Bewertung der Leistung eines Nutricosmeticums auf Haar & Kopfhaut bei Frauen und Männern nach 3 und 6 Monaten

Einschlusskriterien:<\/p>

• Gesunder Proband und guter allgemeiner Gesundheitszustand<\/li>
• Mann und Frau<\/li>
• Zwischen 18 und 65 Jahren<\/li>
• Hauttyp II bis IV (Fitzpatrick-Klassifikation)<\/li>
• BMI zwischen 18,5 und 29,9<\/li>
• Mit dunkelbraunem oder schwarzem Haar am Ansatz<\/li>
• Proband, der bereit ist, das verabreichte Nutrikosmetikum einzunehmen: 2 Kapseln pro Tag über 6 Monate und während der Studie kein neues Nahrungsergänzungsmittel einzuführen.<\/li>
• Proband, der bereit ist, während der gesamten Studiendauer seine sportlichen Aktivitäten (Art und Häufigkeit der Aktivitäten) nicht zu ändern<\/li>
• Proband, der bereit ist, eine stabile Ernährung ohne Änderung der Ernährungsgewohnheiten beizubehalten, z. B. keine Fastenkur während der gesamten Studiendauer zu beginnen<\/li>
• Proband, der bereit ist, während der gesamten Studie und mindestens seit dem Vormonat vor Studienbeginn dieselbe Haarfärbung und -häufigkeit (falls gefärbt) beizubehalten.<\/li>
• Proband, der bereit ist, während der gesamten Studie dieselbe Shampoo-Häufigkeit beizubehalten.<\/li>
• Männlicher Proband mit Stadium IIIv oder IV auf der nach Norwood modifizierten Hamilton-Skala und weiblicher Proband mit Grad I auf der Ludwig-Skala.<\/li>
• Anteil der Haare in der Telogenphase ≥ 20 % bei Männern und ≥ 15 % bei Frauen.<\/li>
• Proband mit einer Gesamthaardichte ≥ 150 Haare\/cm² im Testbereich.<\/li>
• Proband, der bereit ist, bei jedem Besuch und während der gesamten Studie eine rasierte Zone von 1,2 x 1,5 cm auf dem Vertexbereich zu haben.<\/li>
• Proband, der akzeptiert, dass an Tag 0 und Monat 6 eine Haarsträhne von etwa 135 Haaren geschnitten wird<\/li>
• Proband mit einer Mindesthaarlänge von 6 cm auf dem Vertex und Bereitschaft, diese Mindestlänge während der Studie beizubehalten.<\/li>
• Freie und ausdrückliche Einwilligung nach Aufklärung gegeben.<\/li>
• Psychisch in der Lage, die studienbezogenen Informationen zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu geben.<\/li>
• Angeschlossen an eine gesetzliche Krankenversicherung.<\/li>
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen seit mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn und während der gesamten Studie ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden.<\/li>
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei Einschluss einen negativen Schwangerschaftstest haben.<\/li>
• Proband, der bereit ist, während der Studie seinen Zigaretten- und Alkoholkonsum nicht zu erhöhen.<\/li><\/ul>

  Ausschlusskriterien:<\/p>

  • Schwangere oder stillende Frau oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie.<\/li>
  • Proband mit weißen oder blonden Haaren (auch gefärbte weiße Haare ausgeschlossen, um die PTG-Zählung nicht zu beeinträchtigen);<\/li>
  • Proband, der eine Perücke trägt.<\/li>
  • Proband mit krausem Haar.<\/li>
  • Proband, der in den letzten 6 Monaten oder geplant während der Studie eine Haarbleiche oder Dauerwelle durchgeführt hat.<\/li>
  • Proband mit einer Gewichtsveränderung von mehr als 5 kg in den 2 Monaten vor der Studie und während der Studie, der kein Gewichtsabnahmeprogramm oder -medikament verwendet.<\/li>
  • Proband, der in den 2 Wochen vor der Studie einen Besuch in der Sauna oder im Hamam gemacht hat<\/li>
  • Proband mit Wunden, Muttermalen, Tätowierungen, Narben, gereizter Haut... in den Testbereichen, die die Studie beeinflussen könnten.<\/li>
  • Proband, der durch eine administrative oder rechtliche Entscheidung seiner Freiheit entzogen wurde oder unter Vormundschaft steht.<\/li>
  • Volljähriger Proband unter Vormundschaft oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen.<\/li>
  • Proband in einer sozialen oder sanitären Einrichtung.<\/li>
  • Proband, bei dem nach Einschätzung des Prüfarztes eine fehlende Compliance vermutet wird.<\/li>
  • Nur Frankreich: Proband, der in den 12 vorangegangenen Monaten eine Vergütung von 6.000 Euro für die Teilnahme an klinischer Forschung erhalten hat, einschließlich der Teilnahme an der vorliegenden Studie.<\/li>
  • Proband, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder für den die Ausschlussfrist noch nicht abgelaufen ist.<\/li>
  • Intensive Sonnen- oder UV-Bestrahlung 1 Monat vor der Studie oder geplant während der Studie.<\/li>
  • Mitarbeiter des Studienzentrums.<\/li>
  • Proband mit einer Erkrankung oder Einnahme eines Medikaments, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellt.<\/li>
  • Proband mit schwerer oder fortschreitender Erkrankung (AIDS, HIV-positiv, Hepatitis-Infektion, insulinpflichtiger Diabetes mellitus, Epilepsie, chronische Magen-Darm-Erkrankung...) oder einer anderen Pathologie, die die Bewertung der Studienergebnisse und\/oder die Sicherheit des Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte.<\/li>
  • Proband mit Vorgeschichte schwerer Allergien oder anaphylaktischem Schock.<\/li>
  • Proband mit Vorgeschichte von Diabetes (Typ I oder Typ II)<\/li>
  • Proband mit Vorgeschichte von Krebs.<\/li>
  • Proband mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile der Produkte.<\/li>
  • Proband mit bekannter Vorgeschichte von oder leidend an Autoimmunerkrankung und\/oder Immundefizienz.<\/li>
  • Proband, der im Monat vor Studienbeginn eine Operation unter Vollnarkose hatte.<\/li>
  • Dermatologische Kopfhauterkrankungen (z. B. Psoriasis, Kopfhautdermatitis einschließlich seborrhoische Dermatitis, Ekzeme, präkanzeröse oder kanzeröse Läsionen, Alopecia areata, Pilz- oder Bakterieninfektion, Tinea, Läuse- oder Flohbefall) oder schlechte Hygiene.<\/li>
  • Proband mit Hauterkrankung am Kopf, die eine aktuelle topische Medikation oder systemische Medikamente erfordert.<\/li>
  • Leidend an Alopezie besonderen Ursprungs: chemotherapieinduziert (Intoxikation, Medikamente) oder Folge einer chronischen Erkrankung (genetisch, endokrinologisch (ausgenommen androgenetische Alopezie), Immundefizienz...), Folge von Verletzung oder Hautschädigung, Alopezie infektiösen Ursprungs (Mykose...), vernarbende Alopezie, psychische Störungen (Trichotillomanie, Trichokryptomanie).<\/li>
  • Proband, der Minoxidil, Finasterid oder andere Anti-Haarausfall-Behandlungen (einschließlich lokaler Hormonbehandlung) innerhalb der letzten 6 Monate und während der Studie verwendet hat.<\/li>
  • Alle anderen medizinischen Behandlungen (topisch oder per os), die das Haarwachstum oder den Haarausfall während der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch beeinträchtigen könnten (einschließlich Prostaglandine, Rubefazienzien, alle Vasodilatatoren, Antiandrogene, alle lokalen Hormonbehandlungen, Silizium, Silikon usw.);<\/li>
  • Proband, der Anth hormonelle Mittel oder Medikamente, die Hypertrichose verursachen (z. B. Phenytoin, Acetazolamid, Cyclosporin, Diazoxid, Psoralene, Penicillamin, Streptomycin, Prostaglandine, Vasodilatatoren und Cortison) oder Hypotrichose verursachen (z. B. Antikoagulanzien, Retinoide, Lithium und Betablocker) innerhalb der letzten 6 Monate und während der Studie verwendet hat.<\/li>
  • Proband, der innerhalb der letzten 4 Monate vor Studienbeginn (Screening) eine Langzeitbehandlung (>30 Tage) mit entzündungshemmenden Mitteln erhalten hat<\/li>
  • Proband, der innerhalb der 2 Wochen vor der Studie und während der Studie ein Produkt mit Wirkung auf Haarausfall, Antischuppeneffekt, stärkendem Effekt oder Effekt auf Haarschwäche verwendet hat (Shampoo, Conditioner, Leave-in-Produkt, das durch Reiben aufgetragen wird). Stylingprodukte (Gel, Haarspray usw.) sind während der Studie erlaubt, außer an Besuchstagen mit Phototrichogram-Messungen.<\/li>
  • Proband, der 2 Monate vor Studienbeginn und während der gesamten Studiendauer Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Vitamine und Mineralstoffe) oder andere aktive Verbindungen einnimmt, die eine Wirkung auf Haare, Kopfhaut, Haut, Nägel usw. haben könnten<\/li>
  • Proband, der sich einer Haarimplantation, einem chirurgischen Eingriff oder einer ästhetischen Korrektur der Kapillaren unterzogen hat oder beabsichtigt, sich während der Studie dieser Operation zu unterziehen.<\/li>
  • Proband, der eine Behandlung (oral oder topisch) mit Tretinoin oder Isotretinoin oder Kortikosteroiden innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn und\/oder während der gesamten Studiendauer angewendet hat<\/li>
  • Proband mit systemischer Therapie mit immunsuppressiven Arzneimitteln (z. B. Kortikosteroiden) während der gesamten Studiendauer<\/li>
  • Proband mit systemischer Langzeittherapie mit antiphlogistischen Mitteln oder Analgetika (z. B. Diclofenac), außer leichten Schmerzmitteln wie Acetylsalicylsäure oder Paracetamol innerhalb der letzten 3 Tage vor Studienbeginn<\/li>
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der Studie und während der gesamten Studiendauer Antibiotika eingenommen haben<\/li><\/ul>