医療格差のある頭頸部癌患者における放射線照射後口腔衛生
2026年5月28日 更新者：University of California, San Francisco
医療過疎地域の頭頸部がん患者における放射線治療後の口腔健康状態
このパイロット研究は、歯科治療へのアクセスが限られている頭頸部がん患者において、放射線治療後の定期がんサーベイランス来院時にフッ化ワニス処置を提供することの実現可能性とアウトカムを評価するものです。
調査の概要
詳細な説明
主要目的：
I. 描述在加州大学旧金山分校（UCSF）和扎克伯格旧金山总医院及创伤中心（ZSFG）接受放射治疗的保险不足/未投保的头颈癌患者在基线时的牙科保健知识及获取情况。
II. 试点并探讨为无法可靠获得牙科护理的放疗后头颈癌患者，将临床内氟化物清漆牙科治疗与常规癌症监测相结合的可行性及结果。
III. 开发易于获取的患者教育材料，用于头颈癌患者放疗后的牙科护理。
次要目的：
I. 通过定性访谈，探讨将预防性氟化物整合干预措施纳入头颈癌患者临床护理的障碍和促进因素。
II. 共同设计患者宣教资料和临床实施工具包，为在不同的社区环境中采用这一干预措施提供框架。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 18歳以上で、保険に加入していない、または保険が不十分（MediCal、Healthy SF）もしくは全額補償を受けている方。
- 免疫療法または強化化学療法を受けた患者。
- 患者または医療・歯科医療提供者で、自ら情報同意書に署名できる方。
除外基準：
- 18歳以上。
- 患者、介護者、医療・歯科医療提供者で、自ら情報同意書に署名できる方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フッ化物ワニス治療（参加者）
参加者は、約1年間、3〜6ヶ月ごとに実施される定期的な癌サーベイランス訪問中に、メディコムデュラフロアウルトラホワイト5%フッ化ナトリウムワニスによる治療を受けます。これらの訪問中、参加者は短いアンケートに回答し、唾液サンプルを提供し、治療前後の歯の写真を撮影します。また、健康および歯科医療提供者には、実施したフッ化物治療に関するアンケートへの回答が求められます。
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参加者は、フッ素ワニス治療の前後に歯の健康に関する情報を収集するためのアンケートを完了します。
医療および歯科提供者は、フッ素ワニス治療の実現可能性を評価するためのアンケートを完了します。
参加者はpH測定用に唾液サンプルを提供します。
参加者の歯の画像を撮影し、DMFT（虫歯、欠損、充填歯）指数を評価します。
参加者は年に1回、3ヶ月ごとに4〜5回のフッ化物ワニス治療を受けます。
治療はがん監視訪問中に行われます。
参加者はまた、デンタルケアの教育資料を受け取ります。
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他の：Interview
研究チームは、参加者、介護者、医療および歯科医療従事者へのインタビューを行います。
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参加者と介護者は、歯科医療へのアクセスに関する経験を共有し、ケアの障壁を特定し、予防歯科医療を日常の医療に統合することについての見解を示します。
医療および歯科医療提供者は、患者の歯科医療へのアクセスに関する観察と、予防歯科医療を日常の医療に統合することについての見解を共有します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入実現可能性尺度（FIM）の平均スコア
時間枠：最長1年間
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介入可能性尺度（FIM）は、参加者または提供者の介入実現可能性に対する認識を評価する4項目の実装尺度です。
回答は、1（全く同意しない）から5（完全に同意する）までの5段階のリッカート尺度で評価されます。
この調査はベースライン時および各経過観察来院時に実施されます。
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最長1年間
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インタビュー
時間枠：最長1日
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参加者と提供者に対してガイド付き質問を使用してインタビューを実施します。
回答を分析し、フッ化物ワニスプログラムを拡大する可能性と実現可能性を評価します。
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最長1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科診療スコアの平均変化
時間枠：1年まで
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デンタルケア実践調査では、口腔衛生行動と歯科ケアの利用状況（歯科訪問の頻度、歯磨き用具、フロス習慣など）を評価します。フッ素ワニス治療と歯科衛生教育後のデンタルケア実践の変化を評価するために、調査スコアの平均変化を評価します。参加者はベースライン時および各経過観察訪問時に調査を完了します。
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1年まで
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放射線リスクに対する認識度スコアの平均変化
時間枠：最長1年間
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放射線リスクの認識調査では、頭頸部放射線が口腔健康に与える影響に関する知識と歯科治療を求める態度を評価します。
フッ化物ワニス治療と歯科健康教育後の知識と態度の変化を評価するため、調査スコアの平均変化が評価されます。
参加者はベースライン時および各経過観察訪問時に調査を完了します。
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最長1年間
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唾液水素イオン指数（pH）測定値の変化
時間枠：最長1年
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フッ化物ワニス治療と口腔保健教育後の口腔健康状態の変化を評価するために、唾液の水素イオン濃度（pH）の変化が評価されます。
唾液サンプルは、参加者からベースライン時および各経過観察時に採取され、pHはデジタルpHメーターを使用して測定されます。
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最長1年
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口腔健康関連生活の質（OHRQoL）のスコアの平均変化(平均変化値)
時間枠：最長1年
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参加者は、口腔健康関連生活の質（OHRQoL）を評価するために、口腔健康影響プロファイル-14（OHIP-14）を完了します。
OHIP-14は、7つの領域（機能制限、身体的痛み、心理的不快感、身体的障害、心理的障害、社会的障害、ハンディキャップ）におけるOHRQoLを測定する14項目の質問票です。
回答は、0（まったくない）から5（いつも）までの5段階リッカート尺度で評価されます。
OHRQoLスコアの平均変化を使用して、フッ化物ワニス治療と歯科保健教育後の変化を評価します。
質問票は、ベースライン時および各フォローアップ訪問時に完了します。
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最長1年
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う蝕欠損充填歯指数（DMFT）の平均スコア変化
時間枠：最大1年間
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う蝕歯、喪失歯、および充填歯（DMFT）指数は、う蝕歯、喪失歯、充填歯の数として測定されます。
DMFTスコアの平均変化は、フッ素ワニス治療および歯科健康教育後の口腔衛生の変化を評価するために使用されます。
DMFT評価は、ベースライン時および各サーベイランス来院時に実施されます。
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最大1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary J Xu, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月22日
最初の投稿 (実際)
2026年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 242010
- NCI-2026-02914 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting System (CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。