Étiologie et facteurs pronostiques chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë
22 avril 2026 mis à jour par: Li-Ying Sun
Une étude de cohorte bidirectionnelle sur l'étiologie et les facteurs pronostiques de l'insuffisance hépatique aiguë et développement d'un modèle de prédiction dynamique
L'insuffisance hépatique aiguë (IHA) est une maladie rare mais potentiellement mortelle avec une mortalité élevée. Malgré les progrès des soins de soutien et de la transplantation hépatique, le pronostic varie considérablement selon l'étiologie, en particulier chez les patients dont la cause est indéterminée.
Cette étude vise à étudier les changements dynamiques des indicateurs cliniques et biochimiques, à identifier les étiologies potentielles - en particulier dans l'IHA indéterminée - et à évaluer les facteurs de risque pronostiques. Un modèle de prédiction dynamique sera développé pour optimiser la prise de décision clinique, y compris le moment de la transplantation hépatique.
Des cohortes rétrospectives et prospectives seront incluses. Des analyses multi-omiques (y compris la transcriptomique, la protéomique, la métabolomique et le séquençage métagénomique) seront réalisées sur le tissu hépatique et les échantillons biologiques pour explorer les mécanismes de la maladie et l'étiologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wan-Ting Zhang, MD
- Numéro de téléphone: +86 13699189579
- E-mail: 13699189579@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
"
La population de l'étude comprend des patients diagnostiqués avec une insuffisance hépatique aiguë traités à l'hôpital de l'Amitié de Pékin, de l'Université médicale de la Capitale.
Seront inclus les patients adultes et pédiatriques répondant aux critères diagnostiques établis pour l'insuffisance hépatique aiguë.<\/p>
L'étude comprend deux cohortes : une cohorte rétrospective de patients traités entre novembre 2016 et février 2026, et une cohorte prospective de patients nouvellement diagnostiqués recrutés à partir de mars 2026.<\/p>
Les patients seront suivis longitudinalement pour évaluer les résultats cliniques, y compris la survie, la transplantation hépatique et la survie sans transplantation.<\/p>"
La description
Critères d'inclusion :
- Patients répondant aux critères diagnostiques de l'insuffisance hépatique aiguë :
Adultes : Apparition aiguë sans maladie hépatique préexistante, développement d'une encéphalopathie hépatique ≥ grade II dans les 4 semaines
Pédiatrie : Apparition aiguë (<26 semaines), absence de maladie hépatique chronique, coagulopathie non corrigée par la vitamine K : INR ≥1,5 avec encéphalopathie OU ; INR >2 indépendamment de l'encéphalopathie
- Patients (ou tuteurs) qui donnent leur consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Présence d'une maladie extrahépatique terminale sans traitement efficace
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé ou de se conformer aux procédures de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Décès
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Transplantation hépatique
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Survie spontanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'inscription (tous les 3 mois pendant la première année, puis annuellement jusqu'à l'année 3)
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Jusqu'à 3 ans après l'inscription (tous les 3 mois pendant la première année, puis annuellement jusqu'à l'année 3)
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Survie sans transplantation
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'inscription (tous les 3 mois durant la première année, puis annuellement jusqu'à la 3e année)
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Jusqu'à 3 ans après l'inscription (tous les 3 mois durant la première année, puis annuellement jusqu'à la 3e année)
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Taux de transplantation hépatique
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'inscription (tous les 3 mois pendant la première année, puis annuellement jusqu'à la 3e année
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Jusqu'à 3 ans après l'inscription (tous les 3 mois pendant la première année, puis annuellement jusqu'à la 3e année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques étiologiques identifiées par analyse multi-omique
Délai: De l'inclusion à la fin de la collecte de prélèvements biologiques et de l'évaluation étiologique multi-omique, jusqu'à 7 jours
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Les caractéristiques étiologiques chez les participants présentant une insuffisance hépatique aiguë seront évaluées par des analyses multi-omiques de prélèvements biologiques, y compris du tissu hépatique obtenu à partir du foie malade réséqué lors de la chirurgie (environ 3 cm³) ou d'une carotte de biopsie hépatique guidée par échographie (environ 2 cm de long), ainsi que des échantillons de sang, d'urine et de selles.
Les tests multi-omiques comprennent le séquençage transcriptomique, l'analyse protéomique, l'analyse métabolomique et le séquençage métagénomique.
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De l'inclusion à la fin de la collecte de prélèvements biologiques et de l'évaluation étiologique multi-omique, jusqu'à 7 jours
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Mortalité à court terme
Délai: 90 jours après l'inclusion
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90 jours après l'inclusion
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Développement du modèle de prédiction pronostique
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'inscription
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Un modèle pronostique sera développé en utilisant des variables cliniques, des paramètres de laboratoire et les changements dynamiques au fil du temps.
La régression logistique multivariable et l'analyse de la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) seront utilisées pour évaluer les performances du modèle, y compris la discrimination et la calibration.
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Jusqu'à 3 ans après l'inscription
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Variation de l'alanine aminotransférase (ALT) au fil du temps
Délai: Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Des mesures sérielles de l'ALT seront effectuées toutes les 48 heures depuis l'admission jusqu'à la sortie pour évaluer les changements dynamiques pendant l'hospitalisation.
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Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Variation de l'aspartate aminotransférase (AST) au fil du temps
Délai: Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Des mesures sériques série de l'AST seront obtenues toutes les 48 heures à partir de l'admission jusqu'à la sortie pour évaluer les changements dynamiques pendant l'hospitalisation.
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Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Modification de la bilirubine totale dans le temps
Délai: Toutes les 48 heures de l'admission jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Des mesures sériées de la bilirubine totale seront obtenues toutes les 48 heures de l'admission jusqu'à la sortie pour évaluer les changements dynamiques au cours de l'hospitalisation.
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Toutes les 48 heures de l'admission jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Variation du rapport international normalisé (RIN) au fil du temps
Délai: Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Des mesures séquentielles de l'INR seront obtenues toutes les 48 heures depuis l'admission jusqu'à la sortie pour évaluer les changements dynamiques pendant l'hospitalisation.
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Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Évolution du temps de prothrombine (TP) au fil du temps
Délai: Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalués jusqu'à 30 jours
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Des mesures PT en série seront obtenues toutes les 48 heures depuis l'admission jusqu'à la sortie pour évaluer les changements dynamiques pendant l'hospitalisation.
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Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalués jusqu'à 30 jours
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Evolution de la créatinine sérique au fil du temps
Délai: Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Des mesures sérielles de la créatinine sérique seront obtenues toutes les 48 heures à compter de l'admission jusqu'à la sortie afin d'évaluer les changements dynamiques pendant l'hospitalisation.
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Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Modification de la protéine C réactive (CRP) au fil du temps
Délai: Toutes les 48 heures entre l'admission et la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Des dosages sériques en série de la protéine C réactive seront effectués toutes les 48 heures de l'admission à la sortie pour évaluer les changements dynamiques au cours de l'hospitalisation.
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Toutes les 48 heures entre l'admission et la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Évolution de la bilirubine directe au fil du temps
Délai: Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Des mesures de la bilirubine directe en série seront obtenues toutes les 48 heures, de l'admission jusqu'à la sortie, afin d'évaluer les changements dynamiques au cours de l'hospitalisation.
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Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Variation de l'activité de la prothrombine (PTA) au fil du temps
Délai: Toutes les 48 heures depuis l'admission jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Les mesures de l'activité de la prothrombine sérique (PTA) seront prélevées toutes les 48 heures à compter de l'admission jusqu'à la sortie pour évaluer les changements dynamiques au cours de l'hospitalisation.
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Toutes les 48 heures depuis l'admission jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Évolution de l'ammoniac sanguin au fil du temps
Délai: Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Des analyses sanguines d'ammoniac en série seront effectuées toutes les 48 heures, de l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital, pour évaluer les changements dynamiques pendant l'hospitalisation.
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Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Changement du phosphore sanguin au fil du temps
Délai: Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évaluée jusqu'à 30 jours
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Des mesures séquentielles de la phosphorémie seront effectuées toutes les 48 heures de l'admission à la sortie afin d'évaluer les changements dynamiques pendant l'hospitalisation.
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Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évaluée jusqu'à 30 jours
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Changement du nombre de globules blancs (WBC) au fil du temps
Délai: Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Des mesures en série de la numération des globules blancs (GB) seront obtenues toutes les 48 heures, de l'admission à la sortie, afin d'évaluer les changements dynamiques au cours de l'hospitalisation.
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Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Variation du nombre de globules rouges (RBC) au fil du temps
Délai: Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Des mesures sérielles de la numération des globules rouges (RBC) seront effectuées toutes les 48 heures depuis l'admission jusqu'à la sortie afin d'évaluer les changements dynamiques pendant l'hospitalisation.
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Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Variation de l'hémoglobine (HGB) au fil du temps
Délai: Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Des mesures sériées de l'hémoglobine (HGB) seront obtenues toutes les 48 heures depuis l'admission jusqu'à la sortie pour évaluer les changements dynamiques pendant l'hospitalisation.
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Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Évolution de la numération plaquettaire (PLT) au fil du temps
Délai: Toutes les 48 heures de l'admission jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Des mesures sériées de la numération plaquettaire (PLT) seront obtenues toutes les 48 heures de l'admission jusqu'à la sortie pour évaluer les changements dynamiques pendant l'hospitalisation.
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Toutes les 48 heures de l'admission jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Évolution du D-dimère au fil du temps
Délai: Toutes les 48 heures depuis l'admission jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Des mesures en série du D-dimère seront effectuées toutes les 48 heures depuis l'admission jusqu'à la sortie pour évaluer les changements dynamiques pendant l'hospitalisation.
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Toutes les 48 heures depuis l'admission jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Variation de l'albumine sérique au fil du temps
Délai: Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Des mesures en série de l'albumine sérique seront obtenues toutes les 48 heures de l'admission jusqu'à la sortie pour évaluer les changements dynamiques pendant l'hospitalisation.
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Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Variation du lactate artériel au fil du temps
Délai: Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Des mesures en série du lactate artériel seront obtenues toutes les 48 heures de l'admission à la sortie pour évaluer les changements dynamiques pendant l'hospitalisation.
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Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Variation de la glycémie au fil du temps
Délai: Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Des mesures séquentielles de la glycémie seront obtenues toutes les 48 heures à partir de l'admission jusqu'à la sortie pour évaluer les changements dynamiques au cours de l'hospitalisation.
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Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Changement du pH artériel au fil du temps
Délai: Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Des mesures sériques du pH artériel seront effectuées toutes les 48 heures de l'admission à la sortie afin d'évaluer les changements dynamiques au cours de l'hospitalisation.
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Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Évolution de la numération des lymphocytes T CD4+ au fil du temps
Délai: Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Des mesures en série du nombre de lymphocytes T CD4+ seront effectuées toutes les 48 heures de l'admission à la sortie pour évaluer les changements dynamiques pendant l'hospitalisation.
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Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Changement du nombre de lymphocytes T CD8+ au fil du temps
Délai: Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Des mesures sérielles du nombre de cellules T CD8+ seront obtenues toutes les 48 heures depuis l'admission jusqu'à la sortie pour évaluer les changements dynamiques durant l'hospitalisation.
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Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Évolution du nombre de lymphocytes B CD19+ au fil du temps
Délai: Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Des mesures sériées de la numération des lymphocytes B CD19+ seront effectuées toutes les 48 heures entre l'admission et la sortie pour évaluer les variations dynamiques pendant l'hospitalisation.
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Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Évolution du nombre de cellules tueuses naturelles CD56+ au fil du temps
Délai: Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Des mesures sériées du nombre de cellules natural killer CD56+ seront obtenues toutes les 48 heures entre l'admission et la sortie pour évaluer les changements dynamiques pendant l'hospitalisation.
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Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Variation du rapport CD4+/CD8+ au fil du temps
Délai: Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Les mesures en série du rapport CD4+/CD8+ seront obtenues toutes les 48 heures de l'admission à la sortie pour évaluer les changements dynamiques pendant l'hospitalisation.
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Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Variation de l'immunoglobuline M (IgM) au fil du temps
Délai: Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Des dosages sériques en série de l'immunoglobuline M (IgM) seront effectués toutes les 48 heures depuis l'admission jusqu'à la sortie pour évaluer les changements dynamiques au cours de l'hospitalisation.
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Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Évolution de l'immunoglobuline G (IgG) au fil du temps
Délai: Toutes les 48 heures, de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Des mesures sérielles des immunoglobulines G (IgG) seront obtenues toutes les 48 heures, de l'admission à la sortie, afin d'évaluer les changements dynamiques au cours de l'hospitalisation.
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Toutes les 48 heures, de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Évolution de l'immunoglobuline A (IgA) au fil du temps
Délai: Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Des mesures sériques en série de l'immunoglobuline A (IgA) seront obtenues toutes les 48 heures de l'admission jusqu'à la sortie pour évaluer les changements dynamiques pendant l'hospitalisation.
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Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Variation du complément C3 au fil du temps
Délai: Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Des mesures sériées du complément C3 sérique seront obtenues toutes les 48 heures de l'admission jusqu'à la sortie pour évaluer les changements dynamiques au cours de l'hospitalisation.
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Toutes les 48 heures de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Variation du complément C4 dans le temps
Délai: Toutes les 48 heures, depuis l'admission jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Des mesures sériques en série du complément C4 seront obtenues toutes les 48 heures de l'admission à la sortie pour évaluer les changements dynamiques pendant l'hospitalisation.
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Toutes les 48 heures, depuis l'admission jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2036
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2037
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Première publication (Réel)
29 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BFHHZS20260102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .