Arviointi nutrikosmeettisen tuotteen suorituskyvystä hiuksille ja päänahalle naisilla ja miehillä 3 ja 6 kuukauden jälkeen
Arviointi nutrikosmetiikan suorituskyvystä hiuksilla ja päänahalla naisilla ja miehillä 3 ja 6 kuukauden jälkeen
Validoidakseen tuotteen suorituskykyä L'Oréalin T&K päätti tehdä uuden kliinisen tutkimuksen. Lopullisen tuotteen on tarkoitus olla tehokas miehillä ja naisilla. Siksi L'Oréalin T&K halusi suorittaa kliinisen tutkimuksen molemmille näille väestöryhmille ja verrata tuotteen tehoa lumelääkkeeseen.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa Active Nutricosmetic -tuotteen suorituskyvystä ja turvallisuudesta viranomaiskäyttöä varten. Tutkimukseen otetaan mukaan 240 hiushäviötä kärsivää henkilöä, ja heidän hiustenlähtönsä arvioidaan fototrikogrammilla (PTG). He käyttävät Active Nutricosmetic -tuotetta tai lumelääkettä 6 kuukauden ajan. Hiustenlähdön (PTG), hiusten ja päänahan laadun (massa, volyymi, kiilto, kuidun laatu, taliarvo, halkaisija), tutkittavien tyytyväisyyden, valokuvauksen ja tuoteturvallisuuden seuranta tehdään 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiustenlähtö eli alopecia on yleinen ilmiö, joka vaikuttaa yli 80 prosenttiin miehistä ja 50 prosenttiin naisista heidän elinaikanaan. Alopecia luokitellaan syyn ja ulkonäön perusteella ja harvoin sukupuolen mukaan. Arpeutumaton (ei-sikatrikaalinen) ja arpeuttava (sikatrikaalinen) alopecia ovat kaksi kuvattua alopeciatyyppiä. Ei-sikatrikaalinen alopecia, kuten androgeeninen alopecia (AGA), telogeeni effluvium (TE) tai alopecia areata (AA), ovat hiustenlähdön tyyppejä, joissa karvatupet voivat tyypillisesti palata normaaliin toimintaan tulehduksen laannuttua. Sen sijaan arpeuttavassa (sikatrikaalisessa) alopeciassa hiustenlähtö on peruuttamatonta ja liittyy patologisiin tiloihin. AGA, androgeeniriippuvainen hiustenlähtö, on yleinen syy hiustenlähtöön ja vaikuttaa noin 30-58 prosenttiin miehistä ja noin 30 prosenttiin keski-ikäisistä naisista. Vaikka alopecia ei usein vaikuta ihmisen yleiseen biologiseen terveyteen, sillä on kielteinen vaikutus yksilön elämänlaatuun.
Jotta hiuksille saataisiin ehdotettua ”sisä- ja ulkokäyttöön” tarkoitettua hiustenhoitorutiinia, L'Oréal R&I päätti työstää ravintolisäreseptiä hiustenlähtöön, hiusten kasvuun, hiusten kauneuteen ja hiusten terveyteen. R&I-tiimi keskittyi turvallisuuteen, säädöstenmukaisuuteen ja suorituskykyyn valitessaan tämän reseptin ainesosapohjan. Koska yksikään vaikuttava aine ei täyttänyt kaikkia kolmea kriteeriä, L'Oréal R&I päätti mukauttaa INNEOVin vuonna 2013 kehittämää aiempaa ainesosapohjaa. Koska säädökset ja turvallisuustiedot olivat kehittyneet INNEOVin lopettamisen ja vuoden 2025 välillä, L'Oréal R&I:n oli mukautettava reseptiä. Tämä tarkoittaa, että aiemmat kliiniset tiedot reseptistä eivät olleet täysin oleellisia eivätkä sovellettavissa uuteen reseptiin.
Aiempi resepti, jota INNEOV tutki kliinisesti vuosina 2010-2015, ei enää ollut säädöstenmukainen, koska nämä säädökset olivat kehittyneet ja L'Oréalin on lanseerattava tuote uusissa maissa, joita INNEOV ei ottanut huomioon. Lisäksi joidenkin ainesosien annosturvallisuudesta on tullut uutta tietoa, mikä on johtanut annoksen pienenemiseen aiempiin resepteihin verrattuna. Joitain vaikuttavia aineita on sitten vähennetty. Koska L'Oréal R&I halusi pitää tehokkuuden mahdollisimman korkeana, on lisätty muita ainesosia, joita ei aiemmissa resepteissä ollut. Nämä ovat pääasiassa vitamiineja ja kivennäisaineita, joilla on hyväksyttyjä terveysväittämiä.
Aktiivinen nutrikosmeettinen tuote kehitetään yhteistyössä ihotautilääkäreiden ja ravitsemusterapeuttien kanssa.
Vaikuttavat aineet on valittu parantamaan hiusten ja kynsien terveyttä ja laatua.
Taudeilla, L-kysteiinillä sekä rypäleensiemenuutteen oligoproantosyanididilla (OPC:t) on valittu tehostamaan mikroverenkiertoa, mikä optimoi ravinteiden saantia hiusten ja kynsien yksiköille.
Tuotteen suorituskyvyn vahvistamiseksi L'Oréal R&I päätti suorittaa uuden kliinisen tutkimuksen. Lopullisen tuotteen on tarkoitus olla tehokas miehillä ja naisilla. Siksi L'Oréal R&I halusi suorittaa kliinisen tutkimuksen molemmilla näillä väestöryhmillä ja verrata tuotteen tehokkuutta lumelääkkeeseen.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa Active Nutricosmetic -tuotteen suorituskyvystä ja turvallisuudesta säädöstarkoituksiin. ** 240 koehenkilöä, joilla on hiustenlähtöä* phototrikogrammitutkimuksella arvioituna, osallistuu ja käyttää Active Nutricosmetic -tuotetta tai lumelääkettä 6 kuukauden ajan. Hiustenlähdön (PTG), hiusten ja päänahan laadun (tiheys, volyymi, kiilto, kuidun laatu, talipitoisuus, halkaisija), koehenkilöiden tyytyväisyyden, kuvituksen ja tuoteturvallisuuden seuranta tehdään 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Aix-en-Provence, France, Ranska, 13594
- Eurofins DERMSCAN PHARMASCAN
-
Bordeaux, France, Ranska, 33000
- Eurofins EVIC
-
Tours, France, Ranska, 37000
- Eurofins Spincontrol
-
Villeurbanne, France, Ranska, 69100
- Eurofins DERMSCAN PHARMASCAN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
- Terve koehenkilö ja yleisesti hyvä terveys<\/li>
- Mies ja nainen<\/li>
- 18–65 vuotta<\/li>
- Fototyyppi II-IV (Fitzpatrick-luokitusasteikko)<\/li>
- Painoindeksi 18,5–29,9<\/li>
- Tummanruskea tai musta hius juuresta<\/li>
- Koehenkilö suostuu ottamaan annetun Nutricosmetic-valmisteen: 2 kapselia päivässä 6 kuukauden ajan eikä käytä uusia ravintolisiä tutkimuksen aikana.<\/li>
- Koehenkilö suostuu olemaan muuttamatta urheilutottumuksiaan (laji ja taajuus) koko tutkimuksen ajan<\/li>
- Koehenkilö suostuu noudattamaan vakaata ruokavaliota ja muuttamatta ruokailutottumuksiaan, esim. aloittamatta paastokuuria koko tutkimuksen aikana<\/li>
- Koehenkilö suostuu pitämään saman hiusten värjäyksen ja tiheyden (jos värjää) koko tutkimuksen ajan ja vähintään edellisen kuukauden alusta.<\/li>
- Koehenkilö suostuu pitämään saman hiustenpesutiheyden koko tutkimuksen ajan.<\/li>
- Koehenkilöllä vaihe IIIv tai IV Hamiltonin asteikolla, jota Norwood on muokannut, miehillä ja luokka I Ludwig-asteikolla naisilla.<\/li>
- Telogeenivaiheessa olevien hiusten osuus ≥ 20 % miehillä ja ≥ 15 % naisilla.<\/li>
- Koehenkilöllä kokonaishius tiheys ≥ 150 hius\/cm² testialueella.<\/li>
- Koehenkilö suostuu ajamaan yhden 1,2 x 1,5 cm kokoisen alueen vertex-päälakea kullakin käynnillä ja koko tutkimuksen ajan.<\/li>
- Koehenkilö suostuu siihen, että n. 135 hiusta leikataan D0 ja M6<\/li>
- Koehenkilöllä vähintään 6 cm hiuspituus vertex-päälakea ja koehenkilö suostuu pitämään tämän vähimmäispituuden tutkimuksen aikana.<\/li>
- Antanut vapaasti ja nimenomaisesti tietoon perustuvan suostumuksensa.<\/li>
- Psyykkisesti kykenevä ymmärtämään tutkimusta koskevat tiedot ja antamaan kirjallisen suostumuksen.<\/li>
- Kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.<\/li>
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää vähintään 12 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan.<\/li>
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen tutkimukseen sisäänoton yhteydessä.<\/li>
- Koehenkilö suostuu olla lisäämättä tupakan ja alkoholin kulutustaan tutkimuksen aikana<\/li><\/ul>
Poissulkemiskriteerit:<\/p>
- Raskaana tai imettävä nainen, tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana.<\/li>
- Koehenkilö, jolla on valkoiset tai vaaleat hiukset (myös valkoiset värjätyt hiukset poissuljettu, jotta PTG-laskentaa ei häiritä);<\/li>
- Koehenkilö, joka käyttää peruukkia.<\/li>
- Koehenkilö, jolla on kiharat hiukset.<\/li>
- Koehenkilö, jolle on tehty hiusten vaalennus tai permanentti viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunniteltu tutkimuksen aikana.<\/li>
- Koehenkilö, jonka paino on muuttunut yli 5 kg tutkimusta edeltäneiden 2 kuukauden aikana eikä tutkimuksen aikana, eikä käytä painon laskuohjelmaa tai -lääkitystä.<\/li>
- Koehenkilö, joka on käynyt saunassa tai hammamissa 2 viikkoa ennen tutkimusta.<\/li>
- Koehenkilöllä on haavoja, luomia, tatuointeja, arpia, ärtynyttä ihoa… testialueilla, jotka voisivat vaikuttaa tutkimukseen.<\/li>
- Koehenkilö, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä tai joka on edunvalvonnassa.<\/li>
- Täysi-ikäinen henkilö, joka on edunvalvonnassa tai joka ei pysty ilmaisemaan suostumustaan.<\/li>
- Koehenkilö sosiaali- tai terveydenhuollon laitoksessa.<\/li>
- Koehenkilön epäillään olevan noudattamatta tutkijan arvion mukaan.<\/li>
- Vain Ranska: Koehenkilö, joka on saanut 6000 euroa korvauksia osallistumisesta kliiniseen tutkimukseen edeltävien 12 kuukauden aikana, tämä tutkimus mukaan lukien.<\/li>
- Koehenkilö osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, tai jonka karenssiaika ei ole päättynyt.<\/li>
- Intensiivinen altistuminen auringonvalolle tai UV-säteille 1 kuukausi ennen tutkimusta tai suunniteltuna tutkimuksen aikana.<\/li>
- Tutkimuspaikalla työskentelevä henkilö.<\/li>
- Koehenkilöllä on sairaus tai saa lääkitystä, joka tutkijan arvion mukaan altistaa koehenkilön kohtuuttomalle riskille.<\/li>
- Koehenkilöllä on vakava tai etenevä sairaus (AIDS, HIV-positiivisuus, hepatiitti-infektio, insuliiniriippuvainen diabetes, epilepsia, krooninen suolistosairaus…), tai mikä tahansa muu patologia, joka voi häiritä tutkimustulosten arviointia ja\/tai koehenkilön turvallisuutta tutkijan harkinnan mukaan.<\/li>
- Koehenkilöllä on aikaisempi vaikea allergia tai anafylaktinen sokki.<\/li>
- Koehenkilöllä on aikaisempi diabetes (tyyppi I tai tyyppi II)<\/li>
- Koehenkilöllä on aikaisempi syöpä.<\/li>
- Koehenkilö tiedetään yliherkkäksi tai allergiseksi jollekin tuotteiden ainesosista.<\/li>
- Tiedossa oleva autoimmuunisairaus ja\/tai immuunipuutos.<\/li>
- Koehenkilölle on tehty leikkaus yleisanestesiassa tutkimuksen alkamista edeltävän kuukauden aikana.<\/li>
- Dermatologiset päänahan häiriöt (esim. psoriaasi, päänahan ihotulehdus, mukaan lukien seborrooinen ihottuma, ekseema, esisyöpä- tai syöpämuutokset, alopecia areata, sieni- tai bakteeri-infektio, silsa, täi- tai kirpputartunta) tai huono hygienia.<\/li>
- Pään ihosairaus, joka vaatii ajankohtaista paikallislääkitystä tai systeemisiä lääkkeitä<\/li>
- Erityistä alkuperää oleva hiustenlähtö: kemoterapian aiheuttama (myrkytys, lääkkeet) tai kroonisen sairauden tulos (perinnöllinen, endokrinologinen (pois lukien androgeeninen hiustenlähtö), immuunivajavuudet…), vamman tai ihovaurion tulos, tarttuvasta syystä johtuva hiustenlähtö (sieni-infektio…), arpeuttava hiustenlähtö, psyykkiset häiriöt (trichotillomania, trikokryptomania).<\/li>
- Koehenkilö käyttää minoksidiiliä, finasteridiä tai muuta hiustenlähtöhoitoa (mukaan lukien paikallinen hormonihoito) viimeisen 6 kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana.<\/li>
- Muu lääketieteellinen hoito (paikallinen tai suun kautta), joka todennäköisesti vaikuttaa hiusten kasvuun tai hiustenlähtöön viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (mukaan lukien prostaglandiinit, punoitusta aiheuttavat aineet, kaikki verisuonia laajentavat aineet, antiandrogeenit, paikallishormonihoidot, piidioksidi, silikoni jne.);<\/li>
- Käyttää antiandrogeenidrogeneja tai lääkkeitä, jotka aiheuttavat hypertrichoosia (esim. fenytoiini, asetatsolamidi, syklosporiini, diatsoksidi, psoraleenit, penisilliini, streptomysiini, prostaglandiinit, verisuonia laajentavat lääkkeet, kortisoni) tai hypotrichoosia (esim. antikoagulantit, retinoidit, litium ja beetasalpaajat) viimeisen 6 kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana.<\/li>
- Seurannut pitkäkestoista (>30 vrk) anti‐inflammatorista hoitoa viimeisten 4 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua (seulontaa).<\/li>
- Käyttänyt mitä tahansa tuotetta, jolla on vaikutusta hiustenlähtöön, hilseenestovaikutusta, vahvistavaa vaikutusta tai vaikutusta hiusten heikkouteen 2 viikon sisällä ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana (shampoo, hoitoaine, jätettävä tuote, jota levitetään hieronnalla). Muotoilutuotteet (geeli, hiuslakka jne.) ovat sallittuja tutkimuksen aikana paitsi fototrikogrammainäytteenoton päivinä.<\/li>
- Käyttää ravintolisiä (mukaan lukien vitamiinit ja kivennäisaineet) tai muita vaikuttavia aineita, jotka voivat vaikuttaa hiuksiin, päänahkaan, ihoon, kynsiin jne. 2 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan<\/li>
- Koehenkilöllä on tekokarvoituksen istutuksia, kirurginen toimenpide tai esteettinen toimenpide hiusten korjaamiseksi, tai aikomuksena hakeutua tällaiseen leikkaukseen tutkimuksen aikana.<\/li>
- Tretinoiini- tai isotretinoiini-hoito tai kortikosteroidi iholle levitettävänä tai suun kautta 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja\/tai koko tutkimuksen ajan<\/li>
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden (esim. kortikosteroidit) systeemihoidossa koko tutkimuksen ajan<\/li>
- Anti-inflammatoristen lääkkeiden tai kipulääkkeiden (esim. diklofenaakki) pitkäaikainen systeemilääkitys lukuun ottamatta pienempää kipua lievittäviä (esim. asetyylisalisyylihappo tai parasetamoli) 3 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkua<\/li>
- Antibioottilääkityksen käyttö 2 viikon kuluessa ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Miehet aktiivisessa nutrikosmetiikkaryhmässä
Vähintään 60 miestä Active Nutricosmetic -ryhmässä
|
Vaikuttavat aineet on valittu parantamaan hiusten terveyttä ja laatua. Tauriini, L-kysteiini ja viinirypäleensiemenuutteen proantosyanidiini-oligomeerit (OPC:t) on valittu tehostamaan mikroverenkiertoa, mikä optimoi ravinteiden saantia hius- ja kynsialueille. Active Nutricosmeticin odotetaan vaikuttavan suotuisasti hiuksiin, kuten edistävän hiusten kasvua, vähentävän hiustenlähtöä, lisäävän kiiltoa, vahvistavan hiuksia ja lisäävän hiusten tiheyttä. |
|
Placebo Comparator: miehet Placebo Nutricosmetic -ryhmässä
Vähintään 60 miestä Placebo Nutricosmetic -ryhmässä
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: naiset aktiivisessa Nutricosmetic-ryhmässä
Vähintään 60 naista aktiivisen nutrikosmetiikan ryhmässä
|
Vaikuttavat aineet on valittu parantamaan hiusten terveyttä ja laatua. Tauriini, L-kysteiini ja viinirypäleensiemenuutteen proantosyanidiini-oligomeerit (OPC:t) on valittu tehostamaan mikroverenkiertoa, mikä optimoi ravinteiden saantia hius- ja kynsialueille. Active Nutricosmeticin odotetaan vaikuttavan suotuisasti hiuksiin, kuten edistävän hiusten kasvua, vähentävän hiustenlähtöä, lisäävän kiiltoa, vahvistavan hiuksia ja lisäävän hiusten tiheyttä. |
|
Placebo Comparator: naiset Placebo Nutricosmetic ryhmässä
Vähintään 60 naista Placebo Nutricosmetic -ryhmässä
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hiusten kokonaistiheys koko väestöllä
Aikaikkuna: Kuukausi 6 / Päivä 0
|
Muutos lähtötasosta Active- ja Placebo Nutricosmetic -ryhmien välillä (kokonaisväestössä) hiusten kokonaistiheydessä (DE), arvioituna fototrikogrammi (PTG) -menetelmällä kuudennessa kuukaudessa (6 kuukauden käytön jälkeen).
|
Kuukausi 6 / Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaishiusten tiheys
Aikaikkuna: Kuukausi 3, päivä 0
|
Muutos lähtötilanteesta aktiivisen ja lumelääke Nutricosmetic-ryhmien välillä kokonaiskarvantiheydessä (DE), arvioituna fototrikogrammi (PTG) -menetelmällä kuukauden 3 kohdalla (3 kuukautta käyttöä).
|
Kuukausi 3, päivä 0
|
|
total hair density on men and women population
Aikaikkuna: Kuukausi 6 / Päivä 0
|
Muutos lähtötasosta aktiivisen ja lumeryhmän välillä kokonaishius tiheydessä (DE), arvioituna fototrikogrammi (PTG) -menetelmällä (miehissä ja naisissa) kuukauden 6 kohdalla (6 kuukauden käytön jälkeen).
|
Kuukausi 6 / Päivä 0
|
|
PTG-parametri : telogeeninen karva
Aikaikkuna: Kuukausi 6 / Kuukausi 3 / Päivä 0
|
Muutos lähtötilanteesta Active- ja Placebo Nutricosmetic -ryhmien välillä seuraavassa PTG-parametrissa kuukauden 3 ja kuukauden 6 kohdalla: telogeenisten hiusten prosenttiosuus (%T)
|
Kuukausi 6 / Kuukausi 3 / Päivä 0
|
|
PTG parameter : anagen hair density
Aikaikkuna: Kuukausi 6 / Kuukausi 3 / Päivä 0
|
Muutos lähtötilanteesta aktiivisen ja lumeryhmän välillä seuraavassa PTG-parametrissa kuukaudella 3 ja kuukaudella 6: anageenisten hiusten tiheys (DA)
|
Kuukausi 6 / Kuukausi 3 / Päivä 0
|
|
PTG parametri : telogeenisten hiusten tiheys
Aikaikkuna: Kuukausi 6 / Kuukausi 3 / Päivä 0
|
Lähtötasosta tapahtuva muutos aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä seuraavassa PTG-parametrissa 3. ja 6. kuukauden kohdalla: telogeenisten hiusten tiheys (DT)
|
Kuukausi 6 / Kuukausi 3 / Päivä 0
|
|
PTG-parametri : anageenin ja telogeenin välinen suhde (DA/DT)
Aikaikkuna: Kuukausi 6 / Kuukausi 3 / Päivä 0
|
Muutos lähtötasosta Active- ja Placebo-Nutrikosmetiikkaryhmien välillä seuraavassa PTG-parametrissa kuukauden 3 ja kuukauden 6 kohdalla: anageenin ja telogeenin suhde (DA/DT)
|
Kuukausi 6 / Kuukausi 3 / Päivä 0
|
|
PTG-parametri : hiusten halkaisija
Aikaikkuna: Kuukausi 6 / Kuukausi 3 / Päivä 0
|
Muutos lähtötasosta Aktiivisen ja Placebo Nutricosmetic -ryhmän välillä seuraavalla PTG-parametrilla kuukauden 3 ja kuukauden 6 kohdalla: hiusten halkaisija
|
Kuukausi 6 / Kuukausi 3 / Päivä 0
|
|
Kliininen pistemäärä : hiusten massa
Aikaikkuna: Kuukausi 6 / Kuukausi 3 / Päivä 0
|
Muutos lähtötilanteesta aktiivisen ja lumelääke-nutrikosmeettisen ryhmän välillä seuraavissa kliinisesti arvioiduissa parametreissa kuukauden 3 ja kuukauden 6 kohdalla: hiusten määrä arvioituna asiantuntijan toimesta 10-pisteisen asteikon avulla.
|
Kuukausi 6 / Kuukausi 3 / Päivä 0
|
|
Clinical score : hiusten volyymi
Aikaikkuna: Kuukausi 6 / Kuukausi 3 / Päivä 0
|
Muutos lähtötilanteesta aktiivisen ja lumelääke-nutrikosmetiikkaryhmän välillä seuraavissa kliinisesti arvioiduissa parametreissa kuukausina 3 ja kuukausina 6: hiusten volyymi, jonka asiantuntija-arvioija arvioi 10-pisteen asteikolla.
|
Kuukausi 6 / Kuukausi 3 / Päivä 0
|
|
Kliininen pistemäärä : hiusten kiilto
Aikaikkuna: Kuukausi 6 / Kuukausi 3 / Päivä 0
|
Change from baseline between Active and Placebo Nutricosmetic groups of the following clinical scored parameters at Month 3 and Month 6: hair shine scored by expert grader using a 10-point scale.
|
Kuukausi 6 / Kuukausi 3 / Päivä 0
|
|
Päänahan taliutuotantotaso
Aikaikkuna: Kuukausi 6 / Kuukausi 3 / Päivä 0
|
Muutos lähtötilanteesta aktiivisen ja lumelääke-nutrikosmetiikkaryhmien välillä päänahan taliutuneisuusasteessa Sebumeter®-laitteella mitattuna M3- ja M6-aikapisteissä
|
Kuukausi 6 / Kuukausi 3 / Päivä 0
|
|
Hiusnäytteenotto : fleksio
Aikaikkuna: Kuukausi 6 / Päivä 0
|
Muutos lähtötasosta aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä seuraavissa parametreissa kuukauden 6 hiusnäytteestä mitattuna: taipuminen
|
Kuukausi 6 / Päivä 0
|
|
Hiustenäytteenotto : hankaus
Aikaikkuna: Kuukausi 6 / Päivä 0
|
Muutos lähtötasosta aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä seuraavissa parametreissä kuukauden 6 aikana mitattuna hiustenäytteistä: kitka
|
Kuukausi 6 / Päivä 0
|
|
Hiusnäyte : traktio
Aikaikkuna: Kuukausi 6 / Päivä 0
|
Muutos lähtötilanteesta Aktiivisen ja Plasebon Nutrikosmetiikkaryhmien välillä seuraavista parametreistä kuukauden 6 kohdalla mitattuna hiukkasnäytteistä: traktio
|
Kuukausi 6 / Päivä 0
|
|
Hiusten näytteenotto: katkeilu
Aikaikkuna: Kuukausi 6 / Päivä 0
|
Muutos lähtötasosta aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä seuraavissa parametreissa M6-kuukauden kohdalla hiustenäytteistä mitattuna: katkeilu
|
Kuukausi 6 / Päivä 0
|
|
Scalp Reader: hiusten halkaisija
Aikaikkuna: Kuukausi 6 / Kuukausi 3 / Päivä 0
|
Arvon muutos lähtötasosta Active- ja Placebo Nutricosmetic -ryhmien välillä seuraaville parametreille kuukausina 3 ja 6 Scalp readerillä mitattuna: hiusten halkaisija mikrometreinä
|
Kuukausi 6 / Kuukausi 3 / Päivä 0
|
|
Päänahan lukija: hiusten pienentyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6 / Kuukausi 3 / Päivä 0
|
Muutos lähtötilanteesta aktiivisen ja plasebo-nutrikosmeettisen ryhmän välillä seuraavissa parametreissa kuukauden 3 ja kuukauden 6 kohdalla mitattuna Scalp reader -laitteella: hiustuppien miniatyrisaatio 0–100 %.
|
Kuukausi 6 / Kuukausi 3 / Päivä 0
|
|
Päänahan lukija: hiusten tiheys
Aikaikkuna: Kuukausi 6 / Kuukausi 3 / Päivä 0
|
Muutos lähtötilanteesta Active- ja Placebo Nutricosmetic -ryhmien välillä seuraavien parametrien osalta kuukausina 3 ja 6 mitattuna Scalp readerilla: hiusten tiheys 0–100
|
Kuukausi 6 / Kuukausi 3 / Päivä 0
|
|
Päänahan analyysi: päänahan mikrobomin indikaattori
Aikaikkuna: Kuukausi 6 / Kuukausi 3 / Päivä 0
|
Muutos lähtötilanteesta verrattuna aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä seuraavissa parametreissa kuukauden 3 ja kuukauden 6 jälkeen, mitattuna päänahanlukijalla: päänahan mikrobiomin indikaattori.
|
Kuukausi 6 / Kuukausi 3 / Päivä 0
|
|
Hiusten mikrobisto
Aikaikkuna: Kuukausi 6 / Päivä 0
|
Kuvaus aktiivisesta ja lumelääkeryhmän päänahan mikrobiomista (päänahan sivelynäytteet) päivänä 0 ja 6 kuukauden kuluttua: sekvensointi ja lajien kvantifiointi
|
Kuukausi 6 / Päivä 0
|
|
Tutkittavan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kuukausi 6 / kuukausi 3
|
Tutkittavien tyytyväisyyden arviointi subjektiivisella kyselylomakkeella, jonka tutkittavat täyttävät kuukauden 3 ja kuukauden 6 aikana. Vastauksia verrataan ryhmien sisällä ja aktiivisten ja lumeryhmien välillä.
|
Kuukausi 6 / kuukausi 3
|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: Kuukausi 6 / Kuukausi 3 / Päivä 0
|
Haitallisten tapahtumien (AE) ja samanaikaisten hoitojen kerääminen koko tutkimuksen ajan ja globaali toleranssitulkinta
|
Kuukausi 6 / Kuukausi 3 / Päivä 0
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänahan lukulaite ja PTG
Aikaikkuna: Kuukausi 6 / Päivä 0
|
Tilastollinen korrelaatio päänahan diagnoosiparametrin (Scalp-lukijalla) ja PTG-menetelmien välillä näillä 3 parametrilla koko väestössä:
|
Kuukausi 6 / Päivä 0
|
|
Päänahan lukija ja mikrobiomi
Aikaikkuna: Kuukausi 6 / Päivä 0
|
Tilastollinen korrelaatio päänahan diagnoosimenetelmän (Scalp-lukijalla) ja mikrobiomianalyysin (SWAB) välillä koskien: • Päänahan mikrobiomi-indikaattoria (Scalp-lukija) / Päänahan mikrobiomianalyysiä (C. acnes ja qPCR) |
Kuukausi 6 / Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-1200-U5 / VCY25-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .