Qualia Testosterone+가 성인 남성의 테스토스테론 수치에 미치는 효능
2026년 4월 22일 업데이트: Qualia Life Sciences
Qualia Testosterone+가 남성호르몬 수치에 미치는 효과: 무작위배정 삼중대조 평행설계 임상시험
이는 28-65세 성인 남성을 대상으로 내인성 테스토스테론을 지원하도록 제조된 두 가지 별개의 Qualia Testosterone+ 제제(신규 식이 보충제)의 효능과 내약성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 삼중군, 병행군 연구입니다.
약 75명의 참가자가 Qualia Testosterone+ 포뮬라 1, Qualia Testosterone+ 포뮬라 2 또는 일치하는 위약(매일 아침 3캡슐)을 28일간 받도록 균등하게 무작위 배정됩니다.
일차 결과는 기준 시점부터 28일까지 총 테스토스테론의 그룹 간 변화입니다.
이차 결과는 유리(투석) 테스토스테론의 변화, 노화 남성 증상 척도, PROMIS 단축형 v1.0 - 피로 10a의 변화, 및 안전성 및 내약성 평가를 포함합니다.
혈액 샘플은 임상 실험실 환경에서 수집되며, 증상 및 안전성 평가는 집에서 전자적으로 완료됩니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들은 Aging Male Symptoms (AMS) 척도와 Androgen Deficiency in the Aging Male (ADAM) 설문지를 사용하여 테스토스테론 수치가 낮을 가능성이 있는 후보자를 선별합니다. 선정 기준을 충족하는 사람들은 총 테스토스테론 검사를 받으며, 기저 총 테스토스테론 수치가 500 ng/dL 이하인 참가자들은 계층화되어 1:1:1 비율로 Qualia Testosterone+ Formula 1, Qualia Testosterone+ Formula 2 또는 대조 위약 중 하나에 무작위 배정됩니다.
각 참가자는 28일 연속으로 아침에 할당된 제품 3캡슐을 1회 복용합니다. 위약은 비활성 쌀가루가 들어 있는 식물성/셀룰로오스 캡슐로, 활성 캡슐과 외관이 동일하게 제작되었습니다.
총 테스토스테론 및 유리 테스토스테론(평형 투석)을 위한 혈액 샘플은 Ulta 계열 채혈 장소에서 기저 시점과 26-28일차에 수집하며, 아침 채혈이 권장됩니다. 증상 설문지(AMS 척도, PROMIS Fatigue 10a, 안전성 및 내성 조사)는 기저 시점, 14일차 및 28일차에 전자적으로 작성됩니다. 추적 설문지는 32-34일차에 작성합니다. 1, 3, 7, 14, 21, 28일차에 정기적인 점검 설문을 통해 순응도와 안전성을 평가합니다.
통계 분석에는 그룹 내 차이를 위한 대응표본 t-검정 또는 선형 혼합 효과 모형, 그룹 간 비교를 위한 그룹, 시간 및 상호작용의 고정 효과를 포함한 선형 혼합 효과 모형이 사용됩니다. 표본 크기는 양측 t-검정에서 유의수준 0.05, Cohen's d = 0.80의 효과 크기를 80%의 검정력으로 감지할 수 있도록 추정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Colin Gardner, PhD
- 전화번호: 678-387-7924
- 이메일: colin@qualialife.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대해 자발적이고 서면을 통한 사전 동의 제공
- 유효한 휴대폰 번호 제공에 동의하고 문자를 통한 의사소통 수신 의사가 있음
- 영어로 읽고 쓸 수 있음
- 연구 기간 동안 새로운 보충제 복용을 시작하지 않고, 현재 정기적으로 복용 중인 모든 보충제를 계속 복용하는 데 동의
- 연구와 관련된 설문지, 기록 및 일지 작성 의사가 있음
- 28-65세의 남성 참가자
- 기준선에서 총 테스토스테론 수치가 500 ng/dL 이하
- 필요한 혈액 샘플 수집을 위해 지역 혈액 채취 시설을 방문할 의사와 능력이 있음
- 적절한 혈액 채취 시설에서 20마일 이내 거주
- 기준선 혈액 검사 약 2주 전부터 개입 기간 동안 테스토스테론 함유 보충제 또는 호르몬에 영향을 미치는 것으로 알려진 식물성 성분을 섭취하지 않는 데 동의
제외 기준:
- 제품 성분에 대한 알려진 식품 불내증/알레르기
- 다음 중 하나의 상태를 가진 경우: 정신 질환, 신경 장애, 내분비 장애, 암
- 지난 6개월 이내에 유의미한 심혈관 사건을 경험한 경우
- MAO 억제제, SSRI, 항응고제 또는 기타 정신과 또는 신경계 약물 복용 중
- 면역억제 요법 중
- 시험 프로토콜에 부적합하다고 판단된 개인
- 동의할 능력이 없는 성인
- 여성
- 성선기능저하증 환자
- 테스토스테론 대체 요법 중
- 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 주사 또는 고나도트로핀(hCG 또는 FSH) 복용 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Qualia 테스토스테론+ 포뮬러 1
참가자들은 28일 동안 Qualia Testosterone+ Formula 1 건강기능식품의 캡슐 3개를 매일 복용합니다.
|
Qualia Testosterone+ 건강보충제 캡슐 (포뮬러 1 또는 포뮬러 2).
참가자들은 28일 동안 아침 식사와 함께 매일 3캡슐을 섭취합니다.
이 보충제는 건강한 테스토스테론 수치를 지원하도록 설계된 독점적 혼합 성분을 포함하고 있습니다.
|
|
실험적: Qualia 테스토스테론+ 포뮬러 2
참가자들은 28일 동안 Qualia Testosterone+ Formula 2 식이 보충제 3캡슐을 매일 복용합니다.
|
Qualia Testosterone+ 건강보충제 캡슐 (포뮬러 1 또는 포뮬러 2).
참가자들은 28일 동안 아침 식사와 함께 매일 3캡슐을 섭취합니다.
이 보충제는 건강한 테스토스테론 수치를 지원하도록 설계된 독점적 혼합 성분을 포함하고 있습니다.
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 28일 동안 매일 일치하는 위약 3캡슐을 투여받습니다.
|
대조군 위약 캡슐.
참가자들은 28일 동안 아침 식사와 함께 하루 3캡슐을 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 테스토스테론 수치의 변화
기간: 기준일 및 28일차
|
기준 시점부터 28일차까지 CLIA 인증 실험실에서 분석한 정맥혈 채취를 통해 측정된 혈청 총 테스토스테론 농도의 군간 변화.
Qualia Testosterone+ 포뮬러 1, 포뮬러 2 및 위약 그룹 간 비교는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행함.
|
기준일 및 28일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액투석(투석) 전 유리 테스토스테론 수치 변화
기간: 기준 시점 및 28일째
|
평형 투석법으로 측정된 혈청 유리 테스토스테론 농도의 그룹간 변화; 기준 시점부터 28일째까지, CLIA 인증 실험실에서 분석한 정맥혈 채취를 통해 측정함.
|
기준 시점 및 28일째
|
|
노화 남성 증상(AMS) 척도 점수의 변화
기간: 기준 시점과 28일째
|
기준선부터 28일째까지의 남성 노화 증상(AMS) 척도 총점의 그룹 간 변화.
AMS 척도는 남성의 노화 및 테스토스테론 감소와 관련된 증상을 평가하기 위해 검증된 17개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
|
기준 시점과 28일째
|
|
PROMIS 피로 10a 점수의 변화
기간: 기준시점 및 28일차
|
PROMIS Fatigue 10a 단축형 T-점수의 기준 시점 대비 28일째 그룹 간 변화.
PROMIS Fatigue 10a는 지난 7일 동안의 피로 심각도와 일상 기능에 미치는 영향을 측정하는 검증된 10문항 자가 보고 설문입니다.
|
기준시점 및 28일차
|
|
안전성 및 내약성
기간: 기저시점부터 14일째 및 28일째까지
|
안전성 및 내약성 평가를 위한 맞춤형 설문 조사를 사용하여 기준 시점부터 14일과 28일째까지 집단 내 및 집단 간 오심, 두통, 기분 변화, 어지러움, 복부 팽만, 가려움증, 성기능 장애 등 증상 측정 결과의 변화
|
기저시점부터 14일째 및 28일째까지
|
|
그룹 내 총 테스토스테론 차이
기간: 기준선부터 28일까지
|
Qualia Testosterone 및 위약 보충 후 총 테스토스테론 수치의 기준선 대비 28일째 그룹 내 차이를 평가하기 위해.
|
기준선부터 28일까지
|
|
그룹 내 자유(투석) 테스토스테론 차이
기간: 기준시점부터 28일까지
|
Qualia Testosterone과 위약 보충 후 Free (Dialysis) Testosterone의 기준선에서 28일째까지의 그룹 내 차이를 평가하기 위해.
|
기준시점부터 28일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Colin Gardner, PhD, Qualia Life Sciences, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
낮은 테스토스테론 수치에 대한 임상 시험
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨빈혈증 | 기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...모병내장 위기로 인해 복잡한 HER2-LOW 절제 불가능한/전이성 유방암중국
-
Shanghai Henlius Biotech모병HER2-LOW 호르몬 수용체 양성 유방암중국
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SA초대로 등록T-DXD로 치료 한 HER2 양성 진행 유방암 환자 | T-DXD로 치료 한 HER2-LOW 진행된 유방암 환자대한민국
-
Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
-
Aminex Therapeutics, Inc.모병