Etiologie a prognostické faktory u pacientů s akutním selháním jater
22. dubna 2026 aktualizováno: Li-Ying Sun
A Bidirectional Cohort Study on the Etiology and Prognostic Factors of Acute Liver Failure and Development of a Dynamic Prediction Model
Akutní selhání jater (ALF) je vzácné, ale život ohrožující onemocnění s vysokou úmrtností. Navzdory pokrokům v podpůrné péči a transplantaci jater se prognóza výrazně liší v závislosti na etiologii, zejména u pacientů s neurčenou příčinou.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat dynamické změny klinických a biochemických ukazatelů, identifikovat možné etiologie - zejména u neurčeného ALF - a vyhodnotit prognostické rizikové faktory. Bude vytvořen dynamický predikční model pro optimalizaci klinického rozhodování, včetně načasování transplantace jater.
Budou zahrnuty retrospektivní i prospektivní kohorty. Na jaterní tkáni a biologických vzorcích budou provedeny multi-omické analýzy (včetně transkriptomiky, proteomiky, metabolomiky a metagenomického sekvenování) ke zkoumání mechanismů onemocnění a etiologie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wan-Ting Zhang, MD
- Telefonní číslo: +86 13699189579
- E-mail: 13699189579@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace sestává z pacientů s diagnostikovaným akutním selháním jater, kteří jsou léčeni v Pekingské nemocnici přátelství, Lékařské univerzity hlavního města. Do studie budou zařazeni dospělí i dětští pacienti splňující stanovená diagnostická kritéria akutního selhání jater.
Studie zahrnuje dvě kohorty: retrospektivní kohortu pacientů léčených mezi listopadem 2016 a únorem 2026 a prospektivní kohortu nově diagnostikovaných pacientů zařazených od března 2026 dále.
Pacienti budou longitudinálně sledováni za účelem hodnocení klinických výsledků, včetně přežití, transplantace jater a přežití bez transplantace.
Popis
Kriteria pro zařazení:<\/p>
- Pacienti splňující diagnostická kritéria pro akutní selhání jater:<\/li><\/ul>
Dospělí: Akutní nástup bez preexistujícího onemocnění jater, rozvoj jaterní encefalopatie ≥ stupeň II během 4 týdnů. Děti: Akutní nástup (<26 týdnů), bez chronického onemocnění jater, koagulopatie neupravená vitaminem K: INR ≥1,5 s encefalopatií NEBO INR >2 bez ohledu na encefalopacii.<\/p>
- Pacienti (nebo zákonní zástupci), kteří poskytli informovaný souhlas<\/li><\/ul>
Kritéria pro vyloučení:<\/p>
- Přítomnost konečného stadia extrahepatálního onemocnění bez účinné léčby<\/li>
- Těhotné nebo kojící ženy<\/li>
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat studijní postupy<\/li><\/ul>
- Pacienti (nebo zákonní zástupci), kteří poskytli informovaný souhlas<\/li><\/ul>
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Smrt
|
|
Transplantace jater
|
|
Spontánní přežití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 3 roky po zařazení (každé 3 měsíce během prvního roku, poté každoročně až do 3. roku)
|
Až 3 roky po zařazení (každé 3 měsíce během prvního roku, poté každoročně až do 3. roku)
|
|
Přežití bez transplantace
Časové okno: Až 3 roky po zařazení (každé 3 měsíce během prvního roku, poté každoročně až do 3. roku)
|
Až 3 roky po zařazení (každé 3 měsíce během prvního roku, poté každoročně až do 3. roku)
|
|
Míra transplantací jater
Časové okno: Až 3 roky po zařazení (každé 3 měsíce během prvního roku, poté každoročně do 3. roku)
|
Až 3 roky po zařazení (každé 3 měsíce během prvního roku, poté každoročně do 3. roku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Etiologické rysy identifikované multi-omickou analýzou
Časové okno: Od zařazení do dokončení odběru biologických vzorků a etiologického multi-omického hodnocení, až 7 dní
|
Etiologické rysy u účastníků s akutním selháním jater budou hodnoceny pomocí multi-omických analýz biologických vzorků, včetně jaterní tkáně získané z resekovaného nemocného játra během operace (přibližně 3 cm³) nebo z jednoho ultrazvukem řízeného jaterního bioptického válečku (přibližně 2 cm délky), společně se vzorky krve, moči a stolice.
Multi-omické testování zahrnuje transkriptomické sekvenování, proteomickou analýzu, metabolomickou analýzu a metagenomické sekvenování.
|
Od zařazení do dokončení odběru biologických vzorků a etiologického multi-omického hodnocení, až 7 dní
|
|
Krátkodobá mortalita
Časové okno: 90 dnů po zařazení
|
90 dnů po zařazení
|
|
|
Vytvoření modelu pro predikci prognózy
Časové okno: Až 3 roky po zařazení
|
Prognostický model bude vyvinut s využitím klinických proměnných, laboratorních parametrů a dynamických změn v čase.
Víceproměnná logistická regrese a analýza křivky ROC (receiver operating characteristic) budou použity k vyhodnocení výkonu modelu, včetně diskriminace a kalibrace.
|
Až 3 roky po zařazení
|
|
Změna alaninaminotransferázy (ALT) v průběhu času
Časové okno: Every 48 hours from admission to discharge, assessed up to 30 days
|
Sériová měření ALT v séru budou prováděna každých 48 hodin od přijetí do propuštění za účelem posouzení dynamických změn během hospitalizace.
|
Every 48 hours from admission to discharge, assessed up to 30 days
|
|
Změna aspartátaminotransferázy (AST) v čase
Časové okno: Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až 30 dní
|
Sériová měření AST v séru budou prováděna každých 48 hodin od přijetí do propuštění za účelem posouzení dynamických změn během hospitalizace.
|
Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až 30 dní
|
|
Změna celkového bilirubinu v čase
Časové okno: Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až 30 dní
|
Sériová měření celkového bilirubinu budou prováděna každých 48 hodin od přijetí do propuštění za účelem posouzení dynamických změn během hospitalizace.
|
Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až 30 dní
|
|
Změna mezinárodního normalizovaného poměru (INR) v čase
Časové okno: Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až 30 dnů
|
Měření INR v sérii budou prováděna každých 48 hodin od přijetí do propuštění, aby bylo možné posoudit dynamické změny během hospitalizace.
|
Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až 30 dnů
|
|
Změna protrombinového času (PT) v průběhu času
Časové okno: Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až 30 dní
|
Sériové měření PT bude prováděno každých 48 hodin od přijetí do propuštění za účelem posouzení dynamických změn během hospitalizace.
|
Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až 30 dní
|
|
Změna hladiny kreatininu v séru v průběhu času
Časové okno: Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno po dobu až 30 dnů
|
Sériová měření sérového kreatininu budou prováděna každých 48 hodin od přijetí do propuštění za účelem posouzení dynamických změn během hospitalizace.
|
Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno po dobu až 30 dnů
|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) v čase
Časové okno: Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až 30 dní
|
Sériové měření C-reaktivního proteinu v séru bude prováděno každých 48 hodin od přijetí do propuštění za účelem posouzení dynamických změn během hospitalizace.
|
Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až 30 dní
|
|
Změna přímého bilirubinu v průběhu času
Časové okno: Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno do 30 dnů
|
Sériová přímá měření bilirubinu budou prováděna každých 48 hodin od přijetí do propuštění k posouzení dynamických změn během hospitalizace.
|
Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno do 30 dnů
|
|
Změna aktivity protrombinu (PTA) v čase
Časové okno: Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až 30 dní
|
Měření sériové protrombinové aktivity (PTA) bude prováděno každých 48 hodin od přijetí až do propuštění, aby bylo možné posoudit dynamické změny během hospitalizace.
|
Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až 30 dní
|
|
Změna hladiny amoniaku v krvi v čase
Časové okno: Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až 30 dní
|
Sériová měření hladiny amoniaku v krvi budou prováděna každých 48 hodin od přijetí do propuštění za účelem posouzení dynamických změn během hospitalizace.
|
Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až 30 dní
|
|
Změna hladiny fosforu v krvi v čase
Časové okno: Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až 30 dní
|
Sériová měření fosforu v krvi budou prováděna každých 48 hodin od příjmu do propuštění, aby se posoudily dynamické změny během hospitalizace.
|
Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až 30 dní
|
|
Změna počtu bílých krvinek (WBC) v čase
Časové okno: Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až 30 dní
|
Sériová měření počtu bílých krvinek (WBC) budou prováděna každých 48 hodin od přijetí do propuštění, aby se posoudily dynamické změny během hospitalizace.
|
Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až 30 dní
|
|
Změna počtu červených krvinek (RBC) v průběhu času
Časové okno: Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až do 30 dnů
|
Měření počtu červených krvinek (RBC) v sérii bude prováděno každých 48 hodin od příjmu do propuštění k posouzení dynamických změn během hospitalizace.
|
Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až do 30 dnů
|
|
Změna hemoglobinu (HGB) v průběhu času
Časové okno: Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno do 30 dnů
|
Serial hemoglobin (HGB) measurements will be obtained every 48 hours from admission until discharge to assess dynamic changes during hospitalization.
|
Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno do 30 dnů
|
|
Změna počtu krevních destiček (PLT) v průběhu času
Časové okno: Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až 30 dní
|
Sériová měření počtu krevních destiček (PLT) budou prováděna každých 48 hodin od přijetí do propuštění, aby se vyhodnotily dynamické změny během hospitalizace.
|
Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až 30 dní
|
|
Změna D-dimeru v čase
Časové okno: Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až do 30 dnů
|
Sériová měření D-dimeru budou prováděna každých 48 hodin od přijetí do propuštění za účelem posouzení dynamických změn během hospitalizace.
|
Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až do 30 dnů
|
|
Změna v sérovém albuminu v čase
Časové okno: Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až 30 dní
|
Měření sérového albumínu v sérii budou prováděna každých 48 hodin od přijetí do propuštění k posouzení dynamických změn během hospitalizace.
|
Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až 30 dní
|
|
Změna arteriálního laktátu v průběhu času
Časové okno: Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až do 30 dnů
|
Sériová měření arteriálního laktátu budou získána každých 48 hodin od přijetí do propuštění k posouzení dynamických změn během hospitalizace.
|
Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až do 30 dnů
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi v průběhu času
Časové okno: Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až 30 dní
|
Sériová měření hladiny glukózy v krvi budou prováděna každých 48 hodin od přijetí do propuštění, aby bylo možné posoudit dynamické změny během hospitalizace.
|
Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až 30 dní
|
|
Změna arteriálního pH v čase
Časové okno: Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až do 30 dnů
|
Sériová měření arteriálního pH budou získána každých 48 hodin od přijetí do propuštění za účelem posouzení dynamických změn během hospitalizace.
|
Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až do 30 dnů
|
|
Změna počtu CD4+ T-lymfocytů v průběhu času
Časové okno: Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až 30 dní
|
Sériová měření počtu CD4+ T-buněk budou prováděna každých 48 hodin od přijetí do propuštění za účelem posouzení dynamických změn během hospitalizace.
|
Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až 30 dní
|
|
Změna počtu CD8+ T-buněk v čase
Časové okno: Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až do 30 dnů
|
Měření sériového počtu CD8+ T-buněk bude prováděno každých 48 hodin od přijetí do propuštění za účelem posouzení dynamických změn během hospitalizace.
|
Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až do 30 dnů
|
|
Změna počtu CD19+ B-buněk v čase
Časové okno: Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až do 30 dnů
|
Sériové měření počtu CD19+ B-buněk bude prováděno každých 48 hodin od přijetí do propuštění pro posouzení dynamických změn během hospitalizace.
|
Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až do 30 dnů
|
|
Změna v počtu CD56+ přirozených zabíječských buněk v průběhu času
Časové okno: Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až 30 dní
|
Sériová měření počtu CD56+ přirozených zabíječů budou prováděna každých 48 hodin od přijetí do propuštění, aby se posoudily dynamické změny během hospitalizace.
|
Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až 30 dní
|
|
Změna poměru CD4+/CD8+ v čase
Časové okno: Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až 30 dní
|
Sériová měření poměru CD4+/CD8+ budou prováděna každých 48 hodin od přijetí do propuštění, aby se posoudily dynamické změny během hospitalizace.
|
Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až 30 dní
|
|
Změna imunoglobulinu M (IgM) v průběhu času
Časové okno: Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až 30 dní
|
Sériová měření sérového imunoglobulinu M (IgM) budou prováděna každých 48 hodin od přijetí do propuštění, aby bylo možné posoudit dynamické změny během hospitalizace.
|
Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až 30 dní
|
|
Změna imunoglobulinu G (IgG) v čase
Časové okno: Každých 48 hodin od přijetí po propuštění, hodnoceno do 30 dní
|
Sériová měření imunoglobulinu G (IgG) v séru budou prováděna každých 48 hodin od přijetí do propuštění, aby byla vyhodnocena dynamické změny během hospitalizace.
|
Každých 48 hodin od přijetí po propuštění, hodnoceno do 30 dní
|
|
Změna imunoglobulinu A (IgA) v čase
Časové okno: Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až do 30 dnů
|
Sériová měření sérového imunoglobulinu A (IgA) budou odebírána každých 48 hodin od přijetí do propuštění k posouzení dynamických změn během hospitalizace.
|
Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až do 30 dnů
|
|
Změna komplementu C3 v průběhu času
Časové okno: Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až 30 dnů
|
Sériová měření sérového komplementu C3 budou prováděna každých 48 hodin od přijetí do propuštění za účelem posouzení dynamických změn během hospitalizace.
|
Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až 30 dnů
|
|
Změna v komplementu C4 v průběhu času
Časové okno: Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až 30 dní
|
Sériové měření sérového komplementu C4 bude prováděno každých 48 hodin od přijetí do propuštění za účelem posouzení dynamických změn během hospitalizace.
|
Každých 48 hodin od přijetí do propuštění, hodnoceno až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2036
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2037
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BFHHZS20260102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .