Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szájüregi egészség sugárkezelés után hátrányos helyzetű fej-nyaki daganatos betegeknél

2026. május 28. frissítette: University of California, San Francisco

Alulellátott fej-nyaki daganatos betegek sugárkezelés utáni szájüregi egészsége

Ez egy előtanulmány, amely értékeli a fluoridlakk-kezelés megvalósíthatóságát és kimeneteleit a rutinszerű rákszűrő vizitek során olyan fej- és nyakrákos betegek esetében, akik sugárkezelésen estek át és korlátozott hozzáféréssel rendelkeznek a fogászati ellátáshoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A rosszul biztosított/biztosítás nélküli fej-nyaki daganatos betegek kiinduló ismereteinek felmérése és fogászati ellátáshoz való hozzáférésének leírása, akiket a Kaliforniai Egyetem, San Francisco (UCSF) és a Zuckerberg San Francisco-i Általános Kórház és Traumaközpont (ZSFG) sugárkezelésben részesített.

II. Klinikai fluoridlakk fogászati kezelés pilotálása és jellemzése a megvalósíthatóság, valamint a fogászati ellátáshoz nem megbízható hozzáféréssel rendelkező, sugárkezelés utáni fej-nyaki daganatos betegek rutin rákmegfigyelésével kombinált kimeneteleinek szempontjából.

III. Könnyen hozzáférhető betegoktató anyag kidolgozása a sugárkezelés utáni fogászati ellátáshoz HNC esetén.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A fej-nyaki daganatos betegek klinikai ellátásába integrált megelőző fluorid beavatkozás akadályainak és elősegítőinek feltárása kvalitatív interjúk segítségével.

II. Betegérdekképviseleti anyagok és orvosi implementációs eszköztár társ-tervezése a beavatkozás egyéb közösségi alapú környezetekben történő átvételét elősegítő keretrendszer biztosítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. > 18 évesek, akik nem rendelkeznek biztosítással, vagy alulbiztosítottak (MediCal, Healthy SF) vagy teljes körű fedezettel rendelkeznek.
  2. Olyan betegek, akik immunterápiában vagy fokozott kemoterápiás kezelésben részesültek.
  3. Olyan betegek, valamint egészségügyi és fogorvosi szolgáltatók, akik képesek saját tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezésüket megadni.

Kizárási kritériumok:

  1. > 18 évesek.
  2. Olyan betegek, gondozók, valamint egészségügyi és fogorvosi szolgáltatók, akik képesek saját tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezésüket megadni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fluoridlakk kezelés (résztvevő)
A résztvevők Medicom Duraflor Ultra White 5% nátrium-fluorid lakkkezelést kapnak a rutinszerű rákos megfigyelési viziteljük során, 3-6 havonta, körülbelül 1 éven át.
Ezen vizitek alkalmával a résztvevők rövid kérdőíveket töltenek ki, nyálmintát adnak, és a kezelés előtt és után fényképek készülnek a fogaikról.
Az egészségügyi és fogászati szakembereket is felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a beadott fluoridkezelésről.
Egyéb: Kérdőívek
A résztvevők kérdőíveket töltenek ki a fogászati egészségükre vonatkozó információk gyűjtésére a fluoridlakk-kezelés előtt és után.
Az egészségügyi és fogászati szolgáltatók egy felmérést töltenek ki a fluoridlakk-kezelés megvalósíthatóságának értékelésére.
Eljárás: Nyálgyűjtés
Participants will provide a saliva sample for pH measurement.
Eljárás: Szájon belüli fényképek
Résztvevők fogairól képeket készítenek a Tömött, Hiányzó és Szuvas Fogak (DMFT) indexének értékeléséhez.
Eszköz: Fluoridlakkozás kezelés
A résztvevők 4-5 fluoridlakk-kezelést kapnak 3 havonta egy év alatt. A kezelés a rákfelügyeleti látogatások során történik. A résztvevők fogászati oktatási anyagokat is kapnak.
Egyéb: Interjú
A kutatócsoport interjúkat fog készíteni a résztvevőkkel, gondozókkal, valamint egészségügyi és fogorvosi szolgáltatókkal.
Egyéb: Interjú (résztvevő)
A résztvevők és gondozóik megosztják tapasztalataikat a fogászati ellátáshoz való hozzáférésről, azonosítják az ellátás akadályait, és kifejtik véleményüket a megelőző fogászati ellátás rutin orvosi ellátásba való integrálásáról. Az egészségügyi és fogászati szolgáltatók megosztják megfigyeléseiket a betegek fogászati ellátáshoz való hozzáféréséről, valamint véleményüket a megelőző fogászati ellátás rutin orvosi ellátásba való integrálásáról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos pontszám a Beavatkozás Megvalósíthatósági Mérése (FIM) skálán
Időkeret: Legfeljebb 1 év
A beavatkozás megvalósíthatóságának mérése (FIM) egy 4 tételes megvalósíthatósági mérőeszköz, amely felméri a résztvevők vagy szolgáltatók által a beavatkozás megvalósíthatóságának észlelését. A válaszokat egy 5 fokú Likert-skálán értékelik, 1 (Teljes mértékben nem értek egyet) és 5 (Teljes mértékben egyetértek) között. A felmérést az alapvonalon és minden egyes utánkövetési látogatás alkalmával végzik.
Legfeljebb 1 év
Interview
Időkeret: Legfeljebb egy nap
Az interjút résztvevőkkel és szolgáltatókkal irányított kérdések segítségével végzik. A válaszokat elemzik a fluoridos lakk program megvalósíthatóságának és bővítési lehetőségének felmérése érdekében.
Legfeljebb egy nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogápolási gyakorlat pontszámának átlagos változása
Időkeret: Legfeljebb 1 év
A Dental Care Practices Survey felméri a szájhigiénés szokásokat és a fogászati ellátás igénybevételét, beleértve a fogorvosi látogatások gyakoriságát, a fogkefe használatát és a fogselyem használatának gyakorlatát. A felmérési pontszámok átlagos változását értékeljük a fogászati ellátási gyakorlatok változásainak felmérésére fluoridlakk-kezelés és fogászati egészségügyi oktatás után. A résztvevők a kiinduláskor és minden ellenőrző látogatáskor kitöltik a kérdőívet.
Legfeljebb 1 év
A sugárzás kockázataival való ismeret pontszámának átlagos változása
Időkeret: Legfeljebb 1 év
A sugárzás kockázataival való ismerettséget felmérő kérdőív értékeli a fej- és nyak-sugárzás orális egészségre gyakorolt hatásaira vonatkozó ismereteket és a fogászati ellátás igénybevételéhez való hozzáállást. A kérdőíves pontszámok átlagos változását értékelik a fluoridlakk-kezelés és a fogászati egészségnevelés utáni ismeretek és attitűdök változásának felmérésére. A résztvevők a kérdőívet a kiinduláskor és minden egyes megfigyelő látogatáskor kitöltik.
Legfeljebb 1 év
Változás a nyál potenciális hidrogén (pH) értékében
Időkeret: Legfeljebb 1 év
A nyál potenciális hidrogén (pH) változásait értékeljük a fluoridlakk kezelés és a fogászati egészségügyi oktatás után bekövetkező szájüregi egészségi állapot változásainak felmérése érdekében. A nyálmintákat a résztvevőktől a kiindulási állapotban és minden egyes ellenőrző látogatáskor gyűjtjük, a pH-t pedig digitális pH-mérővel mérjük.
Legfeljebb 1 év
A szájüregi egészséggel összefüggő életminőség pontszámának átlagos változása
Időkeret: Legfeljebb 1 év
A résztvevők kitöltik az Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) kérdőívet a szájüregi egészséggel összefüggő életminőség (OHRQoL) felmérésére. Az OHIP-14 egy 14 tételes kérdőív, amely az OHRQoL-t hét dimenzióban méri: funkcionális korlátozottság, fizikai fájdalom, pszichológiai diszkomfort, fizikai fogyatékosság, pszichológiai fogyatékosság, szociális fogyatékosság és hátrányos helyzet. A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik 0 (Soha) és 5 (Mindig) között. Az OHRQoL pontszámok átlagos változásait használják a fluorid lakk kezelés és a fogászati egészségnevelés hatásainak értékelésére. A kérdőívet az alapállapotban és minden kontrollvizit során kitöltik.
Legfeljebb 1 év
Átlagos pontszámváltozás a Decayed-Missing-Filled Teeth (DMFT) Indexben
Időkeret: Legfeljebb 1 év
A Decayed, Missing, and Filled Teeth (DMFT) index a szuvas, hiányzó és tömött fogak számaként kerül mérésre. A DMFT-értékek átlagos változásainak segítségével értékeljük a szájüregi egészség változását a fluoridlakk-kezelést és a fogászati egészségügyi oktatást követően. A DMFT-felmérés alapállapotban és minden egyes szűrővizsgálaton elvégzésre kerül.
Legfeljebb 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary J Xu, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 242010
  • NCI-2026-02914 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting System (CTRP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel