Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mondgezondheid na bestraling bij achtergestelde hoofd-halskankerpatiënten

28 mei 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Mondgezondheid na Bestraling bij Onderbediende Hoofd-halskankerpatiënten

Dit is een pilotstudie die de haalbaarheid en resultaten evalueert van het aanbieden van fluoridelakbehandeling tijdens routinematige kankercontrolebezoeken voor patiënten met hoofd-halskanker na bestraling die beperkte toegang hebben tot tandheelkundige zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het beschrijven van de baselinekennis en toegang tot tandheelkundige zorg van onderverzekerde/onverzekerde hoofd-halskankerpatiënten die bestraald worden aan de University of California in San Francisco (UCSF) en Zuckerberg San Francisco General Hospital en Trauma Center (ZSFG).

II. Het piloten en karakteriseren van de haalbaarheid en uitkomsten van een in de kliniek uitgevoerde fluoridevernis tandheelkundige behandeling gekoppeld aan routinematige kankersurveillance voor hoofd-halskankerpatiënten na bestraling die geen betrouwbare toegang hebben tot tandheelkundige zorg.

III. Het ontwikkelen van gemakkelijk toegankelijk patiëntenvoorlichtingsmateriaal over tandheelkundige zorg na bestraling voor HNC.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het verkennen van barrières en factoren die de aanpassing van een geïntegreerde preventieve fluoride-interventie in de klinische zorg voor HNC-patiënten bevorderen door middel van kwalitatieve interviews.

II. Het co-design van patiëntenbelangenbehartigingsmaterialen en een klinische implementatietoolkit om een raamwerk te bieden voor de adoptie van deze interventie in diverse gemeenschapsomgevingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  1. > 18 jaar oud, die niet verzekerd of onderverzekerd zijn (MediCal, Healthy SF) of een volledige dekking hebben.<\/li>
  2. Patiënten die immunotherapie of chemotherapie met versterkte schema's hebben ondergaan.<\/li>
  3. Patiënten of zorgverleners in de gezondheids- en tandheelkunde die in staat zijn om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.<\/li><\/ol>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    1. > 18 jaar oud.<\/li>
    2. Patiënten, mantelzorgers, zorgverleners in de gezondheids- en tandheelkunde die in staat zijn om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.<\/li><\/ol>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluoride Vernis Behandeling (Deelnemer)
De deelnemers krijgen tijdens hun routinematige kankercontrolebezoeken elke 3-6 maanden gedurende ongeveer 1 jaar Medicom Duraflor Ultra White 5% Natriumfluoride vernisbehandelingen. Tijdens deze bezoeken zullen deelnemers korte enquêtes invullen, speekselmonsters verstrekken en foto's van hun tanden laten maken voor en na de behandeling. Gezondheids- en tandheelkundige zorgverleners zullen ook worden gevraagd om een enquête in te vullen over de toegediende fluoridebehandeling.
Ander: Enquêtes
Participants zullen vragenlijsten invullen om informatie te verzamelen over hun mondgezondheid voor en na de fluoridelakbehandeling. Zorg- en mondzorgverleners zullen een vragenlijst invullen om de haalbaarheid van de fluoridelakbehandeling te beoordelen.
Procedure: Speekselafname
Deelnemers zullen een speekselmonster verstrekken ter meting van de pH.
Procedure: Intra-orale foto-opnames
Er zullen afbeeldingen worden gemaakt van de tanden van de deelnemers om de DMFT-index (Decayed, Missing, and Filled Teeth) te beoordelen.
Apparaat: Fluoridelakbehandeling
Deelnemers zullen elke 3 maanden gedurende een jaar 4-5 fluoridevernisbehandelingen ontvangen. De behandeling wordt gegeven tijdens kankercontrolebezoeken. Deelnemer ontvangt ook educatief materiaal over mondverzorging.
Ander: Interview
Het onderzoeksteam zal interviews houden met deelnemers, mantelzorgers, en zorg- en tandartsverleners.
Ander: Interview (Deelnemer)
Deelnemers en zorgverleners zullen hun ervaringen delen met betrekking tot het verkrijgen van tandheelkundige zorg, belemmeringen voor zorg identificeren en hun standpunten geven over het integreren van preventieve tandheelkundige zorg in de reguliere medische zorg. Zorgverleners en tandartsen zullen hun observaties delen over de toegang van patiënten tot tandheelkundige zorg en hun standpunten over het integreren van preventieve tandheelkundige zorg in de reguliere medische zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde score van de haalbaarheid van interventiemaat (FIM)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De 'Feasibility of Intervention Measure' (FIM) is een implementatiemaat van 4 items die de waargenomen haalbaarheid van de interventie door deelnemers of zorgverleners beoordeelt. Responses worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (Volledig oneens) tot 5 (Volledig eens). De enquête wordt afgenomen bij de start en bij elk controlebezoek.
Tot 1 jaar
Interview
Tijdsspanne: Up to one day
Het interview wordt afgenomen met deelnemers en zorgverleners aan de hand van gestructureerde vragen. Antwoorden worden geanalyseerd om de haalbaarheid en potentie voor uitbreiding van het fluoridevernisprogramma te beoordelen.
Up to one day

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van score van tandheelkundige zorgpraktijk
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar
De Dental Care Practices Survey beoordeelt het mondgezondheidsgedrag en het gebruik van tandheelkundige zorg, waaronder de frequentie van tandartsbezoeken, gebruik van tandenborstels en flosspraktijken. Er worden gemiddelde veranderingen in de scores van de enquête geëvalueerd om veranderingen in de tandheelkundige zorgpraktijken na fluortandvezelbehandeling en voorlichting over mondgezondheid te beoordelen. Deelnemers vullen de enquête in bij aanvang en bij elk vervolgbezoek.
Maximaal 1 jaar
Gemiddelde verandering in score van vertrouwdheid met de risico's van straling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
"De enquête over bekendheid met de risico's van straling beoordeelt kennis van de effecten van hoofd- en nekbestraling op de mondgezondheid en houding ten opzichte van het zoeken van tandheelkundige zorg.
Gemiddelde veranderingen in enquêtescores worden geëvalueerd om veranderingen in kennis en attitude na fluoridevernisbehandeling en tandheelkundige gezondheidsvoorlichting te beoordelen.
Deelnemers vullen de enquête in bij aanvang en bij elk controlebezoek."
Tot 1 jaar
Verandering in de pH-waarde van speeksel
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Veranderingen in de speeksel pH (potentiaal waterstof) zullen worden geëvalueerd om veranderingen in de mondgezondheidsstatus na fluoridevernisbehandeling en tandheelkundige gezondheidsvoorlichting te beoordelen. Speekselmonsters zullen worden verzameld van deelnemers bij aanvang en bij elk controlebezoek, en de pH zal worden gemeten met behulp van een digitale pH-meter.
Tot 1 jaar
Gemiddelde verandering van de score van mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Deelnemers vullen de Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) in om de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) te beoordelen. De OHIP-14 is een vragenlijst van 14 items die de OHRQoL meet over zeven domeinen: functionele beperking, fysieke pijn, psychisch ongemak, fysieke beperking, psychische beperking, sociale beperking en handicap. Antwoorden worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (Nooit) tot 5 (Altijd). Gemiddelde veranderingen in OHRQoL-scores zullen worden gebruikt om veranderingen na fluoridelakbehandeling en mondgezondheidseducatie te evalueren. De vragenlijst wordt ingevuld bij aanvang en bij elk controlebezoek.
tot 1 jaar
Gemiddelde verandering in DMFT-index (Decayed-Missing-Filled Teeth)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De DMFT-index (Decayed, Missing, and Filled Teeth) wordt gemeten als het aantal rotte, ontbrekende en gevulde tanden. Gemiddelde veranderingen in DMFT-scores zullen worden gebruikt om veranderingen in mondgezondheid na fluoridevernisbehandeling en voorlichting over mondgezondheid te evalueren. De DMFT-beoordeling zal worden uitgevoerd bij aanvang en bij elk vervolgbezoek.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary J Xu, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 242010
  • NCI-2026-02914 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting System (CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enquêtes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren