Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ætiologi og prognostiske faktorer hos patienter med akut leversvigt

22. april 2026 opdateret af: Li-Ying Sun

Et tovejs kohortestudie om ætiologi og prognostiske faktorer ved akut leversvigt og udvikling af en dynamisk forudsigelsesmodel

Akut leversvigt (ALF) er en sjælden, men livstruende tilstand med høj dødelighed. På trods af fremskridt inden for støttende behandling og levertransplantation varierer prognosen betydeligt på tværs af ætiologier, især hos patienter med ubestemte årsager.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge de dynamiske ændringer af kliniske og biokemiske indikatorer, identificere potentielle ætiologier - især ved ubestemt ALF - og evaluere prognostiske risikofaktorer. En dynamisk forudsigelsesmodel vil blive udviklet for at optimere klinisk beslutningstagning, herunder timing af levertransplantation.

Både retrospektive og prospektive kohorter vil blive inkluderet. Multi-omics-analyser (herunder transkriptomik, proteomik, metabolomik og metagenomisk sekventering) vil blive udført på levervæv og biologiske prøver for at udforske sygdomsmekanismer og ætiologi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af patienter diagnosticeret med akut leversvigt, som behandles på Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University. Både voksne og pædiatriske patienter, der opfylder etablerede diagnostiske kriterier for akut leversvigt, vil blive inkluderet.

Studiet omfatter to kohorter: en retrospektiv kohorte af patienter behandlet mellem november 2016 og februar 2026, og en prospektiv kohorte af nydiagnosticerede patienter indrulleret fra marts 2026 og frem.

Patienter vil blive fulgt longitudinelt for at evaluere kliniske resultater, herunder overlevelse, levertransplantation og transplantationsfri overlevelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for akut leversvigt:

Voksne: Akut opståen uden eksisterende leversygdom, udvikling af hepatisk encefalopati ≥ grad II inden for 4 uger. Pædiatri: Akut opståen (<26 uger), ingen kronisk leversygdom, koagulopati ikke korrigeret med K-vitamin: INR ≥1,5 med encefalopati ELLER; INR >2 uanset encefalopati.

  • Patienter (eller værger), som giver informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af slutstadie ekstrahepatisk sygdom uden effektiv behandling
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ude af stand til eller uvillige til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Død
levertransplantation
Spontan overlevelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år efter tilmelding (hver 3. måned i løbet af det første år, derefter årligt indtil år 3)
Op til 3 år efter tilmelding (hver 3. måned i løbet af det første år, derefter årligt indtil år 3)
Overlevelse uden transplantation
Tidsramme: Op til 3 år efter tilmelding (hver 3. måned i løbet af det første år, derefter årligt indtil år 3)
Op til 3 år efter tilmelding (hver 3. måned i løbet af det første år, derefter årligt indtil år 3)
Levertransplantationsrate
Tidsramme: Op til 3 år efter inklusion (hver 3. måned det første år, derefter årligt indtil år 3)
Op til 3 år efter inklusion (hver 3. måned det første år, derefter årligt indtil år 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etiologiske træk identificeret ved multi-omics-analyse
Tidsramme: Fra tilmelding til fuldførelse af bioprøveindsamling og etiologisk multi-omics vurdering, op til 7 dage
Etiologiske træk hos deltagere med akut leversvigt vil blive vurderet gennem multi-omics analyser af bioprøver, herunder levervæv opnået fra resekteret syg lever under operation (ca. 3 cm³) eller fra én ultralydsvejledt leverbiopsikerne (ca. 2 cm i længden), sammen med blod-, urin- og afføringsprøver. Multi-omics testning omfatter transkriptomisk sekventering, proteomisk analyse, metabolomisk analyse og metagenomisk sekventering.
Fra tilmelding til fuldførelse af bioprøveindsamling og etiologisk multi-omics vurdering, op til 7 dage
Korttidsdødelighed
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
90 dage efter tilmelding
Udvikling af prognostisk forudsigelsesmodel
Tidsramme: Op til 3 år efter tilmelding
En prognostisk model vil blive udviklet ved hjælp af kliniske variabler, laboratorieparametre og dynamiske ændringer over tid. Multivariabel logistisk regression og receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse vil blive brugt til at evaluere modellens ydeevne, herunder diskrimination og kalibrering.
Op til 3 år efter tilmelding
Ændring i alaninaminotransferase (ALT) over tid
Tidsramme: Hvert 48. timer fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet i op til 30 dage
Serielle serum-ALT-målinger vil blive taget hver 48 timer fra indlæggelse indtil udskrivning for at vurdere dynamiske ændringer under indlæggelsen.
Hvert 48. timer fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet i op til 30 dage
Ændring i aspartataminotransferase (AST) over tid
Tidsramme: Hver 48. time fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Serielle serum-AST-målinger vil blive indhentet hvert 48. time fra indlæggelse til udskrivelse for at vurdere dynamiske ændringer under hospitalsindlæggelsen.
Hver 48. time fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Ændring i total bilirubin over tid
Tidsramme: Hvert 48. timer fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Der opnås serielle total billirubinmålinger hver 48 timer fra indlæggelse til udskrivelse for at vurdere dynamiske ændringer under hospitalsindlæggelsen.
Hvert 48. timer fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Ændring i international normaliseret ratio (INR) over tid
Tidsramme: Hver 48 timer fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Serielle INR-målinger vil blive foretaget hver 48 timer fra indlæggelse til udskrivelse for at vurdere dynamiske ændringer under hospitalsindlæggelsen.
Hver 48 timer fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Ændring i protrombintid (PT) over tid
Tidsramme: Hvert 48 timer fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Serie-PT-målinger vil blive indhentet hvert 48. time fra indlæggelse til udskrivelse for at vurdere dynamiske ændringer under indlæggelsen.
Hvert 48 timer fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Ændring i serumkreatinin over tid
Tidsramme: Hver 48 timer fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Der vil blive opnået serielle serumkreatinin-målinger hver 48 timer fra indlæggelsen til udskrivelsen for at vurdere dynamiske ændringer under hospitalsindlæggelsen.
Hver 48 timer fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Ændring i C-reaktivt protein (CRP) over tid
Tidsramme: Hvert 48. timer fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Serielle C-reaktivt protein-målinger i serum vil blive udført hver 48 timer fra indlæggelse til udskrivelse for at vurdere dynamiske ændringer under indlæggelsen.
Hvert 48. timer fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Ændring i direkte bilirubin over tid
Tidsramme: Hvert 48. timers interval fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Serie direkte bilirubinmålinger vil blive indhentet hver 48 timer fra indlæggelse indtil udskrivning for at vurdere dynamiske ændringer under hospitalsindlæggelsen.
Hvert 48. timers interval fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Ændring i protrombinaktivitet (PTA) over tid
Tidsramme: Hver 48 timer fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Serielle protrombinaktivitet (PTA) målinger vil blive opnået hver 48 timer fra indlæggelse til udskrivelse for at vurdere dynamiske ændringer under indlæggelse.
Hver 48 timer fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Ændring i blodammoniak over tid
Tidsramme: Hvert 48. timer fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Serielle blodammoniakmålinger vil blive foretaget hver 48 timer fra indlæggelse til udskrivelse for at vurdere dynamiske ændringer under indlæggelsen.
Hvert 48. timer fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Ændring i blodfosfor over tid
Tidsramme: Hver 48 timer fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Serielle blodfosformålinger vil blive udført hver 48 timer fra indlæggelse til udskrivelse for at vurdere dynamiske ændringer under hospitalsindlæggelsen.
Hver 48 timer fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Ændring i antal hvide blodlegemer (WBC) over tid
Tidsramme: Hvert 48. timer fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Der vil blive foretaget serielle målinger af antallet af hvide blodlegemer (WBC) hver 48. time fra indlæggelse til udskrivning for at vurdere dynamiske ændringer under hospitalsopholdet.
Hvert 48. timer fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Ændring i antal røde blodlegemer (RBC) over tid
Tidsramme: Hver 48 timer fra indlæggelse til udskrivning, vurderet op til 30 dage
Der vil blive foretaget serielle målinger af rødt blodcelletal (RBC) hver 48. time fra indlæggelse til udskrivelse for at vurdere dynamiske ændringer under hospitalsindlæggelsen.
Hver 48 timer fra indlæggelse til udskrivning, vurderet op til 30 dage
Ændring i hæmoglobin (HGB) over tid
Tidsramme: Hvert 48. time fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Serielle hæmoglobin (HGB) målinger vil blive udført hver 48 timer fra indlæggelse til udskrivelse for at vurdere dynamiske ændringer under hospitalsindlæggelsen.
Hvert 48. time fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Ændring i trombocyttal (PLT) over tid
Tidsramme: Hver 48 timer fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet i op til 30 dage
Serielle målinger af blodpladetal (PLT) vil blive opnået hver 48. time fra indlæggelse til udskrivelse for at vurdere dynamiske ændringer under hospitalsopholdet.
Hver 48 timer fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet i op til 30 dage
Ændring i D-dimer over tid
Tidsramme: Hver 48 timer fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Serie D-dimer målinger vil blive opnået hver 48 timer fra indlæggelse til udskrivelse for at vurdere dynamiske ændringer under indlæggelsen.
Hver 48 timer fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Ændring i serumalbumin over tid
Tidsramme: Hver 48 timer fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet i op til 30 dage
Serielle serumalbuminmålinger vil blive udført hvert 48. time fra indlæggelse til udskrivelse for at vurdere dynamiske ændringer under hospitalsopholdet.
Hver 48 timer fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet i op til 30 dage
Ændring i arteriel laktat over tid
Tidsramme: Hvert 48 timer fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Serielle arterielle laktatmålinger vil blive opnået hver 48 timer fra indlæggelse til udskrivning for at vurdere dynamiske ændringer under hospitalsindlæggelsen.
Hvert 48 timer fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Ændring i blodsukker over tid
Tidsramme: Hver 48. time fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Serielle blodglukosemålinger vil blive opnået hver 48 timer fra indlæggelse indtil udskrivelse for at vurdere dynamiske ændringer under hospitalsindlæggelsen.
Hver 48. time fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Ændring i arteriel pH over tid
Tidsramme: Hver 48. time fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet i op til 30 dage
Serielle arterielle pH-målinger vil blive indhentet hvert 48 timer fra indlæggelse til udskrivelse for at vurdere dynamiske ændringer under hospitalsopholdet.
Hver 48. time fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet i op til 30 dage
Ændring i CD4+ T-celleantal over tid
Tidsramme: Hvert 48. timer fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Serielle CD4+ T-celletællingsmålinger vil blive opnået hver 48. time fra indlæggelse til udskrivelse for at vurdere dynamiske ændringer under indlæggelsen.
Hvert 48. timer fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Ændring i CD8+ T-celletal over tid
Tidsramme: Hver 48. time fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Serielle CD8+ T-celle tællingsmålinger vil blive opnået hver 48 timer fra indlæggelse til udskrivelse for at vurdere dynamiske ændringer under hospitalsindlæggelse.
Hver 48. time fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Ændring i CD19+ B-celletal over tid
Tidsramme: Hver 48 timer fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Serielle CD19+ B-cel målinger vil blive opnået hver 48 timer fra indlæggelse til udskrivelse for at vurdere dynamiske ændringer under hospitalsindlæggelse.
Hver 48 timer fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Change in CD56+ natural killer cell count over time
Tidsramme: Hver 48 timer fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Serielle CD56+ Natural killer-celletal målinger vil blive opnået hver 48 timer fra indlæggelse til udskrivelse for at vurdere dynamiske ændringer under hospitalisering.
Hver 48 timer fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Ændring i CD4+/CD8+ ratio over tid
Tidsramme: Hvert 48. time fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Serielle CD4+/CD8+ ratio målinger vil blive udført hver 48 timer fra indlæggelse til udskrivelse for at vurdere dynamiske ændringer under indlæggelsen.
Hvert 48. time fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Ændring i immunglobulin M (IgM) over tid
Tidsramme: Hver 48. time fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Serielle immunglobulin M-måling i serum (IgM) vil blive indhentet hver 48 timer fra indlæggelse til udskrivelse for at vurdere dynamiske ændringer under hospitalsindlæggelsen.
Hver 48. time fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Ændring i immunglobulin G (IgG) over tid
Tidsramme: Hvert 48. timer fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Serielle serummålinger af immunglobulin G (IgG) vil blive udtaget hver 48. time fra indlæggelse til udskrivelse for at vurdere dynamiske ændringer under hospitalsindlæggelsen.
Hvert 48. timer fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Ændring i immunoglobulin A (IgA) over tid
Tidsramme: Hvert 48. time fra indlæggelse til udskrivning, vurderet op til 30 dage
Serielle serumimmunoglobulin A (IgA) målinger vil blive opnået hver 48. time fra indlæggelse til udskrivelse for at vurdere dynamiske ændringer under indlæggelsen.
Hvert 48. time fra indlæggelse til udskrivning, vurderet op til 30 dage
Ændring i komplement C3 over tid
Tidsramme: Hvert 48. time fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Serielle serumkomplement C3-målinger vil blive foretaget hver 48 timer fra indlæggelse til udskrivelse for at vurdere dynamiske ændringer under hospitalsindlæggelsen.
Hvert 48. time fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Ændring i komplement C4 over tid
Tidsramme: Hvert 48. timers interval fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Serielle serum complement C4-målinger vil blive udtaget hver 48 timer fra indlæggelse til udskrivelse for at vurdere dynamiske forandringer under indlæggelsen.
Hvert 48. timers interval fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Li-Ying Sun

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2036

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BFHHZS20260102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut leversvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner