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Wirksamkeit von Qualia Testosterone+ auf den Testosteronspiegel bei erwachsenen Männern

22. April 2026 aktualisiert von: Qualia Life Sciences

Die Wirksamkeit von Qualia Testosteron+ auf den Testosteronspiegel: Eine randomisierte, dreiamige, placebokontrollierte Parallelstudie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige Parallelgruppen-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei verschiedenen Qualia Testosterone+-Formulierungen, neuartigen Nahrungsergänzungsmitteln, die zur Unterstützung von endogenem Testosteron formuliert wurden, bei erwachsenen Männern im Alter von 28-65 Jahren. Ungefähr 75 Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder Qualia Testosterone+ Formel 1, Qualia Testosterone+ Formel 2 oder ein entsprechendes Placebo (3 Kapseln einmal jeden Morgen) für 28 Tage. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Gesamttestosterons zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zum 28. Tag. Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen des freien (Dialyse) Testosterons, der Aging Male Symptoms Scale, der PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue 10a sowie Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen. Blutproben werden in einer klinischen Laborumgebung entnommen, während Symptom- und Sicherheitsbewertungen elektronisch zu Hause durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden mittels der Aging Male Symptoms (AMS) Scale und des Androgen Deficiency in the Aging Male (ADAM)-Fragebogens gescreent, um Kandidaten auszuwählen, bei denen wahrscheinlich suboptimale Testosteronspiegel vorliegen.

Für diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird das Gesamttestosteron gemessen, und Teilnehmer mit einem Ausgangs-Gesamttestosteron von 500 ng/dL oder weniger werden geschichtet und im Verhältnis 1:1:1 zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt: Qualia Testosterone+ Formula 1, Qualia Testosterone+ Formula 2 oder angepasstes Placebo.

Jeder Teilnehmer nimmt 28 Tage lang einmal täglich morgens 3 Kapseln des zugewiesenen Produkts ein. Das Placebo besteht aus pflanzlichen/getreidebasierten Kapseln mit inertem Reispulver, die im Aussehen den aktiven Kapseln gleichen.

Blutproben für Gesamt- und freies Testosteron (Gleichgewichtsdialyse) werden zu Beginn und am Tag 26-28 in Ulta-nahen Phlebotomie-Einrichtungen entnommen, wobei die morgendliche Abnahme empfohlen wird. Fragebögen zu Symptomen (AMS Scale, PROMIS Fatigue 10a, Verträglichkeits- und Sicherheitsumfrage) werden zu Beginn, an Tag 14 und Tag 28 elektronisch ausgefüllt. Ein Follow-up-Fragebogen wird an Tag 32-34 ausgefüllt. Regelmäßige Check-in-Befragungen zur Adhärenz und Sicherheit erfolgen an den Tagen 1, 3, 7, 14, 21 und 28.

Die statistischen Analysen umfassen gepaarte t-Tests oder lineare gemischte Modelle für Unterschiede innerhalb der Gruppen sowie lineare gemischte Modelle mit fixen Effekten für Gruppe, Zeit und deren Interaktion für Vergleiche zwischen den Gruppen. Die Stichprobengröße wurde berechnet, um eine Teststärke von 80 % für einen Effekt von Cohen's d = 0,80 mit einem zweiseitigen t-Test bei einem Signifikanzniveau von 0,05 zu erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Freiwillige, schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben<\/li>
  • Zustimmen, eine gültige Handynummer anzugeben und bereit sein, Mitteilungen per SMS zu empfangen<\/li>
  • Können Englisch lesen und schreiben<\/li>
  • Bereit, während der Studie keine neuen Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen und die aktuell regelmäßig eingenommenen Nahrungsergänzungsmittel weiterhin einzunehmen<\/li>
  • Bereit, die mit der Studie verbundenen Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher auszufüllen<\/li>
  • Männliche Teilnehmer im Alter von 28 bis 65 Jahren<\/li>
  • Gesamttestosteronwert ≥ 500 ng\/dL zu Beginn<\/li>
  • Bereit und in der Lage, eine lokale Blutentnahmeeinrichtung für die erforderlichen Blutprobenentnahmen aufzusuchen<\/li>
  • Wohnhaft innerhalb von 20 Meilen (ca. 32 km) einer geeigneten Blutentnahmeeinrichtung<\/li>
  • Bereit, ab etwa 2 Wochen vor dem Basislinien-Bluttest und während des Interventionszeitraums keine Nahrungsergänzungsmittel mit Testosteron oder bekannten hormonbeeinflussenden Pflanzenstoffen zu konsumieren<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Bekannte Nahrungsmittelunverträglichkeiten\/Allergien gegen einen Inhaltsstoff des Produkts<\/li>
    • Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen: Psychiatrische Erkrankungen, neurologische Störungen, endokrine Störungen, Krebs<\/li>
    • Ein bedeutendes kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten<\/li>
    • Einnahme von MAO-Hemmern, SSRIs, Blutverdünnern oder anderen psychiatrischen oder neurologischen Medikamenten<\/li>
    • Unter immunsuppressiver Therapie<\/li>
    • Personen, die für das Testprotokoll als ungeeignet erachtet wurden<\/li>
    • Erwachsene ohne Einwilligungsfähigkeit<\/li>
    • Weiblich<\/li>
    • Hypogonadismus<\/li>
    • Testosteronersatztherapie<\/li>
    • Erhalt von Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Injektionen oder Gonadotropinen (hCG oder FSH)<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Qualia Testosteron+ Formel 1
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang täglich 3 Kapseln des Nahrungsergänzungsmittels Qualia Testosterone+ Formula 1.
Nahrungsergänzungsmittel: Qualia Testosteron+
Qualia Testosterone+ Nahrungsergänzungskapseln (Formel 1 oder Formel 2). Die Teilnehmer nehmen 28 Tage lang täglich 3 Kapseln zum Frühstück ein. Das Nahrungsergänzungsmittel enthält eine proprietäre Mischung von Inhaltsstoffen, die zur Unterstützung eines gesunden Testosteronspiegels beitragen sollen.
Experimental: Qualia Testosteron+ Formula 2
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang täglich 3 Kapseln des Nahrungsergänzungsmittels Qualia Testosterone+ Formula 2.
Nahrungsergänzungsmittel: Qualia Testosteron+
Qualia Testosterone+ Nahrungsergänzungskapseln (Formel 1 oder Formel 2). Die Teilnehmer nehmen 28 Tage lang täglich 3 Kapseln zum Frühstück ein. Das Nahrungsergänzungsmittel enthält eine proprietäre Mischung von Inhaltsstoffen, die zur Unterstützung eines gesunden Testosteronspiegels beitragen sollen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang täglich 3 Kapseln des entsprechenden Placebos.
Sonstiges: Placebo
Passende Placebo-Kapseln. Die Teilnehmer nehmen 28 Tage lang 3 Kapseln täglich zum Frühstück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamt-Testosteronspiegel
Zeitfenster: Baseline und Tag 28
Änderung der Serum-Gesamttestosteronkonzentration zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zum Tag 28, gemessen durch venöse Blutentnahme, analysiert durch ein CLIA-zertifiziertes Labor. Vergleich über die Gruppen Qualia Testosteron+ Formel 1, Formel 2 und Placebo unter Verwendung linearer gemischter Effekte-Modelle.
Baseline und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der freien (Dialyse-)Testosteronspiegel
Zeitfenster: Baseline und Tag 28
Veränderung zwischen den Gruppen der Serumkonzentration von freiem Testosteron, gemessen mittels Gleichgewichtsdialyse, vom Ausgangswert bis Tag 28, über venöse Blutentnahme, analysiert von einem CLIA-zertifizierten Labor.
Baseline und Tag 28
Veränderung des AMS-Skalenwerts (Aging Males' Symptoms)
Zeitfenster: Baseline und Tag 28
"Änderung des Gesamtscores der Aging Males‘ Symptoms (AMS)-Skala zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis Tag 28. Die AMS-Skala ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen mit 17 Items zur Erfassung von Symptomen im Zusammenhang mit dem Altern und dem sinkenden Testosteronspiegel bei Männern."
Baseline und Tag 28
Änderung im PROMIS Fatigue 10a Score
Zeitfenster: Baseline und Tag 28
Änderung zwischen den Gruppen im PROMIS Fatigue 10a Kurzform T-Score vom Ausgangswert bis zum 28. Tag. Der PROMIS Fatigue 10a ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen mit 10 Items, der die Schwere der Müdigkeit und ihren Einfluss auf die täglichen Funktionen in den letzten 7 Tagen misst.
Baseline und Tag 28
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Studienbeginn bis Tag 14 und Tag 28
Änderungen innerhalb und zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28 im Nebenwirkungsprofil mittels einer kundenspezifischen Sicherheits- und Verträglichkeitsumfrage, die Symptome wie Übelkeit, Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen, Schwindel, Blähungen, Juckreiz und sexuelle Dysfunktion bewertet.
Studienbeginn bis Tag 14 und Tag 28
Unterschied innerhalb der Gruppe des gesamten Testosterons
Zeitfenster: Anfangsphase bis Tag 28
zur Bewertung der Unterschiede innerhalb der Gruppe zwischen dem Ausgangswert und Tag 28 beim Gesamttestosteron nach der Einnahme von Qualia Testosteron und Placebo.
Anfangsphase bis Tag 28
Within-group differences in Free (Dialysis) Testosterone
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Bewertung der Unterschiede innerhalb der Gruppe vom Ausgangswert bis zum 28. Tag bei freiem (Dialyse-)Testosteron nach Qualia-Testosteron- und Placebo-Supplementierung.
Ausgangswert bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qualia Life Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Colin Gardner, PhD, Qualia Life Sciences, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • QLS-022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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