Etiologi og prognostiske faktorer hos pasienter med akutt leversvikt
22. april 2026 oppdatert av: Li-Ying Sun
En toveis kohortstudie om etiologi og prognostiske faktorer ved akutt leversvikt og utvikling av en dynamisk prediksjonsmodell
Akutt leversvikt (ALF) er en sjelden, men livstruende tilstand med høy dødelighet. Til tross for fremskritt innen støttebehandling og levertransplantasjon, varierer prognosen betydelig mellom ulike etiologier, spesielt hos pasienter med uavklarte årsaker.
Denne studien har som mål å undersøke de dynamiske endringene i kliniske og biokjemiske indikatorer, identifisere potensielle etiologier - spesielt ved uavklart ALF - og evaluere prognostiske risikofaktorer. En dynamisk prediksjonsmodell vil bli utviklet for å optimalisere klinisk beslutningstaking, inkludert timing for levertransplantasjon.
Både retrospektive og prospektive kohorter vil bli inkludert. Multi-omikkanalyser (inkludert transkriptomikk, proteomikk, metabolomikk og metagenomisk sekvensering) vil bli utført på levervev og biologiske prøver for å utforske sykdomsmekanismer og etiologi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wan-Ting Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 13699189579
- E-post: 13699189579@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av pasienter diagnostisert med akutt leversvikt som behandles ved Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University. Både voksne og pediatriske pasienter som oppfyller etablerte diagnostiske kriterier for akutt leversvikt vil bli inkludert.
Studien omfatter to kohorter: en retrospektiv kohort av pasienter behandlet mellom november 2016 og februar 2026, og en prospektiv kohort av nydiagnostiserte pasienter inkludert fra mars 2026 og fremover.
Pasienter vil følges longitudinelt for å evaluere kliniske utfall, inkludert overlevelse, levertransplantasjon og transplantasjonsfri overlevelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for akutt leversvikt:<\/li><\/ul>
Voksne: Akutt debut uten eksisterende leversykdom, utvikling av hepatisk encefalopati ≥ grad II innen 4 uker Barn: Akutt debut (<26 uker), ingen kronisk leversykdom, koagulopati som ikke korrigeres av vitamin K: INR ≥1,5 med encefalopati ELLER; INR >2 uavhengig av encefalopati<\/p>
- Pasienter (eller foresatte) som gir informert samtykke<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Tilstedeværelse av sluttstadium av ekstrahepatisk sykdom uten effektiv behandling<\/li>
- Gravide eller ammende kvinner<\/li>
- Evnemangel eller uvillighet til å gi informert samtykke eller etterleve studieprosedyrer<\/li><\/ul>
- Pasienter (eller foresatte) som gir informert samtykke<\/li><\/ul>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Død
|
|
Liver transplantation
|
|
Spontan overlevelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totaloverlevelse
Tidsramme: Opptil 3 år etter inkludering (hver 3. måned det første året, deretter årlig til år 3)
|
Opptil 3 år etter inkludering (hver 3. måned det første året, deretter årlig til år 3)
|
|
Transplantfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 3 år etter innmelding (hver 3. måned i løpet av det første året, deretter årlig til år 3)
|
Opptil 3 år etter innmelding (hver 3. måned i løpet av det første året, deretter årlig til år 3)
|
|
Levertransplantasjonsrate
Tidsramme: Opptil 3 år etter inkludering (hver 3. måned i løpet av det første året, deretter årlig til år 3)
|
Opptil 3 år etter inkludering (hver 3. måned i løpet av det første året, deretter årlig til år 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etiologiske trekk identifisert ved multi-omiks analyse
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av biologisk prøveinnsamling og etiologisk multi-omikkvurdering, opptil 7 dager
|
Etiologiske trekk hos deltakere med akutt leversvikt vil bli vurdert gjennom multi-omikk-analyser av biologiske prøver, inkludert levervev oppnådd fra resekert syk lever under kirurgi (omtrent 3 cm³) eller fra én ultralydveiledet leverbiopsikjerne (omtrent 2 cm lang), sammen med blod-, urin- og avføringsprøver.
Multi-omikk-testing inkluderer transkriptomsekvensering, proteomisk analyse, metabolomisk analyse og metagenomisk sekvensering.
|
Fra påmelding til fullføring av biologisk prøveinnsamling og etiologisk multi-omikkvurdering, opptil 7 dager
|
|
Korttidsdødelighet
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
|
90 dager etter inkludering
|
|
|
Utvikling av prognostisk prediksjonsmodell
Tidsramme: Opptil 3 år etter innmelding
|
En prognosemodell vil bli utviklet ved bruk av kliniske variabler, laboratorieparametere og dynamiske endringer over tid. Multivariabel logistisk regresjon og mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurveanalyse vil bli brukt for å evaluere modellens ytelse, inkludert diskriminering og kalibrering.
|
Opptil 3 år etter innmelding
|
|
Endringer i alanin-aminotransferase (ALT) over tid
Tidsramme: Hvert 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert opptil 30 dager
|
Serielle serum-ALT-målinger vil bli utført hver 48. time fra innleggelse til utskrivelse for å vurdere dynamiske endringer under sykehusoppholdet.
|
Hvert 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert opptil 30 dager
|
|
Endring i aspartataminotransferase (AST) over tid
Tidsramme: Hver 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert opptil 30 dager
|
Serielle AST-målinger i serum vil bli tatt hver 48. time fra innleggelse til utskrivelse for å vurdere dynamiske endringer under sykehusoppholdet.
|
Hver 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert opptil 30 dager
|
|
Endring i total bilirubin over tid
Tidsramme: Hvert 48. time fra innleggelse til utskrivning, vurdert opptil 30 dager
|
Serielle totalbilirubinmålinger vil bli utført hver 48. time fra innleggelse til utskrivning for å vurdere dynamiske endringer under sykehusoppholdet.
|
Hvert 48. time fra innleggelse til utskrivning, vurdert opptil 30 dager
|
|
Endring i international normalized ratio (INR) over tid
Tidsramme: Hver 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert i opptil 30 dager
|
Serie INR-målinger vil bli utført hver 48. time fra innleggelse til utskrivelse for å vurdere dynamiske endringer under sykehusoppholdet.
|
Hver 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert i opptil 30 dager
|
|
Endring i protrombintid (PT) over tid
Tidsramme: Hver 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert i opptil 30 dager
|
Serielle PT-målinger vil bli tatt hver 48. time fra innleggelse til utskrivelse for å vurdere dynamiske endringer under sykehusoppholdet.
|
Hver 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert i opptil 30 dager
|
|
Endring i serumkreatinin over tid
Tidsramme: Hver 48 timer fra innleggelse til utskrivelse, vurdert i inntil 30 dager
|
Serielle serumkreatininmålinger vil bli innhentet hver 48. time fra innleggelse til utskrivelse for å vurdere dynamiske endringer under sykehusoppholdet.
|
Hver 48 timer fra innleggelse til utskrivelse, vurdert i inntil 30 dager
|
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP) over tid
Tidsramme: Hver 48. time fra innleggelse til utskriving, vurdert opptil 30 dager
|
Serielle målinger av C-reaktivt protein i serum vil bli tatt hver 48. time fra innleggelse til utskrivelse for å vurdere dynamiske endringer under sykehusoppholdet.
|
Hver 48. time fra innleggelse til utskriving, vurdert opptil 30 dager
|
|
Endring i direkte bilirubin over tid
Tidsramme: Hver 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert i opptil 30 dager
|
Serielle direkte bilirubinmålinger vil bli utført hver 48 timer fra innleggelse til utskrivning for å vurdere dynamiske endringer under sykehusoppholdet.
|
Hver 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert i opptil 30 dager
|
|
Endring i protrombinaktivitet (PTA) over tid
Tidsramme: Hvert 48. time fra innleggelse til utskrivning, vurdert i inntil 30 dager
|
Serielle protrombinaktivitetsmålinger (PTA) vil bli utført hver 48. time fra innleggelse til utskrivelse for å vurdere dynamiske endringer under sykehusoppholdet.
|
Hvert 48. time fra innleggelse til utskrivning, vurdert i inntil 30 dager
|
|
Endring i blodammoniakk over tid
Tidsramme: Hver 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert opptil 30 dager
|
Serielle blodammoniakk-målinger vil bli tatt hvert 48. time fra innleggelse til utskrivelse for å vurdere dynamiske endringer under sykehusoppholdet.
|
Hver 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert opptil 30 dager
|
|
Endring i blodfosfor over tid
Tidsramme: Hver 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert opptil 30 dager
|
Serial blood phosphorus measurements will be obtained every 48 hours from admission until discharge to assess dynamic changes during hospitalization.
|
Hver 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert opptil 30 dager
|
|
Endring i antall hvite blodceller (WBC) over tid
Tidsramme: Hver 48. time fra innleggelse til utskrivning, vurdert inntil 30 dager
|
Serielle målinger av hvite blodlegemer (WBC) vil bli tatt hver 48. time fra innleggelse til utskrivning for å vurdere dynamiske endringer under sykehusopphold.
|
Hver 48. time fra innleggelse til utskrivning, vurdert inntil 30 dager
|
|
Endring i antall røde blodceller (RBC) over tid
Tidsramme: Hvert 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert i opptil 30 dager
|
Serielle målinger av antall røde blodlegemer (RBC) vil bli utført hver 48. time fra innleggelse til utskrivning for å vurdere dynamiske endringer under sykehusoppholdet.
|
Hvert 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert i opptil 30 dager
|
|
Endring i hemoglobin (HGB) over tid
Tidsramme: Hvert 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert i opptil 30 dager
|
Serielle hemoglobinnivåmålinger (HGB) vil bli utført hver 48. time fra innleggelse til utskrivelse for å vurdere dynamiske endringer under sykehusoppholdet.
|
Hvert 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert i opptil 30 dager
|
|
Endring i blodplateantall (PLT) over tid
Tidsramme: Hvert 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert inntil 30 dager
|
Serielle målinger av blodplateantall (PLT) vil bli utført hver 48. time fra innleggelse til utskrivelse for å vurdere dynamiske endringer under sykehusoppholdet.
|
Hvert 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert inntil 30 dager
|
|
Endring i D-dimer over tid
Tidsramme: Hver 48 timer fra innleggelse til utskrivelse, vurdert i opptil 30 dager
|
Serielle D-dimer målinger vil bli utført hver 48 timer fra innleggelse til utskrivelse for å vurdere dynamiske endringer under sykehusoppholdet.
|
Hver 48 timer fra innleggelse til utskrivelse, vurdert i opptil 30 dager
|
|
Endring i serumalbumin over tid
Tidsramme: Hvert 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert opptil 30 dager
|
Serielt serum-albuminmålinger vil bli utført hvert 48. time fra innleggelse til utskrivelse for å vurdere dynamiske endringer under sykehusoppholdet.
|
Hvert 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert opptil 30 dager
|
|
Endring i arteriell laktat over tid
Tidsramme: Hver 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert opptil 30 dager
|
Serielle arterielle laktatmålinger vil bli utført hvert 48. time fra innleggelse til utskrivelse for å vurdere dynamiske endringer under sykehusoppholdet.
|
Hver 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert opptil 30 dager
|
|
Endring i blodsukker over tid
Tidsramme: Hvert 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert i inntil 30 dager
|
Serielle blodsukkermålinger vil bli utført hver 48. time fra innleggelse til utskrivelse for å vurdere dynamiske endringer under sykehusoppholdet.
|
Hvert 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert i inntil 30 dager
|
|
Endring i arteriell pH over tid
Tidsramme: Hvert 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert i opptil 30 dager
|
Serielle arterielle pH-målinger vil bli tatt hver 48. time fra innleggelse til utskrivelse for å vurdere dynamiske endringer under sykehusoppholdet.
|
Hvert 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert i opptil 30 dager
|
|
Endring i CD4+ T-celletall over tid
Tidsramme: Hvert 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert opptil 30 dager
|
Serielle CD4+ T-celle-tellingsmålinger vil bli utført hver 48. time fra innleggelse til utskriving for å vurdere dynamiske endringer under sykehusoppholdet.
|
Hvert 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert opptil 30 dager
|
|
Endring i CD8+ T-celleantal over tid
Tidsramme: Hver 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert inntil 30 dager
|
Serielle målinger av CD8+ T-celletevne vil bli utført hver 48 timer fra innleggelse til utskrivelse for å vurdere dynamiske endringer under sykehusoppholdet.
|
Hver 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert inntil 30 dager
|
|
Endring i CD19+ B-celletall over tid
Tidsramme: Hvert 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert opptil 30 dager
|
Serielle CD19+ B-celletellinger vil bli utført hvert 48. time fra innleggelse til utskrivning for å vurdere dynamiske endringer under sykehusoppholdet.
|
Hvert 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert opptil 30 dager
|
|
Endring i CD56+ naturlig killer-celleantall over tid
Tidsramme: Hvert 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert opptil 30 dager
|
Serie CD56+ naturlig killercelletellinger vil bli målt hver 48 timer fra innleggelse til utskrivelse for å vurdere dynamiske endringer under sykehusoppholdet.
|
Hvert 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert opptil 30 dager
|
|
Endring i CD4+/CD8+-forhold over tid
Tidsramme: Hvert 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert opptil 30 dager
|
Serielle CD4+/CD8+ ratio-målinger vil bli utført hver 48. time fra innleggelse til utskrivelse for å vurdere dynamiske endringer under sykehusoppholdet.
|
Hvert 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert opptil 30 dager
|
|
Endring i immunoglobulin M (IgM) over tid
Tidsramme: Hvert 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert opptil 30 dager
|
Serielle serumimmunoglobulin M (IgM) målinger vil bli utført hver 48. time fra innleggelse til utskrivelse for å vurdere dynamiske endringer under sykehusoppholdet.
|
Hvert 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert opptil 30 dager
|
|
Endring i immunglobulin G (IgG) over tid
Tidsramme: Hver 48 timer fra innleggelse til utskrivelse, vurdert inntil 30 dager
|
Serie-målinger av serum immunglobulin G (IgG) vil bli tatt hver 48. time fra innleggelse til utskrivelse for å vurdere dynamiske endringer under sykehusoppholdet.
|
Hver 48 timer fra innleggelse til utskrivelse, vurdert inntil 30 dager
|
|
Endring i immunglobulin A (IgA) over tid
Tidsramme: Hver 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert i opptil 30 dager
|
Målinger av serum immunoglobulin A (IgA) vil bli tatt hver 48. time fra innleggelse til utskrivning for å vurdere dynamiske endringer under sykehusoppholdet.
|
Hver 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert i opptil 30 dager
|
|
Endring i komplement C3 over tid
Tidsramme: Hver 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert i opptil 30 dager
|
Serielle målinger av serumkomplement C3 vil bli tatt hver 48. time fra innleggelse til utskrivelse for å vurdere dynamiske endringer under sykehusoppholdet.
|
Hver 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert i opptil 30 dager
|
|
Endring i komplement C4 over tid
Tidsramme: Hvert 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert opptil 30 dager
|
Serielle serum komplement C4-målinger vil bli utført hvert 48. time fra innleggelse til utskrivelse for å vurdere dynamiske endringer under sykehusinnleggelse.
|
Hvert 48. time fra innleggelse til utskrivelse, vurdert opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2036
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2037
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BFHHZS20260102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .