Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Qualia Testosteron+ op testosteronniveaus bij volwassen mannen

22 april 2026 bijgewerkt door: Qualia Life Sciences

De werkzaamheid van Qualia Testosterone+ op de testosteronspiegel: een gerandomiseerde, drie-armige, placebogecontroleerde parallelstudie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, drie-armige, parallelle groepsstudie die de werkzaamheid en verdraagbaarheid evalueert van twee verschillende Qualia Testosteron+ formules, novel voedingssupplementen geformuleerd om endogeen testosteron te ondersteunen, bij volwassen mannen van 28 tot 65 jaar.
Ongeveer 75 deelnemers worden willekeurig verdeeld om Qualia Testosteron+ Formule 1, Qualia Testosteron+ Formule 2 of een gematchte placebo (3 capsules eenmaal 's ochtends) te ontvangen gedurende 28 dagen.
De primaire uitkomst is de verandering tussen groepen in totaal testosteron vanaf baseline tot dag 28.
Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in vrij (dialyse) testosteron, de Aging Male Symptom Scale, de PROMIS Short Form v1.0 - Vermoeidheid 10a, en beoordelingen van veiligheid en verdraagbaarheid.
Bloedmonsters worden verzameld in een klinische laboratoriumsetting, terwijl symptoom- en veiligheidsbeoordelingen elektronisch thuis worden voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gescreend met behulp van de Aging Male Symptoms (AMS)-schaal en de Androgen Deficiency in the Aging Male (ADAM)-vragenlijst om kandidaten te selecteren die waarschijnlijk suboptimale testosteronspiegels hebben. Degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen een totale testosteronbepaling en deelnemers met een baseline totaal testosteron van 500 ng/dL of lager worden gestratificeerd en willekeurig toegewezen aan een van drie groepen in een verhouding van 1:1:1: Qualia Testosteron+ Formule 1, Qualia Testosteron+ Formule 2, of gematchte placebo.

Elke deelnemer neemt 3 capsules van het toegewezen product eenmaal daags 's ochtends gedurende 28 opeenvolgende dagen. De placebo bestaat uit groente/cellulosecapsules met inerte rijstpoeder, qua uiterlijk gematcht aan de actieve capsules.

Bloedmonsters voor totaal en vrij testosteron (evenwichtsdialyse) worden verzameld bij baseline en op dag 26-28 bij Ultamleven aangesloten aderlabbingslocaties, waarbij ochtendafname wordt aanbevolen. Symptoomvragenlijsten (AMS-schaal, PROMIS Vermoeidheid 10a, Veiligheids- en Tolerabiliteitsenquête) worden elektronisch ingevuld bij baseline, dag 14 en dag 28. Een follow-upvragenlijst wordt ingevuld op dag 32-34. Regelmatige check-in-enquêtes beoordelen therapietrouw en veiligheid op dagen 1, 3, 7, 14, 21 en 28.

Statistische analyses omvatten gepaarde t-toetsen of lineaire mixed-effects modellen voor verschillen binnen groepen, en lineaire mixed-effects modellen met vaste effecten voor groep, tijd en hun interactie voor vergelijkingen tussen groepen. De steekproefgrootte werd geschat om een power van 80% te verkrijgen om een effectgrootte van Cohen's d = 0,80 te detecteren met een tweezijdige t-toets bij een significantieniveau van 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek<\/li>
  • Instemmen met het verstrekken van een geldig mobiel telefoonnummer en bereid zijn om communicatie via sms te ontvangen<\/li>
  • Engels kunnen lezen en schrijven<\/li>
  • Bereid zijn om geen nieuwe supplementen te gaan gebruiken tijdens het onderzoek en door te gaan met regelmatig gebruik van eventuele huidige supplementen<\/li>
  • Bereid zijn om vragenlijsten, registraties en dagboeken bij te houden die bij het onderzoek horen<\/li>
  • Mannelijke deelnemers in de leeftijd van 28 tot 65 jaar<\/li>
  • Een ≤500 ng\/dL totaal testosteron bij aanvang<\/li>
  • Bereid en in staat om een plaatselijk bloedafnamelaboratorium te bezoeken voor de vereiste bloedmonsters<\/li>
  • Wonen binnen 20 mijl van een geschikt bloedafnamelaboratorium<\/li>
  • Bereid zijn om geen supplementen met testosteron of botanische stoffen waarvan bekend is dat ze hormonen beïnvloeden, te consumeren vanaf ongeveer 2 weken voor de baseline-bloedtest en gedurende de interventieperiode<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Bekende voedselintoleranties\/allergieën voor ingrediënten in het product<\/li>
    • Het hebben van een van de volgende aandoeningen: psychiatrische aandoeningen, neurologische aandoeningen, endocriene aandoeningen, kanker<\/li>
    • Het hebben van een significant cardiovasculair incident in de afgelopen 6 maanden<\/li>
    • Het gebruik van MAO-remmers, SSRI's, bloedverdunners of andere psychiatrische of neurologische medicijnen<\/li>
    • Onder immunosuppressieve therapie<\/li>
    • Personen die ongeschikt werden geacht voor het testprotocol<\/li>
    • Volwassenen zonder wilsbekwaamheid<\/li>
    • Vrouwen<\/li>
    • Hypogonadisme hebben<\/li>
    • Testosteronvervangingstherapie ondergaan<\/li>
    • Gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-injecties of gonadotropines (hCG of FSH) gebruiken<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Qualia Testosteron+ Formule 1
Deelnemers krijgen gedurende 28 dagen 3 capsules per dag van het voedingssupplement Qualia Testosteron+ Formule 1.
Voedingssupplement: Qualia Testosteron+
Qualia Testosterone+ voedingssupplement capsules (Formule 1 of Formule 2). Deelnemers nemen gedurende 28 dagen dagelijks 3 capsules bij het ontbijt. Het supplement bevat een gepatenteerde mix van ingrediënten die is ontworpen om gezonde testosteronniveaus te ondersteunen.
Experimenteel: Qualia Testosteron + Formule 2
Deelnemers ontvangen gedurende 28 dagen dagelijks 3 capsules van het voedingssupplement Qualia Testosteron+ Formule 2.
Voedingssupplement: Qualia Testosteron+
Qualia Testosterone+ voedingssupplement capsules (Formule 1 of Formule 2). Deelnemers nemen gedurende 28 dagen dagelijks 3 capsules bij het ontbijt. Het supplement bevat een gepatenteerde mix van ingrediënten die is ontworpen om gezonde testosteronniveaus te ondersteunen.
Placebo-vergelijker:

Placebo

Deelnemers krijgen gedurende 28 dagen 3 capsules per dag van een overeenkomende placebo.
Ander: Placebo
Bijpassende placebocapsules. Deelnemers nemen gedurende 28 dagen dagelijks 3 capsules bij het ontbijt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale testosteronspiegels
Tijdsspanne: Baseline en Dag 28
Verandering in serum totale testosteronconcentratie tussen groepen vanaf baseline tot dag 28, gemeten via veneuze bloedafname geanalyseerd door een CLIA-gecertificeerd laboratorium. Vergelijking tussen Qualia Testosteron+ Formule 1-, Formule 2- en Placebogroepen met behulp van lineaire mixed-effects modellen.
Baseline en Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vrij (dialyse) testosteron niveau
Tijdsspanne: Baseline en dag 28
Verandering tussen groepen in serum vrije testosteronconcentratie gemeten met evenwichtsdialyse van baseline tot dag 28, via veneus bloedafname geanalyseerd door een CLIA-gecertificeerd laboratorium.
Baseline en dag 28
Verandering in de Aging Males' Symptoms (AMS)-schaalscore
Tijdsspanne: Baseline en dag 28
Verandering tussen groepen in de totale score van de Aging Males' Symptoms (AMS) Schaal vanaf baseline tot Dag 28. De AMS Schaal is een gevalideerde vragenlijst met 17 zelf-gerapporteerde items die symptomen beoordeelt die geassocieerd zijn met veroudering en dalende testosteronspiegels bij mannen.
Baseline en dag 28
Verandering in PROMIS Vermoeidheid 10a Score
Tijdsspanne: Baseline en dag 28
Verandering tussen groepen in de PROMIS Vermoeidheid 10a korte vorm T-score vanaf baseline tot dag 28. De PROMIS Vermoeidheid 10a is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst met 10 items die de ernst van vermoeidheid en de impact ervan op het dagelijks functioneren in de afgelopen 7 dagen meet.
Baseline en dag 28
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Baseline tot en met dag 14 en dag 28
Binnen- en tussengroepsveranderingen van baseline tot dag 14 en 28 in bijwerkingenprofiel met behulp van een aangepaste Veiligheids- en Tolerabiliteitsvragenlijst die symptomen beoordeelt zoals misselijkheid, hoofdpijn, stemmingswisselingen, duizeligheid, een opgeblazen gevoel, jeuk en seksuele disfunctie.
Baseline tot en met dag 14 en dag 28
Verschil in totaal testosteron binnen de groep
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen
Om de verschillen binnen de groep van baseline tot dag 28 in Totaal Testosteron te beoordelen na suppletie met Qualia Testosteron en Placebo.
Baseline tot 28 dagen
Verschillen binnen de groep in vrij (dialyse) testosteron
Tijdsspanne: baseline tot dag 28
Om de verschillen binnen de groep van baseline tot dag 28 in vrij (dialyse) testosteron na Qualia Testosteron en Placebo-suppletie te beoordelen.
baseline tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qualia Life Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colin Gardner, PhD, Qualia Life Sciences, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

8 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

3 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • QLS-022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren