Avaliação do Desempenho de um Nutricosmético no Cabelo e Couro Cabeludo em Mulheres e Homens Após 3 e 6 Meses

Critérios de Inclusão:

• Sujeito saudável e com boa saúde geral
• Homem e mulher
• Entre 18 e 65 anos
• Fototipo II a IV (escala de classificação de Fitzpatrick)
• IMC entre 18,5 e 29,9
• Com cabelo castanho escuro ou preto na raiz
• Sujeito que aceita tomar o Nutricosmético fornecido: 2 cápsulas por dia durante 6 meses e não introduzir novo suplemento nutricional durante o estudo.
• Sujeito que aceita não mudar as atividades desportivas (tipo e frequência das atividades) ao longo de todo o estudo
• Sujeito que aceita manter uma dieta estável, sem alteração dos hábitos alimentares, p.ex., não iniciar uma cura de jejum ao longo de todo o estudo
• Sujeito que aceita manter a mesma coloração e frequência de tingimento do cabelo (se tingir) durante todo o estudo e pelo menos desde o mês anterior ao início.
• Sujeito que aceita manter a mesma frequência de lavagem do cabelo durante todo o estudo.
• Sujeito com estadio IIIv ou IV na escala de Hamilton modificada por Norwood para homens e com grau I na escala de Ludwig para mulheres.
• Proporção de cabelo em fase telógena ≥ 20% para homens e ≥ 15% para mulheres.
• Sujeito com densidade capilar total ≥ 150 cabelos/cm² na área de teste.
• Sujeito que aceita ter uma zona rapada de 1,2 x 1,5 cm na área do vértex em cada visita e durante todo o estudo.
• Sujeito que aceita ter uma mecha de cerca de 135 cabelos cortada no D0 e M6
• Sujeito com comprimento mínimo de cabelo de 6 cm no vértex e que aceita manter este comprimento mínimo durante o estudo.
• Ter dado livre e expressamente o seu consentimento informado.
• Psicologicamente capaz de compreender as informações relacionadas com o estudo e de dar um consentimento informado por escrito.
• Afilhado a um sistema de segurança social de saúde.
• Mulheres em idade fértil devem utilizar um método contracetivo clinicamente aceite desde pelo menos 12 semanas antes do início do estudo e durante todo o estudo.
• As sujeitas do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo na inclusão.
• Sujeito que aceita não aumentar o seu consumo de cigarros e álcool durante o estudo

Critérios de Exclusão:

• Mulher grávida ou a amamentar ou a planear uma gravidez durante o estudo.
• Sujeito com cabelo branco ou loiro (cabelo branco colorido também excluído para evitar afetar a contagem PTG);
• Sujeito que usa peruca.
• Sujeito com cabelo encaracolado.
• Sujeito que fez descoloração ou permanente nos últimos 6 meses ou planeada durante o estudo.
• Sujeito com modificação de peso superior a 5 kg nos 2 meses anteriores ao estudo e durante o estudo, não utilizando programa de perda de peso ou medicação.
• Sujeito que fez uma visita a sauna ou hammam nas 2 semanas anteriores ao estudo
• Sujeito com feridas, sinais, tatuagens, cicatrizes, pele irritada... nas áreas de teste que possam influenciar o estudo.
• Sujeito que tenha sido privado da sua liberdade por decisão administrativa ou judicial ou que esteja sob tutela.
• Sujeito maior que esteja sob tutela ou que não seja capaz de expressar o seu consentimento.
• Sujeito num estabelecimento social ou sanitário.
• Sujeito suspeito de não cumprir, de acordo com o julgamento do investigador.
• Apenas França: Sujeito que tenha recebido 6000 euros de indemnização por participação em investigação clínica nos últimos 12 meses, incluindo participação no presente estudo.
• Sujeito inscrito noutro ensaio clínico ou cujo período de exclusão não terminou.
• Exposição intensa à luz solar ou raios UV 1 mês antes do estudo ou planeada durante o estudo.
• Sujeito empregado no local do estudo.
• Sujeito com uma condição ou a receber medicação que, no julgamento do investigador, coloque o sujeito em risco indevido.
• Sujeito a sofrer de uma doença grave ou progressiva (SIDA, VIH positivo, infeção por hepatite, diabetes mellitus insulino-dependente, epilepsia, doença gastrointestinal crónica...) ou qualquer outra patologia que possa interferir com a avaliação dos resultados do estudo e/ou segurança do sujeito, a critério do investigador.
• Sujeito com história de alergia grave ou choque anafilático.
• Sujeito com história de diabetes (tipo I ou tipo II)
• Sujeito com antecedente de cancro.
• Sujeito com hipersensibilidade ou alergia conhecida a um dos componentes dos produtos.
• Sujeito com história conhecida ou a sofrer de doença autoimune e/ou imunodeficiência.
• Sujeito submetido a cirurgia sob anestesia geral no mês anterior ao início do estudo.
• Perturbações dermatológicas do couro cabeludo (ex: psoríase, dermatite do couro cabeludo incluindo dermatite seborreica, eczema, lesões pré-cancerosas ou cancerosas, alopécia areata, infeção fúngica ou bacteriana, tinha, infestação por piolhos ou pulgas) ou má higiene.
• Sujeito com doença de pele na cabeça que necessite de medicação tópica ativa ou sistémica
• Sofrendo de alopécia de origens especiais: induzida por quimioterapia (intoxicação, drogas), ou resultante de doença crónica (genética, endocrinológica (excluindo alopécia androgenética), deficiências imunológicas...), resultante de lesão ou dano na pele, alopécia de origem infeciosa (micose...), alopécia cicatricial, perturbações psicológicas (tricotilomania, tricocriptomania).
• Sujeito a utilizar minoxidil, finosterida ou outro tratamento anti-queda de cabelo (incluindo tratamento hormonal local) nos últimos 6 meses e durante o estudo.
• Todos os outros tratamentos médicos (tópicos ou orais) suscetíveis de interferir no crescimento ou queda de cabelo durante os últimos 6 meses anteriores à consulta de triagem (incluindo prostaglandinas, agentes rubefacientes, todos os vasodilatadores, anti-androgénios, todos os tratamentos hormonais locais, sílica, silício, etc...);
• Sujeito a utilizar medicação antiandrogénica ou drogas causadoras de hipertricose (ex: fenitoína, acetazolamida, ciclosporina, diazóxido, psoralenos, penicilamina, estreptomicina, prostaglandinas, vasodilatadores e cortisona) ou hipotricose (ex: anticoagulantes, retinoides, lítio e beta-bloqueadores) nos últimos 6 meses e durante o estudo.
• Sujeito que seguiu um tratamento prolongado (>30 dias) de anti-inflamatórios durante os últimos 4 meses antes do início do estudo (triagem)
• Sujeito que utiliza qualquer produto com ação na queda de cabelo, efeito anticaspa, fortificante ou efeito na fragilidade capilar dentro das 2 semanas antes do estudo e durante o estudo (champô, condicionador, produto sem enxaguamento aplicado por fricção). Produtos de modelagem (gel, spray para cabelo, etc) são permitidos durante o estudo, exceto nos dias de consulta com fototricograma.
• Sujeito que toma suplementos alimentares (incluindo vitaminas e minerais) ou outros compostos ativos que possam ter efeito no cabelo, couro cabeludo, pele, unhas, ... 2 meses antes do início do estudo e ao longo de todo o estudo
• Sujeito que fez implantes capilares, intervenção cirúrgica ou procedimento estético para correção capilar ou que pretende recorrer a esta cirurgia durante o estudo.
• Sujeito com aplicação de um tratamento (oral ou tópico) com tretinoína ou isotretinoína ou corticosteroides 8 semanas antes do início do estudo e/ou ao longo de todo o estudo
• Sujeito com terapêutica sistémica com drogas imunossupressoras (p.ex. corticosteroides) ao longo de todo o estudo
• Sujeito com terapêutica sistémica prolongada com agentes antiflogísticos ou analgésicos (p.ex. diclofenac), exceto para medicação de alívio de dor minor como ácido acetilsalicílico ou paracetamol dentro dos últimos 3 dias antes do início do estudo
• Sujeitos a utilizar medicação antibiótica dentro das 2 semanas antes do estudo e durante todo o período do estudo