A hajra és fejbőrre ható nutrikozmetikum teljesítményének értékelése nőknél és férfiaknál 3 és 6 hónap után
A haj & fejbőr állapotát javító nutrikosmetikai termék teljesítményének értékelése nőkben és férfiakban 3 és 6 hónap elteltével
A termékteljesítmény érvényesítése érdekében a L'Oréal R&I egy új klinikai vizsgálat mellett döntött. A végleges termék férfiak és nők számára is hatásos kíván lenni. Ezért a L'Oréal R&I mindkét populáción le kívánta folytatni a klinikai vizsgálatot, és össze kívánta hasonlítani a termék hatékonyságát egy placebóval.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az Active Nutricosmetic teljesítményére és biztonságosságára vonatkozó adatok gyűjtése szabályozási célokra. 240 hajhullásban szenvedő alany, akiket fototrichogrammal (PTG) értékeltek, kerül bevonásra, és 6 hónapon át használják az Active Nutricosmeticet vagy a placebót. A kezelés kezdetétől számított 3 és 6 hónap elteltével nyomon követésre kerül a hajhullás (PTG), a haj és a fejbőr minősége (tömeg, térfogat, fényesség, rostminőség, faggyútermelés, átmérő), az alanyok elégedettsége, a termék illusztrációja és biztonságossága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hajhullás vagy alopécia gyakori jelenség, amely az életük során a férfiak több mint 80%-át és a nők 50%-át érinti. Az alopécia osztályozása az ok és a megjelenés alapján történik, ritkán nem szerint. A nem hegesedő (nem cicatricialis) és a hegesedő (cicatricialis) alopécia az alopécia két leírt típusa. A nem cicatricialis alopécia, beleértve az androgenetikus alopéciát (AGA), a telogén effluviumot (TE) vagy az alopecia areatát (AA), olyan hajhullási típusok, amelyeknél a szőrtüszők általában képesek visszatérni a normális működéshez, amikor a gyulladásos folyamat alábbhagy. Ezzel szemben a hegesedő (cicatricialis) alopéciában a hajhullás visszafordíthatatlan, és kóros állapotokhoz kapcsolódik. Az AGA, egy androgénfüggő hajhullás, a hajhullás gyakori oka, és a férfiak körülbelül 30-58%-át és a középkorú nők hozzávetőlegesen 30%-át érinti. Bár az alopécia gyakran nincs hatással az emberek általános biológiai egészségére, negatívan befolyásolja az egyén életminőségét.
Annak érdekében, hogy egy "in & out" hajápolási rutint javasolhasson, a L'Oréal R&I úgy döntött, hogy egy táplálékkiegészítő formulán dolgozik a hajhullás, hajnövekedés, hajszépség és hajegészség érdekében. Az R&I csapat a biztonságra, a szabályozási megfelelésre és a teljesítményre összpontosított a formula összetevőinek kiválasztásához. Mivel nem volt olyan hatóanyag, amely mindhárom kritériumnak megfelelt volna, a L'Oréal R&I úgy döntött, hogy adaptálja az INNEOV által 2013-ban kifejlesztett korábbi összetevő-alapot. Mivel a szabályozás és a biztonsági adatok az INNEOV leállítása és 2025 között fejlődtek, a L'Oréal R&I-nek adaptálnia kellett a formulát. Ez azt jelenti, hogy a korábbi klinikai adatok nem voltak teljesen relevánsak és nem alkalmazhatók az új formulára.
Az INNEOV által 2010-2015-ben klinikailag vizsgált korábbi formula már nem felelt meg a szabályozásnak, mivel ezek a szabályozások megváltoztak, és a L'Oréal-nak új országokban kell piacra dobnia a terméket, amelyeket az INNEOV nem vett figyelembe. Emellett új adatok jelentek meg egyes összetevők adagolási biztonságáról, ami a dózis csökkentéséhez vezetett a korábbi formulákhoz képest. Egyes hatóanyagokat ezután csökkentettek. Mivel a L'Oréal R&I a lehető legmagasabb hatékonyságot akarta megtartani, olyan összetevőket adtak hozzá, amelyek a korábbi formulákban nem voltak jelen. Ezek főként vitaminok és ásványi anyagok, engedélyezett egészségre vonatkozó állításokkal.
Az aktív nutrikozmetikum bőrgyógyászok és táplálkozási szakemberek együttműködésével kerül kifejlesztésre.
A hatóanyagokat a haj és a köröm egészségének és minőségének javítása érdekében választották ki.
A taurint, L-ciszteint és a szőlőmag-kivonat OPK-it (pro-antocianidinek oligomerjeit) a mikrokeringés fokozására választották, ezáltal optimalizálva a tápanyagok ellátását a haj- és körömegységekhez.
A termék teljesítményének validálása érdekében a L'Oréal R&I úgy döntött, hogy új klinikai vizsgálatot végez. A végleges termék férfiak és nők számára is hatékony. Ezért a L'Oréal R&I mindkét populáción el akarta végezni a klinikai vizsgálatot, és összehasonlítani a termék hatékonyságát egy placebóval.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az Active Nutricosmetic teljesítményének és biztonságának adatgyűjtése szabályozási célokra. 240 hajhullásban szenvedő alanyt, akiket fototrikogrammal (PTG) értékelnek, vonnak be, és 6 hónapig használják az Active Nutricosmetic-et vagy placebót. A hajhullás (PTG), a haj és a fejbőr minőségének (tömeg, térfogat, fényesség, rostminőség, faggyúszint, átmérő), az alanyok elégedettségének, illusztrációnak és a termék biztonságának követésére a kezelés kezdetétől számított 3 és 6 hónap elteltével kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
France
-
Aix-en-Provence, France, Franciaország, 13594
- Eurofins DERMSCAN PHARMASCAN
-
Bordeaux, France, Franciaország, 33000
- Eurofins EVIC
-
Tours, France, Franciaország, 37000
- Eurofins Spincontrol
-
Villeurbanne, France, Franciaország, 69100
- Eurofins DERMSCAN PHARMASCAN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:<\/p>
- Egészséges alany, jó általános egészségi állapottal<\/li>
- Férfi és nő<\/li>
- 18 és 65 év között<\/li>
- II-től IV-ig terjedő fototípus (Fitzpatrick-besorolási skála)<\/li>
- BMI 18,5 és 29,9 között<\/li>
- Sötétbarna vagy fekete haj a tövénél<\/li>
- Az alany beleegyezik, hogy a megadott Nutrikometikus terméket szedi: napi 2 kapszula 6 hónapon át, és nem vezet be új táplálékkiegészítőt a vizsgálat során.<\/li>
- Az alany beleegyezik, hogy nem változtat sporttevékenységén (típus és gyakoriság) a vizsgálat teljes időtartama alatt.<\/li>
- Az alany beleegyezik a stabil étrendbe, az étrendi szokások megváltoztatása nélkül, pl. nem kezd böjt kúrába a vizsgálat teljes időtartama alatt.<\/li>
- Az alany beleegyezik, hogy megtartja ugyanazt a hajfestést és gyakoriságot (ha fest) a teljes vizsgálat alatt, és legalább a kezdés előtti hónaptól kezdve.<\/li>
- Az alany beleegyezik, hogy megtartja ugyanazt a samponozási gyakoriságot a teljes vizsgálat alatt.<\/li>
- Férfiak esetében a Hamilton-skála Norwood által módosított IIIv vagy IV stádiuma, nők esetében I. fokozat a Ludwig-skálán.<\/li>
- A haj százalékos aránya telogén fázisban ≥ 20% férfiaknál és ≥ 15% nőknél.<\/li>
- Az alany teljes hajsűrűsége ≥ 150 haj\/cm² a vizsgálati területen.<\/li>
- Az alany beleegyezik, hogy minden látogatáskor és a teljes vizsgálat alatt egy 1,2 x 1,5 cm-es borotvált területet kialakítsanak a csúcson (vertex).<\/li>
- Az alany beleegyezik, hogy D0 és M6 időpontokban körülbelül 135 hajszálból álló hajfürtöt vágnak le.<\/li>
- Az alany hajhossza legalább 6 cm a csúcson, és vállalja, hogy ezt a minimális hosszt megtartja a vizsgálat alatt.<\/li>
- Szabadon és kifejezetten megadta tájékozott beleegyezését.<\/li>
- Pszichológiailag képes megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat és írásos beleegyező nyilatkozatot adni.<\/li>
- Egészségbiztosítási rendszerhez tartozik.<\/li>
- A fogamzóképes nőknek a vizsgálat kezdete előtt legalább 12 héttel és a vizsgálat alatt orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.<\/li>
- A fogamzóképes női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a bevételkor.<\/li>
- Az alany beleegyezik, hogy a vizsgálat alatt nem növeli dohány- és alkoholfogyasztását.<\/li><\/ul>
Kizárási kritériumok:<\/p>
- Terhes vagy szoptató nő, illetve aki a vizsgálat alatt terhességet tervez.<\/li>
- Fehér vagy szőke hajú alany (a festett fehér haj is kizárt, mert befolyásolná a PTG-számlálást).<\/li>
- Parókát viselő alany.<\/li>
- Szakadozott hajú alany.<\/li>
- Az alany az elmúlt 6 hónapban hajat szőkített vagy dauerolt, vagy ezt tervezi a vizsgálat alatt.<\/li>
- Az alany testtömeg-változása meghaladja az 5 kg-ot a vizsgálatot megelőző 2 hónapban és a vizsgálat alatt, és nem használ súlycsökkentő programot vagy gyógyszert.<\/li>
- Az alany a vizsgálatot megelőző 2 hétben szaunában vagy gőzfürdőben járt.<\/li>
- Az alanynak sebei, anyajegyei, tetoválásai, hegei, irritált bőrfelülete van a vizsgálati területeken, amely befolyásolhatja a vizsgálatot.<\/li>
- Az alanyt adminisztratív vagy bírósági határozat szabadságától megfosztotta, vagy gyámság alatt áll.<\/li>
- Nagykorú alany, aki gyámság alatt áll, vagy nem képes beleegyezését adni.<\/li>
- Szociális vagy egészségügyi intézményben tartózkodó alany.<\/li>
- Az alany a vizsgáló véleménye szerint várhatóan nem tartja be az előírásokat.<\/li>
- Csak Franciaország: Az alany az elmúlt 12 hónapban 6000 euró kártérítést kapott klinikai kutatásban való részvételért, beleértve a jelen vizsgálatban való részvételt is.<\/li>
- Az alany más klinikai vizsgálatban is részt vesz, vagy a kizárási időszaka még nem járt le.<\/li>
- Intenzív napfénynek vagy UV-sugárzásnak való kitettség a vizsgálat előtt 1 hónappal vagy a vizsgálat alatt tervezetten.<\/li>
- A vizsgálati helyszínen alkalmazott alany.<\/li>
- Az alany olyan állapotban van vagy olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki.<\/li>
- Az alany súlyos vagy progresszív betegségben szenved (AIDS, HIV-fertőzés, hepatitis fertőzés, inzulinfüggő diabetes mellitus, epilepszia, krónikus gyomor-bélrendszeri betegség…) vagy bármely más kórkép, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értékelését és\/vagy az alany biztonságát a vizsgáló megítélése szerint.<\/li>
- Az alanynak kórtörténetében súlyos allergia vagy anafilaxiás sokk szerepel.<\/li>
- Az alanynak kórtörténetében diabetes mellitus (I-es vagy II-es típus) szerepel.<\/li>
- Az alanynak daganatos betegség előzménye van.<\/li>
- Az alany ismerten túlérzékeny vagy allergiás a termékek bármely összetevőjére.<\/li>
- Az alany kórtörténetében autoimmun betegség és\/vagy immunhiány szerepel, vagy ezekben szenved.<\/li>
- Az alany a vizsgálat kezdetét megelőző hónapban általános érzéstelenítésben műtéten esett át.<\/li>
- Dermatológiai fejbőr rendellenességek (pl. pikkelysömör, fejbőr dermatitis, beleértve a seborrheás dermatitist, ekcéma, rákmegelőző vagy rákos elváltozások, alopecia areata, gombás vagy bakteriális fertőzés, ótvar, tetű- vagy bolhafertőzés) vagy rossz higiénia.<\/li>
- Az alany fejbőrén olyan bőrbetegség van, amely aktuális helyi kezelést vagy szisztémás gyógyszert igényel.<\/li>
- Speciális eredetű alopeciában szenved: kemoterápia okozta (mérgezés, gyógyszerek), krónikus betegség következménye (genetikai, endokrinológiai (kivéve androgén alopecia), immunhiányok…), sérülés vagy bőrkárosodás következménye, fertőző eredetű alopecia (gombás…), heges alopecia, pszichológiai rendellenességek (trichotillomania, trichokryptomania).<\/li>
- Az alany minoxidilt, finoszteridet vagy más hajhullás elleni kezelést (beleértve a helyi hormonkezelést) használt az elmúlt 6 hónapban és a vizsgálat alatt.<\/li>
- Minden egyéb orvosi kezelés (helyi vagy orális), amely befolyásolhatja a hajnövekedést vagy hajhullást a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban (beleértve a prosztaglandinokat, rubefacienseket, minden értágítót, antiandrogéneket, minden helyi hormonkezelést, szilíciumot, szilikont stb.);<\/li>
- Antiandrogén gyógyszereket vagy hypertrichosist okozó gyógyszereket (pl. fenitoin, acetazolamid, ciklosporin, diazoxid, szoralének, penicillamin, sztreptomicin, prosztaglandinok, értágítók és kortizon) vagy hypotrichosist okozó gyógyszereket (pl. véralvadásgátlók, retinoidok, lítium és béta-blokkolók) használó alany az elmúlt 6 hónapban és a vizsgálat alatt.<\/li>
- Az alany a vizsgálat kezdete előtti 4 hónapban (szűrés) hosszú ideig (>30 nap) gyulladáscsökkentő kezelésben részesült.<\/li>
- Az alany bármilyen, a hajhullásra, korpásság elleni, erősítő hatású vagy hajgyengeségre gyakorolt hatással bíró terméket használt a vizsgálat előtti 2 hétben és a vizsgálat alatt (sampon, balzsam, lemosást nem igénylő termék bedörzsöléssel). Styling termékek (gél, hajlakk stb.) megengedettek a vizsgálat alatt, kivéve a fototrichogram mérésekkel járó látogatási napokon.<\/li>
- Az alany táplálékkiegészítőket (beleértve vitaminokat és ásványi anyagokat) vagy más aktív vegyületeket szed, amelyek hatással lehetnek a hajra, fejbőrre, bőrre, körömre stb. a vizsgálat kezdetét megelőző 2 hónapban és a vizsgálat teljes időtartama alatt.<\/li>
- Az alany hajat ültetett, hajkorrekció céljából műtéten vagy esztétikai beavatkozáson esett át, vagy a vizsgálat alatt ilyen műtétet tervez.<\/li>
- Az alany kezelést (orális vagy helyi) alkalmaz tretinoinnal, izotretinoinnal vagy kortikoszteroiddal a vizsgálat kezdete előtt 8 héttel és\/vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt.<\/li>
- Az alany szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben részesül (pl. kortikoszteroidok) a vizsgálat teljes időtartama alatt.<\/li>
- Az alany hosszú távú szisztémás kezelésben részesül gyulladáscsökkentő szerekkel vagy fájdalomcsillapítókkal (pl. diklofenák), kivéve kisebb fájdalomcsillapítókat, mint acetilszalicilsav vagy paracetamol, a vizsgálat kezdetét megelőző 3 napon belül.<\/li>
- Az alany antibiotikumot használ a vizsgálat előtti 2 hétben és a vizsgálat teljes időtartama alatt.<\/li><\/ul>
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Férfiak az Aktív Nutrikosmetikai csoportban
Minimum 60 férfi az aktív nutrikosmetikai csoportban
|
A hatóanyagok kiválasztása a haj egészségének és minőségének javítása érdekében történt. A taurin, L-cisztein és a szőlőmagkivonat pro-antocianidin oligomerjei (OPC-k) a mikrocirkuláció fokozására szolgálnak, ezáltal optimalizálva a tápanyagellátást a haj- és körömegységekhez. Az aktív nutrikoszmetikum várhatóan jótékony hatást gyakorol a hajra, mint például a hajnövekedés, a hajhullás csökkenése, fényesebb haj, erősebb haj, a hajsűrűség növekedése. |
|
Placebo Comparator: férfiak a Placebo Nutrikosmetikai csoportban
Minimum 60 férfi a Placebo Nutricosmetic csoportban
|
Placebo
|
|
Kísérleti: nők az aktív tápanyagkozmetikai csoportban
Legalább 60 nő az aktív táplálékkiegészítő csoportban
|
A hatóanyagok kiválasztása a haj egészségének és minőségének javítása érdekében történt. A taurin, L-cisztein és a szőlőmagkivonat pro-antocianidin oligomerjei (OPC-k) a mikrocirkuláció fokozására szolgálnak, ezáltal optimalizálva a tápanyagellátást a haj- és körömegységekhez. Az aktív nutrikoszmetikum várhatóan jótékony hatást gyakorol a hajra, mint például a hajnövekedés, a hajhullás csökkenése, fényesebb haj, erősebb haj, a hajsűrűség növekedése. |
|
Placebo Comparator: nők a Placebo Nutricosmetic csoportban
Legalább 60 nő a Placebo Nutrikosmetikai csoportban
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
össz hajsűrűség a globális populációban
Időkeret: 6. hónap / 0. nap
|
Kiindulási értékhez viszonyított változás az aktív és placebo nutrikosmetikai csoportok között (teljes populáció) a teljes hajsűrűségben (DE), fototrichogram (PTG) módszerrel értékelve a 6. hónapban (6 hónap használat után).
|
6. hónap / 0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes hajsűrűség
Időkeret: 3. hónap, 0. nap
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az aktív és a placebó nutrikometikai csoport között a teljes hajsűrűségben (DE), melyet fototrichogram (PTG) módszerrel értékeltek a 3. hónapban (3 hónap használat után).
|
3. hónap, 0. nap
|
|
teljes szőrsűrűség férfi és női populáción
Időkeret: 6. hónap / 0. nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest az aktív és placebo nutrikosmetikai csoportok között a teljes hajsűrűségben (DE), fototrichogram (PTG) módszerrel értékelve (férfiaknál és nőknél) a 6. hónapban (6 hónapos használat után).
|
6. hónap / 0. nap
|
|
PTG paraméter : telogén haj
Időkeret: 6. hónap / 3. hónap / 0. nap
|
A PTG paraméter alábbi, kiindulási értékhez viszonyított változása az aktív és a placebo nutrikozmetikai csoportok között a 3. és 6. hónapban: a telogén haj százalékos aránya (%T)
|
6. hónap / 3. hónap / 0. nap
|
|
PTG paraméter : sűrű anagén haj
Időkeret: 6. hónap / 3. hónap / 0. nap
|
Az Active és Placebo Nutrikosmetikum csoportok közötti kiindulási értékhez viszonyított változás a következő PTG paraméter esetében a 3. és 6. hónapban: anagén hajsűrűség (DA)
|
6. hónap / 3. hónap / 0. nap
|
|
PTG paraméter: telogén hajsűrűség
Időkeret: 6. hónap / 3. hónap / 0. nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Aktív és a Placebo Nutrikosmetikai csoportok között a következő PTG paraméter esetében a 3. és 6. hónapban: telogén hajsűrűség (DT)
|
6. hónap / 3. hónap / 0. nap
|
|
PTG paraméter: anagén/telogén arány (DA/DT)
Időkeret: 6. hónap / 3. hónap / 0. nap
|
Az aktív és a placebó csoport közötti alapváltozás a következő PTG paraméterben a 3. és 6. hónapban: anagén és telogén szőrszálak aránya (DA/DT)
|
6. hónap / 3. hónap / 0. nap
|
|
PTG paraméter : hajsugár
Időkeret: 6. hónap / 3. hónap / 0. nap
|
Az Aktív és Placebo Nutrikometikum csoportok közötti változás a kiindulási értékhez képest a következő PTG paraméter esetében a 3. és 6. hónapban: hajátmérő
|
6. hónap / 3. hónap / 0. nap
|
|
Klinikai pontszám : hajtömeg
Időkeret: 6. hónap / 3. hónap / 0. nap
|
A Placebo és Aktív Nutrikozmetikai csoportok között a kiindulási értékhez viszonyított változás a következő klinikailag pontozott paraméterekben a 3. és 6. hónapban: szakértő értékelő által 10 fokú skálán pontozott hajtömeg.
|
6. hónap / 3. hónap / 0. nap
|
|
Clinical score: haj voluma
Időkeret: 6. hónap / 3. hónap / 0. nap
|
A következő klinikai paraméterek kiindulási értékhez viszonyított változása az Aktív és Placebo Nutriközmetikai csoportok között a 3. és 6. hónapban: hajvolumen, amelyet szakértő értékelt 10 pontos skálán.
|
6. hónap / 3. hónap / 0. nap
|
|
Clinical score : hair shine
Időkeret: 6. hónap / 3. hónap / 0. nap
|
Az Aktív és a Placebo Nutrikozmetikai csoportok közötti változás a kiindulási értékhez képest a következő klinikailag értékelt paraméterek esetében a 3. és 6. hónapban: a haj fényének értékelése szakértő által, 10 fokozatú skála használatával.
|
6. hónap / 3. hónap / 0. nap
|
|
Faggytermelés mértéke a fejbőrön
Időkeret: 6. hónap / 3. hónap / 0. nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Aktív és Placebo Nutrikosmetikai csoportok között a fejbőr faggyútermelésének sebességében, Sebumeter®-rel mérve a 3. és 6. hónapban
|
6. hónap / 3. hónap / 0. nap
|
|
Hajmintavétel: hajlítás
Időkeret: 6. hónap / 0. nap
|
Change from baseline between Active and Placebo Nutricosmetic groups of the following parameters at Minth 6 measured on hair sampling: flexion
|
6. hónap / 0. nap
|
|
<string>Hajmintavétel: súrlódás
Időkeret: 6. hónap / 0. nap
|
A kiindulási értékhez képest bekövetkező változás az Aktív és a Placebo Nutrikometikai csoportok között a következő paraméterekben a 6. hónapban, hajmintában mérve: súrlódás
|
6. hónap / 0. nap
|
|
Hajszálvétel : húzás
Időkeret: 6. hónap / 0. nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Aktív és Placebo Nutrikosmetikai csoportok között az alábbi paraméterekben a 6. hónapban, hajmintán mérve: hajhúzás
|
6. hónap / 0. nap
|
|
Homlok hajvonal : törékenység
Időkeret: 6. hónap / 0. nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest az aktív és a placebo nutrikosmetikai csoportok között a következő paraméterekben a 6. hónapban, hajmintán mérve: töredezettség
|
6. hónap / 0. nap
|
|
Fejbőrolvasó: hajátmérő
Időkeret: 6. hónap / 3. hónap / 0. nap
|
Kiindulási értékhez viszonyított változás az Actív és Placebo Nutrikometikai csoportok között az alábbi paraméterekben a 3. és 6. hónapban, Scalp reader segítségével mérve: hajátmérő mikrométerben
|
6. hónap / 3. hónap / 0. nap
|
|
Fejbőrolvasó: hajhagymák miniatturizációja
Időkeret: 6. hónap / 3. hónap / 0. nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest az aktív és placebó nutrikometikai csoportok között a következő paraméterek esetében a 3. és 6. hónapban, Scalp olvasóval mérve: hajtüsző miniatürizáció 0 és 100% között
|
6. hónap / 3. hónap / 0. nap
|
|
Fejbőrolvasó: hajsűrűség
Időkeret: 6. hónap / 3. hónap / 0. nap
|
A kiindulási értékhez viszonyított változás az aktív és placebo nutrikosmetikai csoportok között a következő paraméterek esetében a 3. és 6. hónapban, scalp readerrel mérve: hajsűrűség 0-tól 100-ig
|
6. hónap / 3. hónap / 0. nap
|
|
Scalp Reader : fejbőr mikrobiom indikátor
Időkeret: 6. hónap / 3. hónap / 0. nap
|
Az Aktív és Placebo Nutrikózmetikum csoportok közötti kiindulási értékhez viszonyított változás a következő paraméterek esetében a 3. és 6. hónapban, Scalp Reader-rel mérve: fejbőr mikrobiom indikátor.
|
6. hónap / 3. hónap / 0. nap
|
|
Haj mikrobiom
Időkeret: 6. hónap / 0. nap
|
A hatóanyagot és placebót tartalmazó nutrikozmetikai csoportok leírása a 0. napon és a 6. hónapban a fejbőr mikrobiomára vonatkozóan (fejbőr tamponminta): szekvenálás és fajok kvantifikálása
|
6. hónap / 0. nap
|
|
A páciens elégedettsége
Időkeret: 6. hónap / 3. hónap
|
Az alanyok elégedettségének értékelése egy szubjektív értékelő kérdőív segítségével, amelyet az alanyok a 3. és a 6. hónapban töltenek ki. A válaszokat a csoportokon belül, valamint az aktív és placebo nutrikozmetikai csoportok között hasonlítják össze.
|
6. hónap / 3. hónap
|
|
Tolerancia
Időkeret: 6. hónap / 3. hónap / 0. nap
|
A nemkívánatos események (AE) és egyidejű kezelések gyűjtése a vizsgálat során, valamint a tolerálhatóság globális értelmezése
|
6. hónap / 3. hónap / 0. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
<string>A fejbőr olvasó és a PTG
Időkeret: 6. hónap / 0. nap
|
Statisztikai korreláció a fejbőr diagnosztikai paramétere (Fejbőr olvasóval) és a PTG módszerek között ezen a 3 paraméteren a teljes populációban:
|
6. hónap / 0. nap
|
|
Fejbőrolvasó és Mikrobiom
Időkeret: 6. hónap / 0. nap
|
Statisztikai összefüggés a fejbőrdiagnosztikai módszer (fejbőrolvasóval) és a mikrobiomanalízis (TAMPON) között: • Fejbőr mikrobiom indikátor (fejbőrolvasó) / Fejbőr mikrobiom analízis (C. acnes és qPCR) |
6. hónap / 0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-1200-U5 / VCY25-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .