Salud Oral Post-Radiación en Pacientes Desatendidos con Cáncer de Cabeza y Cuello
28 de mayo de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
Salud Oral Post-Radioterapia en Pacientes Desatendidos con Cáncer de Cabeza y Cuello
Este estudio piloto evalúa la viabilidad y los resultados de proporcionar tratamiento con barniz de flúor durante las visitas de vigilancia rutinaria del cáncer para pacientes con cáncer de cabeza y cuello post-radiación con acceso limitado a la atención dental.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:<\/p>
I. Describir el conocimiento basal y el acceso a la atención dental de pacientes con cáncer de cabeza y cuello con seguro insuficiente o sin seguro tratados con radiación en la Universidad de California en San Francisco (UCSF) y el Hospital General y Centro de Trauma Zuckerberg San Francisco (ZSFG).<\/p>
II. Pilotar y caracterizar la viabilidad y los resultados de un tratamiento dental de barniz de flúor en la clínica combinado con la vigilancia rutinaria del cáncer para pacientes con cáncer de cabeza y cuello post-radiación que no tienen acceso confiable a la atención dental.<\/p>
III. Desarrollar material educativo para el paciente fácilmente accesible sobre el cuidado dental después del tratamiento con radiación para CCN.<\/p>
OBJETIVOS SECUNDARIOS:<\/p>
I. Explorar las barreras y los facilitadores para adaptar una intervención integrada de flúor preventivo en la atención clínica para pacientes con CCN a través de entrevistas cualitativas.<\/p>
II. Co-diseñar materiales de defensa del paciente y un kit de herramientas de implementación para el clínico que proporcione un marco para adoptar esta intervención en diversos entornos comunitarios.<\/p>
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Mayores de 18 años que no tengan seguro o estén infrasegurados (MediCal, Healthy SF) o tengan cobertura completa.<\/li>
- Pacientes que hayan recibido inmunoterapia o regímenes de quimioterapia intensificada.<\/li>
- Pacientes o proveedores de salud y atención dental que puedan proporcionar su propio consentimiento informado por escrito.<\/li><\/ol>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Mayores de 18 años.<\/li>
- Pacientes, cuidadores, proveedores de salud y atención dental que puedan proporcionar su propio consentimiento informado por escrito.<\/li><\/ol>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con Barniz de Flúor (Participante)
Los participantes recibirán tratamientos con barniz Medicom Duraflor Ultra White 5% de fluoruro de sodio durante sus visitas de vigilancia oncológica habituales cada 3-6 meses durante aproximadamente 1 año.
Durante estas visitas, los participantes completarán encuestas breves, proporcionarán muestras de saliva y se les tomarán fotografías de sus dientes antes y después del tratamiento.
También se solicitará a los profesionales de la salud y dentales que completen una encuesta sobre el tratamiento con fluoruro administrado.
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Los participantes completarán encuestas para recopilar información sobre su salud dental antes y después del tratamiento con barniz de flúor.
Los profesionales de la salud y odontólogos completarán una encuesta para evaluar la viabilidad del tratamiento con barniz de flúor.
Los participantes proporcionarán una muestra de saliva para la medición del pH.
Se tomarán imágenes de los dientes de los participantes para evaluar el índice de Dientes Cariados, Perdidos y Obturados (DMFT).
Los participantes recibirán 4-5 tratamientos de barniz de flúor cada 3 meses durante el transcurso de un año.
El tratamiento se realiza durante las visitas de vigilancia del cáncer.
El participante también recibirá materiales educativos sobre cuidado dental.
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Otro: Entrevista
El equipo de investigación realizará entrevistas con los participantes, cuidadores y proveedores de atención médica y dental.
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Los participantes y los cuidadores compartirán sus experiencias al acceder a la atención dental, identificarán barreras para la atención y proporcionarán sus opiniones sobre la integración de la atención dental preventiva en la atención médica de rutina.
Los proveedores de atención médica y dental compartirán sus observaciones sobre el acceso de los pacientes a la atención dental y sus puntos de vista sobre la integración de la atención dental preventiva en la atención médica de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de la Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM) es una medida de implementación de 4 ítems que evalúa la viabilidad percibida de la intervención por parte de los participantes o proveedores.
Las respuestas se califican en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (Totalmente en desacuerdo) hasta 5 (Totalmente de acuerdo). La encuesta se administra al inicio y en cada visita de vigilancia. |
Hasta 1 año
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Entrevista
Periodo de tiempo: Hasta un día
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Se realizarán entrevistas a participantes y proveedores utilizando preguntas guiadas.
Las respuestas se analizarán para evaluar la viabilidad y el potencial de expansión del programa de barniz de flúor.
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Hasta un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio Medio de la Puntuación de la Práctica de Cuidado Dental
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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The Dental Care Practices Survey assesses oral health behaviors and dental care utilization, including frequency of dental visits, toothbrushing tools, and flossing practices.
Mean changes in survey scores will be evaluated to assess changes in dental care practices following fluoride varnish treatment and dental health education.
Participants will complete the survey at baseline and at each surveillance visit.
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Hasta 1 año
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Cambio Medio en la Puntuación de Familiaridad con los Riesgos de la Radiación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La Encuesta sobre el Conocimiento de los Riesgos de la Radiación evalúa el conocimiento de los efectos de la radiación de cabeza y cuello en la salud oral y las actitudes hacia la búsqueda de atención dental.
Se evaluarán los cambios medios en las puntuaciones de la encuesta para evaluar los cambios en el conocimiento y las actitudes después del tratamiento con barniz de flúor y la educación en salud dental.
Los participantes completarán la encuesta al inicio y en cada visita de vigilancia.
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Hasta 1 año
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Cambio en la medida del potencial de hidrógeno (pH) de la saliva
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se evaluarán los cambios en el potencial de hidrógeno (pH) salival para evaluar los cambios en el estado de salud bucal tras el tratamiento con barniz de flúor y la educación en salud dental.
Se recogerán muestras de saliva de los participantes al inicio del estudio y en cada visita de vigilancia, y el pH se medirá con un pHmetro digital.
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Hasta 1 año
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Cambio medio de la puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Los participantes completarán el Perfil de Impacto en la Salud Oral-14 (OHIP-14) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud oral (CVRS).
El OHIP-14 es un cuestionario de 14 ítems que mide la CVRS a través de siete dominios: limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalía.
Las respuestas se califican en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (Nunca) a 5 (Siempre).
Los cambios medios en las puntuaciones de CVRS se utilizarán para evaluar los cambios tras el tratamiento con barniz de flúor y la educación en salud bucodental.
El cuestionario se cumplimentará al inicio y en cada visita de seguimiento.
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Hasta 1 año
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Cambio medio en el índice de dientes cariados-perdidos-obturados (DMFT)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El índice de Dientes Cariados, Perdidos y Obturados (DMFT) se mide como el número de dientes cariados, perdidos y obturados.
Se utilizarán los cambios medios en las puntuaciones DMFT para evaluar los cambios en la salud bucodental tras el tratamiento con barniz de flúor y la educación sobre higiene bucal.
La evaluación DMFT se realizará al inicio del estudio y en cada visita de vigilancia.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary J Xu, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Entrevistas como tema
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- 242010
- NCI-2026-02914 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting System (CTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .