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Eziologia e fattori prognostici nei pazienti con insufficienza epatica acuta

22 aprile 2026 aggiornato da: Li-Ying Sun

Uno Studio di Coorte Bidirezionale sull'Eziologia e i Fattori Prognostici dell'Insufficienza Epatica Acuta e Sviluppo di un Modello di Previsione Dinamico

L'insufficienza epatica acuta (ALF) è una condizione rara ma pericolosa per la vita con un'elevata mortalità. Nonostante i progressi nelle cure di supporto e nel trapianto di fegato, la prognosi varia significativamente tra le eziologie, in particolare nei pazienti con cause indeterminate.

Questo studio mira a indagare i cambiamenti dinamici degli indicatori clinici e biochimici, identificare potenziali eziologie - specialmente nell'ALF indeterminata - e valutare i fattori di rischio prognostici. Verrà sviluppato un modello di previsione dinamica per ottimizzare il processo decisionale clinico, inclusi i tempi del trapianto di fegato.

Saranno inclusi sia coorti retrospettive che prospettiche. Analisi multi-omiche (tra cui trascrittomica, proteomica, metabolomica e sequenziamento metagenomico) saranno eseguite su tessuto epatico e campioni biologici per esplorare i meccanismi della malattia e l'eziologia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti con diagnosi di insufficienza epatica acuta trattati presso il Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University. Saranno inclusi sia pazienti adulti che pediatrici che soddisfano i criteri diagnostici consolidati per l'insufficienza epatica acuta.

Lo studio comprende due coorti: una coorte retrospettiva di pazienti trattati tra novembre 2016 e febbraio 2026, e una coorte prospettica di nuovi pazienti diagnosticati arruolati da marzo 2026 in poi.

I pazienti saranno seguiti longitudinalmente per valutare gli esiti clinici, inclusi sopravvivenza, trapianto di fegato e sopravvivenza senza trapianto.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per insufficienza epatica acuta:

Adulti: Insorgenza acuta senza malattia epatica preesistente, sviluppo di encefalopatia epatica ≥ grado II entro 4 settimane. Pediatria: Insorgenza acuta (<26 settimane), nessuna malattia epatica cronica, coagulopatia non correggibile con vitamina K: INR ≥1.5 con encefalopatia OPPURE INR >2 indipendentemente dall'encefalopatia

  • Pazienti (o tutori) che forniscono il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia extraepatica in fase terminale senza trattamento efficace
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato o di conformarsi alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Morte
Trapianto di fegato
Sopravvivenza spontanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'arruolamento (ogni 3 mesi durante il primo anno, poi annualmente fino al terzo anno)
Fino a 3 anni dopo l'arruolamento (ogni 3 mesi durante il primo anno, poi annualmente fino al terzo anno)
Sopravvivenza libera da trapianto
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'arruolamento (ogni 3 mesi durante il primo anno, poi annualmente fino al 3° anno)
Fino a 3 anni dopo l'arruolamento (ogni 3 mesi durante il primo anno, poi annualmente fino al 3° anno)
Tasso di Trapianto di Fegato
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'arruolamento (ogni 3 mesi durante il primo anno, poi annualmente fino al terzo anno)
Fino a 3 anni dopo l'arruolamento (ogni 3 mesi durante il primo anno, poi annualmente fino al terzo anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche eziologiche identificate mediante analisi multi-omica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento della raccolta di campioni biologici e alla valutazione multi-omica eziologica, fino a 7 giorni
Le caratteristiche eziologiche nei partecipanti con insufficienza epatica acuta saranno valutate attraverso analisi multi-omiche di campioni biologici, tra cui tessuto epatico ottenuto dal fegato malato resecato durante l'intervento chirurgico (circa 3 cm³) o da un prelievo di biopsia epatica ecoguidata (lungo circa 2 cm), insieme a campioni di sangue, urina e feci. Il test multi-omico include sequenziamento trascrittomico, analisi proteomica, analisi metabolomica e sequenziamento metagenomico.
Dall'arruolamento al completamento della raccolta di campioni biologici e alla valutazione multi-omica eziologica, fino a 7 giorni
Mortalità a breve termine
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'arruolamento
90 giorni dopo l'arruolamento
Sviluppo del Modello di Previsione Prognostica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'arruolamento
Un modello prognostico sarà sviluppato utilizzando variabili cliniche, parametri di laboratorio e cambiamenti dinamici nel tempo. Saranno utilizzate la regressione logistica multivariabile e l'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic) per valutare le prestazioni del modello, inclusi discriminazione e calibrazione.
Fino a 3 anni dopo l'arruolamento
<string>Variazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) nel tempo</string>
Lasso di tempo: Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Le misurazioni seriali dell'ALT sierica verranno ottenute ogni 48 ore dal ricovero fino alla dimissione per valutare i cambiamenti dinamici durante il ricovero ospedaliero.
Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Change in aspartate aminotransferase (AST) over time
Lasso di tempo: Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Le misurazioni seriali dell'AST sierico verranno ottenute ogni 48 ore dal ricovero fino alla dimissione per valutare i cambiamenti dinamici durante il ricovero ospedaliero.
Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Variazione della bilirubina totale nel tempo
Lasso di tempo: Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Saranno ottenute misurazioni seriali della bilirubina totale ogni 48 ore dal ricovero fino alla dimissione per valutare i cambiamenti dinamici durante il ricovero.
Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Variazione del rapporto internazionale normalizzato (INR) nel tempo
Lasso di tempo: Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Le misurazioni seriali dell'INR saranno ottenute ogni 48 ore dall'ammissione fino alla dimissione per valutare i cambiamenti dinamici durante il ricovero.
Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Variazione del tempo di protrombina (PT) nel tempo
Lasso di tempo: Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Saranno ottenute misurazioni seriali del PT ogni 48 ore dal ricovero fino alla dimissione per valutare i cambiamenti dinamici durante il ricovero.
Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Variazione della creatinina sierica nel tempo
Lasso di tempo: Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Le misurazioni seriali della creatinina sierica saranno ottenute ogni 48 ore dal ricovero fino alla dimissione per valutare i cambiamenti dinamici durante il ricovero.
Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Variazione della proteina C reattiva (PCR) nel tempo
Lasso di tempo: Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Le misurazioni seriali della proteina C-reattiva nel siero saranno ottenute ogni 48 ore dal ricovero fino alla dimissione per valutare i cambiamenti dinamici durante il ricovero.
Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Variazione della bilirubina diretta nel tempo
Lasso di tempo: Ogni 48 ore dall'ammissione alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Verranno ottenute misurazioni seriali della bilirubina diretta ogni 48 ore dal ricovero fino alla dimissione per valutare i cambiamenti dinamici durante il ricovero.
Ogni 48 ore dall'ammissione alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Variazione dell'attività protrombinica (PTA) nel tempo
Lasso di tempo: Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Le misurazioni seriali dell'attività protrombinica (PTA) saranno ottenute ogni 48 ore dal ricovero fino alla dimissione per valutare i cambiamenti dinamici durante il ricovero.
Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Variazione dell'ammoniaca nel sangue nel tempo
Lasso di tempo: Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
I livelli di ammoniaca nel sangue verranno misurati in serie ogni 48 ore dal ricovero fino alla dimissione per valutare i cambiamenti dinamici durante il ricovero.
Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Variazione del fosforo nel sangue nel tempo
Lasso di tempo: Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Le misurazioni seriali del fosforo nel sangue saranno ottenute ogni 48 ore dal ricovero fino alla dimissione per valutare i cambiamenti dinamici durante il ricovero.
Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Variazione del numero di globuli bianchi (WBC) nel tempo
Lasso di tempo: Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Le misurazioni seriali della conta dei globuli bianchi (WBC) verranno ottenute ogni 48 ore dall'ammissione fino alla dimissione per valutare i cambiamenti dinamici durante il ricovero.
Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Variazione del conteggio dei globuli rossi (RBC) nel tempo
Lasso di tempo: Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Verifiche seriali della conta dei globuli rossi (RBC) verranno ottenute ogni 48 ore dall'ammissione fino alla dimissione per valutare i cambiamenti dinamici durante il ricovero.
Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Variazione dell'emoglobina (HGB) nel tempo
Lasso di tempo: Ogni 48 ore dall'ammissione alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Le misurazioni seriali dell'emoglobina (HGB) saranno ottenute ogni 48 ore dal ricovero fino alla dimissione per valutare i cambiamenti dinamici durante il ricovero.
Ogni 48 ore dall'ammissione alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Variazione della conta piastrinica (PLT) nel tempo
Lasso di tempo: Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Verranno ottenute misurazioni seriali della conta piastrinica (PLT) ogni 48 ore dal ricovero fino alla dimissione per valutare i cambiamenti dinamici durante il ricovero ospedaliero.
Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Variazione del D-dimero nel tempo
Lasso di tempo: Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Saranno ottenute misurazioni seriali del D-dimero ogni 48 ore dal ricovero fino alla dimissione per valutare i cambiamenti dinamici durante il ricovero.
Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Variazione dell'albumina sierica nel tempo
Lasso di tempo: Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
I livelli seriati di albumina sierica verranno misurati ogni 48 ore dall'ammissione fino alla dimissione per valutare i cambiamenti dinamici durante il ricovero.
Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Variazione del lattato arterioso nel tempo
Lasso di tempo: Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Le misurazioni seriali del lattato arterioso saranno ottenute ogni 48 ore dall'ammissione fino alla dimissione per valutare i cambiamenti dinamici durante il ricovero.
Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Variazione della glicemia nel tempo
Lasso di tempo: Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Le misurazioni seriali della glicemia saranno effettuate ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione per valutare i cambiamenti dinamici durante l'ospedalizzazione.
Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Variazione del pH arterioso nel tempo
Lasso di tempo: Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Le misurazioni seriali del pH arterioso verranno ottenute ogni 48 ore dal ricovero fino alla dimissione per valutare i cambiamenti dinamici durante il ricovero.
Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Variazione nel tempo del conteggio dei linfociti T CD4+
Lasso di tempo: Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Le misurazioni seriali della conta dei linfociti T CD4+ verranno effettuate ogni 48 ore dal momento del ricovero fino alla dimissione per valutare i cambiamenti dinamici durante il ricovero.
Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Variazione della conta dei linfociti T CD8+ nel tempo
Lasso di tempo: Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Le misurazioni seriali della conta dei linfociti T CD8+ saranno ottenute ogni 48 ore dal ricovero fino alla dimissione per valutare i cambiamenti dinamici durante il ricovero.
Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Variazione della conta delle cellule B CD19+ nel tempo
Lasso di tempo: Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Le misurazioni seriali della conta dei linfociti B CD19+ verranno ottenute ogni 48 ore dal ricovero fino alla dimissione per valutare i cambiamenti dinamici durante il periodo di ospedalizzazione.
Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Variazione nel tempo del numero di cellule NK CD56+
Lasso di tempo: Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Le misurazioni seriali del numero di cellule natural killer CD56+ verranno ottenute ogni 48 ore dal ricovero fino alla dimissione per valutare i cambiamenti dinamici durante il ricovero.
Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Variazione nel tempo del rapporto CD4+/CD8+
Lasso di tempo: Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Le misurazioni seriali del rapporto CD4+/CD8+ verranno ottenute ogni 48 ore dal ricovero fino alla dimissione per valutare i cambiamenti dinamici durante il ricovero.
Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Variazione dell'immunoglobulina M (IgM) nel tempo
Lasso di tempo: Ogni 48 ore, dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
All'interno dello studio, verranno ottenute misurazioni seriali dell'immunoglobulina M (IgM) sierica ogni 48 ore dal ricovero fino alla dimissione per valutare i cambiamenti dinamici durante l'ospedalizzazione.
Ogni 48 ore, dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Variazione delle immunoglobuline G (IgG) nel tempo
Lasso di tempo: Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Le misurazioni seriali delle immunoglobuline G (IgG) sieriche verranno ottenute ogni 48 ore dal momento del ricovero fino alla dimissione per valutare i cambiamenti dinamici durante il ricovero.
Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Variazione nel tempo dell'immunoglobulina A (IgA)
Lasso di tempo: Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Misurazioni seriali dell'immunoglobulina A (IgA) sierica saranno ottenute ogni 48 ore dal ricovero fino alla dimissione per valutare i cambiamenti dinamici durante il ricovero ospedaliero.
Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Variazione del complemento C3 nel tempo
Lasso di tempo: Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Saranno ottenute misurazioni seriali del complemento C3 sierico ogni 48 ore dal ricovero fino alla dimissione per valutare i cambiamenti dinamici durante il ricovero.
Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Variazione del complemento C4 nel tempo
Lasso di tempo: Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Misurazioni seriali del complemento sierico C4 verranno ottenute ogni 48 ore dall'ammissione fino alla dimissione per valutare i cambiamenti dinamici durante il ricovero.
Ogni 48 ore dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Li-Ying Sun

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2036

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BFHHZS20260102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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