Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etiologia i czynniki prognostyczne u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Li-Ying Sun

Dwukierunkowe badanie kohortowe nad etiologią i czynnikami prognostycznymi ostrej niewydolności wątroby oraz opracowanie dynamicznego modelu predykcyjnego

Ostra niewydolność wątroby (ALF) to rzadki, ale zagrażający życiu stan chorobowy, charakteryzujący się wysoką śmiertelnością.
Pomimo postępów w lecznictwie wspomagającym i przeszczepianiu wątroby, rokowanie różni się znacząco w zależności od etiologii, szczególnie u pacjentów z nieokreślonymi przyczynami.

Celem niniejszego badania jest zbadanie dynamicznych zmian wskaźników klinicznych i biochemicznych, identyfikacja potencjalnych etiologii – zwłaszcza w przypadku ALF o nieustalonej etiologii – oraz ocena prognostycznych czynników ryzyka.
Zostanie opracowany dynamiczny model predykcyjny, który zoptymalizuje podejmowanie decyzji klinicznych, w tym moment wykonania przeszczepienia wątroby.

Do badania zostaną włączone zarówno kohorty retrospektywne, jak i prospektywne.
Analizy wieloomowe (w tym transkryptomika, proteomika, metabolomika i sekwencjonowanie metagenomiczne) będą przeprowadzone na tkance wątroby i próbkach biologicznych w celu zbadania mechanizmów chorobowych i etiologii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populację badania stanowią pacjenci z ostrym uszkodzeniem wątroby leczeni w Szpitalu Przyjaźni w Pekinie, stowarzyszonym z Capital Medical University. Zarówno dorośli, jak i dzieci spełniający ustalone kryteria diagnostyczne ostrej niewydolności wątroby zostaną włączeni.

Badanie obejmuje dwie kohorty: retrospektywną kohortę pacjentów leczonych między listopadem 2016 a lutym 2026 roku oraz prospektywną kohortę nowo zdiagnozowanych pacjentów włączonych od marca 2026 roku.

Pacjenci będą poddawani długoterminowej obserwacji w celu oceny wyników klinicznych, w tym przeżycia, przeszczepienia wątroby oraz przeżycia bez przeszczepu.

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne ostrej niewydolności wątroby:<\/li><\/ul>

    Dorośli: Ostry początek bez wcześniejszej choroby wątroby, rozwój encefalopatii wątrobowej ≥ II stopnia w ciągu 4 tygodni Dzieci: Ostry początek (<26 tygodni), brak przewlekłej choroby wątroby, koagulopatia nie skorygowana witaminą K: INR ≥1,5 z encefalopatią LUB; INR >2 niezależnie od encefalopatii<\/p>

    • Pacjenci (lub opiekunowie), którzy wyrazili świadomą zgodę<\/li><\/ul>

      Kryteria wykluczenia:<\/p>

      • Obecność schyłkowej choroby pozawątrobowej bez skutecznego leczenia<\/li>
      • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią<\/li>
      • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Śmierć
Przeszczepienie wątroby
Przeżycie spontaniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 3 lat po rekrutacji (co 3 miesiące w pierwszym roku, a następnie corocznie do 3 lat)
Do 3 lat po rekrutacji (co 3 miesiące w pierwszym roku, a następnie corocznie do 3 lat)
Przeżycie bez przeszczepu
Ramy czasowe: Do 3 lat po rejestracji (co 3 miesiące w pierwszym roku, a następnie corocznie do 3 roku)
Do 3 lat po rejestracji (co 3 miesiące w pierwszym roku, a następnie corocznie do 3 roku)
Wskaźnik przeszczepień wątroby
Ramy czasowe: Do 3 lat po włączeniu (co 3 miesiące w pierwszym roku, następnie corocznie do 3 roku)
Do 3 lat po włączeniu (co 3 miesiące w pierwszym roku, następnie corocznie do 3 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy etiologiczne zidentyfikowane przez analizę multi-omiczną
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia pobierania próbek biologicznych i oceny etiologicznej multi-omics, do 7 dni
Ce Cechy etiologiczne u uczestników z ostrą niewydolnością wątroby będą oceniane poprzez analizy multi-omiczne próbek biologicznych, w tym tkanki wątrobowej uzyskanej z resekowanej chorej wątroby podczas operacji (około 3 cm³) lub z jednego rdzenia biopsji wątroby pod kontrolą USG (około 2 cm długości), wraz z próbkami krwi, moczu i kału. Badania multi-omiczne obejmują sekwencjonowanie transkryptomu, analizę proteomiczną, analizę metabolomiczną oraz sekwencjonowanie metagenomiczne.
Od rejestracji do zakończenia pobierania próbek biologicznych i oceny etiologicznej multi-omics, do 7 dni
Śmiertelność krótkoterminowa
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
90 dni po rejestracji
Opracowanie modelu predykcyjnego prognostycznego
Ramy czasowe: Do 3 lat po rejestracji
Model prognostyczny zostanie opracowany z wykorzystaniem zmiennych klinicznych, parametrów laboratoryjnych oraz dynamicznych zmian w czasie.
Zastosowana zostanie wieloczynnikowa regresja logistyczna oraz analiza krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) w celu oceny wydajności modelu, w tym dyskryminacji i kalibracji.
Do 3 lat po rejestracji
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w czasie
Ramy czasowe: Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Seryjne pomiary ALT w surowicy będą uzyskiwane co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, aby ocenić dynamiczne zmiany w trakcie hospitalizacji.
Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Zmiana w czasie stężenia aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, do 30 dni
Seryjne pomiary stężenia AST w surowicy będą wykonywane co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, aby ocenić dynamiczne zmiany podczas hospitalizacji.
Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, do 30 dni
Zmiana stężenia bilirubiny całkowitej w czasie
Ramy czasowe: Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Seryjne pomiary stężenia bilirubiny całkowitej będą uzyskiwane co 48 godzin od przyjęcia do wypisu w celu oceny zmian dynamicznych podczas hospitalizacji.
Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Zmiana międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w czasie
Ramy czasowe: Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Seryjne pomiary INR będą uzyskiwane co 48 godzin od przyjęcia do wypisu w celu oceny dynamicznych zmian podczas hospitalizacji.
Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Zmiana czasu protrombinowego (PT) w czasie
Ramy czasowe: Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Pomiary PT będą wykonywane seryjnie co 48 godzin od przyjęcia do wypisu w celu oceny dynamicznych zmian podczas hospitalizacji.
Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do maksymalnie 30 dni
Pomiary stężenia kreatyniny w surowicy będą wykonywane co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, aby ocenić zmiany dynamiczne w trakcie hospitalizacji.
Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do maksymalnie 30 dni
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w czasie
Ramy czasowe: Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Pomiary seryjnego stężenia białka C-reaktywnego w surowicy będą wykonywane co 48 godzin od przyjęcia do wypisu w celu oceny dynamicznych zmian w trakcie hospitalizacji.
Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Zmiana stężenia bilirubiny bezpośredniej w czasie
Ramy czasowe: Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Seryjne bezpośrednie pomiary bilirubiny będą wykonywane co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, aby ocenić dynamiczne zmiany w trakcie hospitalizacji.
Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Zmiana aktywności protrombiny (AP) w czasie
Ramy czasowe: Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane przez maksymalnie 30 dni
Seryjne pomiary aktywności protrombiny (PTA) będą wykonywane co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, aby ocenić dynamiczne zmiany podczas hospitalizacji.
Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane przez maksymalnie 30 dni
Zmiana stężenia amoniaku we krwi w czasie
Ramy czasowe: Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Seryjne pomiary amoniaku we krwi będą wykonywane co 48 godzin od przyjęcia do wypisu w celu oceny dynamicznych zmian podczas hospitalizacji.
Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Zmiana stężenia fosforu we krwi w czasie
Ramy czasowe: Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Seryjne pomiary fosforu we krwi będą wykonywane co 48 godzin od przyjęcia do wypisu w celu oceny dynamicznych zmian w trakcie hospitalizacji.
Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Zmiana liczby białych krwinek (WBC) w czasie
Ramy czasowe: Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane przez maksymalnie 30 dni
Pomiary liczby białych krwinek (WBC) w surowicy będą wykonywane co 48 godzin od przyjęcia do wypisu w celu oceny dynamicznych zmian w trakcie hospitalizacji.
Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane przez maksymalnie 30 dni
Zmiana liczby krwinek czerwonych (RBC) w czasie
Ramy czasowe: Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu będą pobierane seryjne pomiary liczby czerwonych krwinek (RBC) w celu oceny dynamicznych zmian w trakcie hospitalizacji.
Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Zmiana stężenia hemoglobiny (HGB) w czasie
Ramy czasowe: Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Pomiar seryjnego stężenia hemoglobiny (HGB) będzie wykonywany co 48 godzin od przyjęcia do wypisu w celu oceny dynamicznych zmian podczas hospitalizacji.
Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Zmiana liczby płytek krwi (PLT) w czasie
Ramy czasowe: Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Pomiary seryjne liczby płytek krwi (PLT) będą wykonywane co 48 godzin od przyjęcia do wypisu w celu oceny dynamicznych zmian podczas hospitalizacji.
Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Zmiana poziomu D-dimeru w czasie
Ramy czasowe: Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane przez maksymalnie 30 dni
Seryjne pomiary D-dimerów będą wykonywane co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, aby ocenić dynamiczne zmiany w trakcie hospitalizacji.
Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane przez maksymalnie 30 dni
Zmiana poziomu albumin w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Seryjne pomiary albuminy w surowicy będą wykonywane co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, aby ocenić dynamiczne zmiany podczas hospitalizacji.
Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Zmiana stężenia mleczanów w tętnicach w czasie
Ramy czasowe: Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Pomiary seryjnego stężenia mleczanu w tętnicy będą pobierane co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, aby ocenić dynamiczne zmiany podczas hospitalizacji.
Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Zmiana poziomu glukozy we krwi w czasie
Ramy czasowe: Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Seryjne pomiary stężenia glukozy we krwi będą wykonywane co 48 godzin od przyjęcia do wypisu w celu oceny dynamicznych zmian podczas hospitalizacji.
Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Zmiana pH krwi tętniczej w czasie
Ramy czasowe: Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Pomiary seryjnego pH tętniczego będą wykonywane co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, aby ocenić dynamiczne zmiany podczas hospitalizacji.
Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ w czasie
Ramy czasowe: Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Pomiary liczby komórek T CD4+ będą wykonywane seryjnie co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, aby ocenić dynamiczne zmiany w trakcie hospitalizacji.
Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Zmiana liczby limfocytów T CD8+ w czasie
Ramy czasowe: Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Seryjne pomiary liczby komórek T CD8+ będą wykonywane co 48 godzin od przyjęcia do wypisu w celu oceny dynamicznych zmian w trakcie hospitalizacji.
Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Zmiana liczby komórek B CD19+ w czasie
Ramy czasowe: Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Seryjne pomiary liczby komórek B CD19+ będą pobierane co 48 godzin od przyjęcia do wypisu w celu oceny dynamicznych zmian podczas hospitalizacji.
Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Zmiana liczby komórek NK CD56+ w czasie
Ramy czasowe: Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Pomiary seryjne liczby naturalnych komórek NK CD56+ będą wykonywane co 48 godzin od momentu przyjęcia do wypisu, aby ocenić zmiany dynamiczne podczas hospitalizacji.
Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Zmiana stosunku CD4+/CD8+ w czasie
Ramy czasowe: Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Pomiary stosunku CD4+/CD8+ będą wykonywane co 48 godzin od momentu przyjęcia do wypisu, aby ocenić dynamiczne zmiany w trakcie hospitalizacji.
Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Zmiana stężenia immunoglobuliny M (IgM) w czasie
Ramy czasowe: Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu będą wykonywane seryjne pomiary stężenia immunoglobuliny M (IgM) w surowicy w celu oceny dynamicznych zmian w trakcie hospitalizacji.
Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Zmiana poziomu immunoglobuliny G (IgG) w czasie
Ramy czasowe: Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Seryjne oznaczenia stężenia immunoglobuliny G (IgG) w surowicy będą uzyskiwane co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, aby ocenić dynamiczne zmiany w trakcie hospitalizacji.
Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Zmiana immunoglobuliny A (IgA) w czasie
Ramy czasowe: Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Seryjne pomiary immunoglobulin A (IgA) w surowicy będą pobierane co 48 godzin od przyjęcia do wypisu w celu oceny dynamicznych zmian podczas hospitalizacji.
Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Zmiana poziomu składowej C3 dopełniacza w czasie
Ramy czasowe: Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Pomiary stężenia dopełniacza C3 w surowicy będą wykonywane co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, aby ocenić dynamiczne zmiany podczas hospitalizacji.
Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Zmiana stężenia składowej C4 dopełniacza w czasie
Ramy czasowe: Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Pomiary seryjnego poziomu dopełniacza C4 w surowicy będą wykonywane co 48 godzin od przyjęcia do wypisu w celu oceny dynamicznych zmian w trakcie hospitalizacji.
Co 48 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Li-Ying Sun

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BFHHZS20260102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj