Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Qualia Testosterone+ på testosteronnivåer hos voksne menn

22. april 2026 oppdatert av: Qualia Life Sciences

Effekten av Qualia Testosterone+ på testosteronnivåer: En randomisert trearmet placebokontrollert parallellstudie

Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, tre-armet, parallellgruppestudie som evaluerer effekt og tolerabilitet av to ulike Qualia Testosterone+ formuleringer, nye kosttilskudd formulert for å støtte endogent testosteron, hos voksne menn i alderen 28-65 år. Omtrent 75 deltakere vil bli randomisert likt til å motta Qualia Testosterone+ Formula 1, Qualia Testosterone+ Formula 2, eller en matchet placebo (3 kapsler én gang hver morgen) i 28 dager. Primært utfall er endring i totalt testosteron fra baseline til dag 28 mellom grupper. Sekundære utfall inkluderer endringer i fritt (dialyset) testosteron, Aging Male Symptoms Scale, PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue 10a, samt sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger. Blodprøver vil bli samlet inn i et klinisk laboratorium, mens symptom- og sikkerhetsvurderinger vil fullføres elektronisk hjemme.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere vil bli screenet ved hjelp av Aging Male Symptoms (AMS)-skalaen og Androgen Deficiency in the Aging Male (ADAM)-spørreskjemaet for å velge kandidater som sannsynligvis har suboptimale testosteronnivåer. De som oppfyller inklusjonskriteriene vil få målt totalt testosteron, og deltakere med baseline totalt testosteron på 500 ng/dL eller mindre vil bli stratifisert og randomisert til en av tre grupper i forholdet 1:1:1: Qualia Testosterone+ Formula 1, Qualia Testosterone+ Formula 2, eller matchet placebo.

Hver deltaker vil ta 3 kapsler av det tildelte produktet én gang daglig om morgenen i 28 påfølgende dager. Placeboen består av grønnsaks/cellulosekapsler som inneholder inert rispulver, matchet til de aktive kapslene i utseende.

Blodprøver for totalt og fritt testosteron (likevektsdialyse) vil bli samlet inn ved baseline og dag 26-28 ved Ulta-tilknyttede flebotomistasjoner, med morgeninnsamling anbefalt. Symptomspørreskjemaer (AMS-skala, PROMIS Fatigue 10a, sikkerhets- og tolerabilitetsundersøkelse) vil bli fylt ut elektronisk ved baseline, dag 14 og dag 28. Et oppfølgingsspørreskjema vil bli fylt ut ved dag 32-34. Regelmessige innsjekkingsundersøkelser vil vurdere etterlevelse og sikkerhet på dag 1, 3, 7, 14, 21 og 28.

Statistiske analyser vil inkludere parvise t-tester eller lineære mixed-effects-modeller for forskjeller innen grupper, og lineære mixed-effects-modeller med faste effekter for gruppe, tid og deres interaksjon for sammenligninger mellom grupper. Utvalgsstørrelsen ble estimert til å gi 80 % kraft for å oppdage en effektstørrelse på Cohens d = 0,80 med en to-halet t-test ved et signifikansnivå på 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
  • Godta å oppgi et gyldig mobiltelefonnummer og være villig til å motta kommunikasjon via SMS
  • Kan lese og skrive engelsk
  • Villig til å ikke begynne å ta nye kosttilskudd i løpet av studien og fortsette å ta eventuelle kosttilskudd de allerede bruker regelmessig
  • Villig til å fylle ut spørreskjemaer, registreringer og dagbøker knyttet til studien.
  • Mannlige deltakere i alderen 28-65
  • Total testosteron ≥500 ng/dL ved baseline
  • Villig og i stand til å besøke et lokalt blodprøvetakingssted for nødvendige blodprøver
  • Bo innenfor 20 miles fra et egnet blodprøvetakingssted
  • Villig til å ikke innta kosttilskudd som inneholder testosteron eller urter med kjent påvirkning på hormoner, fra ca. to uker før baselineblodprøven og gjennom hele intervensjonsperioden.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent matintoleranse/allergi mot noen av ingrediensene i produktet
  • Ha noen av følgende tilstander: Psykiatriske tilstander, nevrologiske lidelser, endokrine lidelser, kreft
  • Hatt en betydelig kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 6 månedene
  • Tar MAO-hemmere, SSRI, blodfortynnende midler eller andre psykiatriske eller nevrologiske medisiner
  • På immundempende behandling
  • Personer som ble ansett uforenelige med testprotokollen
  • Voksne uten samtykkekompetanse
  • Kvinner
  • Har hypogonadisme
  • På testosteronerstatningsterapi
  • Tar gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-injeksjoner eller gonadotropiner (hCG eller FSH)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Qualia Testosteron+ Formel 1
Deltakerne får 3 kapsler daglig av Qualia Testosterone+ Formula 1 kosttilskudd i 28 dager.
Kosttilskudd: Qualia Testosteron+
Kosttilskuddkapsler Qualia Testosterone+ (Formel 1 eller Formel 2). Deltakerne tar 3 kapsler daglig med frokost i 28 dager. Tilskuddet inneholder en proprietær blanding av ingredienser designet for å støtte sunne testosteronnivåer.
Eksperimentell: Qualia Testosterone+ Formel 2
Deltakerne får 3 kapsler daglig av Qualia Testosterone+ Formula 2 kosttilskudd i 28 dager.
Kosttilskudd: Qualia Testosteron+
Kosttilskuddkapsler Qualia Testosterone+ (Formel 1 eller Formel 2). Deltakerne tar 3 kapsler daglig med frokost i 28 dager. Tilskuddet inneholder en proprietær blanding av ingredienser designet for å støtte sunne testosteronnivåer.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får 3 kapsler daglig med matchende placebo i 28 dager.
Annen: Placebo
Matchende placebokapsler. Deltakerne tar 3 kapsler daglig med frokost i 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totale testosteronnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
Endring i serum totalt testosteronkonsentrasjon mellom grupper fra baseline til dag 28, målt ved venøs blodprøve analysert av et CLIA-sertifisert laboratorium. Sammenligning på tvers av Qualia Testosterone+ Formula 1-, Formula 2- og placebogruppene ved bruk av lineære blandete effektmodeller.
Utgangspunkt og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fritt (dialyse) testosteronnivå
Tidsramme: I utgangspunkt og dag 28
Endring i serumkonsentrasjon av fritt testosteron målt ved likevektsdialyse fra baseline til dag 28, vha. venøs blodprøve analysert av et CLIA-sertifisert laboratorium.
I utgangspunkt og dag 28
Endring i Aging Males' Symptoms (AMS) skala score
Tidsramme: Baseline og dag 28
Endring mellom gruppene i totalpoengsum på Aging Males' Symptoms (AMS) Scale fra baseline til dag 28. AMS Scale er et validert selvrapporteringsspørreskjema med 17 punkter som vurderer symptomer forbundet med aldring og synkende testosteronnivå hos menn.
Baseline og dag 28
Endring i PROMIS Fatigue 10a -skåre
Tidsramme: Baseline og dag 28
Endring mellom grupper i PROMIS Fatigue 10a kortskjema T-score fra baseline til dag 28. PROMIS Fatigue 10a er et validert spørreskjema med 10 elementer som måler tretthetsgrad og dens innvirkning på daglig fungering de siste 7 dagene.
Baseline og dag 28
Sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 14 og dag 28
Endringer innenfor og mellom grupper fra baseline til dag 14 og dag 28 i bivirkningsprofil ved bruk av en tilpasset sikkerhets- og tolerabilitetsundersøkelse som vurderer symptomer inkludert kvalme, hodepine, humørsvingninger, svimmelhet, oppblåsthet, kløe og seksuell dysfunksjon.
Grunnlinje til og med dag 14 og dag 28
Forskjell innen gruppen i totalt testosteron
Tidsramme: Baseline to 28 days
To assess within-group differences from baseline to day 28 in Total Testosterone following Qualia Testosterone and Placebo supplementation.
Baseline to 28 days
Forskjeller innen gruppen i fritt (dialyse) testosteron
Tidsramme: gjennom hele perioden frem til dag 28
For å vurdere forskjeller innen gruppe fra baseline til dag 28 i fritt (dialyse) testosteron etter tilskudd av Qualia Testosteron og placebo.
gjennom hele perioden frem til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qualia Life Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colin Gardner, PhD, Qualia Life Sciences, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

8. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

3. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • QLS-022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere