Post-Radiační orální zdraví u nedostatečně obsloužených pacientů s rakovinou hlavy a krku
28. května 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Orální zdraví po ozáření u znevýhodněných pacientů s rakovinou hlavy a krku
Tato pilotní studie hodnotí proveditelnost a výsledky poskytování léčby fluoridovým lakem během rutinních onkologických kontrol u pacientů s rakovinou hlavy a krku po ozáření, kteří mají omezený přístup ke stomatologické péči.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:<\/p>
I. Popsat výchozí znalosti a přístup k zubní péči u nedostatečně pojištěných\/nepojištěných pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených ozařováním na Kalifornské univerzitě v San Franciscu (UCSF) a ve Všeobecné nemocnici a Traumatologickém centru Zuckerberg San Francisco (ZSFG).<\/p>
II. Otestovat a charakterizovat proveditelnost a výsledky klinické aplikace fluoridového laku v zubní ordinaci spojené s rutinním onkologickým sledováním u pacientů po ozařování rakoviny hlavy a krku, kteří nemají spolehlivý přístup k zubní péči.<\/p>
III. Vytvořit snadno dostupný vzdělávací materiál pro pacienty o zubní péči po ozařování rakoviny hlavy a krku.<\/p>
SEKUNDÁRNÍ CÍLE:<\/p>
I. Prozkoumat překážky a faktory usnadňující začlenění preventivní intervence s fluoridem do klinické péče o pacienty s rakovinou hlavy a krku prostřednictvím kvalitativních rozhovorů.<\/p>
II. Společně navrhnout materiály na podporu pacientů a implementační sadu nástrojů pro klinické pracovníky, které poskytnou rámec pro zavedení této intervence v různých komunitních zařízeních.<\/p>
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby starší 18 let, které jsou nepojištěné nebo podpojištěné (MediCal, Healthy SF) nebo mají plné krytí.
- Pacienti, kteří podstoupili imunoterapii nebo zesílené režimy chemoterapie.
- Pacienti nebo poskytovatelé zdravotní a zubní péče, kteří jsou schopni poskytnout vlastní informovaný písemný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Osoby starší 18 let.
- Pacienti, pečovatelé, poskytovatelé zdravotní a zubní péče, kteří jsou schopni poskytnout vlastní informovaný písemný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření fluoridovým lakem (účastník)
Účastníci obdrží ošetření lakem Medicom Duraflor Ultra White s 5% fluoridem sodným během svých rutinních návštěv v rámci sledování onkologického stavu každé 3-6 měsíců po dobu přibližně 1 roku.
Během těchto návštěv účastníci vyplní krátké dotazníky, poskytnou vzorky slin a nechají si pořídit fotografie zubů před a po ošetření.
Poskytovatelé zdravotní a zubní péče budou rovněž požádáni o vyplnění dotazníku ohledně provedené fluoridové léčby.
|
Účastníci vyplní dotazníky pro sběr informací o svém zubním zdraví před a po ošetření fluoridovým lakem.
Poskytovatelé zdravotní a zubní péče vyplní dotazník pro posouzení proveditelnosti ošetření fluoridovým lakem.
Účastníci poskytnou vzorek slin pro měření pH.
Budou pořízeny snímky zubů účastníků pro posouzení indexu kazivých, chybějících a plněných zubů (DMFT).
Účastníci obdrží 4-5 aplikací fluoridového laku každé 3 měsíce v průběhu jednoho roku.
Léčba je poskytována při návštěvách onkologického dohledu.
Účastník také obdrží vzdělávací materiály o péči o zuby.
|
|
Jiný: Rozhovor
Výzkumný tým bude vést rozhovory s účastníky, pečovateli a poskytovateli zdravotní a zubní péče.
|
Účastníci a pečovatelé se podělí o své zkušenosti s přístupem k dentální péči, identifikují překážky v péči a poskytnou své názory na integraci preventivní dentální péče do rutinní lékařské péče.
Poskytovatelé zdravotní a dentální péče se podělí o svá pozorování ohledně přístupu pacientů k dentální péči a své názory na integraci preventivní dentální péče do rutinní lékařské péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre měřitelnosti proveditelnosti intervence (FIM)
Časové okno: Až 1 rok
|
Míra proveditelnosti intervence (FIM) je 4položkové měření proveditelnosti, které hodnotí vnímanou proveditelnost intervence účastníky nebo poskytovateli.
Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Dotazník je administrován na začátku studie a při každé kontrolní návštěvě.
|
Až 1 rok
|
|
Rozhovor
Časové okno: Až jeden den
|
Rozhovory s účastníky a poskytovateli budou vedeny pomocí řízených otázek.
Odpovědi budou analyzovány za účelem posouzení proveditelnosti a potenciálu rozšíření programu fluoridového laku.
|
Až jeden den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre v praktikování ústní hygieny
Časové okno: Až 1 rok
|
"Průzkum péče o zuby hodnotí chování v oblasti ústního zdraví a využívání zubní péče, včetně frekvence návštěv zubaře, nástrojů na čištění zubů a používání dentální nitě.\nVyhodnoceny budou průměrné změny ve skóre průzkumu, které posoudí změny v postupech péče o zuby po aplikaci fluoridového laku a vzdělávání v oblasti zdraví zubů.\nÚčastníci vyplní průzkum na začátku studie a při každé kontrolní návštěvě."
|
Až 1 rok
|
|
Průměrná změna skóre obeznámenosti s riziky radiace
Časové okno: Až 1 rok
|
Dotazník Povědomí o rizicích radiačního záření hodnotí znalosti o účincích ozařování hlavy a krku na orální zdraví a postoje k vyhledávání zubní péče.
Budou hodnoceny střední změny ve skóre dotazníku, aby se posoudily změny ve znalostech a postojích po aplikaci fluoridového laku a edukaci o orálním zdraví.
Účastníci vyplní dotazník na začátku studie a při každé kontrolní návštěvě.
|
Až 1 rok
|
|
Změna v měření pH slin (potenciál vodíku)
Časové okno: Až 1 rok
|
Změny v potenciálním vodíku slin (pH) budou hodnoceny za účelem posouzení změn ve stavu ústního zdraví po léčbě fluoridovým lakem a edukaci o ústním zdraví.
Vzorky slin budou odebrány od účastníků na začátku studie a při každé kontrolní návštěvě a pH bude měřeno pomocí digitálního pH metru.
|
Až 1 rok
|
|
Průměrná změna skóre kvality života související s orálním zdravím (OHRQoL)
Časové okno: Až 1 rok
|
Účastníci vyplní profil dopadu na orální zdraví-14 (OHIP-14) pro posouzení kvality života související s orálním zdravím (OHRQoL).
Dotazník OHIP-14 se skládá ze 14 položek, které měří OHRQoL v sedmi doménách: funkční omezení, fyzická bolest, psychické nepohodlí, fyzické postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap.
Odpovědi se hodnotí na 5bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 5 (vždy).
Průměrné změny skóre OHRQoL budou použity k hodnocení změn po aplikaci fluoridového laku a edukaci v oblasti dentálního zdraví.
Dotazník bude vyplněn na začátku a při každé kontrolní návštěvě.
|
Až 1 rok
|
|
Střední změna skóre v indexu Kariézních-Chybějících-Plněných zubů (DMFT)
Časové okno: Až 1 rok
|
Index zkažených, chybějících a plombovaných zubů (DMFT) je měřen jako počet zkažených, chybějících a plombovaných zubů.
Průměrné změny ve skóre DMFT budou použity k vyhodnocení změn v ústním zdraví po ošetření fluoridovým lakem a edukaci o dentální hygieně.
Hodnocení DMFT bude provedeno při vstupním vyšetření a při každé kontrolní návštěvě.
|
Až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary J Xu, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Rozhovory jako téma
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- 242010
- NCI-2026-02914 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting System (CTRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průzkumy
-
University of RochesterUkončeno