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急性肝不全の患者における病因と予後因子

2026年4月22日更新者：Li-Ying Sun

急性肝不全の病因と予後因子に関する双方向コホート研究および動的予測モデルの開発

急性肝不全（ALF）はまれですが、死亡率が高い生命を脅かす病態です。
支持療法と肝移植の進歩にもかかわらず、予後は原因によって大きく異なり、特に原因不明の患者では変動が大きいです。

本研究の目的は、臨床的・生化学的指標の動的変化を調査し、潜在的な原因（特に原因不明のALF）を特定し、予後リスク因子を評価することです。
肝移植のタイミングを含む臨床的判断を最適化するために、動的予測モデルを開発します。

後ろ向きコホートと前向きコホートの両方が含まれます。
マルチオミクス解析（トランスクリプトミクス、プロテオミクス、メタボロミクス、メタゲノムシーケンシングを含む）を肝組織と生体試料に対して実施し、疾患メカニズムと病因を探ります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

急性肝不全

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Wan-Ting Zhang, MD
電話番号：+86 13699189579
メール：13699189579@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象集団は、首都医科大学北京友宜病院で治療を受けた急性肝不全と診断された患者から構成される。急性肝不全の確立された診断基準を満たす成人および小児患者が含まれる。

研究は2つのコホートからなる：2016年11月から2026年2月の間に治療を受けた患者の後ろ向きコホート、および2026年3月以降に新たに診断された患者の前向きコホートである。

患者は長期的に追跡され、生存、肝移植、移植なし生存などの臨床転帰が評価される。

説明

適格基準：

急性肝不全の診断基準を満たす患者：

成人：既存肝疾患なしでの急性発症、4週間以内に肝性脳症≧II度を発症小児：急性発症（<26週間）、慢性肝疾患なし、ビタミンKで補正できない凝固障害：INR≧1.5で脳症あり、またはINR>2で脳症の有無を問わない

インフォームドコンセントを提供する患者または保護者

除外基準：

有効な治療法がない末期肝外疾患の存在
妊婦または授乳中の女性
インフォームドコンセントの提供または研究手順の遵守ができない、またはしたくない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
死
肝移植
自然生存

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
全生存期間時間枠：登録後最大3年間（最初の1年間は3ヶ月ごと、その後は3年目まで毎年）	登録後最大3年間（最初の1年間は3ヶ月ごと、その後は3年目まで毎年）
移植なし生存時間枠：登録後最大3年（初年度は3カ月ごと、その後は3年目まで毎年）	登録後最大3年（初年度は3カ月ごと、その後は3年目まで毎年）
肝移植率時間枠：登録後最大3年間（初年度は3ヶ月ごと、その後3年目まで毎年）	登録後最大3年間（初年度は3ヶ月ごと、その後3年目まで毎年）

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
オミクス解析によって同定された病因的特徴時間枠：登録から、生体試料採取及び原因的多重オミクス評価の完了まで、最大7日間	急性肝不全の参加者における病因的特徴は、生体試料のマルチオミクス解析を通じて評価されます。これには、手術中に切除された疾患肝臓から得られた肝組織（約3 cm³）または超音波ガイド下の肝生検の1コア（長さ約2 cm）、ならびに血液、尿、および便サンプルが含まれます。マルチオミクス検査には、トランスクリプトームシーケンシング、プロテオミクス解析、メタボロミクス解析、メタゲノムシーケンシングが含まれます。	登録から、生体試料採取及び原因的多重オミクス評価の完了まで、最大7日間
短期死亡率時間枠：登録から90日後		登録から90日後
予後予測モデルの開発時間枠：Up to 3 years after enrollment	臨床変数、検査パラメータ、および経時的な動的変化を用いて予後モデルを開発する。モデルのパフォーマンス（識別能および較正を含む）を評価するために、多変量ロジスティック回帰分析および受信動作特性（ROC）曲線分析を用いる。	Up to 3 years after enrollment
経時的なアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化時間枠：入院から退院まで48時間ごと、最長30日間評価	入院から退院まで48時間ごとに血清ALT測定値を連続取得し、入院中の動的変化を評価します。	入院から退院まで48時間ごと、最長30日間評価
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の経時的変化時間枠：入院から退院まで48時間ごと、最長30日間評価	入院から退院まで48時間ごとに血清AST測定を行い、入院中の動的変化を評価する。	入院から退院まで48時間ごと、最長30日間評価
経時的な総ビリルビンの変化時間枠：入院から退院まで48時間ごとに、最長30日間評価	入院時から退院時まで48時間ごとに血清総ビリルビンの経時測定を行い、入院中の動的変化を評価する。	入院から退院まで48時間ごとに、最長30日間評価
国際標準化比（INR）の経時変化時間枠：入院から退院まで48時間ごとに、最長30日間評価	入院後48時間ごとに連続INR測定を行い、入院中の動的変化を評価します。	入院から退院まで48時間ごとに、最長30日間評価
経時的なプロトロンビン時間（PT）の変化時間枠：入院から退院まで48時間ごとに、最長30日間評価	入院から退院まで48時間ごとに連続PT測定を行い、入院中の動的変化を評価する。	入院から退院まで48時間ごとに、最長30日間評価
血清クレアチニンの経時的変化時間枠：入院から退院まで48時間ごとに評価し、最長30日間	入院時から退院時まで48時間ごとに経時的な血清クレアチニン測定を行い、入院中の動的変化を評価する。	入院から退院まで48時間ごとに評価し、最長30日間
経時的なC反応性タンパク質（CRP）の変化時間枠：入院から退院まで48時間ごと、最大30日間評価	入院から退院まで48時間ごとに血清C反応性タンパク質の連続測定を行い、入院中の動的変化を評価する。	入院から退院まで48時間ごと、最大30日間評価
直接ビリルビンの経時的変化時間枠：入院から退院まで48時間ごと、最長30日間評価	入院から退院まで48時間ごとに連続直接ビリルビン測定を行い、入院中の動的変化を評価する。	入院から退院まで48時間ごと、最長30日間評価
経時的なプロトロンビン活性（PTA）の変化時間枠：入院から退院まで48時間ごとに評価、最大30日間	入院から退院まで48時間ごとに一連のプロトロンビン活性（PTA）測定を取得し、入院中の動的変化を評価する。	入院から退院まで48時間ごとに評価、最大30日間
血中アンモニア濃度の経時変化時間枠：入院から退院まで48時間ごとに、最長30日間評価	入院から退院まで48時間ごとに連続血中アンモニア測定を行い、入院中の経時的変化を評価する。	入院から退院まで48時間ごとに、最長30日間評価
<string>経時的な血中リン濃度の変化</string> 時間枠：入院から退院までの48時間ごと、最大30日間評価	入院時から退院まで48時間ごとに経時的な血清リン値を測定し、入院中の動的変化を評価する。	入院から退院までの48時間ごと、最大30日間評価
経時的な白血球数（WBC）の変化時間枠：入院から退院まで48時間ごと、最長30日間評価	入院から退院まで48時間ごとに白血球数（WBC）の連続測定を行い、入院中の動的変化を評価する。	入院から退院まで48時間ごと、最長30日間評価
経時的な赤血球数（RBC）の変化時間枠：入院から退院まで48時間ごと、最長30日間評価	入院から退院まで48時間ごとに赤血球数（RBC）の逐次測定を施行し、入院中の動的変化を評価する。	入院から退院まで48時間ごと、最長30日間評価
経時的なヘモグロビン（HGB）の変化時間枠：入室から退院まで48時間ごと、最長30日間評価	連続的なヘモグロビン（HGB）測定は、入院から退院まで48時間ごとに取得し、入院中の動的変化を評価します。	入室から退院まで48時間ごと、最長30日間評価
経時的な血小板数（PLT）の変化時間枠：入院から退院まで48時間ごと、最大30日間評価	入院から退院まで48時間ごとに血小板数（PLT）の反復測定を行い、入院中の動的変化を評価する。	入院から退院まで48時間ごと、最大30日間評価
随时间变化的D-二聚体時間枠：入院時から退院まで48時間ごとに、最大30日間評価	入院から退院までの48時間ごとに定期的にD-ダイマー測定を行い、入院中の動的変化を評価する。	入院時から退院まで48時間ごとに、最大30日間評価
血清アルブミンの経時的変化時間枠：入院から退院まで48時間ごとに、最長30日間評価	入院から退院まで48時間ごとに連続血清アルブミン測定を実施し、入院中の動的変化を評価する。	入院から退院まで48時間ごとに、最長30日間評価
動脈血乳酸値の経時変化時間枠：入院から退院まで48時間ごと、最大30日間評価	入院時から退院まで48時間ごとに連続動脈血乳酸測定を行い、入院中の経時的変化を評価する。	入院から退院まで48時間ごと、最大30日間評価
時間経過に伴う血糖値の変化時間枠：入院から退院まで48時間ごと、最大30日間評価	入院から退院まで48時間ごとに連続血糖値を測定し、入院中の動的変化を評価する。	入院から退院まで48時間ごと、最大30日間評価
経時的な動脈血pHの変化時間枠：入院から退院まで48時間ごとに、最大30日評価	入院から退院まで48時間ごとに連続的な動脈血pH測定を実施し、入院中の動的変化を評価します。	入院から退院まで48時間ごとに、最大30日評価
経時的なCD4陽性T細胞数の変化時間枠：入院から退院まで48時間ごとに、最長30日間評価	入院から退院まで48時間ごとにCD4+ T細胞数の測定を実施し、入院中の動的な変化を評価する。	入院から退院まで48時間ごとに、最長30日間評価
時間経過に伴うCD8+T細胞数の変化時間枠：入院から退院まで48時間ごとに、最長30日間評価	入院から退院まで48時間ごとにCD8+ T細胞数の連続測定を実施し、入院中の動的変化を評価する。	入院から退院まで48時間ごとに、最長30日間評価
時間経過によるCD19+B細胞数の変化時間枠：入院から退院まで48時間ごと、最長30日間評価	入院時から退院まで48時間ごとにCD19+B細胞数の測定値を逐次取得し、入院中の動的変化を評価する。	入院から退院まで48時間ごと、最長30日間評価
経時的なCD56+ナチュラルキラー細胞数の変化時間枠：入院から退院まで48時間ごと、最長30日間評価	入院から退院まで48時間ごとに連続CD56+ナチュラルキラー細胞数の測定を行い、入院中の動的変化を評価する。	入院から退院まで48時間ごと、最長30日間評価
CD4+/CD8+比の経時変化時間枠：入院から退院まで48時間ごと、最大30日間評価	入院から退院まで48時間ごとにCD4+/CD8+比を連続測定し、入院中の動的な変化を評価する。	入院から退院まで48時間ごと、最大30日間評価
時間の経過による免疫グロブリンM（IgM）の変化時間枠：入院から退院まで48時間ごとに評価、最長30日間	入院から退院までの間、48時間ごとに血清免疫グロブリンM（IgM）を測定し、入院中の動的変化を評価する。	入院から退院まで48時間ごとに評価、最長30日間
経時的な免疫グロブリンG（IgG）の変化時間枠：入院から退院まで48時間ごと、最長30日間評価	入院から退院まで48時間毎に血清免疫グロブリンG（IgG）の連続測定を行い、入院中の動的変化を評価する。	入院から退院まで48時間ごと、最長30日間評価
時間の経過に伴う免疫グロブリンA（IgA）の変化時間枠：入院から退院まで48時間ごと、最長30日間評価	血清免疫球蛋白A（IgA）系列测量将从入院开始每48小时进行一次，直至出院，以评估住院期间的动态变化。	入院から退院まで48時間ごと、最長30日間評価
経時的な補体C3の変化時間枠：入院から退院まで48時間ごとに、最大30日間評価	入院から退院まで48時間ごとに血清補体C3の連続測定を実施し、入院中の動的変化を評価する。	入院から退院まで48時間ごとに、最大30日間評価
時間の経過に伴う補体C4の変化時間枠：入院から退院まで48時間ごとに、最長30日間評価	入院から退院まで48時間毎に血清補体C4の連続計測を行い、入院中の動的変化を評価する。	入院から退院まで48時間ごとに、最長30日間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Li-Ying Sun

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月30日

一次修了 (推定)

2036年12月31日

研究の完了 (推定)

2037年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月22日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)