Munhälssa efter strålbehandling hos underbetjänade huvud- och halscancerpatienter
28 maj 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Munhälsa efter strålning hos underbetjänade huvud- och halscancerpatienter
Denna pilotstudie utvärderar genomförbarheten och resultaten av att erbjuda fluoridlackbehandling under rutinmässiga cancerövervakningsbesök för patienter med huvud- och halscancer efter strålning som har begränsad tillgång till tandvård.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att beskriva baskunskap och tillgång till tandvård för underförsäkrade/ovaccinerade patienter med huvud- och halscancer som behandlats med strålning vid University of California, San Francisco (UCSF) och Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (ZSFG).
II. Att pilotstudera och karakterisera genomförbarheten och resultaten av en klinikbaserad fluorlacktandbehandling i kombination med rutinmässig cancerkontroll för patienter med huvud- och halscancer efter strålning som inte har pålitlig tillgång till tandvård.
III. Att utveckla lättillgängligt patientutbildningsmaterial om tandvård efter strålbehandling för HNC.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Undersöka hinder och underlättare för att anpassa en integrerad preventiv fluoridintervention till klinisk vård för HNC-patienter genom kvalitativa intervjuer.
II. Samdesigna patientförespråkmaterial och en klinikerimplementeringsverktygslåda för att tillhandahålla en ram för att anta denna intervention i olika samhällsbaserade miljöer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 18 år som är oförsäkrade eller underförsäkrade (MediCal, Healthy SF) eller har fullständig täckning.
- Patienter som har fått immunterapi eller förstärkta kemoterapibehandlingar.
- Patienter eller hälso- och tandvårdsgivare som kan lämna sitt eget informerade skriftliga samtycke.
Exklusionskriterier:
- äldre än 18 år.
- Patienter, vårdgivare, hälso- och tandvårdsgivare som kan lämna sitt eget informerade skriftliga samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fluorlackbehandling (Deltagare)
Deltagarna kommer att få behandlingar med Medicom Duraflor Ultra White 5% natriumfluoridlack under sina rutinmässiga cancerövervakningsbesök var 3-6 månad i cirka 1 år.
Under dessa besök kommer deltagarna att fylla i korta enkäter, lämna salivprover och fotograferas på tänderna före och efter behandlingen. Hälso- och tandvårdspersonal kommer också att ombes fylla i en enkät om den utförda fluoridbehandlingen. |
Deltagarna kommer att fylla i enkäter för att samla in information om deras tandhälsa före och efter fluorlackbehandling.
Sjukvårds- och tandvårdspersonal kommer att fylla i en enkät för att bedöma genomförbarheten av fluorlackbehandlingen.
Deltagarna kommer att lämna ett salivprov för pH-mätning.
Bilder av deltagarnas tänder kommer att tas för att bedöma indexet för karies, saknade och fyllda tänder (DMFT).
Deltagarna kommer att få 4-5 fluotlackbehandlingar var tredje månad under loppet av ett år.
Behandlingen ges under cancerscreeningbesök.
Deltagaren kommer också att få utbildningsmaterial om tandvård.
|
|
Övrig: Intervju
Forskningsteamet kommer att genomföra intervjuer med deltagare, vårdgivare samt hälso- och tandvårdspersonal.
|
Deltagare och vårdgivare kommer att dela med sig av sina erfarenheter av att få tillgång till tandvård, identifiera hinder för vård och ge sina synpunkter på att integrera förebyggande tandvård i rutinmässig medicinsk vård.\nHälso- och sjukvårdspersonal samt tandläkare kommer att dela sina observationer om patienters tillgång till tandvård och sina åsikter om att integrera förebyggande tandvård i rutinmässig medicinsk vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt betyg på Åtgärdens genomförbarhetsmått (FIM)
Tidsram: Up to 1 year
|
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) är ett implementeringsmått med 4 punkter som bedömer deltagarnas eller vårdgivarnas upplevda genomförbarhet av interventionen.
Svaren graderas på en 5-gradig Likert-skala från 1 (Instämmer inte alls) till 5 (Instämmer helt).
Enkäten administreras vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök.
|
Up to 1 year
|
|
Interview
Tidsram: Upp till en dag
|
Intervju kommer att genomföras med deltagare och leverantörer med hjälp av vägledande frågor.
Svaren kommer att analyseras för att bedöma genomförbarheten och potentialen för att utöka fluortackprogrammet.
|
Upp till en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av poäng i tandvårdspraxis
Tidsram: Upp till 1 år
|
"Undersökningen av tandvårdspraxis bedömer beteenden på oral hälsa och utnyttjande av tandvård, inklusive frekvens av tandläkarbesök, verktyg för tandborstning och tandtrådsvanor.\nGenomsnittliga förändringar i undersökningspoäng kommer att utvärderas för att bedöma förändringar i tandvårdspraxis efter fluorlackbehandling och dental hälsoutbildning.\nDeltagarna kommer att fylla i enkäten vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök."
|
Upp till 1 år
|
|
Genomsnittlig förändring i poäng för förtrogenhet med riskerna med strålning
Tidsram: Upp till 1 år
|
Enkäten om förtrogenhet med riskerna med strålning bedömer kunskapen om effekterna av huvud- och nackstrålning på oral hälsa samt inställningen till att söka tandvård.
Medelvärdesförändringar i enkätresultat kommer att utvärderas för att bedöma förändringar i kunskap och attityder efter fluorlackbehandling och tandhälsoinformation.
Deltagarna kommer att fylla i enkäten vid baslinjen och vid varje kontrollbesök.
|
Upp till 1 år
|
|
Förändring i salivets potentiella väte (pH)-mätning
Tidsram: Upp till 1 år
|
Förändringar i salivpotentialväte (pH) kommer att utvärderas för att bedöma förändringar i oral hälsostatus efter fluorlackbehandling och tandvårdsutbildning.
Salivprover kommer att samlas in från deltagarna vid baslinjen och vid varje kontrollbesök, och pH kommer att mätas med en digital pH-mätare.
|
Upp till 1 år
|
|
Genomsnittlig förändring av poäng för Oral Health-Related Quality of Life (OHRQoL)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Deltagarna kommer att fylla i Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) för att bedöma oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL).
OHIP-14 är ett frågeformulär med 14 punkter som mäter OHRQoL inom sju domäner: funktionell begränsning, fysisk smärta, psykiskt obehag, fysisk funktionsnedsättning, psykisk funktionsnedsättning, social funktionsnedsättning och handikapp.
Svaren bedöms på en 5-gradig Likertskala från 0 (Aldrig) till 5 (Alltid).
Genomsnittliga förändringar i OHRQoL-poäng kommer att användas för att utvärdera förändringar efter fluorlackbehandling och tandhälsoutbildning.
Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök.
|
Upp till 1 år
|
|
Genomsnittlig förändring av DMFT-index (Decayed-Missing-Filled Teeth)
Tidsram: Upp till 1 år
|
DMFT-indexet (Decayed, Missing, and Filled Teeth) mäts som antalet karierade, förlorade och fyllda tänder. Genomsnittliga förändringar i DMFT-poäng kommer att användas för att utvärdera förändringar i munhälsa efter fluorlackbehandling och tandhälsoinformation. DMFT-bedömningen kommer att utföras vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök. |
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mary J Xu, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Första postat (Faktisk)
29 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Intervjuer som ämne
- Undersökningar och frågeformulär
Andra studie-ID-nummer
- 242010
- NCI-2026-02914 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting System (CTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .