Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přípravku Qualia Testosteron+ na hladiny testosteronu u dospělých mužů

22. dubna 2026 aktualizováno: Qualia Life Sciences

Účinnost přípravku Qualia Testosterone+ na hladinu testosteronu: Randomizovaná tříramenná placebem kontrolovaná paralelní studie

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s třemi rameny a paralelními skupinami hodnotí účinnost a snášenlivost dvou odlišných formulací Qualia Testosterone+, nových doplňků stravy určených k podpoře endogenního testosteronu, u dospělých mužů ve věku 28–65 let. Přibližně 75 účastníků bude randomizováno rovnoměrně k užívání Qualia Testosterone+ Formula 1, Qualia Testosterone+ Formula 2 nebo odpovídajícího placeba (3 kapsle jednou každé ráno) po dobu 28 dnů. Primárním výstupem je změna celkového testosteronu mezi skupinami od výchozího stavu do 28. dne. Sekundární výstupy zahrnují změny volného (dialyzovaného) testosteronu, škály symptomatologie stárnoucích mužů, PROMIS Short Form v1.0 – Fatigue 10a a hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti. Vzorky krve budou odebírány v klinické laboratoři, zatímco hodnocení symptomů a bezpečnosti bude dokončeno elektronicky doma.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou screeningově vyšetřeni pomocí škály Aging Male Symptoms (AMS) a dotazníku Androgen Deficiency in the Aging Male (ADAM), aby byli vybráni kandidáti s pravděpodobně suboptimálními hladinami testosteronu.
Kandidáti, kteří splní kritéria pro zařazení, absolvují test celkového testosteronu a účastníci s výchozí hodnotou celkového testosteronu ≤ 500 ng/dL budou stratifikováni a náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin v poměru 1:1:1: Qualia Testosterone+ Formula 1, Qualia Testosterone+ Formula 2 nebo odpovídající placebo.

Každý účastník bude užívat 3 kapsle přiděleného produktu jednou denně ráno po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Placebo tvoří rostlinné/celulózové kapsle obsahující inertní rýžový prášek, přičemž vzhledově odpovídá aktivním kapslím.

Vzorky krve pro stanovení celkového a volného testosteronu (rovnovážná dialýza) budou odebrány na začátku a ve dnech 26–28 na přidružených flebotomických pracovištích Ulta, přičemž se doporučuje ranní odběr.
Dotazníky symptomů (AMS škála, PROMIS Fatigue 10a, dotazník bezpečnosti a snášenlivosti) budou vyplněny elektronicky na začátku, 14. a 28. den.
Následný dotazník bude vyplněn ve dnech 32–34.
Pravidelné kontrolní dotazníky budou hodnotit adherenci a bezpečnost v 1., 3., 7., 14., 21. a 28. dnu.

Statistické analýzy budou zahrnovat párové t-testy nebo lineární smíšené modely pro rozdíly v rámci skupin a lineární smíšené modely s pevnými efekty pro skupinu, čas a jejich interakci pro srovnání mezi skupinami.
Velikost vzorku byla odhadnuta tak, aby poskytla 80% sílu k detekci velikosti účinku Cohenova d = 0,80 při oboustranném t-testu na hladině významnosti 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Poskytnutí dobrovolného, písemného, informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • Souhlas s poskytnutím platného telefonního čísla a ochota přijímat komunikaci prostřednictvím SMS
  • Schopnost číst a psát anglicky
  • Ochota nezačínat užívat žádné nové doplňky během studie a pokračovat v užívání všech doplňků, které v současnosti pravidelně užívají
  • Ochota vyplňovat dotazníky, záznamy a deníky související se studií.
  • Muži ve věku 28-65 let
  • Hladina celkového testosteronu ≤500 ng/dL na začátku
  • Ochota a schopnost navštívit místní odběrové zařízení pro požadované odběry krve
  • Bydlení do 20 mil (32 km) od vhodného odběrového zařízení
  • Ochota nekonzumovat žádné doplňky obsahující testosteron nebo botanické látky známé ovlivňováním hormonů od 2 týdnů před výchozím krevním testem po celou dobu intervence.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známé potravinové intolerance/alergie na jakoukoli složku produktu
  • Přítomnost některého z následujících stavů: psychiatrická onemocnění, neurologické poruchy, endokrinní poruchy, rakovina
  • Prodělaná závažná kardiovaskulární příhoda v posledních 6 měsících
  • Užívání inhibitorů MAO, SSRI, léků na ředění krve nebo jiných psychiatrických či neurologických léků
  • Léčba imunosupresivní terapií
  • Osoby považované za nekompatibilní s testovacím protokolem
  • Dospělí bez způsobilosti k souhlasu
  • Žena
  • Hypogonadismus
  • Léčba testosteronovou substituční terapií
  • Užívání injekcí hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH) nebo gonadotropinů (hCG či FSH)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Qualia Testosteron+ Vzorec 1
Účastníci dostávají 3 kapsle denně doplňku stravy Qualia Testosteronová+ Formule 1 po dobu 28 dnů.
Doplněk stravy: Qualia Testosteron+
Kapsle doplňku stravy Qualia Testosterone+ (vzorec 1 nebo vzorec 2). Účastníci užívají 3 kapsle denně se snídaní po dobu 28 dnů. Doplněk obsahuje vlastní směs složek určených k podpoře zdravé hladiny testosteronu.
Experimentální: Qualia Testosteron+ Vzorec 2
Účastníci užívají 3 kapsle denně doplňku stravy Qualia Testosterone+ Formula 2 po dobu 28 dnů.
Doplněk stravy: Qualia Testosteron+
Kapsle doplňku stravy Qualia Testosterone+ (vzorec 1 nebo vzorec 2). Účastníci užívají 3 kapsle denně se snídaní po dobu 28 dnů. Doplněk obsahuje vlastní směs složek určených k podpoře zdravé hladiny testosteronu.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají 3 tobolky denně odpovídajícího placeba po dobu 28 dní.
Jiný: Placebo
Kapsle s placebem odpovídajícího vzhledu. Účastníci užívají 3 kapsle denně se snídaní po dobu 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hladinách celkového testosteronu
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Změna koncentrace celkového testosteronu v séru ve skupinách od výchozího stavu do 28. dne, měřená pomocí venózního odběru krve analyzovaného v laboratoři s certifikací CLIA. Srovnání mezi skupinami Qualia Testosterone+ Formula 1, Formula 1, Formula 1 a Placebo pomocí lineárních modelů se smíšenými efekty.
Výchozí stav a den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v (dialyzačních) hladinách volného testosteronu
Časové okno: Výchozí stav a 28. den
Změna mezi skupinami v koncentraci volného testosteronu v séru měřené rovnovážnou dialýzou od výchozí hodnoty do dne 28, pomocí odběru žilní krve analyzované laboratoří certifikovanou podle CLIA.
Výchozí stav a 28. den
Změna skóre na stupnici příznaků stárnoucích mužů (AMS)
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Meziskupinová změna v celkovém skóre škály AMS (Aging Males' Symptoms) od výchozího stavu do 28. dne. Škála AMS je validovaný dotazník skládající se ze 17 položek, který hodnotí symptomy spojené se stárnutím a poklesem testosteronu u mužů.
Výchozí stav a den 28
Změna ve skóre PROMIS Fatigue 10a
Časové okno: Výchozí stav a den 28.
Meziskupinová změna v T-skóre z PROMIS Fatigue 10a krátké formy od výchozího stavu do 28. dne. PROMIS Fatigue 10a je validovaný 10položkový vlastní dotazník měřící závažnost únavy a její dopad na každodenní fungování za posledních 7 dní.
Výchozí stav a den 28.
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Od výchozího stavu do 14. a 28. dne
Změny v rámci skupiny a mezi skupinami od výchozího stavu do 14. a 28. dne v profilu vedlejších účinků pomocí vlastního průzkumu bezpečnosti a snášenlivosti hodnotícího příznaky včetně nevolnosti, bolesti hlavy, změn nálady, závratí, nadýmání, svědění a sexuální dysfunkce.
Od výchozího stavu do 14. a 28. dne
Rozdíl v rámci skupiny v celkovém testosteronu
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů
Posoudit rozdíly v rámci skupiny od výchozího stavu do 28. dne v celkovém testosteronu po suplementaci Qualia Testosterone a placeba.
Od výchozího stavu do 28 dnů
Rozdíly v rámci skupiny u volného (dialyzačního) testosteronu
Časové okno: výchozí do 28. dne
Vyhodnotit rozdíly v rámci skupiny od výchozího stavu do 28. dne v hladině volného (dialyzovaného) testosteronu po suplementaci Qualia Testosterone a placeba.
výchozí do 28. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qualia Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colin Gardner, PhD, Qualia Life Sciences, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • QLS-022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízké hladiny testosteronu

Klinické studie na Qualia Testosteron+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit