Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Qualia Testosterone+ na poziom testosteronu u dorosłych mężczyzn

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Qualia Life Sciences

Skuteczność Qualia Testosteron+ na poziom testosteronu: randomizowane, trojramienne, kontrolowane placebo badanie równoległe

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, badanie z trzema ramionami i równoległymi grupami, oceniające skuteczność i tolerancję dwóch odrębnych formuł Qualia Testosteron+, nowatorskich suplementów diety opracowanych w celu wspomagania endogennego testosteronu, u dorosłych mężczyzn w wieku 28-65 lat. Około 75 uczestników zostanie zrandomizowanych w równych proporcjach, aby otrzymywać Qualia Testosteron+ Formuła 1, Qualia Testosteron+ Formuła 2 lub dopasowane placebo (3 kapsułki raz każdego ranka) przez 28 dni. Głównym wynikiem jest zmiana całkowitego testosteronu między grupami od wartości początkowej do 28 dnia. Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany w wolnym (dializowanym) teście, Skali Objawów Starzejącego się Mężczyzny, wersji PROMIS Short Form v1.0 - Zmęczenie 10a, a także oceny bezpieczeństwa i tolerancji. Próbki krwi będą pobierane w warunkach laboratoryjnych, natomiast oceny objawów i bezpieczeństwa będą wypełniane elektronicznie w domu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą Skali Objawów Starzejącego się Mężczyzny (AMS) oraz kwestionariusza Androgen Deficiency in the Aging Male (ADAM), aby wybrać kandydatów z prawdopodobnie suboptymalnym poziomem testosteronu.

Osoby spełniające kryteria włączenia będą miały zbadany całkowity testosteron, a uczestnicy z wyjściowym całkowitym testosteronem ≤ 500 ng/dL zostaną stratyfikowani i losowo przydzieleni do jednej z trzech grup w stosunku 1:1:1: Qualia Testosterone+ Formula 1, Qualia Testosterone+ Formula 2 lub placebo odpowiadające.

Każdy uczestnik będzie przyjmował 3 kapsułki przydzielonego produktu raz dziennie rano przez 28 kolejnych dni.
Placebo składa się z kapsułek roślinnych/celulozowych zawierających obojętny proszek ryżowy, dopasowany wyglądem do kapsułek aktywnych.

Próbki krwi do pomiaru całkowitego i wolnego testosteronu (dializa równowagowa) zostaną pobrane na początku badania oraz w dniach 26-28 w stacjach poboru krwi powiązanych z Ulta, przy zalecanym porannym pobraniu.
Kwestionariusze objawów (Skala AMS, PROMIS Zmęczenie 10a, Ankieta dotycząca bezpieczeństwa i tolerancji) zostaną wypełnione elektronicznie na początku, w dniu 14 i dniu 28.
Kwestionariusz kontrolny zostanie wypełniony w dniach 32-34.
Regularne ankiety kontrolne będą oceniać przestrzeganie zaleceń i bezpieczeństwo w dniach 1, 3, 7, 14, 21 i 28.

Analizy statystyczne będą obejmować testy t dla par lub liniowe modele mieszanych efektów dla różnic wewnątrzgrupowych oraz liniowe modele mieszanych efektów z efektami stałymi dla grupy, czasu ich interakcji dla porównań międzygrupowych.
Wielkość próby została oszacowana tak, aby uzyskać 80% mocy do wykrycia wielkości efektu d Cohena = 0,80 za pomocą dwustronnego testu t przy poziomie istotności 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Dobrowolna, pisemna, świadoma zgoda na udział w badaniu<\/li>
  • Zgoda na podanie ważnego numeru telefonu komórkowego i gotowość do otrzymywania wiadomości tekstowych<\/li>
  • Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim<\/li>
  • Gotowość do niestosowania jakichkolwiek nowych suplementów podczas badania oraz kontynuowania przyjmowania obecnie używanych suplementów regularnie<\/li>
  • Gotowość do wypełniania kwestionariuszy, rejestrów i dzienniczków związanych z badaniem.<\/li>
  • Mężczyźni w wieku 28-65 lat<\/li>
  • Stężenie całkowitego testosteronu ≥500 ng\/dL na początku badania<\/li>
  • Gotowość i możliwość udania się do lokalnego punktu pobierania krwi w celu pobrania wymaganych próbek<\/li>
  • Zamieszkiwanie w odległości do 20 mil od odpowiedniego punktu pobierania krwi<\/li>
  • Gotowość do niestosowania suplementów zawierających testosteron lub botanikaliów, o których wiadomo, że wpływają na hormony, przez około 2 tygodnie przed wyjściowym badaniem krwi i przez cały okres interwencji.<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Znane nietolerancje pokarmowe\/alergia na którykolwiek ze składników produktu<\/li>
    • Występowanie któregokolwiek z następujących stanów: schorzenia psychiatryczne, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia endokrynologiczne, nowotwory<\/li>
    • Przebycie istotnego zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy<\/li>
    • Przyjmowanie inhibitorów MAO, SSRI, leków przeciwzakrzepowych lub innych leków psychiatrycznych czy neurologicznych<\/li>
    • Stosowanie terapii immunosupresyjnej<\/li>
    • Osoby uznane za niekompatybilne z protokołem badania<\/li>
    • Osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody<\/li>
    • Płeć żeńska<\/li>
    • Hipogonadyzm<\/li>
    • Stosowanie terapii zastępczej testosteronem<\/li>
    • Przyjmowanie zastrzyków z hormonem uwalniającym gonadotropiny (GnRH) lub gonadotropin (hCG lub FSH)<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formuła Qualia Testosteron+ 1
Uczestnicy otrzymują 3 kapsułki dziennie suplementu diety Qualia Testosterone+ Formuła 1 przez 28 dni.
Suplement diety: Qualia Testosteron+
Kapsułki suplementu diety Qualia Testosterone+ (Formuła 1 lub Formuła 2). Uczestnicy przyjmują 3 kapsułki dziennie z śniadaniem przez 28 dni. Suplement zawiera zastrzeżoną mieszankę składników zaprojektowaną w celu wspierania zdrowego poziomu testosteronu.
Eksperymentalny: Qualia Testosteron+ Formuła 2
Uczestnicy przyjmują 3 kapsułki dziennie suplementu diety Qualia Testosteron+ Formuła 2 przez 28 dni.
Suplement diety: Qualia Testosteron+
Kapsułki suplementu diety Qualia Testosterone+ (Formuła 1 lub Formuła 2). Uczestnicy przyjmują 3 kapsułki dziennie z śniadaniem przez 28 dni. Suplement zawiera zastrzeżoną mieszankę składników zaprojektowaną w celu wspierania zdrowego poziomu testosteronu.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przyjmują 3 kapsułki dziennie placebo dopasowanego wyglądem przez 28 dni.
Inny: Placebo
Pasujące placebo w kapsułkach. Uczestnicy przyjmują 3 kapsułki dziennie podczas śniadania przez 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu całkowitego testosteronu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i dzień 28
Zmiana międzygrupowa stężenia całkowitego testosteronu w surowicy od momentu początkowego do dnia 28, mierzona na podstawie pobrania krwi żylnej analizowanej przez akredytowane laboratorium CLIA.
Porównanie między grupami Qualia Testosterone+ Formula 1, Formula 2 i Placebo przy użyciu liniowych modeli mieszanych.
Wizyta wyjściowa i dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia wolnego (dializowanego) testosteronu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i dzień 28
Zmiana międzygrupowa stężenia wolnego testosteronu w surowicy mierzona metodą dializy równowagowej od wartości wyjściowej do dnia 28. poprzez pobranie krwi żylnej i analizę w laboratorium z certyfikatem CLIA.
Stan wyjściowy i dzień 28
Zmiana w skali objawów starzejących się mężczyzn (AMS) Score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28
Zmiana między grupami w całkowitym wyniku Skali Objawów Starzenia się Mężczyzn (AMS) od wartości wyjściowej do 28. dnia.
Skala AMS jest zatwierdzonym kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 17 pozycji, oceniającym objawy związane z procesem starzenia i spadkiem poziomu testosteronu u mężczyzn.
Wartość wyjściowa i dzień 28
Zmiana w wyniku PROMIS Zmęczenie 10a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28
Zmiana międzygrupowa w skali T-score krótkiego formularza PROMIS Fatigue 10a od wartości początkowej do dnia 28. PROMIS Fatigue 10a to zwalidowany, samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, mierzący nasilenie zmęczenia i jego wpływ na codzienne funkcjonowanie w ciągu ostatnich 7 dni.
Wartość wyjściowa i dzień 28
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 14. i dnia 28.
Zmiany wewnątrzgrupowe i międzygrupowe od wartości wyjściowych do dni 14 i 28 w profilu skutków ubocznych przy użyciu niestandardowej ankiety dotyczącej bezpieczeństwa i tolerancji oceniającej objawy, w tym nudności, ból głowy, zmiany nastroju, zawroty głowy, wzdęcia, swędzenie i zaburzenia seksualne.
Od wartości wyjściowej do dnia 14. i dnia 28.
Różnica wewnątrzgrupowa w całkowitym teście
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 28 dni
Ocena różnic wewnątrzgrupowych od wartości początkowej do dnia 28. w stężeniu całkowitego testosteronu po suplementacji Qualia Testosteron i Placebo.
Od wartości wyjściowych do 28 dni
Within-group differences in Free (Dialysis) Testosterone
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do dnia 28
To assess within-group differences from baseline to day 28 in Free (Dialysis) Testosterone following Qualia Testosterone and Placebo supplementation.
od wartości wyjściowej do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qualia Life Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Colin Gardner, PhD, Qualia Life Sciences, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QLS-022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niski poziom testosteronu

Badania kliniczne na Qualia Testosteron+

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj