Etiología y Factores Pronósticos en Pacientes con Fallo Hepático Agudo
22 de abril de 2026 actualizado por: Li-Ying Sun
Estudio de cohorte bidireccional sobre la etiología y los factores pronósticos de la insuficiencia hepática aguda y desarrollo de un modelo dinámico de predicción
La insuficiencia hepática aguda (IHA) es una enfermedad rara pero potencialmente mortal con alta mortalidad. A pesar de los avances en cuidados de soporte y el trasplante hepático, el pronóstico varía significativamente según la etiología, particularmente en pacientes con causas indeterminadas.
Este estudio tiene como objetivo investigar los cambios dinámicos de los indicadores clínicos y bioquímicos, identificar posibles etiologías—especialmente en IHA indeterminada—y evaluar los factores de riesgo pronósticos. Se desarrollará un modelo de predicción dinámica para optimizar la toma de decisiones clínicas, incluyendo el momento del trasplante hepático.
Se incluirán cohortes retrospectivas y prospectivas. Se realizarán análisis multi-ómicos (incluyendo transcriptómica, proteómica, metabolómica y secuenciación metagenómica) en tejido hepático y muestras biológicas para explorar los mecanismos de la enfermedad y la etiología.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wan-Ting Zhang, MD
- Número de teléfono: +86 13699189579
- Correo electrónico: 13699189579@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio está compuesta por pacientes diagnosticados con insuficiencia hepática aguda que son tratados en el Hospital de la Amistad de Pekín, de la Universidad Médica Capital. Se incluirán tanto pacientes adultos como pediátricos que cumplan con los criterios diagnósticos establecidos para insuficiencia hepática aguda.
El estudio incluye dos cohortes: una cohorte retrospectiva de pacientes tratados entre noviembre de 2016 y febrero de 2026, y una cohorte prospectiva de pacientes recién diagnosticados inscritos a partir de marzo de 2026.
Los pacientes serán seguidos longitudinalmente para evaluar resultados clínicos, incluyendo supervivencia, trasplante hepático y supervivencia libre de trasplante.
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos de insuficiencia hepática aguda:<\/li><\/ul>
Adultos: Inicio agudo sin enfermedad hepática preexistente, desarrollo de encefalopatía hepática ≥ grado II dentro de 4 semanas. Pediatría: Inicio agudo (<26 semanas), sin enfermedad hepática crónica, coagulopatía no corregida con vitamina K: INR ≥1.5 con encefalopatía O; INR >2 independientemente de la encefalopatía.<\/p>
- Pacientes (o tutores) que otorgan el consentimiento informado.<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Presencia de enfermedad extrahepática terminal sin tratamiento efectivo.<\/li>
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.<\/li>
- Incapacidad o falta de voluntad para otorgar el consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio.<\/li><\/ul>
- Pacientes (o tutores) que otorgan el consentimiento informado.<\/li><\/ul>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Muerte
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Trasplante de hígado
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Supervivencia espontánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la inscripción (cada 3 meses durante el primer año, luego anualmente hasta el año 3)
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Hasta 3 años después de la inscripción (cada 3 meses durante el primer año, luego anualmente hasta el año 3)
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Supervivencia sin trasplante
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la inscripción (cada 3 meses durante el primer año, luego anualmente hasta el año 3)
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Hasta 3 años después de la inscripción (cada 3 meses durante el primer año, luego anualmente hasta el año 3)
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Tasa de trasplante hepático
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la inscripción (cada 3 meses durante el primer año, luego anualmente hasta el año 3)
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Hasta 3 años después de la inscripción (cada 3 meses durante el primer año, luego anualmente hasta el año 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características etiológicas identificadas mediante análisis multi-ómico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la recolección de muestras biológicas y la evaluación multiómica etiológica, hasta 7 días
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Las características etiológicas en participantes con insuficiencia hepática aguda se evaluarán mediante análisis multiómicos de muestras biológicas, incluyendo tejido hepático obtenido del hígado resecado durante la cirugía (aproximadamente 3 cm³) o de una biopsia hepática guiada por ecografía (aproximadamente 2 cm de longitud), junto con muestras de sangre, orina y heces.
Las pruebas multiómicas incluyen secuenciación transcriptómica, análisis proteómico, análisis metabolómico y secuenciación metagenómica. |
Desde la inscripción hasta la finalización de la recolección de muestras biológicas y la evaluación multiómica etiológica, hasta 7 días
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Mortalidad a corto plazo
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
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90 días después de la inscripción
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Desarrollo de Modelo de Predicción Pronóstica
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la inscripción
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Se desarrollará un modelo pronóstico utilizando variables clínicas, parámetros de laboratorio y cambios dinámicos a lo largo del tiempo.
Se utilizarán análisis de regresión logística multivariable y curvas características operativas del receptor (ROC) para evaluar el rendimiento del modelo, incluyendo discriminación y calibración.
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Hasta 3 años después de la inscripción
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Cambio en la alanina aminotransferasa (ALT) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Se obtendrán mediciones seriadas séricas de ALT cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta para evaluar los cambios dinámicos durante la hospitalización.
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Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Cambio en la aspartato aminotransferasa (AST) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta los 30 días
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Se obtendrán mediciones seriadas de AST sérico cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta para evaluar los cambios dinámicos durante la hospitalización.
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Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta los 30 días
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Change in total bilirubin over time
Periodo de tiempo: Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Se obtendrán mediciones seriadas de bilirrubina total cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta para evaluar los cambios dinámicos durante la hospitalización.
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Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Cambio en el índice internacional normalizado (INR) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Se obtendrán mediciones seriadas de INR cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta para evaluar los cambios dinámicos durante la hospitalización.
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Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Change in prothrombin time (PT) over time
Periodo de tiempo: Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Se obtendrán mediciones seriadas del TP cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta para evaluar los cambios dinámicos durante la hospitalización.
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Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Cambio en la creatinina sérica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Se obtendrán mediciones seriadas de creatinina sérica cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta para evaluar los cambios dinámicos durante la hospitalización.
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Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Cambio en la proteína C reactiva (PCR) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Se obtendrán mediciones seriadas de la proteína C reactiva sérica cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta para evaluar los cambios dinámicos durante la hospitalización.
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Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Cambio en la bilirrubina directa a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Se obtendrán mediciones seriadas de bilirrubina directa cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta para evaluar los cambios dinámicos durante la hospitalización.
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Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Cambio en la actividad de protrombina (PTA) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Se obtendrán mediciones seriadas de la actividad de protrombina (PTA) cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta para evaluar los cambios dinámicos durante la hospitalización.
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Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Cambio en el amoníaco en sangre a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Se obtendrán mediciones seriadas de amoníaco en sangre cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta para evaluar los cambios dinámicos durante la hospitalización.
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Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Cambio del fósforo en sangre a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Las mediciones seriadas de fósforo en sangre se obtendrán cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta para evaluar los cambios dinámicos durante la hospitalización.
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Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Cambio en el recuento de glóbulos blancos (WBC) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta los 30 días
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Se obtendrán mediciones seriadas del recuento de glóbulos blancos (leucocitos, WBC por sus siglas en inglés) cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta para evaluar los cambios dinámicos durante la hospitalización.
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Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta los 30 días
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Cambio en el recuento de glóbulos rojos (RBC) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Se obtendrán mediciones seriadas del recuento de glóbulos rojos (RBC) cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta para evaluar los cambios dinámicos durante la hospitalización.
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Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Cambio en la hemoglobina (HGB) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Se obtendrán mediciones seriadas de hemoglobina (HGB) cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta para evaluar los cambios dinámicos durante la hospitalización.
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Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Cambio en el recuento de plaquetas (PLT) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Se obtendrán mediciones seriadas del recuento de plaquetas (PLT) cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta para evaluar los cambios dinámicos durante la hospitalización.
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Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Cambio en el dímero-D a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Se obtendrán mediciones seriadas de dímero D cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta para evaluar los cambios dinámicos durante la hospitalización.
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Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Cambio en la albúmina sérica durante el tiempo
Periodo de tiempo: Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Se obtendrán mediciones seriadas de albúmina sérica cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta para evaluar los cambios dinámicos durante la hospitalización.
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Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Cambio en el lactato arterial a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Se obtendrán mediciones seriadas de lactato arterial cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta para evaluar los cambios dinámicos durante la hospitalización.
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Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Cambio en la glucosa en sangre a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Se obtendrán mediciones seriadas de glucosa en sangre cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta para evaluar los cambios dinámicos durante la hospitalización.
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Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Cambio en el pH arterial a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Se obtendrán mediciones seriadas del pH arterial cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta para evaluar los cambios dinámicos durante la hospitalización.
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Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Cambio en el recuento de células T CD4+ a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Se obtendrán mediciones seriadas del recuento de linfocitos T CD4+ cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta para evaluar los cambios dinámicos durante la hospitalización.
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Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Cambio en el recuento de células T CD8+ a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Se obtendrán mediciones seriadas del recuento de linfocitos T CD8+ cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta para evaluar los cambios dinámicos durante la hospitalización.
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Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Cambio en el recuento de células B CD19+ a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Las mediciones seriadas del recuento de linfocitos B CD19+ se obtendrán cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta para evaluar los cambios dinámicos durante la hospitalización.
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Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Cambio en el recuento de células asesinas naturales CD56+ a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 48 horas desde la admisión hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Se obtendrán mediciones seriadas del recuento de células asesinas naturales CD56+ cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta para evaluar los cambios dinámicos durante la hospitalización.
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Cada 48 horas desde la admisión hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Cambio en la relación CD4+/CD8+ a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Se obtendrán mediciones seriadas del ratio CD4+/CD8+ cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta para evaluar los cambios dinámicos durante la hospitalización.
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Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Cambio en la inmunoglobulina M (IgM) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Se obtendrán mediciones seriadas de inmunoglobulina M (IgM) sérica cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta para evaluar los cambios dinámicos durante la hospitalización.
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Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Cambio en la inmunoglobulina G (IgG) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Se obtendrán mediciones seriadas de inmunoglobulina G (IgG) en suero cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta para evaluar los cambios dinámicos durante la hospitalización.
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Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Cambio en la inmunoglobulina A (IgA) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Se obtendrán mediciones seriadas de inmunoglobulina A (IgA) sérica cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta para evaluar los cambios dinámicos durante la hospitalización.
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Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Cambio del complemento C3 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Se obtendrán mediciones seriadas del complemento sérico C3 cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta para evaluar los cambios dinámicos durante la hospitalización.
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Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Cambio en el complemento C4 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Se obtendrán mediciones seriales de complemento C4 sérico cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta para evaluar los cambios dinámicos durante la hospitalización.
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Cada 48 horas desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2036
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2037
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BFHHZS20260102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .