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<translated>Saúde Oral Pós-Radiação em Doentes com Cancro da Cabeça e Pescoço Mal Servidos</translated>

28 de maio de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Saúde Oral Pós-Radiação em Doentes com Cancro da Cabeça e Pescoço Subatendidos

Este é um estudo piloto que avalia a viabilidade e os resultados da aplicação de verniz de flúor durante as consultas de vigilância oncológica de rotina em doentes com cancro de cabeça e pescoço pós-radiação com acesso limitado aos cuidados dentários.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Descrever o conhecimento inicial e o acesso a cuidados dentários de pacientes com cancro de cabeça e pescoço sub-segurados/não segurados tratados com radiação na Universidade da Califórnia, São Francisco (UCSF) e no Hospital Geral e Centro de Trauma Zuckerberg São Francisco (ZSFG).

II. Pilotar e caracterizar a viabilidade e resultados de um tratamento dentário de verniz de flúor em consultório combinado com vigilância de rotina do cancro para pacientes com cancro de cabeça e pescoço pós-radiação que não têm acesso fiável a cuidados dentários.

III. Desenvolver material educativo para pacientes facilmente acessível sobre cuidados dentários após tratamento de radiação para cancro de cabeça e pescoço (HNC).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Explorar barreiras e facilitadores para adaptar uma intervenção preventiva integrada de flúor nos cuidados clínicos para pacientes com HNC através de entrevistas qualitativas.

II. Co-desenhar materiais de advogacia para pacientes e um kit de ferramentas de implementação para clínicos, fornecendo um enquadramento para adotar esta intervenção em diversos contextos comunitários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  1. >18 anos que não têm seguro ou estão subsegurados (MediCal, Healthy SF) ou têm cobertura total.<\/li>
  2. Pacientes que receberam imunoterapia ou regimes de quimioterapia melhorada.<\/li>
  3. Pacientes ou prestadores de cuidados de saúde e dentários que podem fornecer o seu próprio consentimento informado por escrito.<\/li><\/ol>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    1. >18 anos.<\/li>
    2. Pacientes, cuidadores, prestadores de cuidados de saúde e dentários que podem fornecer o seu próprio consentimento informado por escrito.<\/li><\/ol>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com Verniz de Flúor (Participante)
Os participantes receberão tratamentos com verniz Medicom Duraflor Ultra White 5% Fluoreto de Sódio durante as suas consultas de vigilância do cancro de rotina, a cada 3-6 meses, durante cerca de 1 ano. Durante essas consultas, os participantes irão preencher inquéritos curtos, fornecer amostras de saliva e tirar fotografias aos dentes antes e depois do tratamento. Os prestadores de cuidados de saúde e dentários também serão convidados a preencher um inquérito sobre o tratamento com flúor aplicado.
Outro: Inquéritos
Os participantes preencherão inquéritos para recolher informações sobre a sua saúde dentária antes e depois do tratamento com verniz de flúor. Os profissionais de saúde e dentários preencherão um inquérito para avaliar a viabilidade do tratamento com verniz de flúor.
Procedimento: Recolha de Saliva
Os participantes fornecerão uma amostra de saliva para medição do pH.
Procedimento: Fotografias intra-orais
Serão tiradas imagens dos dentes dos participantes para avaliar o índice de Dentes Cariados, Perdidos e Obturados (DMFT).
Dispositivo: Fluoride Varnish Treatment
Os participantes receberão 4-5 tratamentos de verniz de flúor a cada 3 meses ao longo de um ano. O tratamento é realizado durante as visitas de vigilância do cancro. O participante também receberá materiais educativos sobre cuidados dentários.
Outro: Entrevista
A equipa de investigação realizará entrevistas com participantes, cuidadores, e prestadores de cuidados de saúde e dentais.
Outro: Entrevista (Participante)
Os participantes e cuidadores irão partilhar as suas experiências no acesso a cuidados dentários, identificar barreiras aos cuidados e fornecer as suas opiniões sobre a integração de cuidados dentários preventivos nos cuidados médicos de rotina.
Os profissionais de saúde e dentários irão partilhar as suas observações sobre o acesso dos pacientes aos cuidados dentários e as suas opiniões sobre a integração de cuidados dentários preventivos nos cuidados médicos de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média da Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM)
Prazo: Até 1 ano
A Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM) é uma medida de implementação de 4 itens que avalia a viabilidade percebida da intervenção por parte dos participantes ou prestadores.
As respostas são classificadas numa escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (Discordo Totalmente) a 5 (Concordo Totalmente).
O inquérito é administrado no momento basal e em cada visita de vigilância.
Até 1 ano
Entrevista
Prazo: Até um dia
As entrevistas serão realizadas com os participantes e prestadores, utilizando perguntas orientadas. As respostas serão analisadas para avaliar a viabilidade e o potencial de expansão do programa de verniz fluoretado.
Até um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
<string>Alteração Média da Pontuação da Prática de Cuidados Dentários</string>
Prazo: Até 1 ano
O Inquérito de Práticas de Cuidados Dentários avalia comportamentos de saúde oral e utilização de cuidados dentários, incluindo frequência de visitas ao dentista, ferramentas de escovagem e práticas de uso de fio dental. As alterações médias nas pontuações do inquérito serão avaliadas para verificar mudanças nas práticas de cuidados dentários após o tratamento com verniz de flúor e educação em saúde dentária. Os participantes preencherão o inquérito no início e em cada visita de vigilância.
Até 1 ano
Alteração Média da Pontuação de Familiaridade com os Riscos da Radiação
Prazo: Up to 1 year
O Questionário sobre a Familiaridade com os Riscos da Radiação avalia o conhecimento dos efeitos da radiação de cabeça e pescoço na saúde oral e as atitudes em relação à procura de cuidados dentários. As alterações médias nas pontuações do questionário serão avaliadas para avaliar as mudanças no conhecimento e atitudes após o tratamento com verniz de fluoreto e educação em saúde dentária. Os participantes preencherão o questionário no início e em cada visita de vigilância.
Up to 1 year
Alteração na medida de pH salivar
Prazo: Até 1 ano
Serão avaliadas as alterações do potencial hidrogénio (pH) salivar para determinar as alterações no estado de saúde oral após o tratamento com verniz de flúor e educação em saúde dentária. As amostras de saliva serão recolhidas dos participantes no início do estudo e em cada visita de vigilância, e o pH será medido com um medidor de pH digital.
Até 1 ano
Alteração Média da Pontuação da Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Oral (OHRQoL)
Prazo: Até 1 ano
Os participantes preencherão o "Oral Health Impact Profile-14" (OHIP-14) para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde oral (QoL-HSO). O OHIP-14 é um questionário com 14 itens que mede a QoL-HSO em sete domínios: limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e desvantagem. As respostas são classificadas numa escala de Likert de 5 pontos, variando de 0 (Nunca) a 5 (Sempre). As alterações médias nos scores de QoL-HSO serão utilizadas para avaliar as mudanças após o tratamento com verniz fluoretado e a educação para a saúde oral. O questionário será preenchido na consulta inicial e em cada consulta de vigilância.
Até 1 ano
Alteração da pontuação média no índice de dentes cariados, perdidos e obturados (DMFT)
Prazo: Até 1 ano
O índice de Dentes Cariados, Perdidos e Obturados (DMFT) é medido como o número de dentes cariados, perdidos e obturados. As alterações médias nas pontuações DMFT serão utilizadas para avaliar as alterações na saúde oral após o tratamento com verniz de flúor e educação em saúde dentária. A avaliação DMFT será realizada na baseline e em cada visita de vigilância.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Mary J Xu, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 242010
  • NCI-2026-02914 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting System (CTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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