急性肝衰竭患者的病因和预后因素
2026年4月22日 更新者：Li-Ying Sun
急性肝衰竭病因及预后因素的双向队列研究及动态预测模型的建立
急性肝衰竭（ALF）是一种罕见但危及生命的疾病，死亡率高。尽管支持治疗和肝移植取得了进展，但不同病因的预后差异很大，尤其是不明原因的患者。
本研究旨在调查临床和生化指标的动态变化，识别潜在的病因——尤其是不明原因的ALF——并评估预后危险因素。将开发一个动态预测模型以优化临床决策，包括肝移植时机。
将包括回顾性和前瞻性队列。将对肝组织和生物样本进行多组学分析（包括转录组学、蛋白质组学、代谢组学和宏基因组测序），以探讨疾病机制和病因。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wan-Ting Zhang, MD
- 电话号码：+86 13699189579
- 邮箱：13699189579@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括在首都医科大学附属北京友谊医院接受治疗的急性肝衰竭确诊患者。
纳入标准为符合急性肝衰竭诊断标准的成人和儿童患者。
该研究包括两个队列：2016年11月至2026年2月期间治疗患者的回顾性队列，以及从2026年3月起新诊断患者的前瞻性队列。
患者将接受纵向随访，以评估临床结局，包括生存率、肝移植率和无移植生存率。
描述
纳入标准：
- 符合急性肝衰竭诊断标准的患者：
成年人：无既往肝病基础上急性起病，4周内出现≥II级肝性脑病
儿童：急性起病（<26周），无慢性肝病，维生素K不能纠正的凝血障碍：INR≥1.5伴肝性脑病，或INR>2且无论有无肝性脑病
- 患者（或监护人）签署知情同意书
排除标准：
- 存在无有效治疗的终末期肝外疾病
- 孕妇或哺乳期女性
- 无法或不愿提供知情同意或遵守研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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死亡
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<string>肝移植
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自发存活
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：入组后最多3年（第一年每3个月一次，之后每年一次直至第3年）
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入组后最多3年（第一年每3个月一次，之后每年一次直至第3年）
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无移植生存
大体时间：入组后长达3年（第一年每3个月一次，之后每年一次至第3年）
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入组后长达3年（第一年每3个月一次，之后每年一次至第3年）
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肝移植率
大体时间：入组后最长可达3年（第一年每3个月一次，之后每年一次直至第3年）
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入组后最长可达3年（第一年每3个月一次，之后每年一次直至第3年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多组学分析确定的病因学特征
大体时间：从入组到完成生物样本采集和病因学多组学评估，最多7天
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对急性肝衰竭参与者的病因特征将通过多种生物样本的整合多组学分析进行评估，包括手术期间从切除的病肝组织中获取（约3 cm³）或通过一次超声引导下的肝穿刺核心获取（约2厘米长）的肝组织，以及血液、尿液和粪便样本。
整合多组学检测包括转录组测序、蛋白质组分析、代谢组分析及宏基因组测序。
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从入组到完成生物样本采集和病因学多组学评估，最多7天
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短期死亡率
大体时间：入选后90天
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入选后90天
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预后预测模型的开发
大体时间：入组后最多3年
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将使用临床变量、实验室参数以及随时间发生的动态变化来开发预后模型。
多变量逻辑回归和受试者工作特征曲线分析将用于评估模型性能，包括区分度和校准度。
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入组后最多3年
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丙氨酸氨基转移酶（ALT）随时间的变化
大体时间：从入院到出院每48小时评估一次，最长达30天
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从入院到出院，将每48小时进行一次血清ALT系列测量，以评估住院期间的动态变化。
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从入院到出院每48小时评估一次，最长达30天
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谷草转氨酶（AST）随时间的变化
大体时间：从入院到出院每48小时评估一次，最多评估30天
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从入院到出院期间，每48小时进行一次血清AST系列测量，以评估住院期间的动态变化。
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从入院到出院每48小时评估一次，最多评估30天
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总胆红素随时间的变化
大体时间：从入院到出院每48小时评估一次，评估最长持续30天
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从入院到出院，每48小时进行一次连续性血清总胆红素测定，以评估住院期间的动态变化。
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从入院到出院每48小时评估一次，评估最长持续30天
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国际标准化比值（INR）随时间的变化
大体时间：从入院到出院每48小时评估一次，最多评估30天
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将从入院至出院每隔48小时进行系列 INR 测量，以评估住院期间的动态变化。
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从入院到出院每48小时评估一次，最多评估30天
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凝血酶原时间随时间的改变
大体时间：从入院到出院每48小时进行一次评估，最长评估至30天
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从入院到出院每48小时进行一次序贯PT测量，以评估住院期间的动态变化。
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从入院到出院每48小时进行一次评估，最长评估至30天
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血清肌酐随时间的变化
大体时间：从入院到出院每48小时评估一次，最长评估30天。
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将从入院到出院每48小时获取一系列血清肌酐测量值，以评估住院期间的动态变化。
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从入院到出院每48小时评估一次，最长评估30天。
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C反应蛋白（CRP）随时间的变化
大体时间：从入院到出院每48小时评估一次，评估持续至30天
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将从入院到出院每48小时获取一次血清C反应蛋白的连续测量值，以评估住院期间的动态变化。
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从入院到出院每48小时评估一次，评估持续至30天
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直接胆红素随时间的变化
大体时间：从入院到出院每48小时评估一次，最长评估30天
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将从入院到出院期间每48小时获取一次连续的直接胆红素测量值，以评估住院期间的动态变化。
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从入院到出院每48小时评估一次，最长评估30天
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凝血酶原活动度（PTA）随时间的变化
大体时间：从入院到出院每48小时评估一次，最多评估30天
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将从入院到出院期间每48小时进行一次连续凝血酶原活动度（PTA）测量，以评估住院期间的动态变化。
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从入院到出院每48小时评估一次，最多评估30天
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随时间变化的血氨水平
大体时间：从入院到出院每48小时评估一次，最多评估30天
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将从入院至出院每48小时进行一次血氨连续测量，以评估住院期间的动态变化。
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从入院到出院每48小时评估一次，最多评估30天
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血糖磷水平随时间的变化
大体时间：从入院到出院，每48小时评估一次，最长评估30天
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将从入院到出院期间每48小时进行一次序贯血磷测量，以评估住院期间的动态变化。
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从入院到出院，每48小时评估一次，最长评估30天
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白细胞计数（WBC）随时间的变化
大体时间：从入院到出院每48小时评估一次，最多评估30天
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将从入院到出院每48小时获得连续的白细胞计数(WBC)测量值，以评估住院期间的动态变化。
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从入院到出院每48小时评估一次，最多评估30天
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红细胞计数（RBC）随时间的变化
大体时间：从入院到出院每48小时评估一次，最长30天
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从入院到出院，每48小时进行系列红细胞计数（RBC）测量，以评估住院期间的动态变化。
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从入院到出院每48小时评估一次，最长30天
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血红蛋白（HGB）随时间的变化
大体时间：从入院到出院每48小时评估一次，评估病程持续最多30天
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从入院到出院期间，将每48小时采集系列血红蛋白（HGB）测量值，以评估住院期间的动态变化。
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从入院到出院每48小时评估一次，评估病程持续最多30天
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血小板计数（PLT）随时间的变化
大体时间：从入院到出院，每48小时评估一次，最长评估至30天
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从入院到出院将每48小时获取一系列血小板计数（PLT）测量值，以评估住院期间的动态变化。
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从入院到出院，每48小时评估一次，最长评估至30天
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随时间的D-二聚体变化
大体时间：从入院到出院每48小时评估一次，最长评估至30天
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从入院到出院，每48小时检测一次D-二聚体值，以评估住院期间的动态变化。
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从入院到出院每48小时评估一次，最长评估至30天
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血清白蛋白随时间的变化
大体时间：入组至出院期间每48小时评估一次，评估至多30天
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自入院至出院每48小时测量一次连续血清白蛋白，以评估住院期间的动态变化。
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入组至出院期间每48小时评估一次，评估至多30天
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动脉乳酸随时间的变化
大体时间：从入院到出院每48小时评估一次，最长评估30天
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从入院到出院，每48小时获取连续的动脉乳酸测量值，以评估住院期间的动态变化。
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从入院到出院每48小时评估一次，最长评估30天
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血糖随时间的变化
大体时间：自入院至出院期间，每48小时评估一次，最长评估30天
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从入院到出院期间，将每48小时获取系列血糖测量值，以评估住院期间的动态变化。
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自入院至出院期间，每48小时评估一次，最长评估30天
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动脉血 pH 值随时间的变化
大体时间：从入院到出院每48小时评估一次，最多评估30天
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从入院到出院期间，将每48小时进行一次动脉pH值系列测量，以评估住院期间的动态变化。
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从入院到出院每48小时评估一次，最多评估30天
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CD4+ T细胞计数随时间的变化
大体时间：从入院到出院每48小时评估一次，最多评估30天
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自入院起至出院期间，每48小时将获取连续CD4+ T细胞计数测量，以评估住院期间的动态变化。
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从入院到出院每48小时评估一次，最多评估30天
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CD8+ T细胞计数随时间的变化
大体时间：从入院到出院每48小时评估一次，评估持续到30天
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将从入院到出院每48小时进行一次连续的CD8+ T细胞计数测量，以评估住院期间的动态变化。
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从入院到出院每48小时评估一次，评估持续到30天
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CD19+ B细胞计数随时间的变化
大体时间：从入院到出院每48小时评估一次，最多评估30天
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从入院到出院期间，每48小时进行一次连续的CD19+ B细胞计数测量，以评估住院期间的动态变化。
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从入院到出院每48小时评估一次，最多评估30天
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随时间推移的CD56+自然杀伤细胞计数变化
大体时间：从入院到出院每48小时评估一次，评估期最长30天
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从入院到出院期间将每48小时进行一次CD56+自然杀伤细胞计数系列测量，以评估住院期间的动态变化。
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从入院到出院每48小时评估一次，评估期最长30天
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CD4+／CD8+ 比率随时间的变化
大体时间：从入院到出院每48小时评估一次，最长30天
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从入院至出院每48小时测量一次CD4+/CD8+比值，以评估住院期间的动态变化。
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从入院到出院每48小时评估一次，最长30天
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免疫球蛋白M（IgM）随时间的变化
大体时间：每48小时从入院到出院，评估最长30天
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将从入院到出院期间每48小时获取一系列血清免疫球蛋白M（IgM）测量值，以评估住院期间的动态变化。
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每48小时从入院到出院，评估最长30天
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免疫球蛋白G（IgG）随时间的变化
大体时间：自入院至出院，每48小时评估一次，最多评估30天
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从入院到出院期间，每48小时进行一次血清免疫球蛋白G (IgG) 系列测量，以评估住院期间的动态变化。
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自入院至出院，每48小时评估一次，最多评估30天
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免疫球蛋白A（IgA）随时间的变化
大体时间：从入院到出院每48小时评估一次，评估持续最多30天
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将对入院后每48小时获得的序贯血清免疫球蛋白A(IgA)进行检测，直到出院，以评估入院期间的动态变化。
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从入院到出院每48小时评估一次，评估持续最多30天
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补体C3随时间的变化
大体时间：从入院到出院，每48小时评估一次，最长评估30天
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从入院至出院期间，每48小时将进行一次血清补体C3系列测定，以评估住院期间的动态变化。
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从入院到出院，每48小时评估一次，最长评估30天
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随时间变化的补体C4水平
大体时间：自入院至出院期间每48小时评估一次，最多评估30天
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从入院到出院，每48小时获取一次血清补体C4连续测量值，以评估住院期间的动态变化。
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自入院至出院期间每48小时评估一次，最多评估30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月30日
初级完成 (估计的)
2036年12月31日
研究完成 (估计的)
2037年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月22日
首次发布 (实际的)
2026年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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