A májbetegségek etiológiája és prognosztikai tényezői akut májelégtelenségben szenvedő betegeknél
2026. április 22. frissítette: Li-Ying Sun
Az akut májelégtelenség etiológiájának és prognosztikai tényezőinek kétirányú kohorszvizsgálata és dinamikus predikciós modell kifejlesztése
Az akut májelégtelenség (ALF) ritka, de életveszélyes állapot, magas halálozási aránnyal.
A támogató kezelés és a májtranszplantáció fejlődése ellenére a prognózis jelentősen eltér az etiológiák között, különösen a meghatározatlan okú betegeknél.
Ez a tanulmány célja a klinikai és biokémiai mutatók dinamikus változásainak vizsgálata, a lehetséges etiológiák – különösen a meghatározatlan ALF esetében – azonosítása, valamint a prognosztikai rizikótényezők értékelése.
Dinamikus előrejelzési modell kerül kifejlesztésre a klinikai döntéshozatal optimalizálása érdekében, beleértve a májtranszplantáció időzítését is.
Mind retrospektív, mind prospektív kohorszok szerepelnek majd.
Több-omikai elemzések (beleértve a transzkriptomikát, proteomikát, metabolomikát és metagenomikai szekvenálást) kerülnek elvégzésre májszöveten és biológiai mintákon a betegség mechanizmusainak és etiológiájának feltárására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wan-Ting Zhang, MD
- Telefonszám: +86 13699189579
- E-mail: 13699189579@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációba azok a betegek tartoznak, akiknél akut májelégtelenséget diagnosztizáltak, és a Capital Medical University, Beijing Friendship Hospital kezelésében részesülnek. Mind a felnőtt, mind a gyermek betegek, akik megfelelnek az akut májelégtelenség megállapított diagnosztikai kritériumainak, bevonásra kerülnek.
A vizsgálat két kohorszból áll: egy retrospektív kohorszból, amelybe a 2016. novembere és 2026. februárja között kezelt betegek tartoznak, valamint egy prospektív kohorszból, amelybe az újonnan diagnosztizált betegek kerülnek be a 2026. márciustól kezdődően.
A betegeket longitudinálisan követik a klinikai eredmények értékelése céljából, beleértve a túlélést, a májtranszplantációt és a transzplantáció nélküli túlélést.
Leírás
Bevételi kritériumok:<\/p>
- Akut májelégtelenség diagnosztikus kritériumainak megfelelő betegek:<\/li><\/ul>
Felnőttek: Akut kezdet, előzetes májbetegség nélkül, ≥ II. fokozatú hepatikus encephalopathia kialakulása 4 héten belül. Gyermekek: Akut kezdet (<26 hét), krónikus májbetegség nélkül, K-vitaminnal nem korrigálható coagulopathia: INR ≥ 1,5 encephalopathiával VAGY INR >2 encephalopathiától függetlenül.<\/p>
- Betegek (vagy gyámjaik), akik tájékozott beleegyezést adtak.<\/li><\/ul>
Kizárási kritériumok:<\/p>
- Végstádiumú extrahepatikus betegség jelenléte hatékony kezelés nélkül.<\/li>
- Terhes vagy szoptató nők.<\/li>
- Képtelenség vagy nem hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására vagy a vizsgálati eljárások betartására.<\/li><\/ul>
- Betegek (vagy gyámjaik), akik tájékozott beleegyezést adtak.<\/li><\/ul>
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Halál
|
|
Májátültetés
|
|
Spontán túlélés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés
Időkeret: A belefoglalást követő akár 3 évig (az első évben 3 havonta, azt követően évente a 3. évig)
|
A belefoglalást követő akár 3 évig (az első évben 3 havonta, azt követően évente a 3. évig)
|
|
Transzplantációmentes túlélés
Időkeret: A beiratkozást követően legfeljebb 3 évig (az első évben 3 havonta, majd évente a 3. évig)
|
A beiratkozást követően legfeljebb 3 évig (az első évben 3 havonta, majd évente a 3. évig)
|
|
Májtranszplantációs arány
Időkeret: legfeljebb 3 évig a bevonás után (3 havonta az első évben, majd évente a 3. év végéig)
|
legfeljebb 3 évig a bevonás után (3 havonta az első évben, majd évente a 3. év végéig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Multi-omics analízissel azonosított etiológiai jellemzők
Időkeret: A beiratkozástól a biológiai mintavétel és a kiváltó genetikai-omikai vizsgálat befejezéséig legfeljebb 7 nap
|
Az etiológiai jellemzők akut májelégtelenségben szenvedő résztvevőknél a biopsziás minták multi-omikai elemzésével kerülnek felmérésre, beleértve a sebészileg eltávolított beteg májban lévő májszövetet (kb. 3 cm³) vagy egy ultrahang-vezérelt májbiopsziás magmintát (kb. 2 cm hosszúságú), valamint vér-, vizelet- és székletmintákat.
A multi-omikai vizsgálatok magukban foglalják a transzkriptomikai szekvenálást, proteomikai elemzést, metabolomikai elemzést és metagenomikai szekvenálást. |
A beiratkozástól a biológiai mintavétel és a kiváltó genetikai-omikai vizsgálat befejezéséig legfeljebb 7 nap
|
|
Rövid távú halálozás
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
|
90 nappal a beiratkozás után
|
|
|
Fejlesztési Prognosztikai Előrejelzési Modell
Időkeret: A felvételt követő 3 évig
|
A prognostic model will be developed using clinical variables, laboratory parameters, and dynamic changes over time.
Multivariable logistic regression and receiver operating characteristic (ROC) curve analysis will be used to evaluate model performance, including discrimination and calibration.
|
A felvételt követő 3 évig
|
|
Az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének változása az idő múlásával
Időkeret: 48 óránként a felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
A felvételtől a hazabocsátásig 48 óránként sorozatos szérum ALT-méréseket végeznek a kórházi kezelés alatti dinamikus változások értékelésére.
|
48 óránként a felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
|
Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) változása az idő múlásával
Időkeret: 48 óránként a felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
A szérum AST-szint szekvenciális mérését a felvételtől a hazabocsátásig 48 óránként végzik el, hogy felmérjék a kórházi kezelés alatti dinamikus változásokat.
|
48 óránként a felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
|
A teljes bilirubin időbeli változása
Időkeret: 48 óránként a felvételtől a hazabocsátásig, 30 napig értékelve
|
A teljes bilirubin szint szériaméréseit a felvételtől kezdve 48 óránként végzik az elbocsátásig, hogy felmérjék a dinamikus változásokat a kórházi tartózkodás alatt.
|
48 óránként a felvételtől a hazabocsátásig, 30 napig értékelve
|
|
A nemzetközi normalizált arány (INR) időbeli változása
Időkeret: 48 óránként a felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
Az INR-szintek sorozatos mérését a felvételtől számítva 48 óránként végezzük a kórházi elbocsátásig, hogy felmérjük a dinamikus változásokat a kórházi tartózkodás alatt.
|
48 óránként a felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
|
A protrombin idő (PT) változása az idő függvényében
Időkeret: 48 óránként a felvételtől a hazabocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
A szekvenciális PT méréseket minden 48 órában elvégzik a felvételtől a hazabocsátásig, hogy értékeljék a kórházi tartózkodás alatti dinamikus változásokat.
|
48 óránként a felvételtől a hazabocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
|
A szérum kreatinin változása az idő múlásával
Időkeret: 48 óránként a felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 30 nap
|
A szérum kreatinin szintjét szérum kreatinin mérések segítségével 48 óránként ellenőrizni fogják a felvételtől a hazabocsátásig, hogy felmérjék a dinamikus változásokat a kórházi tartózkodás alatt.
|
48 óránként a felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 30 nap
|
|
C-reaktív fehérje (CRP) időbeli változása
Időkeret: 48 óránként a felvételtől a hazabocsátásig, legfeljebb 30 napon át értékelve
|
A szérum C-reaktív fehérje szintjének szériaméréseit 48 óránként végzik a felvételtől az elbocsátásig a kórházi kezelés alatti dinamikus változások értékelése céljából.
|
48 óránként a felvételtől a hazabocsátásig, legfeljebb 30 napon át értékelve
|
|
A direkt bilirubin változása az idő múlásával
Időkeret: 48 óránként a felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
A szérum direkt bilirubin szintjét 48 óránként mérik a felvételtől az elbocsátásig, hogy értékeljék a dinamikus változásokat a kórházi tartózkodás alatt.
|
48 óránként a felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
Változás a protrombin aktivitásban (PTA) az idő múlásával
Időkeret: 48 óránként a felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
A szérum protrombin aktivitás (PTA) méréseket 48 óránként elvégzik a felvételtől a hazabocsátásig, hogy felmérjük a dinamikus változásokat a kórházi kezelés során.
|
48 óránként a felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
|
A vér ammóniaszintjének változása az idő függvényében
Időkeret: 48 óránként a felvételtől a hazabocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
A sorozatos vér ammónia méréseket felvételtől kibocsátásig 48 óránként végzik el a hospitalizáció során bekövetkező dinamikus változások értékelésére.
|
48 óránként a felvételtől a hazabocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
|
Változás a vér foszfortartalmában az idő előrehaladtával
Időkeret: 48 óránként a felvételtől a hazabocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
A szérum foszforszint sorozatos méréseit 48 óránként végzik el a felvételtől a hazabocsátásig, hogy a kórházi kezelés alatti dinamikus változásokat értékeljék.
|
48 óránként a felvételtől a hazabocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
|
A fehérvérsejtszám (WBC) változása az idők során
Időkeret: Felvételtől elbocsátásig 48 óránként, maximum 30 napig értékelve
|
A sorozatos fehérvérsejtszám (WBC) méréseket a felvételtől számítva 48 óránként végzik el a hazabocsátásig, hogy felmérjék a dinamikus változásokat a kórházi tartózkodás alatt.
|
Felvételtől elbocsátásig 48 óránként, maximum 30 napig értékelve
|
|
A vörösvértestszám (VVT) változása az idő múlásával
Időkeret: 48 óránként a felvételtől a hazabocsátásig, max. 30 napig értékelve
|
A vörösvérsejtek sorozatszámát (RBC) 48 óránként mérjük a felvételtől a kibocsátásig, hogy felmérjük a dinamikus változásokat a kórházi tartózkodás alatt.
|
48 óránként a felvételtől a hazabocsátásig, max. 30 napig értékelve
|
|
A hemoglobin (HGB) szint időbeli változása
Időkeret: 48 óránként a felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
A szérum hemoglobin (HGB) szintek szekvenciális mérését 48 óránként végzik a felvételtől a hazabocsátásig, hogy értékeljék a kórházi kezelés alatti dinamikus változásokat.
|
48 óránként a felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
|
Vérlemezkeszám (PLT) időbeli változása
Időkeret: Minden 48 órában a felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
A szérum thrombocytaszám (PLT) szekvenciális méréseit 48 óránként kell elvégezni a felvételtől a hazabocsátásig, hogy felmérjük a dinamikus változásokat a kórházi tartózkodás alatt.
|
Minden 48 órában a felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
|
D-dimer változása az idő során
Időkeret: 48 óránként a felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
A D-dimer sorozatos mérésére 48 óránként kerül sor a felvételtől a hazabocsátásig, hogy felmérjük a dinamikus változásokat a kórházi kezelés során.
|
48 óránként a felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
|
A szérum albumin változása az idő függvényében
Időkeret: 48 óránként a felvételtől a hazabocsátásig, legfeljebb 30 napon keresztül értékelve
|
A szérum albumin szintjének szekvenciális mérését 48 óránként fogják elvégezni a felvételtől a hazabocsátásig, hogy értékeljék a dinamikus változásokat a kórházi tartózkodás alatt.
|
48 óránként a felvételtől a hazabocsátásig, legfeljebb 30 napon keresztül értékelve
|
|
Artériás laktát időbeli változása
Időkeret: 48 óránként a felvételtől az elbocsátásig, értékelve legfeljebb 30 napig
|
A sorozatos artériás laktátméréseket a felvételtől a hazabocsátásig 48 óránként végezzük a hospitalizáció alatti dinamikus változások értékelése érdekében.
|
48 óránként a felvételtől az elbocsátásig, értékelve legfeljebb 30 napig
|
|
A vércukorszint változása az idő múlásával
Időkeret: 48 óránként a felvételtől a hazabocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
A felvételtől a hazabocsátásig 48 óránként sorozatos vércukorméréseket végeznek a dinamikus változások értékelése céljából a kórházi tartózkodás alatt.
|
48 óránként a felvételtől a hazabocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
|
Az artériás pH változása az idő során
Időkeret: 48 óránként a felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
A szekvenciális artériás pH-méréseket felvételtől elbocsátásig 48 óránként végzik el a kórházi kezelés alatti dinamikus változások értékeléséhez.
|
48 óránként a felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
|
A CD4+ T-sejtszám időbeli változása
Időkeret: 48 óránként a felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
Sorozatos, CD4+ T-sejtszám mérésekre kerül sor a felvételtől az elbocsátásig 48 óránként, hogy értékeljük a hospitalizáció alatti dinamikus változásokat.
|
48 óránként a felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
|
A CD8+ T-sejtek számának időbeli változása
Időkeret: 48 óránként a felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
A CD8+ T-sejtek számának szekvenciális mérése 48 óránként történik a felvételtől az elbocsátásig, hogy felmérjük a kórházi kezelés alatti dinamikus változásokat.
|
48 óránként a felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
|
CD19+ B-sejtszám változása idővel
Időkeret: 48 óránként a kórházba kerüléstől a hazabocsátásig, legfeljebb 30 napig felmérve
|
A szérum CD19+ B-sejtek számlálásának sorozatos méréseit a felvételtől számítva 48 óránként végzik el az elbocsátásig, hogy felmérjék a kórházi kezelés alatti dinamikus változásokat.
|
48 óránként a kórházba kerüléstől a hazabocsátásig, legfeljebb 30 napig felmérve
|
|
A CD56+ természetes ölősejtek számának időbeli változása
Időkeret: 48 óránként a felvételtől a hazabocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
A szérum CD56+ természetes ölősejtek számának sorozatméréseit 48 óránként végzik el a felvételtől az elbocsátásig a kórházi kezelés során bekövetkező dinamikus változások értékelésére.
|
48 óránként a felvételtől a hazabocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
|
CD4+/CD8+ arány változása az idő múlásával
Időkeret: 48 óránként a felvételtől a hazabocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
A 48 óránkénti szekvenciális CD4+/CD8+ arány méréseket a felvételtől a hazabocsátásig végeznek, hogy felmérjék a kórházi kezelés alatti dinamikus változásokat.
|
48 óránként a felvételtől a hazabocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
|
Az immunglobulin M (IgM) szintjének változása az idő múlásával
Időkeret: 48 óránként a felvételtől a kibocsátásig, értékelve legfeljebb 30 napig
|
A szérum immunglobulin M (IgM) szintjének szekvenciális mérését a felvételtől számított 48 óránként végzik a kórházi elbocsátásig, hogy a kórházi kezelés alatti dinamikus változásokat értékeljék.
|
48 óránként a felvételtől a kibocsátásig, értékelve legfeljebb 30 napig
|
|
Az immunglobulin G (IgG) szintjének változása az idő múlásával
Időkeret: 48 óránként a felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
Soros szérum immunglobulin G (IgG) méréseket végeznek 48 óránként a felvételtől a kibocsátásig, hogy értékeljék a dinamikus változásokat a kórházi kezelés alatt.
|
48 óránként a felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
|
Immunglobulin A (IgA) változása az idő múlásával
Időkeret: 48 óránként a felvételtől az elbocsátásig, értékelve legfeljebb 30 napig
|
A szérum immunglobulin A (IgA) szintjét 48 óránként mérik a felvételtől a hazabocsátásig, hogy nyomon kövessék a dinamikus változásokat a kórházi tartózkodás alatt.
|
48 óránként a felvételtől az elbocsátásig, értékelve legfeljebb 30 napig
|
|
A komplement C3 szintjének változása az idő múlásával
Időkeret: 48 óránként a felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
A szérum komplement C3 szintjét felváltva mérik 48 óránként a kórházi felvételtől a hazabocsátásig, felmérve a kórházi tartózkodás alatti dinamikus változásokat.
|
48 óránként a felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
|
A komplement C4 szintjének változása az idő során
Időkeret: 48 óránként a felvételtől a hazabocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
A szérum komplement C4 szintjének sorozatos mérése 48 óránként történik a felvételtől a hazabocsátásig, hogy értékelni lehessen a hospitalizáció alatti dinamikus változásokat.
|
48 óránként a felvételtől a hazabocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2036. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2037. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BFHHZS20260102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .