Qualia Testosteroni+:n teho testosteronitasoihin aikuisilla miehillä
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Qualia Life Sciences
Qualia-testosteroni+-valmisteen teho testosteronitasoihin: Satunnaistettu kolmihaarainen lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmihaarainen, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan kahden erillisen Qualia Testosteroni+ -valmisteen, uuden ravintolisän, joka on suunniteltu tukemaan endogeenista testosteronia, tehoa ja siedettävyyttä 28–65-vuotiailla aikuisilla miehillä.
Noin 75 osallistujaa satunnaistetaan tasaisesti saamaan joko Qualia Testosteroni+ Formula 1-, Qualia Testosteroni+ Formula 2 -valmistetta tai vastaavaa lumelääkettä (3 kapselia joka aamu) 28 päivän ajan.
Ensisijainen tulosmuuttuja on kokonaistestosteronin muutos ryhmien välillä lähtötilanteesta päivään 28.
Toissijaisia tulosmuuttujia ovat vapaan (dialyysillä mitatun) testosteronin muutokset, ikääntyvän miehen oireasteikko (Aging Male Symptoms Scale), PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue 10a sekä turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit.
Verinäytteet kerätään kliinisessä laboratorioympäristössä, kun taas oire- ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan sähköisesti kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat seulotaan Aging Male Symptoms (AMS) -asteikolla ja Androgen Deficiency in the Aging Male (ADAM) -kyselyllä, jotta valitaan ne, joilla todennäköisesti on alhainen testosteronitaso. Tutkimukseen sisällytettäviltä testataan kokonaistestosteroni, ja osallistujat, joiden lähtötason kokonaistestosteroni on 500 ng/dl tai vähemmän, luokitellaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 kolmeen ryhmään: Qualia Testosterone+ Formula 1, Qualia Testosterone+ Formula 2 tai vastaava lumelääke.
Jokainen osallistuja ottaa 3 kapselia määrättyä tuotetta kerran päivässä aamulla 28 peräkkäisen päivän ajan. Lumelääke koostuu kasvis-/selluloosakapseleista, jotka sisältävät inerttiä riisijauhetta ja jotka on ulkonäöltään sovitettu vastaamaan aktiivisia kapseleita.
Verinäytteet kokonais- ja vapaan testosteronin määrittämiseksi (tasapainodialyysi) otetaan lähtötilanteessa ja päivinä 26-28 Ulta-verkostoon kuuluvissa näytteenottopaikoissa, ja aamunäytteenottoa suositellaan. Oirekyselyt (AMS-asteikko, PROMIS Fatigue 10a, turvallisuus- ja siedettävyyskysely) täytetään sähköisesti lähtötilanteessa, päivänä 14 ja päivänä 28. Seurantakysely täytetään päivänä 32-34. Säännöllisillä tarkistuskyselyillä seurataan noudattamista ja turvallisuutta päivinä 1, 3, 7, 14, 21 ja 28.
Tilastollisissa analyyseissä käytetään parittaisia t-testejä tai lineaarisia sekamalleja ryhmän sisäisille eroille ja lineaarisia sekamalleja, joissa on kiinteät vaikutukset ryhmälle, ajalle ja niiden yhteisvaikutukselle ryhmien välisten vertailujen suorittamiseksi. Otoskoko arvioitiin, jotta saavutetaan 80 % teho havaita Cohenin d = 0.80 vaikutuskoko kaksisuuntaisella t-testillä merkitsevyystasolla 0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Colin Gardner, PhD
- Puhelinnumero: 678-387-7924
- Sähköposti: colin@qualialife.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- Antaa vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
- Suostuu antamaan voimassa olevan matkapuhelinnumeron ja on halukas vastaanottamaan viestejä tekstiviestitse
- Osaa lukea ja kirjoittaa englantia
- Suostuu olemaan aloittamatta uusien lisäravinteiden käyttöä tutkimuksen aikana ja jatkaa nykyisten lisäravinteiden säännöllistä käyttöä
- Suostuu täyttämään tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet, tietueet ja päiväkirjat
- Miespuoliset osallistujat iältään 28–65 vuotta
- Testosteroni kokonaistaso (Total Testosterone) ≥500 ng/dl lähtötilanteessa
- Halukas ja kykenevä vierailemaan paikallisessa verenottopaikassa tarvittavien verinäytteiden keräystä varten
- Asuu 20 mailin (noin 32 km) säteellä sopivasta verenottopaikasta
- Suostuu olemaan käyttämättä testosteronia sisältäviä lisäravinteita tai nautintoaineita, joiden tiedetään vaikuttavan hormoneihin, alkaen noin 2 viikkoa ennen lähtötilanteen verikoetta ja jatkuen koko interventiojakson ajan
Poissulkukriteerit:
- Tunnetut ruoka-aineyliherkkyydet tai -allergiat jollekin tuotteen ainesosista
- Jokin seuraavista sairauksista: psykiatriset sairaudet, neurologiset häiriöt, umpierityshäiriöt, syöpä
- Vakava kardiovaskulaaritapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Käyttää MAO-estäjiä, SSRI-lääkkeitä, verenohennuslääkkeitä tai mitään muita psykiatrisia tai neurologisia lääkkeitä
- Immuunivastetta heikentävä hoito
- Henkilöt, joiden katsottiin olevan yhteensopimattomia testiprotokollan kanssa
- Aikuiset, joilla ei ole kykyä antaa suostumusta
- Nainen
- Hypogonadismi
- Testosteronikorvaushoito
- Käyttää gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) injektioita tai gonadotropiineja (hCG tai FSH)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Qualia Testosteroni+ Kaava 1
Osallistujat saavat 3 kapselia päivässä Qualia Testosteron + Kaava 1 ravintolisää 28 päivän ajan.
|
Qualia Testosteroni+ -ravintolisäkapselit (kaava 1 tai kaava 2).
Osallistujat ottavat 3 kapselia päivittäin aamiaisen kanssa 28 päivän ajan.
Lisäravinne sisältää ainutlaatuisen sekoituksen ainesosia, jotka on suunniteltu tukemaan terveitä testosteronitasoja.
|
|
Kokeellinen: Qualia Testosteroni+-kaava 2
Osallistujat saavat 3 kapselia päivässä Qualia Testosterone+ Formula 2 -ravintolisää 28 päivän ajan.
|
Qualia Testosteroni+ -ravintolisäkapselit (kaava 1 tai kaava 2).
Osallistujat ottavat 3 kapselia päivittäin aamiaisen kanssa 28 päivän ajan.
Lisäravinne sisältää ainutlaatuisen sekoituksen ainesosia, jotka on suunniteltu tukemaan terveitä testosteronitasoja.
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke
Osallistujat saavat 3 kapselia päivässä vastaavaa lumelääkettä 28 päivän ajan.
|
Plasebokapseleita vastaavat.
Osallistujat ottavat 3 kapselia päivittäin aamiaisen kanssa 28 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaistestosteronitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötasolla ja 28. päivänä
|
Ryhmien välinen muutos seerumin kokonaistestosteronipitoisuudessa lähtötasosta päivään 28, mitattuna laskimoverinäytteestä, jonka on analysoinut CLIA-sertifioitu laboratorio.
Vertailu Qualia Testosterone+ Formula 1-, Formula 2- ja lumeryhmien välillä käyttäen lineaarisia sekamalleja.
|
Lähtötasolla ja 28. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vapaassa (dialyysi) testosteronitasossa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja päivä 28
|
Ryhmien välinen muutos seerumin vapaan testosteronin pitoisuudessa, mitattuna tasapainodialyysillä lähtötasosta päivään 28, laskimoverinäytteen avulla analysoituna CLIA-sertifioidussa laboratoriossa.
|
Lähtötaso ja päivä 28
|
|
Muutos miesvalti ääävv9kä3 äää ei-käännöslisämerkkejä; älä muuta vasta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Ryhmien välinen muutos Aging Males' Symptoms (AMS) -asteikon kokonaispisteissä lähtötasosta 28. päivään.
AMS-asteikko on validoitu 17 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi ikääntymiseen ja testosteronitason laskuun liittyviä oireita miehillä.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Muutos PROMIS Fatigue 10a -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja päivä 28
|
Ryhmien välinen muutos PROMIS Fatigue 10a -lyhytlomakkeen T-pisteissä lähtötilanteesta päivään 28.
PROMIS Fatigue 10a on validoitu 10 kohdan itsearviointikysely, joka mittaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan viimeisten 7 päivän aikana.
|
Lähtötaso ja päivä 28
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Perustilasta päivään 14 ja päivään 28
|
Ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset muutokset lähtötilanteesta päiviin 14 ja 28 haittavaikutusprofiilissa käyttäen räätälöityä turvallisuus- ja siedettävyyskyselyä, joka arvioi oireita kuten pahoinvointia, päänsärkyä, mielialan muutoksia, huimausta, turvotusta, kutinaa ja seksuaalista toimintahäiriötä.
|
Perustilasta päivään 14 ja päivään 28
|
|
Ryhmän sisäinen ero kokonaistestosteronissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään
|
Arvioida ryhmän sisäisiä eroja lähtötilanteesta päivään 28 kokonaistestosteronissa Qualia Testosterone - ja lumelääkelisän jälkeen.
|
Lähtötilanteesta 28 päivään
|
|
Miehen sisäiset erot vapaassa (dialyysi) testosteronissa
Aikaikkuna: perustilasta päivään 28
|
Arvioida ryhmän sisäisiä eroja lähtötilanteesta päivään 28 vapaassa (dialyysi) testosteronissa Qualia-testosteroni- ja lumelääkelisän jälkeen.
|
perustilasta päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Colin Gardner, PhD, Qualia Life Sciences, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLS-022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .