여성과 남성의 모발 및 두피에 대한 뉴트리코스메틱의 효능 평가: 3개월 및 6개월 후

선정 기준:

• 건강한 대상자이며 전반적인 건강 상태가 양호한 자
• 남성 및 여성
• 만 18세 이상 65세 이하
• 피부 타입 II~IV (Fitzpatrick 분류 척도)
• BMI 18.5~29.9
• 모근이 짙은 갈색 또는 검은색인 자
• 제공된 뉴트리코스메틱( nutricosmetic)을 6개월 동안 하루 2캡슐 복용하며 연구 기간 중 새로운 영양제를 도입하지 않기로 동의한 자
• 연구 기간 내내 신체 활동(운동 종류 및 빈도)을 변경하지 않기로 동의한 자
• 안정적인 식단을 유지하며, 예를 들어 연구 기간 내내 단식 요법을 시작하지 않는 등 식습관을 변경하지 않기로 동의한 자
• 연구 기간 내내 그리고 최소 연구 시작 전 1개월부터 동일한 염색 제품 및 빈도를 유지하기로 동의한 자
• 연구 기간 내내 동일한 샴푸 사용 빈도를 유지하기로 동의한 자
• 또는 탈모 단계가 남성의 경우 Norwood 변형 Hamilton 척도에서 IIIv 또는 IV 단계, 여성의 경우 Ludwig 척도에서 I단계인 자
• 모발 휴지기(telogen) 비율이 남성 ≥ 20%, 여성 ≥ 15%인 자
• 테스트 부위의 전체 모발 밀도가 ≥ 150 모/cm²인 자
• 각 방문 시 및 연구 기간 동안 정수리 부위에 1.2 x 1.5cm의 면도를 한 영역을 제공하기로 동의한 자
• D0 및 M6에 약 135모의 모발 뭉치를 잘라 제공하기로 동의한 자
• 정수리 부위의 최소 모발 길이가 6cm 이상이며 연구 기간 동안 이 최소 길이를 유지하기로 동의한 자
• 자발적이고 명시적인 사전 동의를 제공한 자
• 심리적으로 연구 관련 정보를 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있는 자
• 건강 사회 보장 제도에 가입한 자
• 가임기 여성은 연구 시작 최소 12주 전부터 연구 기간 내내 의학적으로 인정된 피임 요법을 사용해야 함
• 가임기 여성은 선정 시 임신 테스트에서 음성이어야 함
• 연구 중 흡연 및 알코올 섭취를 늘리지 않기로 동의한 자

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 중 임신을 계획 중인 자
• 흰색 또는 금발 모발을 가진 자 (염색된 흰색 모발도 PTG 카운트에 영향을 미치지 않도록 제외)
• 가발을 착용하는 자
• 곱슬머리인 자
• 최근 6개월 이내에 모발 표백 또는 펌을 했거나 연구 중 계획이 있는 자
• 연구 시작 전 2개월 및 연구 중 체중 변화가 5kg 이상인 자, 또는 체중 감량 프로그램이나 약물을 사용 중인 자
• 연구 시작 전 2주 이내에 사우나나 찜질방을 방문한 자
• 테스트 부위에 연구에 영향을 줄 수 있는 상처, 점, 문신, 흉터, 자극받은 피부 등이 있는 자
• 행정적 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견인 상태인 자
• 후견인 상태이거나 동의를 표현할 수 없는 성인 대상자
• 사회 또는 위생 시설에 있는 자
• 연구자의 판단에 따라 순응도가 낮을 것으로 의심되는 자
• 프랑스에 한함: 최근 12개월 이내에 임상 연구 참여로 6000유로의 보상금을 받은 자 (본 연구 참여 포함)
• 다른 임상 시험에 등록되었거나 제외 기간이 종료되지 않은 자
• 연구 시작 전 1개월 이내에 햇볕이나 자외선에 과도하게 노출되었거나 연구 중 계획된 자
• 연구 현장에 고용된 자
• 연구자의 판단에 따라 대상자를 부당한 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태나 약물을 복용 중인 자
• 중증 또는 진행성 질환 (AIDS, HIV 양성, 간염 감염, 인슐린 의존성 당뇨병, 간질, 만성 위장 질환 등) 또는 연구 결과 평가 및/또는 대상자 안전에 방해가 될 수 있는 기타 병리가 있는 자 (연구자의 판단)
• 중증 알레르기 또는 아나필락시스 쇼크 병력이 있는 자
• 당뇨병 (제1형 또는 제2형) 병력이 있는 자
• 암 병력이 있는 자
• 제품 성분 중 하나에 대해 과민증 또는 알레르기가 알려진 자
• 자가면역 질환 및/또는 면역 결핍 병력이 있거나 현재 앓고 있는 자
• 연구 시작 전 1개월 이내에 전신 마취 하에 수술을 받은 자
• 두피의 피부 질환 (예: 건선, 두피 피부염(지루성 피부염 포함), 습진, 전암성 또는 암성 병변, 원형 탈모증, 진균 또는 세균 감염, 백선, 이 또는 벼룩 감염) 또는 불량한 위생 상태
• 현재 국소 약물 또는 전신 약물 치료가 필요한 두부 피부 질환이 있는 자
• 특수 원인에 의한 탈모증: 화학요법 유발 (중독, 약물), 만성 질환 (유전성, 내분비성(안드로겐성 탈모증 제외), 면역 결핍 등) 결과, 부상 또는 피부 손상 결과, 감염성 기원의 탈모증 (진균증 등), 반흔성 탈모증, 심리적 장애 (발모광, 모발 꼬임광)
• 지난 6개월 이내 및 연구 중 미녹시딜, 피나스테리드 또는 기타 탈모 방지 치료제 (국소 호르몬 치료 포함)를 사용한 자
• 스크리닝 방문 전 최근 6개월 이내에 모발 성장 또는 탈모에 영향을 줄 수 있는 모든 기타 의학적 치료 (국소 또는 경구) (프로스타글란딘, 발적제, 모든 혈관 확장제, 항안드로겐제, 모든 국소 호르몬 치료제, 실리카, 실리콘 등 포함)
• 지난 6개월 이내 및 연구 중 항안드로겐성 약물 또는 다모증을 유발하는 약물 (예: 페니토인, 아세타졸아미드, 사이클로스포린, 다이아족사이드, 소랄렌, 페니실라민, 스트렙토마이신, 프로스타글란딘, 혈관 확장제, 코르티손) 또는 모발 감소를 유발하는 약물 (예: 항응고제, 레티노이드, 리튬, 베타 차단제)을 사용한 자
• 연구 시작 전 4개월 이내에 장기간(>30일) 항염증 치료를 받은 자
• 연구 시작 전 2주 이내 및 연구 중 탈모 방지, 비듬 방지, 강화 효과 또는 모발 약화에 효과가 있는 제품을 사용한 자 (샴푸, 컨디셔너, 문지름으로 적용되는 린스 제품). 스타일링 제품(젤, 헤어스프레이 등)은 포토트리코그램 측정이 있는 방문일을 제외하고 연구 중 허용됨.
• 연구 시작 전 2개월 및 연구 기간 내내 모발, 두피, 피부, 손톱 등에 영향을 줄 수 있는 식품 보충제(비타민, 미네랄 포함) 또는 기타 활성 성분을 복용하는 자
• 모발 이식을 받았거나, 모발 교정을 위한 수술 또는 미용 시술을 받았거나 연구 중 해당 수술을 받을 계획인 자
• 연구 시작 전 8주 및/또는 연구 기간 내내 트레티노인, 이소트레티노인 또는 코르티코스테로이드를 국소 또는 전신으로 사용한 자
• 연구 기간 내내 면역 억제 약물(예: 코르티코스테로이드)을 전신 치료로 사용한 자
• 연구 시작 전 3일 이내에 진통제나 항염증제(예: 디클로페낙)를 전신 장기 요법으로 사용한 자 (아세틸살리실산 또는 파라세타몰 같은 경미한 진통제는 제외)
• 연구 시작 전 2주 및 연구 기간 내내 항생제를 사용한 자