Оценка эффективности нутрицевтического средства для волос и кожи головы у женщин и мужчин через 3 и 6 месяцев

Критерии включения:<\/p>

• Здоровый субъект с хорошим общим состоянием здоровья<\/li>
• Мужчина и женщина<\/li>
• В возрасте от 18 до 65 лет<\/li>
• Фототип II–IV (по шкале Фитцпатрика)<\/li>
• ИМТ от 18,5 до 29,9<\/li>
• С темно-каштановыми или черными волосами у корня<\/li>
• Согласие на прием назначенного нутрикосметика: 2 капсулы в день в течение 6 месяцев, без введения новых пищевых добавок на время исследования.<\/li>
• Согласие на сохранение привычной физической активности (тип и периодичность) на протяжении всего исследования.<\/li>
• Согласие на стабильный рацион питания без изменения пищевых привычек, например, без начала голодания на протяжении всего исследования.<\/li>
• Согласие на сохранение одинакового окрашивания волос и его периодичности (при окрашивании) на время всего исследования, как минимум с предыдущего месяца до начала.<\/li>
• Согласие на одинаковую периодичность мытья волос на все время исследования.<\/li>
• Субъекты с III стадией по шкале Гамильтона (модифицированной Норвудом) для мужчин и I стадией по шкале Людвига для женщин.<\/li>
• Доля волос в фазе телогена ≥ 20% для мужчин и ≥ 15% для женщин.<\/li>
• Субъекты с общей плотностью волос ≥ 150 волос\/см² на исследуемом участке.<\/li>
• Согласие на бритье участка 1,2 x 1,5 см в области темени при каждом визите и на время всего исследования.<\/li>
• Согласие на срезание пряди волос из около 135 волос на Д0 и через 6 месяцев.<\/li>
• Минимальная длина волос на темени 6 см и согласие сохранять эту минимальную длину во время исследования.<\/li>
• Добровольное и осознанное информированное согласие.<\/li>
• Психологическая способность понять информацию, связанную с исследованием, и дать письменное информированное согласие.<\/li>
• Прикрепление к системе обязательного медицинского страхования.<\/li>
• Женщины репродуктивного возраста должны использовать медикаментозную контрацепцию как минимум за 12 недель до начала исследования и на всем его протяжении.<\/li>
• Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при включении.<\/li>
• Согласие не увеличивать потребление сигарет и алкоголя во время исследования.<\/li><\/ul>

  Критерии исключения:<\/p>

  • Беременность или кормление грудью, или планирование беременности во время исследования.<\/li>
  • Субъекты с белыми или светлыми волосами (окрашенные в белый цвет также исключаются во избежание влияния на подсчет ПТГ).<\/li>
  • Субъекты, носящие парик.<\/li>
  • Субъекты с вьющимися волосами.<\/li>
  • Обесцвечивание или химическая завивка волос за последние 6 месяцев или запланированные во время исследования.<\/li>
  • Изменение веса более чем на 5 кг за 2 месяца до начала исследования или во время исследования, без использования программы или препаратов для снижения веса.<\/li>
  • Посещение сауны или хаммама за 2 недели до начала исследования.<\/li>
  • Наличие ран, родинок, татуировок, шрамов, раздраженной кожи в исследуемых областях, которые могут повлиять на исследование.<\/li>
  • Субъекты, лишенные свободы по административному или судебному решению, или находящиеся под опекой.<\/li>
  • Совершеннолетние под опекой или не способные выразить согласие.<\/li>
  • Субъекты, находящиеся в социальном или лечебном учреждении.<\/li>
  • Субъекты с предполагаемой некомплаентностью по заключению исследователя.<\/li>
  • Только для Франции: Субъекты, получившие вознаграждение в размере 6000 евро за участие в клинических исследованиях за предыдущие 12 месяцев, включая данное исследование.<\/li>
  • Субъекты, включенные в другое клиническое исследование или у которых период исключения еще не закончился.<\/li>
  • Интенсивное воздействие солнечного света или ультрафиолетовых лучей за месяц до исследования или планируемое во время исследования.<\/li>
  • Сотрудники исследовательского центра.<\/li>
  • Состояние или прием препаратов, по мнению исследователя, подвергающие субъекта неоправданному риску.<\/li>
  • Тяжелые или прогрессирующие заболевания (СПИД, ВИЧ-положительный статус, вирусный гепатит, инсулинозависимый сахарный диабет, эпилепсия, хронические желудочно-кишечные заболевания и т.п.) или любые другие патологии, по оценке исследователя, могущие повлиять на оценку результатов или безопасность.<\/li>
  • Анамнез тяжелой аллергии или анафилактического шока.<\/li>
  • Анамнез сахарного диабета (1 или 2 типа).<\/li>
  • Анамнез злокачественных новообразований.<\/li>
  • Известная гиперчувствительность или аллергия к любому из компонентов продуктов.<\/li>
  • Известный анамнез аутоиммунных заболеваний и\/или иммунодефицита.<\/li>
  • Хирургические вмешательства под общей анестезией за месяц до начала исследования.<\/li>
  • Дерматологические заболевания кожи головы (например, псориаз, дерматит кожи головы, включая себорейный дерматит, экзема, предраковые или раковые поражения, гнездная алопеция, грибковые или бактериальные инфекции, стригущий лишай, вши или блохи) или плохая гигиена.<\/li>
  • Наличие заболеваний кожи головы, требующих местного лечения или системных препаратов.<\/li>
  • Алопеция специального происхождения: химиотерапия, отравления, препараты, хронические заболевания (генетические, эндокринологические, кроме андрогенной алопеции, иммунодефициты, травмы или повреждения кожи; грибковые инфекции; рубцовая алопеция; психологические расстройства (трихотилломания, трихокриптомания).<\/li>
  • Использование миноксидила, финастерида или других средств против выпадения волос (включая местные гормональные препараты) в течение последних 6 месяцев и во время исследования.<\/li>
  • Все другие медикаменты (местные или внутрь), способные повлиять на рост или выпадение волос, за последние 6 месяцев до скрининга (включая простагландины, рубефактиенты, все вазодилататоры, антиандрогены, местные гормональные препараты, кремний, силикон и т.п.).<\/li>
  • Применение антиандрогенов или лекарств, вызывающих гипертрихоз (например, фенитоин, ацетазоламид, циклоспорин, диазоксид, псоралены, пеницилламин, стрептомицин, простагландины, вазодилататоры, кортизон) или гипотрихоз (например, антикоагулянты, ретиноиды, литий, бета-блокаторы) в течение последних 6 месяцев и во время исследования.<\/li>
  • Длительный (>30 дней) прием противовоспалительных препаратов за последние 4 месяца до начала исследования (скрининг).<\/li>
  • Использование любых средств, влияющих на выпадение волос, обладающих антисеборейным, укрепляющим действием или влияющих на ломкость волос, за 2 недели до и во время исследования (шампуни, кондиционеры, несмываемые средства, наносимые растиранием). Средства для укладки (гель, лак и т.п.) разрешены, кроме дней визита с фототрихограммой.<\/li>
  • Прием пищевых добавок (включая витамины и минералы) или других активных соединений, способных повлиять на волосы, кожу головы, ногти и т.п. за 2 месяца до начала исследования и на всем его протяжении.<\/li>
  • Пересадка волос, хирургическое или косметическое вмешательство по коррекции капилляров, или намерение прибегнуть к такой операции в ходе исследования.<\/li>
  • Применение лечения (наружного или системного) третиноином или изотретиноином, или кортикостероидами за 8 недель до начала и\/или во время исследования.<\/li>
  • Системная терапия иммуносупрессорами (например, кортикостероидами) на протяжении всего исследования.<\/li>
  • Длительная терапия противовоспалительными средствами или анальгетики (например, диклофенак) за последние 3 дня до начала исследования, за исключением базовых обезболивающих (например, ацетилсалициловая кислота или парацетамол).<\/li>
  • Анестеприем антибиотиков за 2 недели до и во время всего исследования.<\/li><\/ul>