Этиология и прогностические факторы у пациентов с острой печеночной недостаточностью
22 апреля 2026 г. обновлено: Li-Ying Sun
Двунаправленное когортное исследование этиологии и прогностических факторов острой печеночной недостаточности и разработка динамической модели прогнозирования
Острая печеночная недостаточность (ОПН) — редкое, но опасное для жизни состояние с высокой летальностью. Несмотря на достижения в поддерживающей терапии и трансплантации печени, прогноз существенно различается в зависимости от этиологии, особенно у пациентов с неустановленной причиной.
Цель этого исследования — изучить динамику изменения клинических и биохимических показателей, выявить возможные этиологии — особенно при неустановленной ОПН — и оценить прогностические факторы риска. Будет разработана динамическая модель прогнозирования для оптимизации принятия клинических решений, включая время трансплантации печени.
В исследование будут включены ретроспективная и проспективная когорты. Мультиомный анализ (включая транскриптомику, протеомику, метаболомику и метагеномное секвенирование) будет проведен на образцах ткани печени и биологических образцах для изучения механизмов заболевания и этиологии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wan-Ting Zhang, MD
- Номер телефона: +86 13699189579
- Электронная почта: 13699189579@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция исследования состоит из пациентов с диагнозом острая печеночная недостаточность, которые проходят лечение в больнице дружбы Пекина, Столичного медицинского университета. Будут включены как взрослые, так и дети, соответствующие установленным диагностическим критериям острой печеночной недостаточности.
Исследование включает две когорты: ретроспективную когорту пациентов, прошедших лечение в период с ноября 2016 года по февраль 2026 года, и проспективную когорту вновь диагностированных пациентов, набранных с марта 2026 года.
Пациенты будут наблюдаться в продольном режиме для оценки клинических исходов, включая выживаемость, трансплантацию печени и выживаемость без трансплантации.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие диагностическим критериям острой печеночной недостаточности:
Взрослые: острое начало без предшествующего заболевания печени, развитие печеночной энцефалопатии ≥ II степени в течение 4 недель. Педиатрия: острое начало (<26 недель), отсутствие хронического заболевания печени, коагулопатия, не корригируемая витамином К: МНО ≥1,5 с энцефалопатией ИЛИ; МНО >2 независимо от энцефалопатии
- Пациенты (или опекуны), давшие информированное согласие
Критерии исключения:
- Наличие терминальной внепеченочной патологии без эффективного лечения
- Беременные или кормящие женщины
- Невозможность или нежелание дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Смерть
|
|
Трансплантация печени
|
|
Спонтанное выживание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 3 лет после включения в исследование (каждые 3 месяца в течение первого года, затем ежегодно до 3-го года)
|
До 3 лет после включения в исследование (каждые 3 месяца в течение первого года, затем ежегодно до 3-го года)
|
|
Выживаемость без трансплантации
Временное ограничение: До 3 лет после включения (каждые 3 месяца в течение первого года, затем ежегодно до 3-го года)
|
До 3 лет после включения (каждые 3 месяца в течение первого года, затем ежегодно до 3-го года)
|
|
Частота трансплантации печени
Временное ограничение: До 3 лет после зачисления (каждые 3 месяца в течение первого года, затем ежегодно до 3-го года)
|
До 3 лет после зачисления (каждые 3 месяца в течение первого года, затем ежегодно до 3-го года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мультиомные исследования выявили этиологические особенности
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения сбора биообразцов и этиологической мульти-омиксной оценки - до 7 дней
|
Этиологические особенности у участников с острой печеночной недостаточностью будут оцениваться с помощью мультиомиксного анализа биопроб, включая ткань печени, полученную из резецированной пораженной печени во время операции (примерно 3 см³) или из одного ультразвукового биопсийного столбика печени (примерно 2 см в длину), вместе с образцами крови, мочи и кала.
Мультиомиксное тестирование включает транскриптомное секвенирование, протеомный анализ, метаболомный анализ и метагеномное секвенирование. |
С момента включения в исследование до завершения сбора биообразцов и этиологической мульти-омиксной оценки - до 7 дней
|
|
Краткосрочная смертность
Временное ограничение: Через 90 дней после включения в исследование
|
Через 90 дней после включения в исследование
|
|
|
Разработка прогностической модели
Временное ограничение: До 3 лет после включения в исследование
|
Прогностическая модель будет разработана с использованием клинических переменных, лабораторных параметров и динамических изменений во времени.
Для оценки производительности модели, включая дискриминацию и калибровку, будет использоваться многомерная логистическая регрессия и анализ кривой рабочих характеристик приемника (ROC).
|
До 3 лет после включения в исследование
|
|
Изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) с течением времени
Временное ограничение: Каждые 48 часов от поступления до выписки, оценено до 30 дней
|
Сериумные измерения АЛТ будут проводиться каждые 48 часов с момента поступления до выписки для оценки динамических изменений во время госпитализации.
|
Каждые 48 часов от поступления до выписки, оценено до 30 дней
|
|
Изменение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) с течением времени
Временное ограничение: Каждые 48 часов с момента поступления до выписки, оценка до 30 дней
|
Серийные измерения активности АСТ в сыворотке крови будут проводиться каждые 48 часов с момента поступления до выписки для оценки динамических изменений во время госпитализации.
|
Каждые 48 часов с момента поступления до выписки, оценка до 30 дней
|
|
Изменение уровня общего билирубина с течением времени
Временное ограничение: Каждые 48 часов от поступления до выписки, оценивается до 30 дней
|
Измерения общего билирубина в сыворотке крови будут проводиться серийно каждые 48 часов от поступления до выписки для оценки динамических изменений в течение госпитализации.
|
Каждые 48 часов от поступления до выписки, оценивается до 30 дней
|
|
Изменение международного нормализованного отношения (МНО) с течением времени
Временное ограничение: Каждые 48 часов с момента поступления до выписки, оценивается до 30 дней
|
Измерения МНО (INR) будут проводиться серийно каждые 48 часов с момента поступления до выписки для оценки динамических изменений за время госпитализации.
|
Каждые 48 часов с момента поступления до выписки, оценивается до 30 дней
|
|
Изменение протромбинового времени (ПВ) с течением времени
Временное ограничение: Каждые 48 часов от поступления до выписки, оценено до 30 дней
|
Серийные измерения ПВ будут проводиться каждые 48 часов с момента поступления до выписки для оценки динамических изменений во время госпитализации.
|
Каждые 48 часов от поступления до выписки, оценено до 30 дней
|
|
Изменение сывороточного креатинина с течением времени
Временное ограничение: Каждые 48 часов с момента поступления до выписки, оценка проводилась в течение 30 дней
|
Измерения уровня креатинина в сыворотке крови будут проводиться каждые 48 часов с момента поступления до выписки для оценки динамических изменений во время госпитализации.
|
Каждые 48 часов с момента поступления до выписки, оценка проводилась в течение 30 дней
|
|
Изменение уровня С-реактивного белка (CRP) с течением времени
Временное ограничение: Каждые 48 часов с момента поступления до выписки, оценка до 30 дней
|
Уровни С-реактивного белка в сыворотке будут измеряться каждые 48 часов с момента поступления до выписки для оценки динамических изменений в период госпитализации.
|
Каждые 48 часов с момента поступления до выписки, оценка до 30 дней
|
|
Изменение прямого билирубина с течением времени
Временное ограничение: Каждые 48 часов с момента поступления до выписки, оценка до 30 дней
|
Серийные измерения прямого билирубина будут проводиться каждые 48 часов с момента поступления до выписки для оценки динамических изменений во время госпитализации.
|
Каждые 48 часов с момента поступления до выписки, оценка до 30 дней
|
|
Изменение протромбиновой активности (ПТА) с течением времени
Временное ограничение: Каждые 48 часов от поступления до выписки, оценивается до 30 дней
|
Измерения серийной активности протромбина (PTA) будут проводиться каждые 48 часов с момента госпитализации до выписки для оценки динамических изменений в период пребывания в стационаре.
|
Каждые 48 часов от поступления до выписки, оценивается до 30 дней
|
|
Изменение уровня аммиака в крови с течением времени
Временное ограничение: Каждые 48 часов от поступления до выписки, оценка до 30 дней
|
Образцы крови для измерения уровня аммония будут браться каждые 48 часов с момента поступления до выписки для оценки динамических изменений во время госпитализации.
|
Каждые 48 часов от поступления до выписки, оценка до 30 дней
|
|
Изменение уровня фосфора в крови с течением времени
Временное ограничение: Каждые 48 часов с момента поступления до выписки, оценка до 30 дней
|
Измерения уровня фосфора в сыворотке крови будут проводиться каждые 48 часов с момента поступления до выписки для оценки динамических изменений во время госпитализации.
|
Каждые 48 часов с момента поступления до выписки, оценка до 30 дней
|
|
Изменение количества лейкоцитов (WBC) с течением времени
Временное ограничение: Каждые 48 часов с момента поступления до выписки, оценка до 30 дней
|
Измерения серийного подсчета лейкоцитов (WBC) будут проводиться каждые 48 часов от поступления до выписки для оценки динамических изменений во время госпитализации.
|
Каждые 48 часов с момента поступления до выписки, оценка до 30 дней
|
|
Изменение количества красных кровяных телец (RBC) с течением времени
Временное ограничение: Каждые 48 часов с момента поступления до выписки, оценка до 30 дней
|
Сериальные измерения количества эритроцитов (RBC) будут проводиться каждые 48 часов с момента поступления до выписки для оценки динамических изменений за время госпитализации.
|
Каждые 48 часов с момента поступления до выписки, оценка до 30 дней
|
|
Изменение гемоглобина (HGB) с течением времени
Временное ограничение: Каждые 48 часов от поступления до выписки, оценка до 30 дней
|
Обзор уровня гемоглобина (HGB) в сыворотке крови будет проводиться каждые 48 часов с момента поступления до выписки для оценки динамических изменений в период госпитализации.
|
Каждые 48 часов от поступления до выписки, оценка до 30 дней
|
|
Изменение количества тромбоцитов (PLT) с течением времени
Временное ограничение: Каждые 48 часов с момента поступления до выписки, оценка до 30 дней
|
Серийные измерения количества тромбоцитов (PLT) будут проводиться каждые 48 часов с момента поступления до выписки для оценки динамических изменений во время госпитализации.
|
Каждые 48 часов с момента поступления до выписки, оценка до 30 дней
|
|
Изменение D-димера с течением времени
Временное ограничение: Каждые 48 часов от поступления до выписки, оценка до 30 дней
|
Измерения уровня D-димера в сыворотке крови будут проводиться каждые 48 часов от поступления до выписки для оценки динамических изменений в течение госпитализации.
|
Каждые 48 часов от поступления до выписки, оценка до 30 дней
|
|
Изменение уровня альбумина в сыворотке крови с течением времени
Временное ограничение: Каждые 48 часов от поступления до выписки, оценка до 30 дней
|
Серийные измерения сывороточного альбумина будут проводиться каждые 48 часов с момента поступления до выписки для оценки динамических изменений в течение госпитализации.
|
Каждые 48 часов от поступления до выписки, оценка до 30 дней
|
|
Изменение уровня лактата в артериальной крови с течением времени
Временное ограничение: Каждые 48 часов с момента поступления до выписки, оценка до 30 дней
|
Измерения уровня лактата в артериальной крови будут проводиться каждые 48 часов от поступления до выписки для оценки динамических изменений в течение госпитализации.
|
Каждые 48 часов с момента поступления до выписки, оценка до 30 дней
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови с течением времени
Временное ограничение: Каждые 48 часов от поступления до выписки, оценено до 30 дней
|
Последовательные измерения уровня глюкозы в крови будут проводиться каждые 48 часов от поступления до выписки, чтобы оценить динамические изменения во время пребывания в больнице. |
Каждые 48 часов от поступления до выписки, оценено до 30 дней
|
|
Изменение артериального pH с течением времени
Временное ограничение: Каждые 48 часов от поступления до выписки, оценивается до 30 дней
|
Измерения серийной pH артериальной крови будут получены каждые 48 часов с момента поступления до выписки для оценки динамических изменений во время госпитализации.
|
Каждые 48 часов от поступления до выписки, оценивается до 30 дней
|
|
Изменение количества CD4+ Т-клеток с течением времени
Временное ограничение: Каждые 48 часов с момента поступления до выписки, оценка до 30 дней
|
Измерения количества CD4+ T-клеток будут проводиться серийно каждые 48 часов с момента поступления до выписки для оценки динамических изменений во время госпитализации.
|
Каждые 48 часов с момента поступления до выписки, оценка до 30 дней
|
|
Изменение количества CD8+ Т-клеток с течением времени
Временное ограничение: Каждые 48 часов с момента поступления до выписки, оценка до 30 дней
|
Измерения количества CD8+ Т-клеток в серийном порядке будут проводиться каждые 48 часов с момента поступления до выписки для оценки динамических изменений во время госпитализации.
|
Каждые 48 часов с момента поступления до выписки, оценка до 30 дней
|
|
Изменение количества CD19+ B-клеток с течением времени
Временное ограничение: Каждые 48 часов от поступления до выписки, оценка до 30 дней
|
Измерения количества последовательных CD19+ B-клеток будут выполняться каждые 48 часов от поступления до выписки для оценки динамических изменений во время госпитализации.
|
Каждые 48 часов от поступления до выписки, оценка до 30 дней
|
|
Изменение количества CD56+ естественных киллеров с течением времени
Временное ограничение: Каждые 48 часов от поступления до выписки, оценка до 30 дней
|
Измерения количества натуральных киллеров CD56+ будут проводиться каждые 48 часов с момента поступления до выписки для оценки динамических изменений за время госпитализации.
|
Каждые 48 часов от поступления до выписки, оценка до 30 дней
|
|
Изменение соотношения CD4+/CD8+ с течением времени
Временное ограничение: Каждые 48 часов от поступления до выписки, оценка до 30 дней
|
Серийные измерения соотношения CD4+/CD8+ будут выполняться каждые 48 часов с момента поступления до выписки для оценки динамических изменений во время госпитализации.
|
Каждые 48 часов от поступления до выписки, оценка до 30 дней
|
|
Изменение уровня иммуноглобулина M (IgM) с течением времени
Временное ограничение: <string>Каждые 48 часов с момента поступления до выписки, оценка до 30 дней</string>
|
Серийные измерения сывороточного иммуноглобулина M (IgM) будут проводиться каждые 48 часов с момента поступления до выписки для оценки динамических изменений во время госпитализации.
|
<string>Каждые 48 часов с момента поступления до выписки, оценка до 30 дней</string>
|
|
Изменение содержания иммуноглобулина G (IgG) с течением времени
Временное ограничение: Каждые 48 часов с момента поступления до выписки, оценка до 30 дней
|
Измерения последовательного уровня иммуноглобулина G (IgG) в сыворотке крови будут проводиться каждые 48 часов от поступления до выписки для оценки динамических изменений во время госпитализации.
|
Каждые 48 часов с момента поступления до выписки, оценка до 30 дней
|
|
Изменение иммуноглобулина A (IgA) с течением времени
Временное ограничение: Каждые 48 часов с момента поступления до выписки, оценивают до 30 дней
|
Серийные измерения сывороточного иммуноглобулина A (IgA) будут проводиться каждые 48 часов с момента поступления до выписки для оценки динамических изменений во время госпитализации.
|
Каждые 48 часов с момента поступления до выписки, оценивают до 30 дней
|
|
Изменение уровня компонента комплемента C3 со временем
Временное ограничение: Каждые 48 часов от поступления до выписки, оценка до 30 дней
|
Измерения сывороточного комплемента C3 в серии будут проводиться каждые 48 часов от момента госпитализации до выписки для оценки динамических изменений за время пребывания в стационаре.
|
Каждые 48 часов от поступления до выписки, оценка до 30 дней
|
|
Изменение комплемента C4 с течением времени
Временное ограничение: Каждые 48 часов от поступления до выписки, оценивается до 30 дней
|
Серию измерений уровня комплемента С4 в сыворотке крови будут получать каждые 48 часов с момента поступления до выписки для оценки динамических изменений во время госпитализации.
|
Каждые 48 часов от поступления до выписки, оценивается до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2036 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2037 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BFHHZS20260102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .