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エンパワーメントに基づく心理教育プログラムが看護師長のバーンアウトと心理的アウトカムに与える影響 (EMPOWER-NM)

2026年4月24日 更新者:TANGÜL AYTUR ÖZEN, Dr、Suleyman Demirel University

エンパワーメントに基づく精神教育プログラムが看護管理者のバーンアウト、セルフリーダーシップ、心理的エンパワーメント、心理的レジリエンスに及ぼす効果:ランダム化比較試験

このランダム化比較試験は、エンパワメントに基づく心理教育プログラムが看護管理者のバーンアウト、セルフリーダーシップ、マインドフルネス、心理的回復力に及ぼす効果を評価することを目的としています。
研究対象集団は、医療現場で働く看護管理者で構成されています。

本研究の主な目的は、心理教育プログラムが看護管理者のバーンアウトレベルを低下させ、セルフリーダーシップ、マインドフルネス、心理的回復力を向上させるかどうかを判断することです。

主な研究課題は以下の通りです:

エンパワメントに基づく心理教育プログラムは、看護管理者のバーンアウトレベルを低下させるか?
このプログラムは、看護管理者のセルフリーダーシップレベルを向上させるか?
このプログラムは、看護管理者のマインドフルネスレベルを高めるか?
このプログラムは、看護管理者の心理的回復力を強化するか?

このランダム化比較デザインでは、参加者は介入群または対照群のいずれかに割り当てられます。
介入群は5週間にわたる構造化されたエンパワメントに基づく心理教育プログラムを受け、対照群は介入を受けません。

参加者は以下の手順を経ます:

ベースライン(事前テスト)評価(T1)の完了
介入群への心理教育プログラムへの参加(5週間)
対照群への介入なし
介入後評価(T2)の完了
介入後3ヶ月の追跡評価(T3)の完了

本研究の結果は、看護管理者の管理者としての能力と心理的幸福を強化するためのエビデンスに基づく介入の開発に貢献することが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

  1. はじめに

    今日の医療システムは、サービス需要の増大、急速に進歩する技術革新、そしてますます複雑化する組織構造によって、大きな変革を遂げています。こうした複雑な構造の中心には看護師長がおり、彼らは上級管理職、学際的なチーム、そして最前線の医療従事者を結ぶ重要な役割を担っています。

    看護師長は患者の安全とケアの質に直接影響を与える日々の意思決定を行う責任を負っており、医療チームの効果的な管理において戦略的な立場にあり、同時に組織目標の実施における変革の担い手としても機能します。しかし、この役割は、心理的要求の高まり、過重な業務量、資源制約による絶え間ないプレッシャーにより、ますます困難になっています。さらに、看護師長は医療組織内の質指標や財政責任に対処しながら、同時にスタッフの感情的なニーズに対応し、チーム内の対立を管理し、上級管理職と臨床現場の間の橋渡し役を務めなければなりません。この多層的な役割構造は、看護師長をバーンアウト、ストレス、離職意向のリスクにさらしています。

    実際、バーンアウトやワークライフバランスの問題は看護管理職に広く見られ、これらの要因が組織的な離職の可能性を高めることが示されています。

    バーンアウトは、職場での対人関係の悪化と慢性的な職業的ストレスから生じる心理的症候群であり、医療従事者、特に看護師に特に多く見られます。看護師は、女性であること、交替制勤務、特に要求の厳しい勤務環境(集中治療や腫瘍学など)、経験が限られていること、高リスク環境での勤務などの素因により、バーンアウトを起こしやすいです。COVID-19のパンデミックとともにこの症候群の有病率は増加し、米国では49%、英国では79%に達しています。

    看護師におけるバーンアウトの影響には、患者ケアと質の低下、看護師の精神的・身体的健康への悪影響(うつ病、不眠症、過敏性など)、そして病気休暇による欠勤増加などの組織的問題が含まれます。看護師長のバーンアウトは単なる個人の問題ではなく、ケアの質と患者の安全に直接影響を与える組織的なリスク要因です。最近のメタアナリシスでは、看護師のバーンアウトが患者の安全、ケアの質、患者満足度と有意に関連していることが示されています。さらに、リーダーシップスタイルが看護師のバーンアウト、仕事へのコミットメント、パフォーマンスのレベルを決定づける上で決定的な役割を果たすことが示されており、支援的でエンパワリングなリーダーシップはより肯定的な結果と関連しています。

    バーンアウトに関連するこれらの課題を管理するために、エンパワメントは主要な管理戦略であると同時に、個人の幸福と組織の効果性の基本的な決定要因の1つとして浮上しています。看護師長の個人および管理能力を向上させるための介入は、医療機関の持続可能性と回復力にとって戦略的に重要です。エンパワメントとは、従業員の自己効力感を高めて能力を確保するだけでなく、弱点を引き起こす条件を特定し排除するプロセスです。心理的エンパワメントは、自己効力感理論に基づき、4つの認知的側面(意味:仕事の目標と個人の価値観の一致、有能感:自分の能力への自信、自律性:仕事を開始し維持する際の自立性、影響力:組織の結果に影響を与える能力への信念)にわたって現れる内発的動機付け状態と定義されています。心理的にエンパワーされた看護労働力の組織的利益は文献で強く支持されています。研究によると、エンパワメントのレベルが高い看護師は、仕事満足度の向上、組織コミットメントの強化、革新的行動の向上を経験しています。また、心理的エンパワメントはバーンアウト、情緒的消耗、職場でのいじめなどの否定的な状態に対する保護メカニズムとして機能することも指摘されています。

    文献で特に強調されている重要な点は、カスケード効果として定義される現象です。リーダーが他者をエンパワーするには、まず自分自身がエンパワーされている必要があるのです。心理的エンパワメントの認識が高い看護師長は、スタッフに対してより支援的な職場環境を提供し、その結果、患者の転帰が改善され、離職意向が減少することが指摘されています。看護師長における心理的エンパワメントは、仕事満足度、パフォーマンス、および全体的な職場環境に有意な影響を与えると述べられています。実証的証拠は、看護師長のコミュニケーション行動が心理的エンパワメントと仕事パフォーマンスの関係を強化することを示唆しています。系統的レビューでは、心理的エンパワメントとバーンアウトの間に強い負の相関があることが示されています。トルコで実施された研究でも、エンパワメントが看護師の仕事満足度とパフォーマンスに関連していることが明らかになっています。しかし、研究では看護師が十分にエンパワーされていると感じていないことが示されています。

    セルフリーダーシップと心理的回復力の概念は、特に看護師長がその役割の複雑で多次元的な期待に応えることを可能にする、2つの補完的な中核的心理的リソースとしても浮上しています。セルフリーダーシップは、個人が自らを望ましい目標に向けて影響を与え、管理し、制御し、押し進める自然な能力と定義されます。これは、看護師長が単に管理職としての役割を果たすだけでは十分ではなく、自身の心理的リソースも効果的に管理しなければならないことを示しています。研究では、セルフリーダーシップは看護師の仕事満足度、パフォーマンス、職業的コミットメントと正の関連があることが示されています。したがって、セルフリーダーシップスキルを開発することは、看護師長が複雑な役割の要求をより効果的に管理する能力に貢献する可能性があります。

    回復力は、個人がストレスや不確実性に対処することを可能にする、開発可能な能力です。それは、楽観主義、ユーモア、自己効力感などの形で現れます。看護師の仕事は人々、病気、苦しみとの密接な関わりを含み、彼らにとって回復力は、職場のストレッサーの悪影響を緩和しバーンアウトの可能性を低くする非常に重要な資質です。文献では、回復力は看護師のバーンアウトを減少させ、心理的健康を高める保護因子として機能することが強調されています。体系的な看護師長にとって、回復力は個人の幸福の問題だけでなく、危機管理、チームリーダーシップ、意思決定プロセスの効果性に関わる重要な能力でもあります。

    したがって、セルフリーダーシップスキルは個人が自分の行動を調整し、ストレスの多い状況で内部統制を維持することを可能にし、一方心理的回復力はこれらのストレッサーに適応し、その悪影響を軽減する能力を提供します。実際、文献では、セルフリーダーシップと回復力のレベルが高い個人は、ストレスにより効果的に対処し、バーンアウトのレベルが低いことが示されています。看護師長は、バーンアウトを予防し、回復力を高めることでチーム管理においてより持続可能で効果的なリーダーシップを発揮するという重要な役割を果たします。したがって、看護師長向けの介入においてセルフリーダーシップと回復力の両要素に対処することは、理論的および実践的両方の観点から堅牢なアプローチと考えられます。

    マインドフルネスは、臨床心理学や様々な障害の分野で長年にわたり研究され、多くの肯定的効果が確認されています。近年、管理や組織行動の文献でもマインドフルネスへの関心が高まっています。簡単に言えば、マインドフルネスとは、現在の瞬間や現在の状況に対する非判断的な気づきと受容です。マインドフルネスに基づく介入は、自己観察と感謝を促し、個人が出来事の認識や理解を非判断的な方法で再構成することを可能にします。

    この時点で、看護師長のエンパワメントを目的とした構造化されたトレーニングプログラムが重要なニーズとして浮上しています。なぜなら、看護師長はしばしば臨床経験に基づいてこの役割に移行するものの、ストレス管理、セルフリーダーシップ、心理的回復力、回復力などの重要なスキルを体系的に開発するトレーニングの機会が限られているからです。しかし、回復力と対処スキルの開発を目的とした介入は、看護師の仕事満足度と心理的健康を高め、バーンアウトを減少させることが示されています。特に、マインドフルネス実践は医療従事者のストレスとバーンアウトを軽減し、心理的健康と回復力を高めることが実証されています。

    しかし、医療システムにおける看護師長の重要な役割にもかかわらず、看護師長を対象とした心理教育介入に関する研究は限られています。特に、バーンアウト、セルフリーダーシップ、心理的エンパワメント、回復力に包括的に対処する実験的研究の欠如が顕著です。トルコで実施された研究は看護師のバーンアウトと仕事満足度の関係に焦点を当てており、看護師長を対象とした介入ベースの研究は限られたままです。看護師長のためのエンパワメントベースの心理教育プログラムの開発と評価は、個人の幸福だけでなく、チームパフォーマンス、ケアの質、組織の持続可能性を支援する可能性を秘めています。

    本研究プロジェクトは、看護師長を対象とした心理教育エンパワメントプログラムがバーンアウト、セルフリーダーシップ、心理的エンパワメント、心理的回復力に及ぼす効果を評価するために、ランダム化比較試験として設計されています。

  2. 方法 2.1. 研究デザイン 本研究は、事前テスト、事後テスト、フォローアップ(3ヶ月)評価を用いたランダム化比較試験として設計されています。

2.2. 参加者 参加者の包含基準は以下の通りです:18歳以上であること、常勤看護師であること、トルコ語を十分に話し、読み、理解できること、インフォームドコンセントを提供できること、研究期間中すべての研究手順および要件を遵守する意思があること。除外基準は以下の通りです:常勤看護師のポジションにないこと、主要な精神疾患を有し、その疾患に対して現在投薬または心理療法を受けていること、プログラムへの参加を妨げる活動性疾患(悪性腫瘍など)があることまたは悲嘆過程にあること、主任看護師の年次評価を行う役割にあること、または主任看護師でないこと。

研究のための看護師長の選択と登録は、病院の施設方針に従って実施されます。研究の詳細は、ユニット責任者会議で共有および情報提供され、研究への参加を促進します。

2.3. 対象集団とサンプル 研究対象集団は、Süleyman Demirel University Research and Application Hospitalで働く65名の臨床/ユニット主任看護師で構成されます。バーンアウト、セルフリーダーシップ、心理的エンパワメント、心理的回復力の変数は、病院内の看護サービスの機能や組織文化などの組織特性によって影響を受ける可能性があるため、単一の中央研究集団が選択されました。サンプルは、包含基準および除外基準に基づいてランダム化によって選択された、介入群と対照群の臨床主任/管理看護師で構成されます。対照群の看護師は、介入群がプログラムを完了しデータ収集が終了した後、心理教育プログラムに登録されます。

まず、参加者に事前テスト(人口統計データフォーム、バーンアウト、セルフリーダーシップ、心理的エンパワメント、心理的回復力)が実施されます。ランダム選択にはMicrosoft Excelが使用され、看護師長の心理的回復力スコアに基づいてグループ間で均質性が確保されます。ランダム化と介入は異なる研究者によって実施されます。

2.4. サンプルサイズ サンプルサイズは、検出力分析プログラムを用いて算出されました。その結果、有意差を検出するには56名(介入群28名、対照群28名)のサンプルサイズで十分であることが示されました。介入過程および追跡テストにおける参加者の脱落可能性を考慮し、合計60名の看護師長(介入群30名、対照群30名)をサンプルに選定することが計画されました。

2.5. 看護師長のための心理社会的エンパワメントプログラム(Psychosocial Empowerment Program for Nurse Managers: PEP-NM)

看護師長をエンパワーするための心理社会的トレーニングプログラムは、5週間にわたり、各セッション45分の2セッションで構成されています。プログラムは、精神科看護学の博士号を持つ者と看護管理学の博士号を持つ者の2名の専任大学教員/指導者によって実施されます。精神科看護学の准教授である教員は、MBSRおよびMBCT、認知行動療法(270時間)、アクセプタンス&コミットメント・セラピー(36時間)のトレーニングを修了しています。

トレーニング内容は4つのテーマを中心に開発され、証拠に基づく理論的枠組みと認知行動療法から導かれたアプローチを自己認識およびセルフリーダーシップの文脈で活用しています。内容はトレーニングとスキル開発に焦点を当てています。この4つのテーマは、バーンアウト、セルフリーダーシップ、心理的エンパワメント、回復力です。

プログラムの目的、目標、内容の適切性を評価するため、マインドフルネスの分野で経験と専門知識を持つ10名の専門家(精神科看護師、看護管理学を専門とする教員、心理学者、マインドフルネスインストラクターを含む)から意見を求めます。専門家の意見を収集する際には、文献で頻繁に使用されるLawshe法を採用し、コンテンツ妥当性比(CVR)の式に従って計算を行います。Lawshe法によると、10名の専門家から意見を収集する研究では、各項目のCVRは最低値0.62であることが期待されます。

トレーニングセッションでは、心理教育(PowerPointプレゼンテーション、パンフレット、宿題など)、自己内省(ディスカッションプロンプト、筆記演習、対人共有など)、体験学習(マインドフルネス瞑想、アート、信頼構築活動、実践スキルなど)を取り入れます。各セッションでは、バーンアウト、セルフリーダーシップ、心理的エンパワメント、回復力に関連するトピックに焦点を当てます。

さらに、短いトレーニング固有のコンテンツやセッションに関するリマインダーを共有するためのWhatsAppグループが作成されます。このグループはまた、参加する主任看護師がグループ写真や達成の証拠を共有することを奨励します。この取り組みは、研究とトレーニングチーム間の相互作用を高め、互いに励まし合い、次のセッションまでつながりを維持するために設計されています。

2.6. データ収集ツールと実施 2.6.1. 個人情報フォーム このフォームは、文献レビューに基づいて研究者によって開発されました。年齢、性別、婚姻状况、子どもの数、収入レベル、教育レベル、所属部門/診療科、専門職および管理者としての勤務年数、管理者および主任看護師が心理教育、リーダーシップ、臨床リーダーシップのトレーニングを受けたかどうかに関する15の質問が含まれています。

2.6.2. マズラック・バーンアウト・インベントリー マズラック・バーンアウト・インベントリーは、3つの下位尺度と22項目から構成されています。下位尺度は:情緒的消耗感、脱個人化、個人的達成感です。マズラック・バーンアウト・インベントリーでは、情緒的消耗感と脱個人化に関連する項目は否定的に表現され、個人的達成感に関連する項目は肯定的に表現されています。バーンアウトレベルの評価には、信頼性と妥当性が確立されているマズラック・バーンアウト・インベントリーのトルコ語版が使用されました。尺度の項目は、リッカート型の5段階評価(まったくない、ほとんどない、ときどき、たいてい、いつも)のステートメントで構成されています。各個人に対して3つの別々のスコアが計算されます。下位尺度から得られるスコアにカットオフ値はないため、データを解釈する際には、平均スコアを比較してバーンアウトの下位尺度スコアが高いか低いかを示します。スコアリングは、0=まったくない、4=いつもの尺度で行われます。したがって、情緒的消耗感の下位尺度は最低0点から最高36点、脱個人化の下位尺度は最低0点から最高20点、個人的達成感の下位尺度は最低0点から最高32点の範囲です。

2.6.3. セルフリーダーシップ尺度 50項目からなるセルフリーダーシップ尺度が、参加者のセルフリーダーシップ行動を評価するために使用されました。尺度は後に構造と妥当性を改善するために改訂され、項目数が50から35に減少しました。本研究では、29項目からなり適応されたセルフリーダーシップ尺度(Self Leadership Questionnaire)のトルコ語版が使用されました。尺度は5段階のリッカート尺度で構成され、回答オプションは次の通りです:(1)全くそう思わない、(2)そう思わない、(3)どちらともいえない、(4)そう思う、(5)非常にそう思う。この尺度では最低29点から最高145点のスコアが得られます。

2.6.4. 簡易心理的回復力尺度(BPRS) 短縮版心理的回復力尺度(SPRS)は、個人の心理的回復力を評価するために開発された、6項目からなる5段階リッカート型の測定ツールです。尺度の各項目は、「全く同意しない」(1)から「非常に同意する」(5)の尺度で評価されます。尺度の採点では、項目2、4、6は逆転項目です。尺度の高得点は心理的回復力の高さを示し、低得点は心理的回復力の低さを示します。簡易心理的回復力尺度で6~11点は低レベル、12~22点は中レベル、23~30点は高レベルを示します(Hoşoğlu et al. 2018; Ünaldı, 2024)。

2.6.5. 心理的エンパワメント尺度 心理的エンパワメント尺度は、3つの下位次元と12項目から構成されています。心理的エンパワメント尺度はリッカート型尺度であり、各項目は1(全く同意しない)から7(非常に同意する)の尺度で評価されます。スコアが高いほど心理的エンパワメントのレベルが高いことを示します。

2.7. データ分析 データ分析にはSPSS version 23が使用されます。データ分布の正規性を判断するために、歪度と尖度の値を調べます。度数、パーセンテージ、平均、標準偏差を含む記述統計が計算されます。参加者の特性を比較するために、記述統計、カイ二乗検定、独立標本t検定、ANOVAが適用されます。介入群と対照群のテスト結果を比較するために、独立標本t検定が使用されます。データが正規分布しない場合は、マン・ホイットニーのU検定が適用されます。グループ内の差を調べるために、対応のある標本t検定が使用されます。データが正規分布しない場合は、ウィルコクソンの符号付き順位検定が適用されます。介入の効果を介入群と対照群の間での時間経過および時間群相互作用を評価するために、二元配置反復測度分散分析が使用され、群間の有意差を特定するためにポストホックのBonferroni検定が適用されます。データが正規分布しない場合は、一般化推定方程式(GEE)が時間群相互作用の評価に使用されます。

2.8. 倫理的配慮 本研究に対する倫理承認は、Süleyman Demirel University Ethics Committeeから取得され、研究開始前に施設の許可が確保されました。全ての参加者から、研究手順の開始前にインフォームドコンセントが取得されます。

各参加者は、介入群への参加資格を決定するために予備グループ面接を受けます。この面接には、研究の目的と目標の説明、プログラムに参加する意向の評価、インフォームドコンセントプロセスの確認が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

組み入れ基準:

  • 現在医療機関で勤務している看護師長
  • 18歳以上
  • 研究への参加意思がある
  • すべての心理教育セッションに参加できる
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 過去6ヶ月以内に類似の心理教育または介入プログラムに参加した
  • 予定されたセッションに定期的に参加できない
  • インフォームドコンセントの提供を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エンパワーメントに基づく心理教育グループ
このグループの参加者は、5週間にわたって5回のセッションで構成される構造化されたエンパワーメントに基づく心理教育プログラムを受けます。
このプログラムは、看護管理者のセルフリーダーシップ、心理的エンパワーメント、マインドフルネス、およびレジリエンスを向上させ、バーンアウトレベルを低減することを目的としています。
看護師長を対象とした5週間のプログラムで、自己リーダーシップ、心理的エンパワーメント、マインドフルネス、レジリエンスを高め、燃え尽き症候群を軽減するために設計された構造化された心理教育プログラム。インタラクティブなセッション、グループディスカッション、実践的な演習を通じて実施されます。
介入なし:対照群
この群の参加者は、研究期間中に介入を受けませんが、介入群と同じ評価スケジュールを完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Maslachバーンアウト尺度を用いて測定されたバーンアウトレベルの変化。
時間枠:Time Frame: ベースライン(T1)、介入後5週間(T2)、および3ヶ月間の追跡調査(T3)。
感情消耗感サブスケールは0〜36点、脱人格化サブスケールは0〜20点、個人的達成感サブスケールは0〜32点の範囲です。
感情消耗感と脱人格化のスコアが高いほどバーンアウトのレベルが高いことを示し、個人的達成感のスコアが高いほどバーンアウトのレベルが低いことを示します。
Time Frame: ベースライン(T1)、介入後5週間(T2)、および3ヶ月間の追跡調査(T3)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルフリーダーシップ尺度を用いて測定された、セルフリーダーシップのレベルの変化
時間枠:期間:ベースライン(T1)、介入後5週間(T2)、および3ヶ月フォローアップ(T3)。
この尺度は50項目から構成され、総得点は50点から250点の範囲です。 スコアが高いほど、自己リーダーシップのレベルが高いことを示します。
期間:ベースライン(T1)、介入後5週間(T2)、および3ヶ月フォローアップ(T3)。
心理エンパワーメント尺度を用いて測定された心理的エンパワーメントレベルの変化。
時間枠:期間:ベースライン(T1)、介入後5週間(T2)、および3か月追跡調査(T3)。
本尺度は12項目から構成され、合計得点は12点から84点の範囲である。
高得点は心理的エンパワーメントの高さを示す。
期間:ベースライン(T1)、介入後5週間(T2)、および3か月追跡調査(T3)。
簡易レジリエンス尺度を用いて測定されたレジリエンスレベルの変化
時間枠:ベースライン(T1)、介入5週間後(T2)、および介入3ヶ月後(T3)
Brief Resilience Scale から得られるスコアは6から30の範囲です。スコア6〜11は低い回復力を示し、スコア12〜22は中程度の回復力を示し、スコア23〜30は高い回復力を示します。
ベースライン(T1)、介入5週間後(T2)、および介入3ヶ月後(T3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tangul Aytur Ozen, Phd.、Suleyman Demirel University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月5日

一次修了 (推定)

2026年7月3日

研究の完了 (推定)

2026年10月5日

試験登録日

最初に提出

2026年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月24日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

倫理的な制限と参加者の機密性を保護する必要性から、個々の参加者データ(IPD)は共有されません。 データは集計形式でのみ報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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