Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan zdrowia jamy ustnej po radioterapii u niedostatecznie obsłużonych pacjentów z rakiem głowy i szyi

28 maja 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Badanie pilotażowe ocenia wykonalność i wyniki zapewnienia leczenia lakierem fluorkowym podczas rutynowych wizyt kontrolnych w ramach nadzoru onkologicznego u pacjentów z po-radiacyjnym rakiem głowy i szyi, którzy mają utrudniony dostęp do opieki stomatologicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE PIERWSZORZĘDNE:
I. Opisać wyjściową wiedzę i dostęp do opieki stomatologicznej pacjentów z rakiem głowy i szyi, którzy są niedoubezpieczeni/nieubezpieczeni i leczeni radioterapią na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco (UCSF) oraz w Szpitalu Ogólnym i Centrum Urazowym Zuckerberg San Francisco (ZSFG).
II. Przeprowadzić pilotaż i scharakteryzować wykonalność oraz wyniki leczenia stomatologicznego z użyciem lakieru fluorkowego w połączeniu z rutynowym nadzorem onkologicznym dla pacjentów po radioterapii z powodu raka głowy i szyi, którzy nie mają niezawodnego dostępu do opieki stomatologicznej.
III. Opracować łatwo dostępny materiał edukacyjny dla pacjentów dotyczący opieki stomatologicznej po leczeniu radioterapią HNC.

CELE DRUGORZĘDNE:
I. Zbadać bariery i czynniki ułatwiające adaptację zintegrowanej profilaktycznej interwencji fluorkowej w opiece klinicznej nad pacjentami z HNC poprzez wywiady jakościowe.
II. Współtworzyć materiały rzecznicze dla pacjentów oraz zestaw narzędzi wdrożeniowych dla klinicystów, aby zapewnić ramy dla przyjęcia tej interwencji w różnych środowiskach społecznościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. >18 lat, którzy są nieubezpieczeni lub niedoubezpieczeni (MediCal, Healthy SF) lub mają pełne ubezpieczenie.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię lub wzmocnione schematy chemioterapii.
  3. Pacjenci lub świadczeniodawcy zdrowia i opieki dentystycznej, którzy są w stanie wyrazić własną świadomą pisemną zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. >18 lat.
  2. Pacjenci, opiekunowie, świadczeniodawcy zdrowia i opieki dentystycznej, którzy są w stanie wyrazić własną świadomą pisemną zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluoride Varnish Treatment (Participant)
Uczestnicy otrzymają zabiegi lakieru Medicom Duraflor Ultra White z 5% fluorkiem sodu podczas rutynowych wizyt kontrolnych w ramach opieki onkologicznej co 3-6 miesięcy przez około 1 rok.
Podczas tych wizyt uczestnicy wypełnią krótkie ankiety, dostarczą próbki śliny, a także zrobione zostaną zdjęcia ich zębów przed i po zabiegu.
Pracownicy służby zdrowia i opieki stomatologicznej zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej podanego zabiegu fluoryzacji.
Inny: Ankiety
Uczestnicy wypełnią ankiety w celu zebrania informacji o stanie uzębienia przed i po zabiegu lakierowania fluorkowego. Pracownicy służby zdrowia i stomatolodzy wypełnią ankietę w celu oceny wykonalności zabiegu lakierowania fluorkowego.
Procedura: Pobieranie śliny
Uczestnicy dostarczą próbkę śliny do pomiaru pH.
Procedura: Zdjęcia wewnątrzustne
Zostaną wykonane zdjęcia zębów uczestników w celu oceny wskaźnika zębów próchniczych, brakujących i wypełnionych (DMFT).
Urządzenie: Leczenie lakierem fluorowym
Uczestnicy otrzymają 4-5 zabiegów fluoryzacji lakierem co 3 miesiące w ciągu roku. Zabieg jest wykonywany podczas wizyt kontrolnych w kierunku nowotworu. Uczestnik otrzyma również materiały edukacyjne dotyczące opieki stomatologicznej.
Inny: Wywiad
Zespół badawczy przeprowadzi wywiady z uczestnikami, opiekunami oraz dostawcami opieki zdrowotnej i stomatologicznej.
Inny: Wywiad (uczestnik)
Uczestnicy i opiekunowie podzielą się swoimi doświadczeniami związanymi z dostępem do opieki stomatologicznej, wskażą bariery w dostępie do opieki oraz przedstawią swoje opinie na temat integracji prewencyjnej opieki stomatologicznej z rutynową opieką medyczną. Pracownicy służby zdrowia i stomatolodzy podzielą się swoimi obserwacjami dotyczącymi dostępu pacjentów do opieki stomatologicznej oraz swoimi opiniami na temat integracji prewencyjnej opieki stomatologicznej z rutynową opieką medyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik miary wykonalności interwencji (FIM)
Ramy czasowe: Do 1 roku
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) to 4-itemowa miara wdrożenia, która ocenia postrzeganą przez uczestników lub usługodawców wykonalność interwencji.
Odpowiedzi są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Ankieta jest przeprowadzana na początku oraz podczas każdej wizyty kontrolnej.
Do 1 roku
Wywiad
Ramy czasowe: Do jednego dnia
Wywiad zostanie przeprowadzony z uczestnikami i dostawcami przy użyciu pytań prowadzących. Odpowiedzi zostaną przeanalizowane w celu oceny wykonalności i potencjału rozszerzenia programu fluoryzacji lakierem.
Do jednego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Change of Score of Dental Care Practice
Ramy czasowe: Do </span>1 roku
Ankieta dotycząca praktyk opieki stomatologicznej ocenia zachowania związane ze zdrowiem jamy ustnej i korzystanie z opieki dentystycznej, w tym częstotliwość wizyt u dentysty, narzędzia do szczotkowania zębów oraz praktyki nitkowania. Oceniane będą średnie zmiany w wynikach ankiety w celu oceny zmian w praktykach opieki stomatologicznej po zastosowaniu lakieru fluorkowego i edukacji dotyczącej zdrowia zębów. Uczestnicy wypełnią ankietę na początku badania oraz podczas każdej wizyty kontrolnej.
Do </span>1 roku
Średnia zmiana wyniku zapoznania się z zagrożeniami związanymi z promieniowaniem
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ankieta dotycząca znajomości zagrożeń związanych z promieniowaniem ocenia wiedzę na temat wpływu radioterapii głowy i szyi na zdrowie jamy ustnej oraz postawy wobec poszukiwania opieki stomatologicznej.
Średnie zmiany w wynikach ankiety zostaną ocenione w celu oceny zmian w wiedzy i postawach po leczeniu fluorkowym lakierem na zęby oraz edukacji zdrowotnej dotyczącej jamy ustnej.
Uczestnicy wypełnią ankietę na początku badania oraz podczas każdej wizyty kontrolnej.
Do 1 roku
Zmiana w pomiarze potencjału wodoru (pH) w ślinie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zmiany potencjału wodorowego (pH) śliny zostaną ocenione w celu oceny zmian w stanie zdrowia jamy ustnej po zastosowaniu lakieru fluorkowego i edukacji w zakresie zdrowia jamy ustnej. Próbki śliny będą pobierane od uczestników na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej, a pH będzie mierzone za pomocą cyfrowego pehametru.
Do 1 roku
Średnia zmiana wyniku jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej-14 (OHIP-14) w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL). OHIP-14 to kwestionariusz składający się z 14 pytań, który mierzy OHRQoL w siedmiu domenach: ograniczenie funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie. Odpowiedzi oceniane są na 5-punktowej skali Likerta od 0 (Nigdy) do 5 (Zawsze). Średnie zmiany w wynikach OHRQoL będą wykorzystane do oceny zmian po leczeniu fluorkiem i edukacji dotyczącej zdrowia jamy ustnej. Kwestionariusz zostanie wypełniony na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Do 1 roku
Zmiana średniego wyniku wskaźnika Decayed-Missing-Filled Teeth (DMFT)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wskaźnik Decayed, Missing, and Filled Teeth (DMFT) mierzony jest jako liczba zębów z próchnicą, brakujących i wypełnionych. Średnie zmiany w wartościach DMFT będą używane do oceny zmian w zdrowiu jamy ustnej po leczeniu lakierem fluorkowym i edukacji zdrowotnej dotyczącej zębów. Ocena DMFT będzie przeprowadzana na początku badania oraz podczas każdej wizyty kontrolnej.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary J Xu, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 242010
  • NCI-2026-02914 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting System (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj