Eficácia do Qualia Testosterone+ nos Níveis de Testosterona em Homens Adultos
22 de abril de 2026 atualizado por: Qualia Life Sciences
A Eficácia do Qualia Testosterona+ nos Níveis de Testosterona: Um Estudo Randomizado com Três Braços Controlado por Placebo em Paralelo
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de três braços e grupos paralelos que avalia a eficácia e tolerabilidade de duas formulações distintas do Qualia Testosterone+, novos suplementos dietéticos formulados para apoiar a testosterona endógena, em homens adultos com idades entre 28 e 65 anos.
Aproximadamente 75 participantes serão randomizados igualmente para receber Qualia Testosterone+ Fórmula 1, Qualia Testosterone+ Fórmula 2 ou um placebo correspondente (3 cápsulas uma vez por manhã) durante 28 dias.
O desfecho primário é a alteração entre grupos na testosterona total desde o início até ao dia 28.
Os desfechos secundários incluem alterações na testosterona livre (diálise), na Escala de Sintomas do Envelhecimento Masculino, no PROMIS Short Form v1.0 - Fadiga 10a e nas avaliações de segurança e tolerabilidade.
As amostras de sangue serão colhidas num ambiente de laboratório clínico, enquanto as avaliações de sintomas e segurança serão concluídas eletronicamente em casa.
Aproximadamente 75 participantes serão randomizados igualmente para receber Qualia Testosterone+ Fórmula 1, Qualia Testosterone+ Fórmula 2 ou um placebo correspondente (3 cápsulas uma vez por manhã) durante 28 dias.
O desfecho primário é a alteração entre grupos na testosterona total desde o início até ao dia 28.
Os desfechos secundários incluem alterações na testosterona livre (diálise), na Escala de Sintomas do Envelhecimento Masculino, no PROMIS Short Form v1.0 - Fadiga 10a e nas avaliações de segurança e tolerabilidade.
As amostras de sangue serão colhidas num ambiente de laboratório clínico, enquanto as avaliações de sintomas e segurança serão concluídas eletronicamente em casa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão rastreados usando a Escala de Sintomas do Homem Idoso (AMS) e o questionário de Deficiência de Androgénios no Homem Idoso (ADAM) para selecionar candidatos com prováveis níveis sub-ótimos de testosterona. Aqueles que cumprirem os critérios de inclusão terão a testosterona total testada, e os participantes com testosterona total basal de 500 ng/dL ou menos serão estratificados e alocados aleatoriamente a um dos três grupos numa proporção de 1:1:1: Qualia Testosterone+ Fórmula 1, Qualia Testosterone+ Fórmula 2, ou placebo correspondente.
Cada participante tomará 3 cápsulas do produto atribuído uma vez ao dia de manhã durante 28 dias consecutivos. O placebo consiste em cápsulas vegetais/de cellulose contendo pó de arroz inerte, correspondendo ao aspeto das cápsulas ativas.
Amostras de sangue para testosterona total e livre (diálise de equilíbrio) serão colhidas no início e no dia 26-28 em locais de flebotomia afiliados à Ulta, sendo recomendada a colheita matinal. Questionários de sintomas (Escala AMS, PROMIS Fadiga 10a, inquérito de Segurança e Tolerabilidade) serão preenchidos eletronicamente no início, no dia 14 e no dia 28. Um questionário de acompanhamento será preenchido no dia 32-34. Inquéritos regulares de verificação avaliarão a adesão e segurança nos dias 1, 3, 7, 14, 21 e 28.
As análises estatísticas incluirão testes t emparelhados ou modelos lineares de efeitos mistos para diferenças dentro do grupo, e modelos lineares de efeitos mistos com efeitos fixos para grupo, tempo e a sua interação para comparações entre grupos. O tamanho da amostra foi estimado para obter 80% de poder para detetar um tamanho de efeito de Cohen's d = 0,80 com um teste t bicaudal a um nível de significância de 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Colin Gardner, PhD
- Número de telefone: 678-387-7924
- E-mail: colin@qualialife.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Fornecer consentimento informado voluntário e por escrito para participar no estudo
- Concordar em fornecer um número de telefone celular válido e estar disposto a receber comunicações por mensagem de texto
- Saber ler e escrever inglês
- Disposto a não iniciar a toma de quaisquer novos suplementos durante o estudo e continuar a tomar quaisquer suplementos que esteja atualmente a utilizar regularmente
- Disposto a preencher questionários, registos e diários associados ao estudo.
- Participantes do sexo masculino com idades entre 28 e 65 anos
- Testosterona total ≥500 ng/dL no início do estudo
- Disposto e capaz de visitar uma instalação local de recolha de sangue para as colheitas de sangue necessárias
- Residir a menos de 32 km de uma instalação adequada de recolha de sangue
- Disposto a não consumir quaisquer suplementos contendo testosterona ou botânicos conhecidos por afetar as hormonas, começando aproximadamente 2 semanas antes do teste de sangue inicial e continuando durante o período de intervenção.
Critérios de Exclusão:
- Intolerâncias alimentares conhecidas/alergia a qualquer ingrediente do produto
- Ter alguma das seguintes condições: condições psiquiátricas, distúrbios neurológicos, distúrbios endócrinos, cancro
- Ter tido um evento cardiovascular significativo nos últimos 6 meses
- Tomar inibidores da MAO, SSRIs, anticoagulantes, ou quaisquer outros medicamentos psiquiátricos ou neurológicos
- Em terapia imunossupressora
- Indivíduos considerados incompatíveis com o protocolo do teste
- Adultos sem capacidade para consentir
- Sexo feminino
- Ter hipogonadismo
- Em terapia de substituição de testosterona
- Tomar injeções de hormona libertadora de gonadotropina (GnRH) ou gonadotropinas (hCG ou FSH)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula 1 de Testosterona+ Qualia
Os participantes recebem 3 cápsulas diariamente do suplemento alimentar Qualia Testosterone+ Fórmula 1 durante 28 dias.
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Cápsulas de suplemento dietético Qualia Testosterona+ (Fórmula 1 ou Fórmula 2).
Os participantes tomam 3 cápsulas diariamente ao pequeno-almoço durante 28 dias.
O suplemento contém uma mistura patenteada de ingredientes concebidos para apoiar níveis saudáveis de testosterona.
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Experimental: Fórmula 2 do Qualia Testosterone+
Os participantes recebem 3 cápsulas diárias do suplemento alimentar Qualia Testosterone+ Formula F2 por 28 dias.
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Cápsulas de suplemento dietético Qualia Testosterona+ (Fórmula 1 ou Fórmula 2).
Os participantes tomam 3 cápsulas diariamente ao pequeno-almoço durante 28 dias.
O suplemento contém uma mistura patenteada de ingredientes concebidos para apoiar níveis saudáveis de testosterona.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem 3 cápsulas diárias de placebo correspondente durante 28 dias.
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Cápsulas de placebo correspondentes.
Os participantes tomam 3 cápsulas diariamente com o pequeno-almoço durante 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos Níveis de Testosterona Total
Prazo: Basal e Dia 28
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Alteração entre grupos na concentração sérica de testosterona total desde o início até ao Dia 28, medida por recolha de sangue venoso analisada por um laboratório certificado pela CLIA.
Comparação entre os grupos Qualia Testosterona+ Fórmula 1, Fórmula 2 e Placebo utilizando modelos lineares de efeitos mistos.
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Basal e Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de testosterona livre (diálise)
Prazo: Basal e Dia 28
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Alteração entre grupos na concentração sérica de testosterona livre medida por diálise de equilíbrio desde o início até ao Dia 28, através de colheita de sangue venoso analisada por um laboratório certificado pela CLIA.
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Basal e Dia 28
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Alteração na Pontuação da Escala de Sintomas de Homens Idosos (AMS)
Prazo: Baseline and Day 28
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Alteração entre grupos na pontuação total da Escala de Sintomas do Envelhecimento Masculino (AMS) desde o início até o Dia 28.
A Escala AMS é um questionário validado de 17 itens auto-relatado que avalia os sintomas associados ao envelhecimento e ao declínio da testosterona em homens.
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Baseline and Day 28
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Alteração na Pontuação PROMIS Fatigue 10a
Prazo: Início e Dia 28
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Alteração entre grupos na pontuação T do formulário abreviado PROMIS Fatigue 10a desde o início até o Dia 28.
O PROMIS Fatigue 10a é um questionário validado de autorrelato com 10 itens que mede a gravidade da fadiga e seu impacto no funcionamento diário nos últimos 7 dias.
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Início e Dia 28
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Segurança e Tolerabilidade
Prazo: Do início até o Dia 14 e Dia 28
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Alteracoes intra e entre grupos desde o inicio ate aos Dias 14 e 28 no perfil de efeitos secundarios usando um questionario personalizado de Seguranca e Tolerabilidade que avalia sintomas incluindo nauseas, dor de cabeca, alteracoes de humor, tonturas, inchaco, comichao e disfuncao sexual.
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Do início até o Dia 14 e Dia 28
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Diferença intra-grupo na testosterona total
Prazo: Baseline para 28 dias
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Avaliar as diferenças dentro do grupo desde o início até ao dia 28 na Testosterona Total após suplementação com Qualia Testosterona e Placebo.
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Baseline para 28 dias
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Diferenças intragrupo na testosterona livre (diálise)
Prazo: desde o início até ao dia 28
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Avaliar as diferenças dentro do grupo desde o início até o dia 28 na testosterona livre (diálise) após a suplementação com Qualia Testosterona e Placebo.
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desde o início até ao dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Colin Gardner, PhD, Qualia Life Sciences, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
8 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- QLS-022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .