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Santé Bucco-Dentaire Post-Irradiation chez les Patients Atteints de Cancer de la Tête et du Cou Défavorisés

28 mai 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Santé bucco-dentaire post-radiothérapie chez les patients démunis atteints d'un cancer de la tête et du cou

Cette étude pilote évalue la faisabilité et les résultats de l'application de vernis fluoré lors des visites de surveillance systématique du cancer pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou après radiothérapie ayant un accès limité aux soins dentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX :

I. Décrire les connaissances de base et l'accès aux soins dentaires des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, sous-assurés ou non assurés, traités par radiothérapie à l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) et au Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (ZSFG).

II. Piloter et caractériser la faisabilité et les résultats d'un traitement dentaire au vernis fluoré en clinique associé à une surveillance de routine du cancer pour les patients post-radiothérapie atteints d'un cancer de la tête et du cou qui n'ont pas un accès fiable aux soins dentaires.

III. Développer du matériel pédagogique facilement accessible pour les patients concernant les soins dentaires après un traitement par radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Explorer les obstacles et les facilitateurs à l'adaptation d'une intervention préventive intégrée au fluorure dans les soins cliniques pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou à travers des entretiens qualitatifs.

II. Co-concevoir des documents de sensibilisation pour les patients et une trousse de mise en œuvre pour les cliniciens afin de fournir un cadre pour l'adoption de cette intervention dans divers contextes communautaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgés de plus de 18 ans, non assurés ou sous-assurés (MediCal, Healthy SF) ou bénéficiant d'une couverture complète.
  2. Patients ayant reçu une immunothérapie ou des schémas de chimiothérapie renforcés.
  3. Patients ou prestataires de soins de santé et dentaires capables de fournir leur propre consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Âgés de moins de 18 ans.
  2. Patients, soignants, prestataires de soins de santé et dentaires capables de fournir leur propre consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement au vernis fluoré (Participant)
Les participants recevront des traitements de vernis Medicom Duraflor Ultra White à 5% de fluorure de sodium lors de leurs visites de surveillance oncologique de routine tous les 3 à 6 mois pendant environ 1 an. Lors de ces visites, les participants rempliront de courts questionnaires, fourniront des échantillons de salive, et des photos de leurs dents seront prises avant et après le traitement. Les professionnels de santé et soins dentaires seront également invités à remplir un questionnaire sur le traitement au fluorure administré.
Autre: Questionnaires
Les participants rempliront des questionnaires pour recueillir des informations sur leur santé dentaire avant et après le traitement au vernis fluoré. Les prestataires de soins de santé et dentaires rempliront un questionnaire pour évaluer la faisabilité du traitement au vernis fluoré.
Procédure: Collecte de salive
Les participants fourniront un échantillon de salive pour mesurer le pH.
Procédure: Photographies intra-orales
Des images des dents des participants seront prises pour évaluer l'indice CAO (cariées, absentes, obturées).
Dispositif: Traitement au vernis fluoré
Les participants recevront 4 à 5 traitements de vernis fluoré tous les 3 mois pendant un an. Le traitement est administré lors des visites de surveillance du cancer. Le participant recevra également du matériel éducatif sur les soins dentaires.
Autre: Interview
L'équipe de recherche mènera des entretiens avec les participants, les aidants, les professionnels de santé et les dentistes.
Autre: Entretien (Participant)
Les participants et les soignants partageront leurs expériences d'accès aux soins dentaires, identifieront les obstacles aux soins et donneront leur point de vue sur l'intégration des soins dentaires préventifs dans les soins médicaux de routine. Les professionnels de santé et les dentistes partageront leurs observations sur l'accès des patients aux soins dentaires et leur point de vue sur l'intégration des soins dentaires préventifs dans les soins médicaux de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de la Mesure de Faisabilité de l'Intervention (MFI).
Délai: Jusqu'à 1 an
La Mesure de Faisabilité de l'Intervention (FIM) est une mesure de mise en œuvre en 4 items qui évalue la faisabilité perçue de l'intervention par les participants ou les prestataires. Les réponses sont notées sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (Complètement en désaccord) à 5 (Complètement d'accord). L'enquête est administrée au début de l'étude et à chaque visite de suivi.
Jusqu'à 1 an
Entretien
Délai: Jusqu'à un jour
Les entretiens seront menés auprès des participants et des prestataires à l'aide de questions guidées. Les réponses seront analysées pour évaluer la faisabilité et le potentiel d'extension du programme de vernis fluoré.
Jusqu'à un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation Moyenne du Score de Pratique des Soins Dentaires
Délai: Jusqu'à 1 an
L'enquête sur les pratiques de soins dentaires évalue les comportements de santé bucco-dentaire et l'utilisation des soins dentaires, y compris la fréquence des visites dentaires, les outils de brossage des dents et les pratiques d'utilisation du fil dentaire. Les changements moyens dans les scores de l'enquête seront évalués pour mesurer les changements dans les pratiques de soins dentaires suite à un traitement au vernis fluoré et à une éducation à la santé dentaire. Les participants rempliront l'enquête au début de l'étude et à chaque visite de surveillance.
Jusqu'à 1 an
Variation moyenne du score de connaissance des risques liés aux radiations
Délai: Jusqu'à 1 an
L'enquête sur la connaissance des risques liés aux radiations évalue les connaissances sur les effets des radiations de la tête et du cou sur la santé bucco-dentaire et les attitudes vis-à-vis de la recherche de soins dentaires. Les variations moyennes des scores de l'enquête seront évaluées pour mesurer les changements de connaissances et d'attitudes après le traitement au vernis fluoré et l'éducation à la santé dentaire. Les participants rempliront l'enquête au départ et à chaque visite de surveillance.
Jusqu'à 1 an
Modification de la mesure du potentiel hydrogène (pH) de la salive
Délai: Jusqu'à 1 an
Les changements du potentiel hydrogène (pH) salivaire seront évalués pour mesurer les modifications de l'état de santé bucco-dentaire après le traitement au vernis fluoré et l'éducation à la santé dentaire. Des échantillons de salive seront prélevés chez les participants au début de l'étude et lors de chaque visite de surveillance, et le pH sera mesuré à l'aide d'un pH-mètre numérique.
Jusqu'à 1 an
Changement moyen du score de qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL)
Délai: Jusqu'à 1 an
Les participants rempliront le questionnaire sur le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14) pour évaluer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL). L'OHIP-14 est un questionnaire de 14 items qui mesure l'OHRQoL dans sept domaines : limitation fonctionnelle, douleur physique, inconfort psychologique, incapacité physique, incapacité psychologique, incapacité sociale et handicap. Les réponses sont notées sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (Jamais) à 5 (Toujours). Les changements moyens des scores OHRQoL seront utilisés pour évaluer les changements suite au traitement par vernis fluoré et à l'éducation à la santé bucco-dentaire. Le questionnaire sera rempli au départ et lors de chaque visite de suivi.
Jusqu'à 1 an
Variation du score moyen de l'indice des dents cariées, absentes ou obturées (CAO)
Délai: Jusqu'à 1 an
L'indice CAO (Dents Cariées, Absentes et Obturées) est mesuré comme le nombre de dents cariées, absentes et obturées. Les changements moyens des scores CAO seront utilisés pour évaluer les changements de santé bucco-dentaire après un traitement au vernis fluoré et une éducation à la santé dentaire. L'évaluation CAO sera réalisée au départ et à chaque visite de surveillance.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary J Xu, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 242010
  • NCI-2026-02914 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting System (CTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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