Evaluering af præstationen af en nutricosmetik på hår og hovedbund hos kvinder og mænd efter 3 og 6 måneder

Inklusionskriterier:<\/p>

• Rask forsøgsperson og generelt godt helbred<\/li>
• Mand og kvinde<\/li>
• Mellem 18 og 65 år<\/li>
• Fototype II til IV (Fitzpatricks klassifikationsskala)<\/li>
• BMI mellem 18,5 og 29,9<\/li>
• Med mørkebrunt eller sort hår ved roden<\/li>
• Forsøgsperson, der indvilliger i at tage den angivne nutrikosmetik: 2 kapsler om dagen i 6 måneder og ikke indføre nyt kosttilskud i løbet af studiet.<\/li>
• Forsøgsperson, der indvilliger i ikke at ændre sportsaktiviteter (type og hyppighed af aktiviteter) i hele studiets varighed<\/li>
• Forsøgsperson, der indvilliger i en stabil kost uden ændring af kostvaner, f.eks. ikke starte en fastekur i hele studiets varighed<\/li>
• Forsøgsperson, der indvilliger i at bevare samme hårfarvning og hyppighed (hvis farvning) i hele studiet og mindst fra den foregående måned før start.<\/li>
• Forsøgsperson, der indvilliger i at bevare samme shampoo-hyppighed i hele studiet.<\/li>
• Forsøgsperson i stadium IIIv eller IV på Hamilton-skalaen ændret af Norwood for mænd og i grad I på Ludwig-skalaen for kvinder.<\/li>
• Andel af hår i telogen fase ≥ 20 % for mænd og ≥ 15 % for kvinder.<\/li>
• Forsøgsperson med en total hårtæthed ≥ 150 hår/cm² på testområdet.<\/li>
• Forsøgsperson, der indvilliger i at få et barberet område på 1,2 x 1,5 cm på vertexområdet ved hvert besøg og i hele studiet.<\/li>
• Forsøgsperson, der accepterer at få en hårtot på cirka 135 hår klippet på D0 og M6<\/li>
• Forsøgsperson med en minimal hårlængde på 6 cm på vertex og accepterer at bevare denne mindstelængde i løbet af studiet.<\/li>
• Har frit og udtrykkeligt givet sit informerede samtykke.<\/li>
• Psykisk i stand til at forstå studieoplysningerne og give et skriftligt informeret samtykke.<\/li>
• Tilknyttet en sundhedsmæssig socialsikringsordning.<\/li>
• Kvinde i den fødedygtige alder skal anvende en medicinsk accepteret præventionsmiddel i mindst 12 uger før studiets start og under hele studiet.<\/li>
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved inklusion.<\/li>
• Forsøgsperson, der indvilliger i ikke at øge sit cigaret- og alkoholforbrug i løbet af studiet<\/li><\/ul>

  Eksklusionskriterier:<\/p>

  • Gravid eller ammende kvinde eller planlægning af graviditet i løbet af studiet.<\/li>
  • Forsøgsperson med hvidt eller blondt hår (farvet hvidt hår er også udelukket for at undgå at påvirke PTG-tællingen);<\/li>
  • Forsøgsperson, der bærer paryk.<\/li>
  • Forsøgsperson med krøllet eller kruset hår.<\/li>
  • Forsøgsperson, der har fået bleget eller permanentet hår i de sidste 6 måneder eller planlagt i løbet af studiet.<\/li>
  • Forsøgsperson med vægtændring på mere end 5 kg i de 2 måneder forud for studiet og i løbet af studiet, som ikke bruger vægttabsprogram eller medicin.<\/li>
  • Forsøgsperson, der har besøgt sauna eller hammam i de 2 uger forud for studiet<\/li>
  • Forsøgsperson med sår, modermærker, tatoveringer, ar, irriteret hud… i testområderne, der kan påvirke studiet.<\/li>
  • Forsøgsperson, der er blevet frataget sin frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse eller er under værgemål.<\/li>
  • Myndig forsøgsperson under værgemål eller ude af stand til at give sit samtykke.<\/li>
  • Forsøgsperson i en social eller sanitar institution.<\/li>
  • Forsøgsperson, der formodes at være ikke-kompliat i henhold til investigatorens vurdering.<\/li>
  • Kun Frankrig: Forsøgsperson, der har modtaget 6000 euro i godtgørelse for deltagelse i klinisk forskning i de sidste 12 måneder, inklusive deltagelse i dette studie.<\/li>
  • Forsøgsperson tilmeldt et andet klinisk forsøg, eller hvis eksklusionsperiode ikke er forbi.<\/li>
  • Intensiv udsættelse for sollys eller UV-stråling 1 måned før studiet eller planlagt i løbet af studiet.<\/li>
  • Forsøgsperson ansat på studiestedet.<\/li>
  • Forsøgsperson med en tilstand eller medicin, der efter investigatorens vurdering udsætter forsøgspersonen for unødig risiko.<\/li>
  • Forsøgsperson, der lider af en alvorlig eller progressiv sygdom (AIDS, HIV-positiv, hepatitisinfektion, insulinafhængig diabetes mellitus, epilepsi, kronisk gastrointestinal sygdom…) eller enhver anden patologi, der kan forstyrre evalueringen af studieresultaterne og/eller forsøgspersonens sikkerhed efter investigators vurdering.<\/li>
  • Forsøgsperson med historie med svær allergi eller anafylaktisk chok.<\/li>
  • Forsøgsperson med historie med diabetes (type I eller type II)<\/li>
  • Forsøgsperson med tidligere kræft.<\/li>
  • Forsøgsperson med kendt overfølsomhed eller allergi over for en af produkternes bestanddele.<\/li>
  • Forsøgsperson med kendt historie med eller lidelse fra autoimmun sygdom og/eller immundefekt.<\/li>
  • Forsøgsperson, der har gennemgået operation under fuld bedøvelse i måneden forud for studiets start.<\/li>
  • Dermatologiske hårbundssygdomme (f.eks. psoriasis, hårbundsdermatitis inklusiv seborrheisk dermatitis, eksem, prækræft- eller kræftlæsioner, alopecia areata, svampe- eller bakterieinfektion, ringorm, lus- eller loppeangreb) eller dårlig hygiejne.<\/li>
  • Forsøgsperson med hudsygdom på hovedet, der kræver aktuel topikal medicin eller systemiske lægemidler<\/li>
  • Lider af alopeci af særlige årsager: kemoterapi-induceret (forgiftning, lægemidler) eller resultat af kronisk sygdom (genetisk, endokrinologisk (undtagen androgenetisk alopeci)), immunologiske mangler…), resultat af skade eller hudskade, alopeci af infektionsoprindelse (mykose…), cicatriciel alopeci, psykologiske forstyrrelser (trichotillomani, trichokryptomani).<\/li>
  • Forsøgsperson, der bruger minoxidil, finasterid eller anden anti-hårtabsbehandling (inklusive lokal hormonbehandling) inden for de sidste 6 måneder og i løbet af studiet.<\/li>
  • Alle andre medicinske behandlinger (topiske eller orale) der kan påvirke hårvækst eller hårtab inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøget (inklusiv prostaglandiner, rubefacienter, alle vasodilatorer, anti-androgener, al lokal hormonbehandling, silica, silicium osv.);<\/li>
  • Forsøgsperson, der bruger anti-androgene lægemidler eller lægemidler, der forårsager hypertrichose (f.eks. phenytoin, acetazolamid, cyclosporin, diazoxid, psoralener, penicillamin, streptomycin, prostaglandiner, vasodilatatorer og kortison) eller hypotrichose (f.eks. antikoagulanter, retinoider, lithium og betablokkere) inden for de sidste 6 måneder og i løbet af studiet.<\/li>
  • Forsøgsperson som har fået langtidsbehandling (>30 dage) med antiinflammatorisk i de sidste 4 måneder før studiets start (screening)<\/li>
  • Forsøgsperson, der bruger noget produkt med virkning mod hårtab, anti-skæl effekt, styrkende effekt eller effekt mod hårsvaghed inden for de 2 uger før studiet og under studiet (shampoo, balsam, hudplejeprodukt påsat ved friktion). Stylingprodukter (gel, hårspray osv.) er tilladt under studiet undtagen på besøgsdage med fototrichogrammålinger.<\/li>
  • Forsøgsperson, der tager kosttilskud (herunder vitaminer og mineraler) eller andre aktive forbindelser, som kan have effekt på hår, hårbund, hud, negle, … 2 måneder før studiets start og i hele studiets varighed<\/li>
  • Forsøgsperson, der har fået hårimplantater, kirurgisk indgreb eller kosmetisk procedure til hårkorrektion eller agter at benytte denne operation i løbet af studiet.<\/li>
  • Forsøgsperson med anvendelse af behandling (oral eller topisk) med tretinoin, isotretinoin eller kortikosteroid 8 uger før studiets start og/eller i hele studiets varighed<\/li>
  • Forsøgsperson med systemisk behandling med immunsupprimerende lægemidler (f.eks. kortikosteroider) i hele studiets varighed<\/li>
  • Forsøgsperson med systemisk langtidsbehandling med anti-inflammatoriske midler eller analgetika (f.eks. diclophenac), undtagen milde smertestillende midler som acetylsalicylsyre eller paracetamol inden for de sidste 3 dage før studiets start<\/li>
  • Forsøgspersoner, der bruger antibiotika inden for de 2 uger før studiet og i hele studiets varighed<\/li><\/ul>