Valutazione delle prestazioni di un nutricosmetico su capelli e cuoio capelluto in donne e uomini dopo 3 e 6 mesi

Criteri di Inclusione:

• Soggetto sano e in buona salute generale
• Uomo e donna
• Tra i 18 e i 65 anni
• Fototipo da II a IV (scala di classificazione Fitzpatrick)
• BMI tra 18.5 e 29.9
• Con capelli castano scuri o neri alla radice
• Soggetto che accetta di assumere il Nutricosmetico fornito: 2 capsule al giorno per 6 mesi e di non introdurre nuovi integratori alimentari durante lo studio.
• Soggetto che accetta di non modificare le attività sportive (tipo e frequenza delle attività) per l'intera durata dello studio
• Soggetto che accetta una dieta stabile senza cambiamento delle abitudini alimentari, es. non iniziare una cura di digiuno per l'intera durata dello studio
• Soggetto che accetta di mantenere la stessa tinta e frequenza di tintura (se si tinge) per l'intero studio e almeno dal mese precedente l'inizio.
• Soggetto che accetta di mantenere la stessa frequenza di lavaggio con shampoo per l'intera durata dello studio.
• Soggetto con stadio IIIv o IV sulla scala Hamilton modificata da Norwood per gli uomini e con grado I sulla scala Ludwig per le donne.
• Proporzione di capelli in fase telogen ≥ 20% per gli uomini e ≥ 15% per le donne.
• Soggetto con una densità capillare totale ≥ 150 capelli/cm² sull'area di test.
• Soggetto che accetta di avere una zona rasata di 1,2 x 1,5 cm sull'area del vertice ad ogni visita e per l'intero studio.
• Soggetto che accetta di farsi tagliare una ciocca di circa 135 capelli al D0 e al M6
• Soggetto con una lunghezza minima dei capelli di 6 cm sul vertice e che accetta di mantenere questa lunghezza minima durante lo studio.
• Che abbia dato liberamente ed espressamente il proprio consenso informato.
• Psicologicamente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio e di fornire un consenso informato scritto.
• Affiliato a un sistema di previdenza sociale sanitaria.
• Le donne in età fertile devono utilizzare un regime contraccettivo medicalmente accettato da almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inclusione.
• Soggetto che accetta di non aumentare il consumo di sigarette e alcol durante lo studio

Criteri di Esclusione:

• Donna in gravidanza o che allatta o che pianifica una gravidanza durante lo studio.
• Soggetto con capelli bianchi o biondi (sono esclusi anche i capelli bianchi tinti per non influenzare il conteggio PTG);
• Soggetto che indossa una parrucca.
• Soggetto con capelli crespi.
• Soggetto che ha effettuato una decolorazione o permanente nei 6 mesi precedenti o prevista durante lo studio.
• Soggetto con modifica del peso superiore a 5 kg nei 2 mesi precedenti lo studio e durante lo studio, che non utilizza programmi o farmaci dimagranti.
• Soggetto che ha effettuato una visita in sauna o hammam nelle 2 settimane precedenti lo studio
• Soggetto con ferite, nei, tatuaggi, cicatrici, pelle irritata… nelle aree di test che potrebbero influenzare lo studio.
• Soggetto che sia stato privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o che sia sottoposto a tutela.
• Soggetto maggiorenne sottoposto a tutela o che non è in grado di esprimere il proprio consenso.
• Soggetto in una struttura sociale o sanitaria.
• Soggetto sospettato di non essere conforme secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Solo Francia: Soggetto che ha ricevuto 6000 euro di indennità per la partecipazione a ricerca clinica nei 12 mesi precedenti, inclusa la partecipazione al presente studio.
• Soggetto arruolato in un altro studio clinico o il cui periodo di esclusione non è terminato.
• Esposizione intensiva alla luce solare o ai raggi UV 1 mese prima dello studio o prevista durante lo studio.
• Soggetto impiegato presso il sito dello studio.
• Soggetto con una condizione o che riceve una terapia che, secondo il giudizio dello sperimentatore, mette il soggetto a rischio eccessivo.
• Soggetto affetto da una malattia grave o progressiva (AIDS, HIV positivo, epatite infettiva, diabete mellito insulino-dipendente, epilessia, malattia gastrointestinale cronica…) o qualsiasi altra patologia che possa interferire con la valutazione dei risultati dello studio e/o la sicurezza del soggetto a discrezione dello sperimentatore.
• Soggetto con storia di allergia grave o shock anafilattico.
• Soggetto con storia di diabete (tipo I o tipo II)
• Soggetto con precedenti di cancro.
• Soggetto con ipersensibilità o allergia nota a uno dei componenti dei prodotti.
• Soggetto con storia nota di o affetto da malattia autoimmune e/o immunodeficienza.
• Soggetto sottoposto a intervento chirurgico in anestesia generale nel mese precedente l'inizio dello studio.
• Disturbi dermatologici del cuoio capelluto (es: psoriasi, dermatite del cuoio capelluto inclusa dermatite seborroica, eczema, lesioni precancerose o cancerose, alopecia areata, infezione fungina o batterica, tigna, infestazione da pidocchi o pulci) o scarsa igiene.
• Soggetto con malattia della pelle sulla testa che richiede trattamento topico o farmaci sistemici attuali
• Affetto da alopecia di origini speciali: indotta da chemioterapia (intossicazione, farmaci), o risultante da una malattia cronica (genetica, endocrinologica (esclusa alopecia androgenetica), immunodeficienze…), risultante da lesioni o danni cutanei, alopecia di origine infettiva (micosi…), alopecia cicatriziale, disturbi psicologici (tricotillomania, tricocriptomania).
• Soggetto che utilizza minoxidil, finasteride o altri trattamenti anti-caduta (incluso trattamento ormonale locale) negli ultimi 6 mesi e durante lo studio.
• Tutti gli altri trattamenti medici (topic o per os) che potrebbero interferire con la crescita o la caduta dei capelli durante gli ultimi 6 mesi prima della visita di screening (inclusi prostaglandine, agenti rubefacenti, tutti i vasodilatatori, anti-androgeni, tutti i trattamenti ormonali locali, silice, silicone, ecc…);
• Soggetto che utilizza farmaci anti-androgeni o farmaci che causano ipertricosi (es: fenitoina, acetazolamide, ciclosporina, diazossido, psoraleni, penicillamina, streptomicina, prostaglandine, vasodilatatori e cortisone) o ipotricosi (es: anticoagulanti, retinoidi, litio e beta-bloccanti) negli ultimi 6 mesi e durante lo studio.
• Soggetto che ha seguito un trattamento di lunga durata (>30 giorni) con antinfiammatori negli ultimi 4 mesi prima dell'inizio dello studio (screening)
• Soggetto che utilizza qualsiasi prodotto con azione sulla caduta dei capelli, effetto antiforfora, effetto rinforzante o effetto sulla debolezza dei capelli nelle 2 settimane precedenti lo studio e durante lo studio (shampoo, balsamo, prodotto leave-on applicato per frizione). I prodotti per lo styling (gel, lacca, ecc.) sono consentiti durante lo studio tranne nei giorni di visita con misurazioni del fototricogramma.
• Soggetto che assume integratori alimentari (inclusi vitamine e minerali) o altri composti attivi che possono avere un effetto su capelli, cuoio capelluto, pelle, unghie, … 2 mesi prima dell'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio
• Soggetto che ha effettuato impianti capillari, intervento chirurgico o procedura estetica per correzione capillare o che intende ricorrere a tale intervento durante lo studio.
• Soggetto con applicazione di un trattamento (orale o topico) con tretinoina o isotretinoina o corticosteroidi 8 settimane prima dell'inizio dello studio e/o per tutta la durata dello studio
• Soggetto con terapia sistemica con farmaci immunosoppressori (es. corticosteroidi) per tutta la durata dello studio
• Soggetto con terapia sistemica a lungo termine con agenti antinfiammatori o analgesici (es. diclofenac), ad eccezione di farmaci per il sollievo dal dolore minore come acido acetilsalicilico o paracetamolo negli ultimi 3 giorni prima dell'inizio dello studio
• Soggetti che utilizzano farmaci antibiotici nelle 2 settimane precedenti lo studio e per tutta la durata dello studio