Utvärdering av prestandan hos en nutricosmetisk produkt på hår & hårbotten hos kvinnor och män efter 3 och 6 månader

Inklusionskriterier:<\/p>

• Frisk försöksperson med god allmänhälsa<\/li>
• Man och kvinna<\/li>
• Mellan 18 och 65 år<\/li>
• Fototyp II till IV (Fitzpatricks klassificeringsskala)<\/li>
• BMI mellan 18,5 och 29,9<\/li>
• Med mörkbrunt eller svart hår vid roten<\/li>
• Försöksperson som samtycker till att ta den givna nutraceutiska produkten: 2 kapslar per dag i 6 månader och att inte introducera nya kosttillskott under studien.<\/li>
• Försöksperson som samtycker till att inte ändra sportaktiviteter (typ och frekvens av aktiviteter) under hela studiens förlopp<\/li>
• Försöksperson som samtycker till en stabil kost utan ändrade matvanor, t.ex. ingen fasta under hela studiens förlopp<\/li>
• Försöksperson som samtycker till att behålla samma hårfärg och frekvens (om färgning) under hela studien och åtminstone från föregående månad före start.<\/li>
• Försöksperson som samtycker till att behålla samma schamponeringsfrekvens under hela studien.<\/li>
• Försöksperson med stadium IIIv eller IV på Hamiltons skala modifierad av Norwood för män och grad I på Ludwigs skala för kvinnor.<\/li>
• Andel hår i telogenfas ≥ 20% för män och ≥ 15% för kvinnor.<\/li>
• Försöksperson med en total hårtäthet ≥ 150 hårstrån\/cm² på testområdet.<\/li>
• Försöksperson som samtycker till att ha ett rakat område på 1,2 x 1,5 cm i vertexområdet vid varje besök och under hela studien.<\/li>
• Försöksperson som accepterar att få en hårlås på cirka 135 hårstrån klippt på dag 0 och månad 6<\/li>
• Försöksperson med en minsta hårlängd på 6 cm i vertexområdet och som accepterar att behålla denna minimilängd under studien.<\/li>
• Har fritt och uttryckligt lämnat sitt informerade samtycke.<\/li>
• Psykologiskt kapabel att förstå studieinformationen och att ge ett skriftligt informerat samtycke.<\/li>
• Ansluten till ett hälsosocialförsäkringssystem.<\/li>
• Kvinnor i fertil ålder måste använda ett medicinskt accepterat preventivmedel sedan minst 12 veckor före studiens början och under hela studien.<\/li>
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid inkluderingen.<\/li>
• Försöksperson som samtycker till att inte öka sin cigarett- och alkoholkonsumtion under studien<\/li><\/ul>

  Exklusionskriterier:<\/p>

  • Gravid eller ammande kvinna eller som planerar graviditet under studien.<\/li>
  • Försöksperson med vitt eller blont hår (vitt färgat hår utesluts också för att undvika påverkan på PTG-räkningen);<\/li>
  • Försöksperson som bär peruk.<\/li>
  • Försöksperson med lockigt hår.<\/li>
  • Försöksperson som har utfört hårblekning eller permanent under de senaste 6 månaderna eller planerar under studien.<\/li>
  • Försöksperson med viktförändring mer än 5 kg under de 2 månaderna före studien och under studien, och som inte använder viktminskningsprogram eller mediciner.<\/li>
  • Försöksperson som har besökt bastu eller hamam under de 2 veckorna före studien<\/li>
  • Försöksperson som har sår, mol, tatueringar, ärr, irriterad hud… i testområdena som kan påverka studien.<\/li>
  • Försöksperson som har berövats sin frihet genom administrativt eller rättsligt beslut eller som står under förmyndarskap.<\/li>
  • Myndig försöksperson som står under förmyndarskap eller som inte kan uttrycka sitt samtycke.<\/li>
  • Försöksperson i en social eller hälsovårdsinrättning.<\/li>
  • Försöksperson som misstänks vara icke följsam enligt utredarens bedömning.<\/li>
  • Endast Frankrike: Försöksperson som har fått 6000 euro i ersättning för deltagande i klinisk forskning under de senaste 12 månaderna, inklusive deltagande i denna studie.<\/li>
  • Försöksperson som är inskriven i en annan klinisk prövning eller vars uteslutningsperiod inte är över.<\/li>
  • Intensiv exponering för solljus eller UV-strålning 1 månad före studien eller planerad under studien.<\/li>
  • Försöksperson som är anställd på studieplatsen.<\/li>
  • Försöksperson med ett tillstånd eller som tar medicin som, enligt utredarens bedömning, utsätter försökspersonen för otillbörlig risk.<\/li>
  • Försöksperson som lider av en svår eller progressiv sjukdom (AIDS, HIV-positiv, hepatitinfektion, insulinberoende diabetes mellitus, epilepsi, kronisk gastrointestinal sjukdom…) eller någon annan patologi som kan störa utvärderingen av studieresultaten och\/eller försökspersonens säkerhet enligt utredarens bedömning.<\/li>
  • Försöksperson med tidigare allvarlig allergi eller anafylaktisk chock.<\/li>
  • Försöksperson med tidigare diabetes (typ I eller typ II)<\/li>
  • Försöksperson med tidigare cancer.<\/li>
  • Försöksperson med känd överkänslighet eller allergi mot någon av produktens komponenter.<\/li>
  • Försöksperson med känd autoimmun sjukdom och\/eller immunbrist.<\/li>
  • Försöksperson som har genomgått operation under generell anestesi under månaden före studiens start.<\/li>
  • Dermatologiska störningar i hårbotten (t.ex. psoriasis, hårbottendermatit inklusive seborroiskt eksem, eksem, precancerösa eller cancösa lesioner, alopecia areata, svamp- eller bakterieinfektion, ringorm, löss- eller loppangrepp) eller dålig hygien.<\/li>
  • Försöksperson med hudsjukdom i hårbotten som kräver aktual kortikal eller systemisk behandling<\/li>
  • Lider av alopeci av särskilt ursprung: inducerad av kemoterapi (förgiftning, mediciner), eller ett resultat av kronisk sjukdom (genetisk, endokrinologisk (exklusive androgen alopeci)), immunologiska brister…), resultat från skada eller hudskada, alopeci av infektiöst ursprung (mykos…), ärrbildande alopeci, psykologiska störningar (trixtillomani, trikryptomani).<\/li>
  • Försöksperson som använt minoxidil, finosterid eller annan behandling mot håravfall (inklusive lokal hormonbehandling) inom de senaste 6 månaderna och under studien.<\/li>
  • Alla andra medicinska behandlingar (lokalt eller per os) som kan påverka hårväxt eller håravfall under de senaste 6 månaderna före screeningsbesöket (inklusive prostaglandiner, lokalirriterande medel, alla vasodilatorer, antiandrogener, alla lokala hormonbehandlingar, kisel, silikon, etc…);<\/li>
  • Försöksperson som använder antiandrogena läkemedel eller läkemedel som orsakar hypertrichos (t.ex. fenytoin, acetazolamid, ciklosporin, diazoxid, psoralener, penicillamin, streptomycin, prostaglandiner, vasodilatorer och kortison) eller hypotrichos (t.ex. antikoagulantia, retinoider, lithium och betablockerare) inom de senaste 6 månaderna och under studien.<\/li>
  • Försöksperson som genomgått en lång period (>30 dagar) med antiinflammatorisk behandling under de senaste 4 månaderna före studiestart (screening)<\/li>
  • Försöksperson som använder någon produkt som verkar mot håravfall, har anti-mjälleffekt, stärkande effekt eller effekt på svagt hår inom de 2 veckorna före studien och under studien (schampo, balsam, leave-on-produkt som appliceras via gnidning).<\/li>
  • Försöksperson som tar kosttillskott (inklusive vitaminer och mineraler) eller andra aktiva föreningar som kan ha effekt på hår, hårbotten, hud, naglar, … 2 månader före studiens start och under hela studiens förlopp<\/li>
  • Försöksperson som har genomgått hårtransplantation, kirurgiskt ingrepp eller kosmetisk procedur för hårkorrigering eller avser att genomgå sådan kirurgi under studien.<\/li>
  • Försöksperson med applicering av en behandling (oralt eller lokalt) med tretinoin eller isotretinoin eller kortikosteroid 8 veckor före studiens start och\/eller under hela studiens förlopp<\/li>
  • Försöksperson med systemisk behandling med immunsuppressiva läkemedel (t.ex. kortikosteroider) under hela studiens förlopp<\/li>
  • Försöksperson med systemisk långtidsbehandling med antiflogistika eller analgetika (t.ex. diklofenak), förutom smärtstillande läkemedel som acetylsalicylsyra eller paracetamol inom de senaste 3 dagarna före studiestart<\/li>
  • Försöksperson som använder antibiotika inom de 2 veckorna före studien och under hela studiedurationen<\/li><\/ul>