Etiologia e Fatores Prognósticos em Pacientes com Insuficiência Hepática Aguda
22 de abril de 2026 atualizado por: Li-Ying Sun
A Bidirectional Cohort Study on the Etiology and Prognostic Factors of Acute Liver Failure and Development of a Dynamic Prediction Model
A insuficiência hepática aguda (IHA) é uma condição rara mas potencialmente fatal, com elevada mortalidade. Apesar dos avanços nos cuidados de suporte e no transplante hepático, o prognóstico varia significativamente entre as etiologias, particularmente em doentes com causas indeterminadas.
Este estudo tem como objetivo investigar as alterações dinâmicas dos indicadores clínicos e bioquímicos, identificar potenciais etiologias - especialmente na IHA indeterminada - e avaliar fatores de risco prognósticos. Será desenvolvido um modelo de previsão dinâmico para otimizar a tomada de decisão clínica, incluindo o momento do transplante hepático.
Serão incluídas coortes retrospetivas e prospetivas. Análises multi-ómicas (incluindo transcriptómica, proteómica, metabolómica e sequenciação metagenómica) serão realizadas em tecido hepático e amostras biológicas para explorar mecanismos da doença e etiologia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wan-Ting Zhang, MD
- Número de telefone: +86 13699189579
- E-mail: 13699189579@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes diagnosticados com insuficiência hepática aguda tratados no Hospital de Amizade de Pequim, da Universidade Médica da Capital. Serão incluídos tanto pacientes adultos quanto pediátricos que atendam aos critérios diagnósticos estabelecidos para insuficiência hepática aguda.
O estudo inclui duas coortes: uma coorte retrospectiva de pacientes tratados entre novembro de 2016 e fevereiro de 2026, e uma coorte prospetiva de novos pacientes diagnosticados inscritos a partir de março de 2026.
Os pacientes serão acompanhados longitudinalmente para avaliar resultados clínicos, incluindo sobrevivência, transplante hepático e sobrevivência sem transplante.
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Pacientes que preencherem os critérios diagnósticos para falência hepática aguda:<\/li><\/ul>
Adultos: Início agudo sem doença hepática pré-existente, desenvolvimento de encefalopatia hepática ≥ grau II dentro de 4 semanas. Pediatria: Início agudo (<26 semanas), sem doença hepática crónica, coagulopatia não corrigida pela vitamina K: INR ≥1,5 com encefalopatia OU; INR >2 independentemente de encefalopatia.<\/p>
- Pacientes (ou responsáveis) que fornecerem consentimento informado<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Presença de doença extra-hepática em estádio terminal sem tratamento efetivo<\/li>
- Mulheres grávidas ou a amamentar<\/li>
- Incapacidade ou falta de vontade para fornecer consentimento informado ou cumprir os procedimentos do estudo<\/li><\/ul>
- Pacientes (ou responsáveis) que fornecerem consentimento informado<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Morte
|
|
Transplante hepático
|
|
Sobrevivência espontânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência Global
Prazo: Até 3 anos após a inscrição (a cada 3 meses durante o primeiro ano, depois anualmente até o ano 3)
|
Até 3 anos após a inscrição (a cada 3 meses durante o primeiro ano, depois anualmente até o ano 3)
|
|
Sobrevivência sem Transplante
Prazo: Até 3 anos após a inscrição (a cada 3 meses durante o primeiro ano, depois anualmente até o ano 3)
|
Até 3 anos após a inscrição (a cada 3 meses durante o primeiro ano, depois anualmente até o ano 3)
|
|
Taxa de Transplante Hepático
Prazo: Até 3 anos após a inscrição (a cada 3 meses durante o primeiro ano, depois anualmente até o ano 3)
|
Até 3 anos após a inscrição (a cada 3 meses durante o primeiro ano, depois anualmente até o ano 3)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características etiológicas identificadas por análise multi-ômica
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão da colheita de bioespécimes e avaliação multi-ómica etiológica, até 7 dias
|
As características etiológicas em participantes com falência hepática aguda serão avaliadas por meio de análises multi-ómicas de bioespécimes, incluindo tecido hepático obtido do fígado ressecado durante cirurgia (aproximadamente 3 cm³) ou de uma biópsia hepática guiada por ultrassom (aproximadamente 2 cm de comprimento), juntamente com amostras de sangue, urina e fezes.
Os testes multi-ómicos incluem sequenciação transcricional, análise proteómica, análise metabolómica e sequenciação metagenómica.
|
Desde a inscrição até à conclusão da colheita de bioespécimes e avaliação multi-ómica etiológica, até 7 dias
|
|
Mortalidade a Curto Prazo
Prazo: 90 dias após a inscrição
|
90 dias após a inscrição
|
|
|
Desenvolvimento de Modelo de Previsão Prognóstica
Prazo: Até 6 anos após a observação inicial
|
Um modelo prognóstico será desenvolvido utilizando variáveis clínicas, parâmetros laboratoriais e alterações dinâmicas ao longo do tempo.
Regressão logística multivariável e análise da curva característica de operação do recetor (ROC) serão utilizadas para avaliar o desempenho do modelo, incluindo discriminação e calibração.
|
Até 6 anos após a observação inicial
|
|
Alteração na alanina aminotransferase (ALT) ao longo do tempo
Prazo: A cada 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
Serão obtidas dosagens séricas seriadas da ALT a cada 48 horas desde a admissão até à alta para avaliar alterações dinâmicas durante a hospitalização.
|
A cada 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
|
Alteração da aspartato aminotransferase (AST) ao longo do tempo
Prazo: A cada 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
As medições seriadas da AST sérica serão obtidas a cada 48 horas desde a admissão até à alta para avaliar as alterações dinâmicas durante a hospitalização.
|
A cada 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
|
Alteração na bilirrubina total ao longo do tempo
Prazo: A cada 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
Serão obtidas medições seriadas da bilirrubina total a cada 48 horas desde a admissão até à alta para avaliar as alterações dinâmicas durante a hospitalização.
|
A cada 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
|
Alteração do rácio normalizado internacional (INR) ao longo do tempo
Prazo: A cada 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
As medições seriadas do INR serão obtidas a cada 48 horas desde a admissão até à alta para avaliar alterações dinâmicas durante a hospitalização.
|
A cada 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
|
Alteração no tempo de protrombina (PT) ao longo do tempo
Prazo: Every 48 hours from admission to discharge, assessed up to 30 days
|
Serão obtidas medições seriadas de TTP a cada 48 horas desde a admissão até a alta para avaliar as alterações dinâmicas durante a hospitalização.
|
Every 48 hours from admission to discharge, assessed up to 30 days
|
|
Variação da creatinina sérica ao longo do tempo
Prazo: De 48 em 48 horas, desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
As medições seriadas de creatinina sérica serão obtidas a cada 48 horas desde a admissão até à alta para avaliar as alterações dinâmicas durante a hospitalização.
|
De 48 em 48 horas, desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
|
Alteração na proteína C-reativa (PCR) ao longo do tempo
Prazo: De 48 em 48 horas, desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
Medições seriadas da proteína C reativa no soro serão obtidas a cada 48 horas, desde a admissão até a alta, para avaliar mudanças dinâmicas durante a hospitalização.
|
De 48 em 48 horas, desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
|
Alteração na bilirrubina direta ao longo do tempo
Prazo: A cada 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
Medições seriadas de bilirrubina direta serão obtidas a cada 48 horas desde a admissão até a alta para avaliar alterações dinâmicas durante a hospitalização.
|
A cada 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
|
Alteração na atividade da protrombina (PTA) ao longo do tempo
Prazo: A cada 48 horas, desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
Serão obtidas medições seriadas da atividade da protrombina (PTA) a cada 48 horas, desde a admissão até à alta, para avaliar as alterações dinâmicas durante a hospitalização.
|
A cada 48 horas, desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
|
Variação nos níveis de amónia no sangue ao longo do tempo
Prazo: A cada 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
As medições seriadas de amônia no sangue serão obtidas a cada 48 horas desde a admissão até a alta para avaliar as alterações dinâmicas durante a hospitalização.
|
A cada 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
|
Alteração do fósforo no sangue ao longo do tempo
Prazo: A cada 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
Serão obtidas medições seriadas de fósforo no sangue a cada 48 horas desde a admissão até a alta para avaliar as mudanças dinâmicas durante a hospitalização.
|
A cada 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
|
Alteração na contagem de glóbulos brancos (WBC) ao longo do tempo
Prazo: A cada 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
As medições seriadas da contagem de glóbulos brancos (WBC) serão obtidas a cada 48 horas desde a admissão até à alta para avaliar as alterações dinâmicas durante a hospitalização.
|
A cada 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
|
Alteração da contagem de glóbulos vermelhos (RBC) ao longo do tempo
Prazo: A cada 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
Serão obtidas medições seriadas do número de glóbulos vermelhos (RBC) a cada 48 horas desde a admissão até à alta para avaliar alterações dinâmicas durante a hospitalização.
|
A cada 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
|
Alteração na hemoglobina (HGB) ao longo do tempo
Prazo: A cada 48 horas, desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
Serão obtidas medições seriadas de hemoglobina (HGB) a cada 48 horas desde a admissão até à alta para avaliar alterações dinâmicas durante a hospitalização.
|
A cada 48 horas, desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
|
Alteração na contagem de plaquetas (PLT) ao longo do tempo
Prazo: A cada 48 horas desde a admissão até a alta, avaliado até 30 dias
|
A medição da contagem de plaquetas (PLT) será obtida a cada 48 horas desde a admissão até a alta para avaliar as alterações dinâmicas durante a hospitalização.
|
A cada 48 horas desde a admissão até a alta, avaliado até 30 dias
|
|
Alteração no D-dímero ao longo do tempo
Prazo: A cada 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
Serão obtidas medições seriadas de D-dímeros a cada 48 horas desde a admissão até a alta para avaliar alterações dinâmicas durante a hospitalização.
|
A cada 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
|
Variação da albumina sérica ao longo do tempo
Prazo: A cada 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
As medições seriadas de albumina sérica serão obtidas a cada 48 horas desde a admissão até a alta para avaliar mudanças dinâmicas durante a hospitalização.
|
A cada 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
|
Alteração do lactato arterial ao longo do tempo
Prazo: De 48 em 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
As medições seriadas do lactato arterial serão obtidas a cada 48 horas desde a admissão até à alta para avaliar as alterações dinâmicas durante a hospitalização.
|
De 48 em 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
|
<string>Alteração da glicose no sangue ao longo do tempo</string>
Prazo: A cada 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
Serão obtidas medições seriadas da glicemia a cada 48 horas desde a admissão até à alta para avaliar as alterações dinâmicas durante a hospitalização.
|
A cada 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
|
Alteração do pH arterial ao longo do tempo
Prazo: A cada 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
As medições seriadas do pH arterial serão obtidas a cada 48 horas desde a admissão até a alta para avaliar as alterações dinâmicas durante a hospitalização.
|
A cada 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
|
Alteração na contagem de células T CD4+ ao longo do tempo
Prazo: A cada 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
As contagens seriadas de células T CD4+ serão obtidas a cada 48 horas desde a admissão até à alta para avaliar as alterações dinâmicas durante a hospitalização.
|
A cada 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
|
Alteração na contagem de células T CD8+ ao longo do tempo
Prazo: A cada 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
Medições seriadas da contagem de células T CD8+ serão obtidas a cada 48 horas desde a admissão até à alta para avaliar alterações dinâmicas durante a hospitalização.
|
A cada 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
|
Alteração na contagem de células B CD19+ ao longo do tempo
Prazo: A cada 48 horas desde a admissão até a alta, avaliado até 30 dias
|
As medições seriadas da contagem de células B CD19+ serão obtidas a cada 48 horas desde a admissão até a alta para avaliar as alterações dinâmicas durante a hospitalização.
|
A cada 48 horas desde a admissão até a alta, avaliado até 30 dias
|
|
Alteração na contagem de células natural killer CD56+ ao longo do tempo
Prazo: A cada 48 horas desde a admissão até a alta, avaliada até 30 dias
|
Medições seriadas da contagem de células natural killer CD56+ serão obtidas a cada 48 horas desde a admissão até a alta para avaliar as mudanças dinâmicas durante a hospitalização.
|
A cada 48 horas desde a admissão até a alta, avaliada até 30 dias
|
|
Alteração na relação CD4+/CD8+ ao longo do tempo
Prazo: De 48 em 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
Medições seriadas do rácio CD4+/CD8+ serão obtidas a cada 48 horas desde a admissão até à alta para avaliar alterações dinâmicas durante a hospitalização.
|
De 48 em 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
|
Alteração na imunoglobulina M (IgM) ao longo do tempo
Prazo: A cada 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
As medições em série da imunoglobulina M (IgM) no soro serão obtidas a cada 48 horas desde a admissão até à alta para avaliar as alterações dinâmicas durante a hospitalização.
|
A cada 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
|
<Translation to PT, preserving all HTML if any>Alteração na imunoglobulina G (IgG) ao longo do tempo
Prazo: A cada 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
Medições seriadas de imunoglobulina G (IgG) sérica serão obtidas a cada 48 horas desde a admissão até a alta para avaliar alterações dinâmicas durante a hospitalização.
|
A cada 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
|
Alteração da imunoglobulina A (IgA) ao longo do tempo
Prazo: A cada 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
Serão obtidas medições seriadas de imunoglobulina A (IgA) sérica a cada 48 horas desde a admissão até à alta para avaliar as alterações dinâmicas durante a hospitalização.
|
A cada 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
|
Alteração do complemento C3 ao longo do tempo
Prazo: A cada 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
As medições seriadas do complemento C3 sérico serão obtidas a cada 48 horas desde a admissão até à alta para avaliar as alterações dinâmicas durante a hospitalização.
|
A cada 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
|
Alteração na componente C4 do complemento ao longo do tempo
Prazo: De 48 em 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
Medições seriadas do complemento sérico C4 serão obtidas a cada 48 horas desde a admissão até a alta para avaliar alterações dinâmicas durante a hospitalização.
|
De 48 em 48 horas desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2036
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2037
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BFHHZS20260102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .