Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aetiologie en prognostische factoren bij patiënten met acuut leverfalen

22 april 2026 bijgewerkt door: Li-Ying Sun

Een bidirectionele cohortstudie naar de etiologie en prognostische factoren van acuut leverfalen en ontwikkeling van een dynamisch predictiemodel

Acuut leverfalen (ALF) is een zeldzame maar levensbedreigende aandoening met een hoge sterfte. Ondanks vooruitgang in ondersteunende zorg en levertransplantatie varieert de prognose aanzienlijk per etiologie, vooral bij patiënten met onbekende oorzaken.

Deze studie heeft als doel de dynamische veranderingen van klinische en biochemische indicatoren te onderzoeken, mogelijke etiologieën te identificeren – met name bij onbepaalde ALF – en prognostische risicofactoren te evalueren. Er zal een dynamisch predictiemodel worden ontwikkeld om de klinische besluitvorming te optimaliseren, inclusief de timing van levertransplantatie.

Zowel retrospectieve als prospectieve cohorten worden geïncludeerd. Multi-omics-analyses (waaronder transcriptomics, proteomics, metabolomics en metagenomische sequencing) zullen worden uitgevoerd op leverweefsel en biologische monsters om ziektemechanismen en etiologie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten gediagnosticeerd met acuut leverfalen die worden behandeld in het Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University.
Zowel volwassen als pediatrische patiënten die voldoen aan de vastgestelde diagnostische criteria voor acuut leverfalen worden geïncludeerd.

Het onderzoek omvat twee cohorten: een retrospectief cohort van patiënten behandeld tussen november 2016 en februari 2026, en een prospectief cohort van nieuw gediagnosticeerde patiënten die vanaf maart 2026 worden geïncludeerd.

Patiënten worden longitudinal gevolgd om klinische uitkomsten te evalueren, waaronder overleving, levertransplantatie en transplantatievrije overleving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor acuut leverfalen:

Volwassenen: Acuut begin zonder bestaande leverziekte, ontwikkeling van hepatische encefalopathie ≥ graad II binnen 4 weken. Kinderen: Acuut begin (<26 weken), geen chronische leverziekte, coagulopathie niet gecorrigeerd door vitamine K: INR ≥1,5 met encefalopathie OF; INR >2 ongeacht encefalopathie

  • Patiënten (of hun wettelijke vertegenwoordigers) die toestemming geven na informatie

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van eindstadium extrahepatische ziekte zonder effectieve behandeling
  • Zwangere of borstvoedende vrouwen
  • Onmogelijkheid of onwil om toestemming te geven na informatie of zich aan de studieprocedures te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Dood
Levertransplantatie
Spontane overleving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale Overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na inschrijving (elke 3 maanden gedurende het eerste jaar, daarna jaarlijks tot jaar 3)
Tot 3 jaar na inschrijving (elke 3 maanden gedurende het eerste jaar, daarna jaarlijks tot jaar 3)
Overleving zonder transplantatie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na inschrijving (elke 3 maanden gedurende het eerste jaar, daarna jaarlijks tot jaar 3)
Tot 3 jaar na inschrijving (elke 3 maanden gedurende het eerste jaar, daarna jaarlijks tot jaar 3)
Liver Transplantation Rate
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na inschrijving (elke 3 maanden tijdens het eerste jaar, daarna jaarlijks tot jaar 3)
Tot 3 jaar na inschrijving (elke 3 maanden tijdens het eerste jaar, daarna jaarlijks tot jaar 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Etiologische kenmerken geïdentificeerd door multi-omics analyse
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot voltooiing van biospecimenverzameling en etiologische multi-omics beoordeling, maximaal 7 dagen
Etiologische kenmerken bij deelnemers met acuut leverfalen worden beoordeeld door multi-omics-analyses van biologische monsters, waaronder leverweefsel verkregen uit gereseceerde zieke lever tijdens chirurgie (ongeveer 3 cm³) of van een echogeleide leverbiopsie (ongeveer 2 cm lengte), samen met bloed-, urine- en ontlastingsmonsters. Multi-omics-testen omvatten transcriptomische sequencing, proteomische analyse, metabolomische analyse en metagenomische sequencing.
Vanaf inschrijving tot voltooiing van biospecimenverzameling en etiologische multi-omics beoordeling, maximaal 7 dagen
Kortetermijnsterfte
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
90 dagen na inschrijving
Development of Prognostic Prediction Model
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na inschrijving
Er zal een prognostisch model worden ontwikkeld op basis van klinische variabelen, laboratoriumparameters en dynamische veranderingen in de loop van de tijd. Multivariabele logistische regressie en receiver operating characteristic (ROC)-curveanalyse zullen worden gebruikt om de prestaties van het model te evalueren, waaronder discriminatie en kalibratie.
Tot 3 jaar na inschrijving
Verandering in alanine-aminotransferase (ALAT) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Om de 48 uur van opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen.
Seriële serum-ALT-metingen zullen elke 48 uur worden uitgevoerd vanaf opname tot ontslag om dynamische veranderingen tijdens ziekenhuisopname te beoordelen.
Om de 48 uur van opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen.
Verandering in aspartaataminotransferase (ASAT) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Elke 48 uur vanaf opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Seriële AST-metingen in serum zullen elke 48 uur worden uitgevoerd van opname tot ontslag om dynamische veranderingen tijdens ziekenhuisopname te beoordelen.
Elke 48 uur vanaf opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Verandering in totaal bilirubine in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Elke 48 uur van opname tot ontslag, beoordeeld tot maximaal 30 dagen
Seriële totale bilirubinemetingen zullen elke 48 uur worden verkregen van opname tot ontslag om dynamische veranderingen tijdens ziekenhuisopname te beoordelen.
Elke 48 uur van opname tot ontslag, beoordeeld tot maximaal 30 dagen
Verandering in internationale genormaliseerde ratio (INR) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Elke 48 uur van opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Seriële INR-metingen zullen elke 48 uur worden verkregen vanaf opname tot ontslag om dynamische veranderingen tijdens ziekenhuisopname te beoordelen.
Elke 48 uur van opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Verandering in protrombinetijd (PT) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Om de 48 uur vanaf opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Seriële PT-metingen worden elke 48 uur verkregen vanaf opname tot ontslag om dynamische veranderingen tijdens ziekenhuisopname te beoordelen.
Om de 48 uur vanaf opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Verandering van serumcreatinine in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Elke 48 uur vanaf opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Er zullen om de 48 uur vanaf opname tot ontslag seriële serumcreatininemetingen worden uitgevoerd om dynamische veranderingen tijdens ziekenhuisopname te beoordelen.
Elke 48 uur vanaf opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Verandering in C-reactief proteïne (CRP) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Elke 48 uur vanaf opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Seriële serum C-reactieve proteïne metingen zullen elke 48 uur worden uitgevoerd van opname tot ontslag om dynamische veranderingen tijdens ziekenhuisopname te beoordelen.
Elke 48 uur vanaf opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Verandering in direct bilirubine in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Om de 48 uur van opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Seriële directe bilirubinebepalingen zullen om de 48 uur worden uitgevoerd vanaf opname tot ontslag om dynamische veranderingen tijdens het verblijf in het ziekenhuis te beoordelen.
Om de 48 uur van opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Verandering in protrombineactiviteit (PTA) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Elke 48 uur vanaf opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Er worden elke 48 uur vanaf opname tot ontslag seriële protrombine-activiteitsmetingen (PTA) verkregen om dynamische veranderingen tijdens ziekenhuisopname te beoordelen.
Elke 48 uur vanaf opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Verandering in bloedammoniak in de tijd
Tijdsspanne: Om de 48 uur vanaf opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Seriële bloedammoniakmetingen zullen elke 48 uur vanaf opname tot ontslag worden uitgevoerd om dynamische veranderingen tijdens ziekenhuisopname te beoordelen.
Om de 48 uur vanaf opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Verandering in bloedfosfor gedurende de tijd
Tijdsspanne: Om de 48 uur vanaf opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Seriële metingen van het bloedfosforgehalte worden elke 48 uur afgenomen van opname tot ontslag om dynamische veranderingen tijdens ziekenhuisopname te beoordelen.
Om de 48 uur vanaf opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Verandering in het aantal witte bloedcellen (WBC) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Elke 48 uur vanaf opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Seriële metingen van het aantal witte bloedcellen (WBC) zullen elke 48 uur worden uitgevoerd vanaf opname tot ontslag om dynamische veranderingen tijdens ziekenhuisopname te beoordelen.
Elke 48 uur vanaf opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Verandering in het aantal rode bloedcellen (RBC) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Elke 48 uur vanaf opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
De seriële telling van rode bloedcellen (RBC) wordt elke 48 uur na opname tot ontslag gemeten om dynamische veranderingen tijdens ziekenhuisopname te beoordelen.
Elke 48 uur vanaf opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Hemoglobine (HGB)-verandering in de tijd
Tijdsspanne: Elke 48 uur na opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Seriële hemoglobine (HGB)-metingen zullen elke 48 uur worden uitgevoerd vanaf opname tot ontslag om dynamische veranderingen tijdens ziekenhuisopname te beoordelen.
Elke 48 uur na opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Verandering in het aantal bloedplaatjes (PLT) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Elke 48 uur vanaf opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Seriële trombocytentellingen (PLT) worden om de 48 uur na opname tot ontslag verkregen om dynamische veranderingen tijdens de ziekenhuisopname te beoordelen.
Elke 48 uur vanaf opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Verandering in D-dimeer in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Elke 48 uur van opname tot ontslag, beoordeeld tot maximaal 30 dagen
Er worden om de 48 uur vanaf opname tot ontslag seriële D-dimeermetingen uitgevoerd om dynamische veranderingen tijdens de ziekenhuisopname te beoordelen.
Elke 48 uur van opname tot ontslag, beoordeeld tot maximaal 30 dagen
Verandering in serumalbumine in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Om de 48 uur vanaf opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Seriële serumalbumine-metingen zullen elke 48 uur worden uitgevoerd vanaf opname tot ontslag om dynamische veranderingen tijdens ziekenhuisopname te beoordelen.
Om de 48 uur vanaf opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Verandering in arterieel lactaat in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Elke 48 uur vanaf opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Seriële arteriële lactaatmetingen worden elke 48 uur verkregen vanaf opname tot ontslag om dynamische veranderingen tijdens ziekenhuisopname te beoordelen.
Elke 48 uur vanaf opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Verandering in bloedglucose gedurende de tijd
Tijdsspanne: Elke 48 uur vanaf opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Opnames van seriële bloedglucosewaarden worden elke 48 uur verkregen, van opname tot ontslag, om dynamische veranderingen tijdens ziekenhuisopname te beoordelen.
Elke 48 uur vanaf opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Verandering in arteriële pH in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Om de 48 uur van opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Er worden elke 48 uur vanaf opname tot ontslag seriële arteriële pH-metingen verkregen om dynamische veranderingen tijdens de ziekenhuisopname te beoordelen.
Om de 48 uur van opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Verandering van het CD4+ T-celaantal in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Om de 48 uur vanaf opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Seriële CD4+ T-cel tellingen zullen elke 48 uur worden gemeten vanaf opname tot ontslag om dynamische veranderingen tijdens ziekenhuisopname te beoordelen.
Om de 48 uur vanaf opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Verandering in CD8+ T-celaantal in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Om de 48 uur van opname tot ontslag, beoordeeld gedurende maximaal 30 dagen
Seriële CD8+ T-cel tellingen zullen elke 48 uur worden gemeten vanaf opname tot ontslag om dynamische veranderingen tijdens ziekenhuisopname te beoordelen.
Om de 48 uur van opname tot ontslag, beoordeeld gedurende maximaal 30 dagen
Verandering in het aantal CD19+ B-cellen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Elke 48 uur van opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Seriële CD19+ B-celtellingen worden om de 48 uur verkregen van opname tot ontslag om dynamische veranderingen tijdens ziekenhuisopname te beoordelen.
Elke 48 uur van opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Verandering in CD56+ natural killer cell count over tijd
Tijdsspanne: Elke 48 uur van opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Seriële CD56+ natural killer-celtellingen worden elke 48 uur gemeten vanaf opname tot ontslag om dynamische veranderingen tijdens ziekenhuisopname te beoordelen.
Elke 48 uur van opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Verandering in CD4+/CD8+ ratio in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Elke 48 uur vanaf opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Er worden elke 48 uur na opname tot ontslag seriële CD4+/CD8+ ratio-metingen verricht om dynamische veranderingen tijdens ziekenhuisopname te beoordelen.
Elke 48 uur vanaf opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Verandering in immunoglobuline M (IgM) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Elke 48 uur van opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Seriële serum immunoglobuline M (IgM) -metingen worden elke 48 uur verkregen vanaf opname tot ontslag om dynamische veranderingen tijdens ziekenhuisopname te beoordelen.
Elke 48 uur van opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Verandering in immunoglobuline G (IgG) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Elke 48 uur vanaf opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Seriële serum immunoglobuline G (IgG) metingen zullen elke 48 uur worden verkregen vanaf opname tot ontslag om dynamische veranderingen tijdens ziekenhuisopname te beoordelen.
Elke 48 uur vanaf opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Verandering in immunoglobuline A (IgA) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Elke 48 uur van opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Seriële immunoglobuline A (IgA)-metingen in serum zullen elke 48 uur worden uitgevoerd vanaf opname tot ontslag om dynamische veranderingen tijdens de ziekenhuisopname te beoordelen.
Elke 48 uur van opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Verandering in complement C3 na verloop van tijd
Tijdsspanne: Elke 48 uur vanaf opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Seriële serum complement C3 metingen zullen elke 48 uur worden uitgevoerd vanaf opname tot ontslag om dynamische veranderingen tijdens ziekenhuisopname te beoordelen.
Elke 48 uur vanaf opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Verandering van complements C4 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Om de 48 uur van opname tot ontslag, tot 30 dagen beoordeeld
Seriële metingen van complement C4 in serum zullen om de 48 uur worden verkregen vanaf opname tot ontslag om dynamische veranderingen tijdens ziekenhuisopname te beoordelen.
Om de 48 uur van opname tot ontslag, tot 30 dagen beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Li-Ying Sun

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2036

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BFHHZS20260102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren