Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Qualia Testosteron+ på testosteronniveauer hos voksne mænd

22. april 2026 opdateret af: Qualia Life Sciences

Effekten af Qualia Testosterone+ på testosteronniveauer: Et randomiseret tre-armet placebokontrolleret parallelstudie

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, tri-armet, parallel-gruppe studie, der evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af to forskellige Qualia Testosteron+ formuleringer, nye kosttilskud formuleret til at understøtte endogent testosteron, hos voksne mænd i alderen 28-65. Cirka 75 deltagere vil blive randomiseret ligeligt til at modtage Qualia Testosteron+ Formel 1, Qualia Testosteron+ Formel 2 eller en matchet placebo (3 kapsler én gang hver morgen) i 28 dage. Det primære resultat er ændringen mellem grupperne i total testosteron fra baseline til dag 28. Sekundære resultater inkluderer ændringer i frit (dialyse) testosteron, Aging Male Symptoms Scale, PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue 10a og vurderinger af sikkerhed og tolerabilitet. Blodprøver vil blive indsamlet i et klinisk laboratoriemiljø, mens symptom- og sikkerhedsvurderinger vil blive gennemført elektronisk derhjemme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive screenet ved hjælp af Aging Male Symptoms (AMS)-skalaen og Androgen Deficiency in the Aging Male (ADAM)-spørgeskemaet for at udvælge kandidater, der sandsynligvis har suboptimale testosteronniveauer. De, der opfylder inklusionskriterierne, vil få målt totaltestosteron, og deltagere med baseline totaltestosteron på 500 ng/dL eller mindre vil blive stratificeret og tilfældigt tildelt en af tre grupper i forholdet 1:1:1: Qualia Testosteron+ Formel 1, Qualia Testosteron+ Formel 2 eller matchet placebo.

Hver deltager vil tage 3 kapsler af det tildelte produkt én gang dagligt om morgenen i 28 på hinanden følgende dage. Placebo består af vegetabilsk/cellulosekapsler, der indeholder inert rispulver, matchet med de aktive kapsler i udseende.

Blodprøver til total- og frit testosteron (equilibrium dialyse) vil blive indsamlet ved baseline og dag 26-28 på Ulta-tilknyttede flebotomisteder, med anbefaling om morgenindsamling. Symptomspørgeskemaer (AMS-skala, PROMIS Fatigue 10a, Safety and Tolerability-undersøgelse) vil blive udfyldt elektronisk ved baseline, dag 14 og dag 28. Et opfølgende spørgeskema vil blive udfyldt på dag 32-34. Regelmæssige indtjekningsundersøgelser vil vurdere overholdelse og sikkerhed på dag 1, 3, 7, 14, 21 og 28.

Statistiske analyser vil omfatte parrede t-tests eller lineære mixed-effects-modeller for forskelle inden for gruppen og lineære mixed-effects-modeller med faste effekter for gruppe, tid og deres interaktion for sammenligninger mellem grupper. Stikprøvestørrelsen blev estimeret til at give 80% power til at detektere en effektstørrelse på Cohens d = 0,80 med en tohalet t-test ved et signifikansniveau på 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Give frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Acceptere at give et gyldigt mobiltelefonnummer og være villig til at modtage kommunikation via sms
  • Kan læse og skrive engelsk
  • Villig til ikke at begynde at tage nye kosttilskud under undersøgelsen og fortsætte med at tage eventuelle kosttilskud, de i øjeblikket bruger regelmæssigt
  • Villig til at udfylde spørgeskemaer, registreringer og dagbøger relateret til undersøgelsen.
  • Mandlige deltagere i alderen 28-65
  • En total testosteron på ≥500 ng/dL ved baseline
  • Villig og i stand til at besøge en lokal blodprøvetagningsfacilitet for nødvendige blodprøver
  • Bo inden for 20 miles fra en egnet blodprøvetagningsfacilitet
  • Villig til ikke at indtage kosttilskud indeholdende testosteron eller botaniske stoffer, der vides at påvirke hormoner, fra ca. 2 uger før baseline-blodprøven og fortsat gennem interventionsperioden.

Eksklusionskriterier:

  • Kendte fødevareintolerancer/allergi over for ingredienser i produktet
  • Have nogen af de følgende tilstande: Psykiatriske lidelser, neurologiske lidelser, endokrine lidelser, kræft
  • Har haft en betydelig kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder
  • Tager MAO-hæmmere, SSRI, blodfortyndende medicin eller andre psykiatriske eller neurologiske lægemidler
  • På immunsuppressiv terapi
  • Personer, der blev vurderet uforenelige med testprotokollen
  • Voksne uden evne til at give samtykke
  • Kvinder
  • Har hypogonadisme
  • På testosteronterapi
  • Tager gonadotropinfrigørende hormon (GnRH)-injektioner eller gonadotropiner (hCG eller FSH)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Qualia Testosteron+ Formula 1
Deltagerne modtager 3 kapsler dagligt af kosttilskuddet Qualia Testosterone+ Formula 1 i 28 dage.
Kosttilskud: Qualia Testosteron+
Qualia Testosteron+ kapsler med kosttilskud (Formel 1 eller Formel 2). Deltagerne tager 3 kapsler dagligt med morgenmad i 28 dage. Tilskuddet indeholder en proprietær blanding af ingredienser designet til at understøtte sunde testosteronniveauer.
Eksperimentel: Qualia Testosteron+ Formel 2
Deltagerne får 3 kapsler dagligt af Qualia Testosterone+ Formula 2 kosttilskuddet i 28 dage.
Kosttilskud: Qualia Testosteron+
Qualia Testosteron+ kapsler med kosttilskud (Formel 1 eller Formel 2). Deltagerne tager 3 kapsler dagligt med morgenmad i 28 dage. Tilskuddet indeholder en proprietær blanding af ingredienser designet til at understøtte sunde testosteronniveauer.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager 3 kapsler dagligt af matchende placebo i 28 dage.
Andet: Placebo
Matchende placebokapsler. Deltagerne tager 3 kapsler dagligt med morgenmad i 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total testosteronniveauer
Tidsramme: Baseline og dag 28
Ændring mellem grupper i serum total testosteronkoncentration fra baseline til dag 28, målt via venøs blodprøve analyseret af et CLIA-certificeret laboratorium.
Sammenligning på tværs af Qualia Testosteron+ Formel 1, Formel 2 og Placebo-grupper ved hjælp af lineære mixed-effects-modeller.
Baseline og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frit (dialyse) testosteronniveauer
Tidsramme: Baseline og dag 28
Ændring mellem grupper i serum frit testosteronkoncentration målt ved equilibrium dialyse fra baseline til dag 28, via veneblodopsamling analyseret af et CLIA-certificeret laboratorium.
Baseline og dag 28
Ændring i AMS-score (Aging Males' Symptoms)
Tidsramme: Baseline og dag 28
Ændring i Aging Males' Symptoms (AMS) Scale samlet score mellem grupperne fra baseline til dag 28. AMS Scale er et valideret selvrapporteringsspørgeskema med 17 punkter, der vurderer symptomer forbundet med aldring og faldende testosteron hos mænd.
Baseline og dag 28
<string>Ændring i PROMIS Fatigue 10a-score</string>
Tidsramme: Baseline og dag 28
Ændring mellem grupperne i PROMIS Fatigue 10a kortform T-score fra baseline til dag 28. PROMIS Fatigue 10a er et valideret selvrapporteret spørgeskema med 10 punkter, der måler træthedsgrad og dens indvirkning på daglig funktion i de seneste 7 dage.
Baseline og dag 28
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: Baseline gennem dag 14 og dag 28
Ændringer inden for og mellem grupper fra baseline til dag 14 og 28 i bivirkningsprofil vha. en tilpasset sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse, der vurderer symptomer, herunder kvalme, hovedpine, humørsvingninger, svimmelhed, oppustethed, kløe og seksuel dysfunktion.
Baseline gennem dag 14 og dag 28
Within group difference in total testosterone
Tidsramme: Baseline til 28 dage
At vurdere indenfor-gruppe forskelle fra baseline til dag 28 i totalt testosteron efter Qualia Testosteron og Placebo-tilskud.
Baseline til 28 dage
Forskelligheder inden for gruppen i frit (dialyse) testosteron
Tidsramme: baseline til dag 28
For at vurdere forskelle inden for gruppen fra baseline til dag 28 i frit (dialyse) testosteron efter Qualia Testosteron- og placebotilskud.
baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qualia Life Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colin Gardner, PhD, Qualia Life Sciences, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLS-022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lave testosteronniveauer

Kliniske forsøg med Qualia Testosteron+

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner