Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постлучевое здоровье полости рта у малообеспеченных пациентов с раком головы и шеи

28 мая 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Состояние полости рта после лучевой терапии у малообеспеченных пациентов с раком головы и шеи

Данное пилотное исследование оценивает осуществимость и результаты проведения фторсодержащего лакирования во время обычных онкологических осмотров для пациентов с опухолями головы и шеи после радиотерапии, имеющих ограниченный доступ к стоматологической помощи.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Описать базовый уровень знаний и доступ к стоматологической помощи для недостаточно застрахованных/незастрахованных пациентов с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию в Калифорнийском университете Сан-Франциско (UCSF) и Медицинском центре и травматологическом центре Зака Берга в Сан-Франциско (ZSFG).

II. Провести пилотное исследование и охарактеризовать осуществимость и результаты внутриклинического лечения фторсодержащим лаком в сочетании с плановым наблюдением за раком у пациентов с раком головы и шеи после лучевой терапии, у которых нет надежного доступа к стоматологической помощи.

III. Разработать легкодоступные учебные материалы для пациентов по уходу за зубами после лучевой терапии при раке головы и шеи.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить барьеры и факторы, способствующие адаптации интегрированной профилактической фторидной терапии в клиническую помощь пациентам с раком гортани с помощью качественных интервью.

II. Совместно разработать материалы для защиты интересов пациентов и набор инструментов для внедрения для клиницистов, чтобы создать основу для внедрения этого вмешательства в различных условиях сообщества.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Старше 18 лет, которые не имеют страховки или недострахованы (MediCal, Healthy SF) или имеют полное покрытие.
  2. Пациенты, получившие иммунотерапию или усиленные схемы химиотерапии.
  3. Пациенты или медицинские и стоматологические работники, способные предоставить собственное информированное письменное согласие.

Критерии исключения:

  1. Старше 18 лет.
  2. Пациенты, лица, осуществляющие уход, медицинские и стоматологические работники, способные предоставить собственное информированное письменное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обработка фторидным лаком (участник)
Участники будут получать лечение лаком Medicom Duraflor Ultra White 5% Sodium Fluoride во время плановых осмотров по поводу рака каждые 3-6 месяцев в течение примерно 1 года.
Во время этих визитов участники будут заполнять краткие опросники, сдавать образцы слюны, а также у них будут фотографировать зубы до и после лечения.
Медицинские и стоматологические работники также будут заполнять опросник о проведенном лечении фтором.
Другой: Опросы
Участники заполнят анкеты для сбора информации о состоянии их здоровья полости рта до и после обработки фторидным лаком. Медицинские и стоматологические работники заполнят анкету для оценки возможности применения обработки фторидным лаком.
Процедура: Сбор слюны
Участники предоставят образец слюны для измерения pH.
Процедура: Внутриротовые фотографии
Изображения зубов участников будут сделаны для оценки индекса пораженности кариесом: разрушенные, отсутствующие и запломбированные зубы (DMFT).
Устройство: Обработка фторидным лаком
Участники будут получать 4-5 обработок фторидным лаком каждые 3 месяца в течение года. Лечение проводится во время визитов для наблюдения за раком. Участник также получит учебные материалы по уходу за зубами.
Другой: интервью
<string>Исследовательская группа проведет интервью с участниками, лицами, осуществляющими уход, и поставщиками медицинских и стоматологических услуг.
Другой: Беседа (Участник)
Участники и лица, осуществляющие уход, поделятся своим опытом получения стоматологической помощи, определят препятствия для ухода и выскажут своё мнение по вопросу интеграции профилактической стоматологической помощи в рутинное медицинское обслуживание. Медицинские и стоматологические работники поделятся своими наблюдениями о доступе пациентов к стоматологической помощи и своим мнением по вопросу интеграции профилактической стоматологической помощи в рутинное медицинское обслуживание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл показателя осуществимости вмешательства (FIM)
Временное ограничение: До 1 года
Инструмент оценки осуществимости вмешательства (FIM) — это мера реализации, состоящая из 4 пунктов, которая оценивает воспринимаемую участниками или поставщиками осуществляемость вмешательства.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (Совершенно не согласен) до 5 (Совершенно согласен).
Опрос проводится на исходном уровне и при каждом контрольном посещении.
До 1 года
Интервью
Временное ограничение: До одного дня
С участниками и поставщиками будет проведено интервью с использованием направляющих вопросов. Ответы будут проанализированы для оценки осуществимости и потенциала расширения программы нанесения фторидного лака.
До одного дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение показателя практики стоматологической помощи
Временное ограничение: До 1 года
Опросник по практике ухода за зубами оценивает поведение в отношении здоровья полости рта и использование стоматологической помощи, включая частоту посещений стоматолога, средства для чистки зубов и практику использования зубной нити. Средние изменения в баллах опросника будут оцениваться для оценки изменений в практике ухода за зубами после нанесения лака с фтором и обучения гигиене полости рта. Участники будут заполнять опросник на исходном уровне и при каждом последующем визите.
До 1 года
Среднее изменение показателя осведомленности о рисках радиации
Временное ограничение: До 1 года

Опросник «Осведомленность о рисках радиационного облучения» оценивает знания о влиянии радиации на голову и шею на здоровье полости рта и отношение к обращению за стоматологической помощью.

Средние изменения в баллах опросника будут оцениваться для выявления изменений в знаниях и отношении после обработки фторсодержащим лаком и стоматологического просвещения.

Участники заполнят опросник на исходном уровне и при каждом контрольном посещении.
До 1 года
Изменение показателя pH в слюне
Временное ограничение: До 1 года
Будет оценено изменение водородного потенциала слюны (рН) для оценки изменения состояния полости рта после лечения фтористым лаком и обучения гигиене полости рта. Образцы слюны будут собраны у участников на исходном уровне и при каждом контрольном визите, а рН будет измерен с помощью цифрового рН-метра.
До 1 года
Среднее изменение оценки качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL)
Временное ограничение: до 1 года
Участники заполнят профиль влияния на здоровье полости рта-14 (OHIP-14) для оценки качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL). OHIP-14 представляет собой опросник из 14 пунктов, который измеряет OHRQoL по семи доменам: функциональное ограничение, физическая боль, психологический дискомфорт, физическая недостаточность, психологическая недостаточность, социальная недостаточность и инвалидность. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 5 (всегда). Средние изменения в показателях OHRQoL будут использоваться для оценки изменений после обработки фторидным лаком и обучения гигиене полости рта. Опросник будет заполняться на исходном уровне и при каждом наблюдении.
до 1 года
Среднее изменение индекса кариозных-отсутствующих-запломбированных зубов (КПУ)
Временное ограничение: До 1 года
Индекс разрушенных, отсутствующих и запломбированных зубов (DMFT) измеряется как количество разрушенных, отсутствующих и запломбированных зубов. Средние изменения в показателях DMFT будут использоваться для оценки изменений в состоянии полости рта после лечения фторсодержащим лаком и обучения гигиене полости рта. Оценка DMFT будет проводиться на исходном уровне и при каждом контрольном посещении.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Mary J Xu, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 242010
  • NCI-2026-02914 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting System (CTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опросы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться