Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Qualia Testosteron+ på Testosteronnivåer hos Vuxna Män

22 april 2026 uppdaterad av: Qualia Life Sciences

Effekten av Qualia Testosteron+ på testosteronnivåer: En randomiserad trearmad placebokontrollerad parallellstudie

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, trearmad, parallellgruppsstudie som utvärderar effektivitet och tolerabilitet av två olika Qualia Testosterone+ -formuleringar, nya kosttillskott utformade för att stödja endogent testosteron, hos vuxna män i åldrarna 28-65.
Cirka 75 deltagare kommer att randomiseras lika för att få Qualia Testosterone+ Formel 1, Qualia Testosterone+ Formel 2 eller en matchad placebo (3 kapslar en gång varje morgon) i 28 dagar.
Primärt utfall är förändring i totalt testosteron mellan grupperna från baslinjen till dag 28.
Sekundära utfall inkluderar förändringar i fritt (dialys) testosteron, Aging Male Symptoms Scale, PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue 10a samt bedömningar av säkerhet och tolerabilitet.
Blodprover kommer att samlas in i en klinisk laboratoriemiljö, medan symtom- och säkerhetsbedömningar kommer att genomföras elektroniskt i hemmet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att screenas med Aging Male Symptoms (AMS)-skalan och Androgen Deficiency in the Aging Male (ADAM)-formuläret för att välja ut kandidater som sannolikt har suboptimala testosteronnivåer. De som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få totalt testosteron testat, och deltagare med ett baslinjevärde för totalt testosteron på 500 ng/dL eller lägre kommer att stratifieras och randomiseras till en av tre grupper i förhållandet 1:1:1: Qualia Testosterone+ Formula 1, Qualia Testosterone+ Formula 2 eller matchad placebo.

Varje deltagare kommer att ta 3 kapslar av tilldelad produkt en gång dagligen på morgonen under 28 på varandra följande dagar. Placebo består av vegetabiliska/cellulosa-kapslar innehållande inert rispulver, matchade med de aktiva kapslarna i utseende.

Blodprover för totalt och fritt testosteron (jämviktsdialys) kommer att tas vid baslinjen och dag 26-28 på Ulta-anslutna flebotomiplatser, med rekommenderad provtagning på morgonen. Symtomformulär (AMS-skalan, PROMIS Fatigue 10a, enkät om säkerhet och tolerabilitet) kommer att fyllas i elektroniskt vid baslinjen, dag 14 och dag 28. En uppföljningsenkät kommer att fyllas i dag 32-34. Regelbundna check-in-undersökningar kommer att bedöma följsamhet och säkerhet på dagarna 1, 3, 7, 14, 21 och 28.

Statistiska analyser kommer att omfatta parade t-test eller linjära blandade modeller för skillnader inom grupper, och linjära blandade modeller med fixa effekter för grupp, tid och deras interaktion för jämförelser mellan grupper. Urvalsstorleken uppskattades för att ge 80% styrka för att detektera en effektstorlek av Cohens d = 0,80 med ett tvåsidigt t-test med signifikansnivå 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:
<\/p>

  • Lämna frivilligt, skriftligt informerat samtycke till att delta i studien<\/li>
  • Samtycka till att lämna ett giltigt mobiltelefonnummer och vara villig att ta emot kommunikation via SMS<\/li>
  • Kan läsa och skriva på engelska<\/li>
  • Villig att inte börja ta några nya kosttillskott under studien och fortsätta med eventuella kosttillskott de för närvarande använder regelbundet<\/li>
  • Villig att fylla i frågeformulär, register och dagböcker som ingår i studien.<\/li>
  • Manliga deltagare i åldern 28–65<\/li>
  • Totalt testosteron ≥500 ng/dL vid baslinjen<\/li>
  • Villig och kapabel att besöka en lokal blodprovtagningsfacilitet för erforderliga blodprovssamlingar<\/li>
  • Bo inom 20 miles (cirka 32 km) från en lämplig blodprovtagningsfacilitet<\/li>
  • Villig att inte konsumera några kosttillskott som innehåller testosteron eller växtbaserade ämnen som är kända för att påverka hormoner, med start cirka 2 veckor före baslinjens blodprov och fortsatt under interventionsperioden.<\/li><\/ul>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    • Kända födoämnesintoleranser/allergier mot någon ingrediens i produkten<\/li>
    • Har något av följande tillstånd: psykiatriska tillstånd, neurologiska sjukdomar, endokrina sjukdomar, cancer<\/li>
    • Har haft en betydande kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna<\/li>
    • Tar MAO-hämmare, SSRI, blodförtunnande läkemedel eller andra psykiatriska eller neurologiska läkemedel<\/li>
    • Genomgår immunsuppressiv behandling<\/li>
    • Individer som bedömts vara oförenliga med testprotokollet<\/li>
    • Vuxna som saknar samtyckesförmåga<\/li>
    • Kvinna<\/li>
    • Har hypogonadism<\/li>
    • Genomgår testosteronersättningsbehandling<\/li>
    • Tar GnRH-injektioner (gonadotropinfrisättande hormon) eller gonadotropiner (hCG eller FSH)<\/li><\/ul>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Qualia Testosteron+ Formula 1
Deltagarna får 3 kapslar dagligen av Qualia Testosterone+ Formel 1 kosttillskott i 28 dagar.
Kosttillskott: Qualia Testosteron+
Qualia Testosterone+ kosttillskott i kapselform (Formel 1 eller Formel 2). Deltagarna tar 3 kapslar dagligen med frukost i 28 dagar. Tillägget innehåller en proprietär blandning av ingredienser utformade för att stödja hälsosamma testosteronnivåer.
Experimentell: Qualia Testosterone+ Formula 2
Deltagarna får 3 kapslar dagligen av kosttillskottet Qualia Testosterone+ Formula 2 under 28 dagar.
Kosttillskott: Qualia Testosteron+
Qualia Testosterone+ kosttillskott i kapselform (Formel 1 eller Formel 2). Deltagarna tar 3 kapslar dagligen med frukost i 28 dagar. Tillägget innehåller en proprietär blandning av ingredienser utformade för att stödja hälsosamma testosteronnivåer.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare får 3 kapslar dagligen av matchande placebo under 28 dagar.
Övrig: Placebo
Matchande placebokapslar. Deltagarna tar 3 kapslar dagligen med frukost i 28 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i totala testosteronnivåer
Tidsram: Baseline och dag 28
<string>Förändring av serumkoncentration av totalt testosteron mellan grupperna från baslinjen till dag 28, mätt via venös blodprovstagning analyserad av ett CLIA-certifierat laboratorium. Jämförelse mellan Qualia Testosterone+ Formula 1, Formula 2 och Placebogrupper med hjälp av linjära blandade effektmodeller.</string>
Baseline och dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fri (dialys) testosteronnivå
Tidsram: Baslinje och dag 28
Förändring mellan grupperna av serumfritt testosteron mätt via jämviktsdialys från baslinje till dag 28, via venös blodprovstagning analyserad av ett CLIA-certifierat laboratorium.
Baslinje och dag 28
Ändring i skalan för åldrande mäns symptom (AMS)
Tidsram: Baslinje och dag 28
Förändring mellan grupperna i totalpoäng på 'Aging Males' Symptoms (AMS)-skalan' från baslinje till dag 28. AMS-skalan är ett validerat 17-punkters självrapporterat frågeformulär som bedömer symtom relaterade till åldrande och sjunkande testosteronnivåer hos män.
Baslinje och dag 28
Förändring i PROMIS Fatigue 10a-poäng
Tidsram: Baslinje och dag 28
Förändring mellan grupper i PROMIS Fatigue 10a kortform T-poäng från baslinje till dag 28. PROMIS Fatigue 10a är ett validerat 10-poster självrapporterat frågeformulär som mäter trötthetsgrad och dess påverkan på daglig funktion under de senaste 7 dagarna.
Baslinje och dag 28
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Baslinje till dag 14 och dag 28
Förändringar inom och mellan grupper från baslinje till dag 14 och 28 i biverkningsprofil med en anpassad säkerhets- och tolerabilitetsundersökning som bedömer symtom inklusive illamående, huvudvärk, humörförändringar, yrsel, uppblåsthet, klåda och sexuell dysfunktion.
Baslinje till dag 14 och dag 28
Skillnad inom gruppen i totalt testosteron
Tidsram: Baslinje till 28 dagar
Att bedöma inom-grupp skillnader från baseline till dag 28 i total testosteron efter Qualia Testosteron och Placebotillskott.
Baslinje till 28 dagar
Skillnader inom gruppen av fritt (dialys) testosteron
Tidsram: baslinje till dag 28
Att bedöma skillnader inom grupp från baslinje till dag 28 i fritt (dialys) testosteron efter supplementering med Qualia Testosteron och placebo.
baslinje till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qualia Life Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Colin Gardner, PhD, Qualia Life Sciences, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

8 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

3 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Första postat (Faktisk)

29 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • QLS-022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera