Etiologi och prognostiska faktorer hos patienter med akut leversvikt
22 april 2026 uppdaterad av: Li-Ying Sun
En tvåriktad kohortstudie om etiologi och prognostiska faktorer vid akut leversvikt och utveckling av en dynamisk prediktionsmodell
Akut leversvikt (ALF) är ett sällsynt men livshotande tillstånd med hög dödlighet. Trots framsteg inom stödbehandling och levertransplantation varierar prognosen avsevärt mellan olika etiologier, särskilt hos patienter med oklar orsak.
Denna studie syftar till att undersöka dynamiska förändringar i kliniska och biokemiska indikatorer, identifiera möjliga etiologier - särskilt vid oklar ALF - och utvärdera prognostiska riskfaktorer. En dynamisk prediktionsmodell kommer att utvecklas för att optimera kliniskt beslutsfattande, inklusive tidpunkt för levertransplantation.
Både retrospektiva och prospektiva kohorter kommer att inkluderas. Multi-omikanalyser (inklusive transkriptomik, proteomik, metabolomik och metagenomisk sekvensering) kommer att genomföras på levervävnad och biologiska prover för att utforska sjukdomsmekanismer och etiologi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wan-Ting Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 13699189579
- E-post: 13699189579@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av patienter som diagnostiserats med akut leversvikt och behandlas vid Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University. Både vuxna och pediatriska patienter som uppfyller etablerade diagnoskriterier för akut leversvikt kommer att inkluderas.
Studien omfattar två kohorter: en retrospektiv kohort av patienter som behandlats mellan november 2016 och februari 2026, och en prospektiv kohort av nydiagnostiserade patienter som inkluderas från mars 2026 och framåt.
Patienter kommer att följas longitudinellt för att utvärdera kliniska utfall, inklusive överlevnad, levertransplantation och transplantationsfri överlevnad.
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Patienter som uppfyller diagnostiska kriterier för akut leversvikt:<\/li><\/ul>
Vuxna: Akut debutt utan tidigare leversjukdom, utveckling av hepatisk encefalopati ≥ grad II inom 4 veckor Barn: Akut debutt (<26 veckor), ingen kronisk leversjukdom, koagulopati som inte korrigeras av vitamin K: INR ≥1,5 med encefalopati ELLER; INR >2 oavsett encefalopati<\/p>
- Patienter (eller vårdnadshavare) som ger informerat samtycke<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Förekomst av slutstadiet extrahepatisk sjukdom utan effektiv behandling<\/li>
- Gravida eller ammande kvinnor<\/li>
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke eller följa studieprocedurer<\/li><\/ul>
- Patienter (eller vårdnadshavare) som ger informerat samtycke<\/li><\/ul>
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Död
|
|
Levertransplantation
|
|
Spontan överlevnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år efter inskrivning (var tredje månad under det första året, därefter årligen fram till år 3)
|
Upp till 3 år efter inskrivning (var tredje månad under det första året, därefter årligen fram till år 3)
|
|
Överlevnad utan transplantation
Tidsram: Upp till 3 år efter inkludering (var tredje månad under det första året, därefter årligen fram till år 3)
|
Upp till 3 år efter inkludering (var tredje månad under det första året, därefter årligen fram till år 3)
|
|
Levertransplantationsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 år efter inskrivningen (var tredje månad under det första året, därefter årligen fram till år 3)
|
Upp till 3 år efter inskrivningen (var tredje månad under det första året, därefter årligen fram till år 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Etiologiska egenskaper identifierade genom multi-omics-analys
Tidsram: Från inskrivning till slutförande av bioprovinsamling och etiologisk multiomikbedömning, upp till 7 dagar
|
Etiologiska drag hos deltagare med akut leversvikt kommer att bedömas genom multiomikanalyser av biologiska prover, inklusive levervävnad som erhålls från resekerad sjuk lever under operation (ungefär 3 cm³) eller från en ultraljudsledd leverbiopsikärna (ungefär 2 cm lång), tillsammans med blod-, urin- och avföringsprover.
Multiomiktestning inkluderar transkriptomsekvensering, proteomanalys, metabolomanalys och metagenomsekvensering.
|
Från inskrivning till slutförande av bioprovinsamling och etiologisk multiomikbedömning, upp till 7 dagar
|
|
Korttidsdödlighet
Tidsram: 90 dagar efter inkludering
|
90 dagar efter inkludering
|
|
|
Utveckling av prognostisk prediktionsmodell
Tidsram: Upp till 3 år efter inskrivning
|
En prognostisk modell kommer att utvecklas med hjälp av kliniska variabler, laboratorieparametrar och dynamiska förändringar över tid.
Multivariat logistisk regression och ROC-kurvanalys kommer att användas för att utvärdera modellens prestanda, inklusive diskrimination och kalibrering.
|
Upp till 3 år efter inskrivning
|
|
Förändring av alaninaminotransferas (ALT) över tid
Tidsram: Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Seriella ALAT-mätningar i serum kommer att utföras var 48:e timme från inläggning till utskrivning för att bedöma dynamiska förändringar under sjukhusvistelsen.
|
Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Förändring av aspartataminotransferas (AST) över tid
Tidsram: Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd i upp till 30 dagar
|
Seriella serum-AST-mätningar kommer att erhållas var 48:e timme från inläggning till utskrivning för att bedöma dynamiska förändringar under sjukhusvistelsen.
|
Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd i upp till 30 dagar
|
|
Förändring i totalt bilirubin över tid
Tidsram: Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Seriella totalbilirubinmätningar kommer att erhållas var 48:e timme från intagning till utskrivning för att bedöma dynamiska förändringar under sjukhusvistelsen.
|
Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Förändring av internationell normaliserad kvot (INR) över tid
Tidsram: Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Seriella INR-mätningar kommer att utföras var 48:e timme från inskrivning till utskrivning för att bedöma dynamiska förändringar under sjukhusvistelsen.
|
Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Förändring av protrombintid (PT) över tid
Tidsram: Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Seriella PT-mätningar kommer att erhållas var 48:e timme från inläggning fram till utskrivning för att bedöma dynamiska förändringar under sjukhusvistelsen.
|
Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Förändring av serumkreatinin över tid
Tidsram: Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Seriella serumkreatininmätningar kommer att erhållas var 48:e timme från inläggning till utskrivning för att bedöma dynamiska förändringar under sjukhusvistelsen.
|
Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Förändring av C-reaktivt protein (CRP) över tid
Tidsram: Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd under upp till 30 dagar
|
Seriella C-reaktiva proteinmätningar kommer att erhållas var 48:e timme från inläggning till utskrivning för att bedöma dynamiska förändringar under sjukhusvistelsen.
|
Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd under upp till 30 dagar
|
|
Förändring av direkt bilirubin över tid
Tidsram: Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Seriella direkta bilirubimmätningar kommer att erhållas var 48:e timme från inläggning till utskrivning för att bedöma dynamiska förändringar under sjukhusvistelsen.
|
Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Förändring i protrombinaktivitet (PTA) över tid
Tidsram: Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Seriella mätningar av protrombinaktivitet (PTA) kommer att erhållas var 48:e timme från inläggning till utskrivning för att bedöma dynamiska förändringar under sjukhusvistelsen.
|
Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Change in blood ammonia over time
Tidsram: Var 48:e timme från inskrivning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Seriella blodammoniummätningar kommer att utföras var 48:e timme från inläggning fram till utskrivning för att bedöma dynamiska förändringar under sjukhusvistelsen.
|
Var 48:e timme från inskrivning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Förändring av fosfor i blodet över tid
Tidsram: Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Seriella fosformätningar i blod kommer att utföras var 48:e timme från inläggning till utskrivning för att bedöma dynamiska förändringar under sjukhusvistelsen.
|
Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Förändring av antalet vita blodkroppar (WBC) över tid
Tidsram: Var 48:e timme från inskrivning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Seriella mätningar av antalet vita blodkroppar (WBC) kommer att utföras var 48:e timme från inläggning till utskrivning för att bedöma dynamiska förändringar under sjukhusvistelsen.
|
Var 48:e timme från inskrivning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Förändring av röda blodkroppars antal (RBC) över tid
Tidsram: Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Seriella mätningar av antalet röda blodkroppar (RBC) kommer att tas var 48:e timme från inläggning till utskrivning för att bedöma dynamiska förändringar under sjukhusvistelsen.
|
Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Förändring av hemoglobin (HGB) över tid
Tidsram: Var 48:e timme från inskrivning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Seriella hemoglobinkoncentrationer (HGB) kommer att tas var 48:e timme från inläggning till utskrivning för att bedöma dynamiska förändringar under vårdtiden.
|
Var 48:e timme från inskrivning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Förändring av trombocytantal (PLT) över tid
Tidsram: Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Seriella mätningar av trombocyter (PLT) kommer att utföras var 48:e timme från inläggning till utskrivning för att bedöma dynamiska förändringar under sjukhusvistelsen.
|
Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Förändring i D-dimer över tid
Tidsram: Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Seriella D-dimer-mätningar kommer att tas var 48:e timme från inläggning till utskrivning för att bedöma dynamiska förändringar under sjukhusvistelsen.
|
Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Förändring i serumalbumin över tid
Tidsram: Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Seriella serumalbumimmätningar kommer att erhållas var 48:e timme från ankomst fram till utskrivning för att bedöma dynamiska förändringar under sjukhusvistelsen.
|
Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Förändring av arteriell laktat över tid
Tidsram: Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Seriella arteriella laktatmätningar kommer att tas var 48:e timme från inläggning till utskrivning för att bedöma dynamiska förändringar på sjukhus.
|
Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Förändring av blodsocker över tid
Tidsram: Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Seriella blodglukosmätningar kommer att utföras var 48:e timme från inläggning till utskrivning för att bedöma dynamiska förändringar under sjukhusvistelsen.
|
Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Förändring av arteriellt pH över tid
Tidsram: Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Seriella arteriella pH-mätningar kommer att ske var 48:e timme från inskrivning till utskrivning för att bedöma dynamiska förändringar under sjukhusvistelsen.
|
Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Förändring av CD4+-T-cellsantal över tid
Tidsram: Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Seriella CD4+-T-cellmätningar kommer att erhållas var 48:e timme från inläggning till utskrivning för att bedöma dynamiska förändringar under sjukhusvistelsen.
|
Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Förändring av CD8+ T-cellsantal över tid
Tidsram: Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Seriella CD8+-T-cellsantal mätningar kommer att utföras var 48:e timme från inläggning till utskrivning för att bedöma dynamiska förändringar under sjukhusvistelsen.
|
Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Förändring av CD19+-B-cellsantal över tid
Tidsram: Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömt upp till 30 dagar
|
Seriella CD19+ B-cellsantal mätningar kommer att erhållas var 48:e timme från inläggning till utskrivning för att bedöma dynamiska förändringar under sjukhusvistelsen.
|
Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömt upp till 30 dagar
|
|
Förändring av CD56+ naturlig mördarcellantal över tid
Tidsram: Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Seriella mätningar av CD56+ naturliga mördarcellers antal kommer att utföras var 48:e timme från inläggning till utskrivning för att bedöma dynamiska förändringar under sjukhusvistelsen.
|
Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Förändring i CD4+/CD8+-kvot över tid
Tidsram: Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Seriella CD4+/CD8+ ratio-mätningar kommer att erhållas var 48:e timme från inläggning till utskrivning för att bedöma dynamiska förändringar under sjukhusvistelsen.
|
Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Förändring i immunglobulin M (IgM) över tid
Tidsram: Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Seriella serumimmunoglobulin M (IgM)-mätningar kommer att erhållas var 48:e timme från inläggning tills utskrivning för att bedöma dynamiska förändringar under sjukhusvistelsen.
|
Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Förändring av immunglobulin G (IgG) över tid
Tidsram: Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Seriella mätningar av serumimmunoglobulin G (IgG) kommer att utföras var 48:e timme från inskrivning till utskrivning för att bedöma dynamiska förändringar under sjukhusvistelsen.
|
Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Förändring av immunoglobulin A (IgA) över tid
Tidsram: Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Seriella mätningar av serum immunoglobulin A (IgA) kommer att tas var 48:e timme från inläggning till utskrivning för att bedöma dynamiska förändringar under sjukhusvård.
|
Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Förändring av komplement C3 över tid
Tidsram: Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Seriella serumkomplement C3-mätningar kommer att erhållas var 48:e timme från inläggning till utskrivning för att bedöma dynamiska förändringar under sjukhusvistelsen.
|
Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Förändring i komplement C4 över tid
Tidsram: Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Seriella mätningar av serums komplement C4 kommer att erhålles var 48:e timme från inskrivning till utskrivning för att bedöma dynamiska förändringar under sjukhusvistelsen.
|
Var 48:e timme från inläggning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2036
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2037
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Första postat (Faktisk)
29 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BFHHZS20260102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .