Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mundgesundheit nach Strahlentherapie bei unterversorgten Kopf-Hals-Krebspatienten

28. Mai 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

orale gesundheit nach strahlentherapie bei unterversorgten kopf-hals-krebspatienten

Dies ist eine Pilotstudie, die die Machbarkeit und Ergebnisse einer Fluorid-Lackierung bei routinemäßigen Krebskontrollbesuchen für Kopf- und Halskrebspatienten nach Bestrahlung mit eingeschränktem Zugang zur Zahnpflege bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVES:<\/p>

I. Beschreibung des Baseline-Wissens und des Zugangs zur zahnärztlichen Versorgung von unterversicherten\/unversicherten Kopf-Hals-Krebspatienten, die an der University of California, San Francisco (UCSF) und am Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (ZSFG) bestrahlt wurden.<\/p>

II. Pilotierung und Charakterisierung der Machbarkeit und Ergebnisse einer zusätzlichen Fluoridlackbehandlung in der Klinik, kombiniert mit routinemäßiger Krebsnachsorge, für bestrahlte Kopf-Hals-Krebspatienten ohne zuverlässigen Zugang zur Zahnpflege.<\/p>

III. Entwicklung von leicht zugänglichem Patientenaufklärungsmaterial zur Zahnpflege nach Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebs.<\/p>

SECONDARY OBJECTIVES:<\/p>

I. Untersuchung der Barrieren und Förderfaktoren für die Anpassung einer integrierten präventiven Fluoridintervention in die klinische Versorgung von Kopf-Hals-Krebspatienten mittels qualitativer Interviews.<\/p>

II. Co-Design von Patientenadvocacy-Materialien und eines Toolkit für Kliniker zur Implementierung, um einen Rahmen für die Übernahme dieser Intervention in verschiedene gemeindenahe Settings zu schaffen.<\/p>

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >18 Jahre alt, die nicht versichert oder unterversichert sind (MediCal, Healthy SF) oder Vollversicherung haben.
  2. Patienten, die Immuntherapie oder verstärkte Chemotherapie-Schemata erhalten haben.
  3. Patienten oder Gesundheits- und Zahnpflegeanbieter, die in der Lage sind, ihre eigene informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. >18 Jahre alt.
  2. Patienten, Betreuer, Gesundheits- und Zahnpflegeanbieter, die in der Lage sind, ihre eigene informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluoridlack-Behandlung (Teilnehmer)
Die Teilnehmer erhalten während ihrer routinemäßigen Krebsüberwachungsbesuche alle 3-6 Monate für etwa 1 Jahr Behandlungen mit Medicom Duraflor Ultra White 5% Natriumfluorid-Lack. Während dieser Besuche füllen die Teilnehmer kurze Umfragen aus, geben Speichelproben ab und lassen vor und nach der Behandlung Fotos ihrer Zähne machen. Gesundheits- und Zahnpflegedienstleister werden ebenfalls gebeten, eine Umfrage über die verabreichte Fluoridbehandlung auszufüllen.
Sonstiges: Umfragen
Die Teilnehmenden werden vor und nach der Fluoridlack-Behandlung Fragebögen ausfüllen, um Informationen über ihre Zahngesundheit zu sammeln. Medizinisches Personal und Zahnärzte werden einen Fragebogen ausfüllen, um die Machbarkeit der Fluoridlack-Behandlung zu bewerten.
Verfahren: Speichel Sammlung
Die Teilnehmer geben eine Speichelprobe zur pH-Messung ab.
Verfahren: Intraorale Fotografien
Es werden Bilder von den Zähnen der Teilnehmer aufgenommen, um den DMFT-Index (Decayed, Missing and Filled Teeth) zu bewerten.
Gerät: Fluoridlack-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten über den Zeitraum eines Jahres alle 3 Monate 4-5 Behandlungen mit Fluoridlack. Die Behandlung erfolgt während der Krebsüberwachungsbesuche. Der Teilnehmer erhält auch Aufklärungsmaterialien zur Zahnpflege.
Sonstiges: Interview
Das Forschungsteam wird Interviews mit Teilnehmern, Betreuern sowie medizinischen und zahnmedizinischen Fachkräften führen.
Sonstiges: Interview (Teilnehmer)
Teilnehmer und Pflegepersonen werden ihre Erfahrungen mit dem Zugang zu zahnmedizinischer Versorgung teilen, Hindernisse für die Versorgung identifizieren und ihre Ansichten zur Integration präventiver zahnmedizinischer Versorgung in die medizinische Routineversorgung darlegen. Gesundheitsdienstleister und Zahnärzte werden ihre Beobachtungen zum Zugang der Patienten zur zahnmedizinischen Versorgung und ihre Ansichten zur Integration präventiver zahnmedizinischer Versorgung in die medizinische Routineversorgung teilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert des Feasibility-of-Intervention-Measure(FIM)-Scores
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Feasibility of Intervention Measure (FIM) ist ein aus 4 Items bestehendes Implementierungsinstrument, das die wahrgenommene Durchführbarkeit der Intervention durch Teilnehmer oder Anbieter bewertet. Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (Stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (Stimme völlig zu) bewertet. Die Umfrage wird zu Studienbeginn und bei jedem Nachsorgebesuch durchgeführt.
Bis zu 1 Jahr
Interview
Zeitfenster: Bis zu einem Tag
Interview will be conducted with participants and providers using guided questions. Responses will be analyzed to assess the feasibility and potential for expanding the fluoride varnish program.
Bis zu einem Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Scores der Zahnpflegepraxis
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Umfrage zu Zahnpflegepraktiken bewertet Mundgesundheitsverhalten und Inanspruchnahme zahnärztlicher Leistungen, einschließlich Häufigkeit von Zahnarztbesuchen, Zahnputzhilfsmitteln und Verwendung von Zahnseide. Mittlere Veränderungen der Umfrageergebnisse werden bewertet, um Veränderungen der Zahnpflegepraktiken nach Fluoridlackbehandlung und Aufklärung über Mundgesundheit zu beurteilen. Die Teilnehmer absolvieren die Umfrage zu Studienbeginn und bei jedem Nachuntersuchungstermin.
Bis zu 1 Jahr
Mittlere Veränderung des Punktwerts der Vertrautheit mit den Risiken der Strahlung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der Fragebogen zur Vertrautheit mit den Risiken der Strahlung bewertet das Wissen über die Auswirkungen von Bestrahlung im Kopf- und Halsbereich auf die Mundgesundheit sowie die Einstellung zur Inanspruchnahme zahnärztlicher Versorgung. Mittlere Veränderungen der Fragebogenwerte werden ausgewertet, um Veränderungen im Wissen und in der Einstellung nach der Fluoridlackbehandlung und Aufklärung über Mundgesundheit zu bewerten. Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zu Studienbeginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch aus.
Bis zu 1 Jahr
Änderung des pH-Werts des Speichels
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Veränderungen des potentiellen Wasserstoffs (pH) im Speichel werden bewertet, um Veränderungen des oralen Gesundheitszustands nach einer Fluoridlack-Behandlung und Zahnhygieneaufklärung zu beurteilen. Speichelproben werden zu Studienbeginn und bei jedem Nachuntersuchungstermin von den Teilnehmern gesammelt, und der pH-Wert wird mit einem digitalen pH-Meter gemessen.
Bis zu 1 Jahr
Mittlere Veränderung des Scores der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität   (OHRQoL)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Teilnehmer werden das Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) ausfüllen, um die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) zu beurteilen. Der OHIP-14 ist ein Fragebogen mit 14 Items, der OHRQoL in sieben Bereichen misst: Funktionsbeeinträchtigung, körperliche Schmerzen, psychisches Unbehagen, physische Behinderung, psychische Behinderung, soziale Beeinträchtigung und Benachteiligung. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (Nie) bis 5 (Immer) bewertet. Mittlere Veränderungen der OHRQoL-Scores werden verwendet, um Veränderungen nach der Fluoridlackbehandlung und der mundgesundheitlichen Aufklärung zu bewerten. Der Fragebogen wird zu Beginn und bei jedem Nachuntersuchungstermin ausgefüllt.
Bis zu 1 Jahr
Mittlere Veränderung des DMFT-Index (Decayed-Missing-Filled Teeth)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der DMFT-Index (Decayed, Missing, and Filled Teeth) wird als Anzahl der kariösen, fehlenden und gefüllten Zähne gemessen. Mittlere Veränderungen der DMFT-Werte werden verwendet, um Veränderungen der Mundgesundheit nach Fluori<auml>ack-Behandlung und zahnmedizinischer Gesundheitserziehung zu bewerten. Die DMFT-Bewertung wird zu Studienbeginn und bei jedem Kontrollbesuch durchgeführt.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary J Xu, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 242010
  • NCI-2026-02914 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting System (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren