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Efficacia di Qualia Testosterone+ sui livelli di testosterone negli uomini adulti

22 aprile 2026 aggiornato da: Qualia Life Sciences

L'efficacia di Qualia Testosterone+ sui livelli di testosterone: uno studio randomizzato a tre bracci, controllato con placebo, a gruppi paralleli

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a tre bracci, a gruppi paralleli, che valuta l'efficacia e la tollerabilità di due distinte formulazioni di Qualia Testosterone+, nuovi integratori alimentari formulati per supportare il testosterone endogeno, in uomini adulti di età compresa tra 28 e 65 anni. Circa 75 partecipanti saranno randomizzati equamente per ricevere Qualia Testosterone+ Formula 1, Qualia Testosterone+ Formula 2, o un placebo corrispondente (3 capsule una volta ogni mattina) per 28 giorni. L'obiettivo primario è il cambiamento tra i gruppi del testosterone totale dal basale al giorno 28. Gli obiettivi secondari includono cambiamenti nel testosterone libero (dialisi), la scala dei sintomi dell'uomo invecchiato, la PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue 10a, e valutazioni della sicurezza e tollerabilità. I campioni di sangue saranno raccolti in un ambiente di laboratorio clinico, mentre le valutazioni dei sintomi e della sicurezza saranno completate elettronicamente a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno selezionati utilizzando la scala Aging Male Symptoms (AMS) e il questionario Androgen Deficiency in the Aging Male (ADAM) per identificare i candidati con probabile livello sub-ottimale di testosterone. Coloro che soddisfano i criteri di ammissione saranno sottoposti a test del testosterone totale, e i partecipanti con testosterone totale basale pari o inferiore a 500 ng/dL saranno stratificati e assegnati casualmente a uno dei tre gruppi in un rapporto 1:1:1: Qualia Testosterone+ Formula 1, Qualia Testosterone+ Formula 2 o placebo corrispondente.

Ogni partecipante assumerà 3 capsule del prodotto assegnato una volta al giorno al mattino per 28 giorni consecutivi. Il placebo consiste in capsule vegetali/di cellulosa contenenti polvere di riso inerte, simili nell'aspetto alle capsule attive.

I campioni di sangue per il testosterone totale e libero (dialisi all'equilibrio) saranno raccolti al basale e tra il giorno 26 e 28 presso i siti di flebotomia affiliati a Ulta, con raccomandata raccolta mattutina. I questionari sintomatici (Scala AMS, PROMIS Fatigue 10a, sondaggio su sicurezza e tollerabilità) saranno completati elettronicamente al basale, al giorno 14 e al giorno 28. Un questionario di follow-up sarà completato al giorno 32-34. Sondaggi di controllo regolari valuteranno aderenza e sicurezza ai giorni 1, 3, 7, 14, 21 e 28.

Le analisi statistiche includeranno t-test appaiati o modelli lineari a effetti misti per le differenze intra-gruppo, e modelli lineari a effetti misti con effetti fissi per gruppo, tempo e loro interazione per i confronti inter-gruppi. La dimensione campionaria è stata stimata per ottenere una potenza dell'80% per rilevare una dimensione dell'effetto di Cohen d = 0,80 con un test t a due code a un livello di significatività di 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Fornire il consenso informato volontario e scritto per partecipare allo studio<\/li>
  • Accettare di fornire un numero di cellulare valido e di essere disposti a ricevere comunicazioni tramite SMS<\/li>
  • Saper leggere e scrivere in inglese<\/li>
  • Disposti a non iniziare a prendere nuovi integratori durante lo studio e a continuare a prendere regolarmente gli eventuali integratori già in uso<\/li>
  • Disposti a compilare questionari, registrazioni e diari associati allo studio.<\/li>
  • Partecipanti di sesso maschile di età compresa tra 28 e 65 anni<\/li>
  • Un livello di Testosterone Totale \u2265500 ng\/dL al basale<\/li>
  • Disponibilità e capacità di recarsi in una struttura locale per prelievi di sangue per i campioni richiesti<\/li>
  • Vivere entro 20 miglia da una struttura idonea per prelievi di sangue<\/li>
  • Disposti a non consumare integratori contenenti Testosterone o sostanze botaniche note per influenzare gli ormoni a partire da circa 2 settimane prima del test del sangue basale e per tutto il periodo di intervento.<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Intolleranze\/allergie alimentari note a qualsiasi ingrediente del prodotto<\/li>
    • Presenza di una delle seguenti condizioni: condizioni psichiatriche, disturbi neurologici, disturbi endocrini, cancro<\/li>
    • Aver avuto un evento cardiovascolare significativo negli ultimi 6 mesi<\/li>
    • Assunzione di inibitori MAO, SSRI, anticoagulanti o qualsiasi altro farmaco psichiatrico o neurologico<\/li>
    • In terapia immunosoppressiva<\/li>
    • Individui ritenuti incompatibili con il protocollo di test<\/li>
    • Adulti incapaci di prestare consenso<\/li>
    • Donne<\/li>
    • Avere ipogonadismo<\/li>
    • In terapia sostitutiva con Testosterone<\/li>
    • Assunzione di iniezioni di ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o gonadotropine (hCG o FSH)<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Qualia Testosterone+ Formula 1
I partecipanti ricevono 3 capsule al giorno di Qualia Testosterone+ Formula 1 integratore alimentare per 28 giorni.
Integratore alimentare: Qualia Testosterone+
Qualia Testosterone+ capsule integratore alimentare (Formula 1 o Formula 2). I partecipanti assumono 3 capsule al giorno con la colazione per 28 giorni. L'integratore contiene una miscela proprietaria di ingredienti progettata per supportare livelli sani di testosterone.
Sperimentale: Formula Qualia Testosterone+ 2
I partecipanti ricevono 3 capsule al giorno dell'integratore alimentare Qualia Testosterone+ Formula 2 per 28 giorni.
Integratore alimentare: Qualia Testosterone+
Qualia Testosterone+ capsule integratore alimentare (Formula 1 o Formula 2). I partecipanti assumono 3 capsule al giorno con la colazione per 28 giorni. L'integratore contiene una miscela proprietaria di ingredienti progettata per supportare livelli sani di testosterone.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono 3 capsule al giorno di placebo corrispondente per 28 giorni.
Altro: Placebo
Capsule placebo abbinate. I partecipanti assumono 3 capsule al giorno a colazione per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di testosterone totale
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Variazione tra i gruppi della concentrazione sierica di testosterone totale dal basale al giorno 28, misurata tramite prelievo venoso analizzato da un laboratorio certificato CLIA. Confronto tra i gruppi Qualia Testosterone+ Formula 1, Formula 2 e Placebo utilizzando modelli lineari a effetti misti.
Basale e giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei Livelli di Testosterone Libero (Dialisi)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 28
Variazione tra i gruppi della concentrazione sierica di testosterone libero misurata mediante dialisi di equilibrio dal basale al giorno 28, tramite prelievo di sangue venoso analizzato da un laboratorio certificato CLIA.
Basale e Giorno 28
Variazione del punteggio della scala dei sintomi dell'invecchiamento maschile (AMS)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 28
Variazione tra i gruppi del punteggio totale della scala Aging Males' Symptoms (AMS) dal basale al giorno 28. La scala AMS è un questionario validato di 17 item autocompilato che valuta i sintomi associati all'invecchiamento e al declino del testosterone negli uomini.
Basale e Giorno 28
Variazione del punteggio PROMIS Fatigue 10a
Lasso di tempo: Basale e Giorno 28
Variazione tra i gruppi nel T-score del PROMIS Fatigue 10a breve modulo dal basale al giorno 28. Il PROMIS Fatigue 10a è un questionario validato di 10 item auto-riportato che misura la gravità della fatica e il suo impatto sul funzionamento quotidiano negli ultimi 7 giorni.
Basale e Giorno 28
Sicurezza e Tollerabilità
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 14 e al giorno 28
Variazioni all'interno e tra i gruppi rispetto al basale ai Giorni 14 e 28 nel profilo degli effetti collaterali utilizzando un sondaggio personalizzato sulla Sicurezza e Tollerabilità che valuta sintomi tra cui nausea, mal di testa, sbalzi d'umore, vertigini, gonfiore, prurito e disfunzione sessuale.
Basale fino al giorno 14 e al giorno 28
Differenza all'interno del gruppo nel testosterone totale
Lasso di tempo: Basale a 28 giorni
Valutare le differenze all'interno del gruppo dal basale al giorno 28 nel testosterone totale dopo la supplementazione di Qualia Testosterone e Placebo.
Basale a 28 giorni
Within-group differences in Free (Dialysis) Testosterone
Lasso di tempo: dal basale al giorno 28
Valutare le differenze all'interno del gruppo dal basale al giorno 28 nel Testosterone Libero (Dialisi) dopo supplementazione con Qualia Testosterone e Placebo.
dal basale al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qualia Life Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Colin Gardner, PhD, Qualia Life Sciences, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QLS-022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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