Salute orale post-radioterapia in pazienti svantaggiati con tumore della testa e del collo
28 maggio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
Salute Orale Post-Radiologica in Pazienti Oncologici della Testa e del Collo Sottoserviti
Questo studio pilota valuta la fattibilità e i risultati della somministrazione del trattamento con vernice al fluoro durante le visite di sorveglianza oncologica di routine per pazienti con tumore della testa e del collo post-radioterapia con accesso limitato alle cure odontoiatriche.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Descrivere le conoscenze di base e l'accesso alle cure odontoiatriche dei pazienti con tumore della testa e del collo sottassicurati/non assicurati trattati con radioterapia presso l'Università della California di San Francisco (UCSF) e lo Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (ZSFG).
II. Realizzare uno studio pilota e caratterizzare la fattibilità e gli esiti di un trattamento odontoiatrico con vernice al fluoro eseguito in clinica abbinato al monitoraggio oncologico di routine per pazienti con tumore della testa e del collo post-radioterapia che non hanno un accesso affidabile alle cure odontoiatriche.
III. Sviluppare materiale educativo per i pazienti facilmente accessibile riguardante le cure odontoiatriche dopo il trattamento radioterapico per il tumore della testa e del collo (TNC).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Esplorare le barriere e i fattori facilitanti per l'integrazione di un intervento preventivo al fluoro nella pratica clinica per pazienti con TNC attraverso interviste qualitative.
II. Co-progettare materiali di advocacy per i pazienti e un kit di strumenti per l'implementazione clinica al fine di fornire un quadro per l'adozione di questo intervento in diversi contesti basati sulla comunità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- >18 anni che sono non assicurati o sottoassicurati (MediCal, Healthy SF) o hanno copertura completa.
- Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia o regimi chemioterapici potenziati.
- Pazienti o operatori sanitari e dentistici che sono in grado di fornire il proprio consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- >18 anni.
- Pazienti, caregiver, operatori sanitari e dentistici che sono in grado di fornire il proprio consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con vernice al fluoro (Partecipante)
I partecipanti riceveranno trattamenti con vernice al Fluoruro di Sodio al 5% Medicom Duraflor Ultra White durante le visite di sorveglianza del cancro di routine ogni 3-6 mesi per circa 1 anno.
Durante queste visite, i partecipanti completeranno brevi questionari, forniranno campioni di saliva e avranno foto dei loro denti scattate prima e dopo il trattamento.
Agli operatori sanitari e odontoiatrici verrà anche chiesto di completare un questionario sul trattamento al fluoro erogato.
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I partecipanti completeranno dei sondaggi per raccogliere informazioni sulla loro salute dentale prima e dopo il trattamento con vernice al fluoruro.
Gli operatori sanitari e dentali completeranno un sondaggio per valutare la fattibilità del trattamento con vernice al fluoruro.
I partecipanti forniranno un campione di saliva per la misurazione del pH.
Saranno scattate immagini dei denti dei partecipanti per valutare l'indice DMF (Denti Cariati, Persi e Otturati).
I partecipanti riceveranno 4-5 trattamenti con vernice al fluoro ogni 3 mesi nell'arco di un anno.
Il trattamento viene somministrato durante le visite di sorveglianza oncologica.
Il partecipante riceverà anche materiale educativo per la cura dentale.
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Altro: Colloquio
Il team di ricerca intervisterà i partecipanti, i caregiver e i fornitori di servizi sanitari e odontoiatrici.
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I partecipanti e i caregiver condivideranno le loro esperienze nell'accesso alle cure dentistiche, identificheranno le barriere alle cure e forniranno le loro opinioni sull'integrazione delle cure dentistiche preventive nell'assistenza medica di routine.
I professionisti sanitari e dentistici condivideranno le loro osservazioni sull'accesso dei pazienti alle cure dentistiche e le loro opinioni sull'integrazione delle cure dentistiche preventive nell'assistenza medica di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio della Misura di Fattibilità dell'Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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The Feasibility of Intervention Measure (FIM) è una misura di implementazione composta da 4 item che valuta la fattibilità percepita dell'intervento da parte dei partecipanti o dei professionisti sanitari.
Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (Completamente in Disaccordo) a 5 (Completamente d'Accordo).
Il sondaggio viene somministrato al baseline e a ogni visita di sorveglianza.
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Fino a 1 anno
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Intervista
Lasso di tempo: Fino a un giorno
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Interviste saranno condotte con i partecipanti e i fornitori utilizzando domande guida.
Le risposte saranno analizzate per valutare la fattibilità e il potenziale di espansione del programma di vernice al fluoro.
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Fino a un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media del punteggio della pratica di cura dentale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il Dental Care Practices Survey valuta i comportamenti di salute orale e l'utilizzo delle cure odontoiatriche, inclusi la frequenza delle visite dentistiche, gli strumenti per lo spazzolamento e le pratiche di utilizzo del filo interdentale.
Verranno valutati i cambiamenti medi nei punteggi del sondaggio per valutare i cambiamenti nelle pratiche di cura dentale dopo il trattamento con vernice al fluoro e l'educazione alla salute dentale.
I partecipanti completeranno il sondaggio al basale e a ciascuna visita di sorveglianza.
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Fino a 1 anno
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Variazione Media del Punteggio di Familiarità con i Rischi delle Radiazioni
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il sondaggio sulla familiarità con i rischi delle radiazioni valuta la conoscenza degli effetti delle radiazioni di testa e collo sulla salute orale e gli atteggiamenti verso la ricerca di cure dentistiche.
Le variazioni medie nei punteggi del sondaggio saranno valutate per determinare i cambiamenti nelle conoscenze e negli atteggiamenti dopo il trattamento con vernice al fluoro e l'educazione alla salute dentale.
I partecipanti completeranno il sondaggio al basale e a ogni visita di sorveglianza.
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Fino a 1 anno
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Variazione nella misura del potenziale di idrogeno (pH) della saliva
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Saranno valutate le variazioni del potenziale di idrogeno (pH) salivare per determinare i cambiamenti nello stato di salute orale dopo il trattamento con vernice al fluoro e l'educazione alla salute dentale.
I campioni di saliva saranno prelevati dai partecipanti al basale e ad ogni visita di controllo, e il pH sarà misurato utilizzando un pHmetro digitale.
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Fino a 1 anno
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Variazione media del punteggio della qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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"I partecipanti compileranno lo strumento Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) per valutare la qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL).\nL'OHIP-14 è un questionario di 14 item che misura l'OHRQoL in sette domini: limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap.\nLe risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (Mai) a 5 (Sempre).\nI cambiamenti medi nei punteggi OHRQoL saranno utilizzati per valutare i cambiamenti dopo il trattamento con vernice al fluoro e l'educazione alla salute dentale.\nIl questionario verrà completato al basale e ad ogni visita di sorveglianza."
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Fino a 1 anno
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Variazione media del punteggio dell'indice dei denti cariati-persi-otturati (DMFT)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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L'indice DMFT (Decayed, Missing, and Filled Teeth) è misurato come il numero di denti cariati, mancanti e otturati.
I cambiamenti medi nei punteggi DMFT saranno utilizzati per valutare i cambiamenti nella salute orale dopo il trattamento con vernice al fluoro e l'educazione sanitaria dentale. La valutazione DMFT sarà eseguita al basale e a ogni visita di sorveglianza. |
Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mary J Xu, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie della testa e del collo
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Interviste come argomento
- Sondaggi e questionari
Altri numeri di identificazione dello studio
- 242010
- NCI-2026-02914 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting System (CTRP))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Sondaggi
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