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Efficacité de Qualia Testosterone+ sur les niveaux de testostérone chez les hommes adultes

22 avril 2026 mis à jour par: Qualia Life Sciences

L'efficacité de Qualia Testosterone+ sur les niveaux de testostérone : une étude randomisée à trois bras contrôlée par placebo en groupes parallèles

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à trois bras et en groupes parallèles, évaluant l'efficacité et la tolérabilité de deux formulations distinctes de Qualia Testosterone+, des compléments alimentaires novateurs formulés pour soutenir la testostérone endogène, chez des hommes adultes âgés de 28 à 65 ans.
Environ 75 participants seront randomisés de manière égale pour recevoir Qualia Testosterone+ Formule 1, Qualia Testosterone+ Formule 2, ou un placebo apparié (3 gélules chaque matin) pendant 28 jours.
Le critère principal est la variation entre les groupes de la testostérone totale entre le début et le jour 28.
Les critères secondaires incluent les variations de la testostérone libre (dialyse), l'échelle des symptômes du vieillissement masculin, le PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue 10a, et les évaluations de sécurité et de tolérabilité.
Les échantillons sanguins seront prélevés dans un laboratoire clinique, tandis que les évaluations des symptômes et de la sécurité seront complétées électroniquement à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront sélectionnés à l'aide de l'échelle des symptômes du vieillissement masculin (AMS) et du questionnaire sur l'androgénopénie chez l'homme vieillissant (ADAM) afin de choisir des candidats susceptibles d'avoir des niveaux de testostérone suboptimaux. Ceux qui répondent aux critères d'inclusion feront l'objet d'un test de testostérone totale, et les participants dont la testostérone totale de base est de 500 ng/dL ou moins seront stratifiés et assignés aléatoirement à l'un des trois groupes selon un rapport 1:1:1 : Qualia Testostérone+ Formule 1, Qualia Testostérone+ Formule 2, ou placebo apparié.

Chaque participant prendra 3 gélules du produit assigné une fois par jour le matin pendant 28 jours consécutifs. Le placebo consiste en gélules végétales/cellulosiques contenant de la poudre de riz inerte, appariées aux gélules actives en apparence.

Des échantillons sanguins pour la testostérone totale et libre (dialyse à l'équilibre) seront prélevés au départ et aux jours 26-28 dans les sites de phlébotomie affiliés à Ulta, avec une collecte matinale recommandée. Les questionnaires de symptômes (échelle AMS, PROMIS Fatigue 10a, enquête sur la sécurité et la tolérabilité) seront remplis électroniquement au départ, au jour 14 et au jour 28. Un questionnaire de suivi sera rempli aux jours 32-34. Des enquêtes de contrôle régulières évalueront l'observance et la sécurité aux jours 1, 3, 7, 14, 21 et 28.

Les analyses statistiques comprendront des tests t appariés ou des modèles linéaires à effets mixtes pour les différences intra-groupe, et des modèles linéaires à effets mixtes avec effets fixes pour le groupe, le temps et leur interaction pour les comparaisons inter-groupes. La taille de l'échantillon a été estimée pour fournir une puissance de 80 % afin de détecter une taille d'effet du d de Cohen = 0,80 avec un test t bilatéral à un niveau de signification de 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Fournir un consentement éclairé écrit et volontaire pour participer à l'étude
  • Accepter de fournir un numéro de téléphone portable valide et être disposé à recevoir des communications par SMS
  • Savoir lire et écrire l'anglais
  • Volonté de ne pas commencer à prendre de nouveaux suppléments pendant l'étude et de continuer à prendre régulièrement les suppléments actuellement utilisés
  • Volonté de remplir les questionnaires, relevés et journaux associés à l'étude
  • Participants masculins âgés de 28 à 65 ans
  • Testostérone totale ≥500 ng/dL au départ
  • Volonté et capacité de se rendre dans un centre de prélèvement sanguin local pour les collectes d'échantillons sanguins requises
  • Vivre à moins de 20 miles d'un centre de prélèvement sanguin adapté
  • Volonté de ne pas consommer de suppléments contenant de la testostérone ou des plantes connues pour affecter les hormones à partir d'environ 2 semaines avant le test sanguin de base et pendant la période d'intervention

Critères d'exclusion :

  • Intolérances alimentaires ou allergies connues à l'un des ingrédients du produit
  • Avoir l'une des conditions suivantes : affections psychiatriques, troubles neurologiques, troubles endocriniens, cancer
  • Avoir eu un événement cardiovasculaire significatif au cours des 6 derniers mois
  • Prendre des inhibiteurs de la MAO, des ISRS, des anticoagulants ou tout autre médicament psychiatrique ou neurologique
  • Sous traitement immunosuppresseur
  • Personnes jugées incompatibles avec le protocole de test
  • Adultes manquant de capacité à consentir
  • Femme
  • Avoir un hypogonadisme
  • Sous traitement de substitution par testostérone
  • Recevoir des injections d'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou des gonadotrophines (hCG ou FSH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Qualia Testostérone+ Formule 1
Les participants reçoivent 3 gélules par jour du complément alimentaire Qualia Testosterone+ Formule 1 pendant 28 jours.
Complément alimentaire: Testosterone+ Qualia
Gélules de complément alimentaire Qualia Testosterone+ (Formule 1 ou Formule 2). Les participants prennent 3 gélules par jour avec le petit-déjeuner pendant 28 jours. Le complément contient un mélange propriétaire d'ingrédients conçu pour soutenir des niveaux de testostérone sains.
Expérimental: Formule Qualia Testosterone+ 2
Les participants reçoivent 3 gélules par jour du complément alimentaire Qualia Testosterone+ Formula 2 pendant 28 jours.
Complément alimentaire: Testosterone+ Qualia
Gélules de complément alimentaire Qualia Testosterone+ (Formule 1 ou Formule 2). Les participants prennent 3 gélules par jour avec le petit-déjeuner pendant 28 jours. Le complément contient un mélange propriétaire d'ingrédients conçu pour soutenir des niveaux de testostérone sains.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent 3 gélules par jour de placebo correspondant pendant 28 jours.
Autre: Placebo
Gélules placebo correspondantes. Les participants prennent 3 gélules par jour avec le petit-déjeuner pendant 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de testostérone totale
Délai: Baseline and Day 28
Variation intergroupe de la concentration sérique en testostérone totale entre le départ et le jour 28, mesurée par prélèvement veineux et analysée par un laboratoire certifié CLIA. Comparaison entre les groupes Qualia Testosterone+ Formule 1, Formule 2 et Placebo à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes.
Baseline and Day 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation des niveaux de testostérone libre (dialyse)
Délai: Ligne de base et jour 28
Variation intergroupe de la concentration de testostérone libre sérique mesurée par dialyse à l'équilibre entre le départ et le jour 28, via un prélèvement sanguin veineux analysé par un laboratoire certifié CLIA.
Ligne de base et jour 28
Changement du score de l'échelle des symptômes du vieillissement masculin (AMS)
Délai: Baseline et Jour 28
Changement entre les groupes du score total de l'échelle des symptômes du vieillissement masculin (AMS) entre le départ et le jour 28. L'échelle AMS est un questionnaire auto-déclaré validé de 17 éléments évaluant les symptômes associés au vieillissement et à la baisse de testostérone chez les hommes.
Baseline et Jour 28
Changement du score PROMIS Fatigue 10a
Délai: Baseline et Jour 28
Changement intergroupe dans le score T du formulaire abrégé PROMIS Fatigue 10a entre le début et le jour 28. Le PROMIS Fatigue 10a est un questionnaire validé de 10 items auto-déclaré mesurant la sévérité de la fatigue et son impact sur le fonctionnement quotidien au cours des 7 derniers jours.
Baseline et Jour 28
Sécurité et tolérabilité
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 14 et au jour 28
Changements intra- et inter-groupes entre le départ et les jours 14 et 28 dans le profil des effets secondaires à l'aide d'une enquête personnalisée sur la sécurité et la tolérabilité évaluant les symptômes, notamment les nausées, les maux de tête, les changements d'humeur, les vertiges, les ballonnements, les démangeaisons et les dysfonctionnements sexuels.
De la ligne de base jusqu'au jour 14 et au jour 28
Différence intra-groupe de la testostérone totale
Délai: De la date de référence à 28 jours
Évaluer les différences intra-groupe entre le départ et le jour 28 de la testostérone totale suite à la supplémentation de Qualia Testosterone et de placebo.
De la date de référence à 28 jours
Différences intra-groupe en testostérone libre (dialyse)
Délai: de la valeur initiale au jour 28
Évaluer les différences intra-groupe entre le départ et le jour 28 de la testostérone libre (dialyse) après la supplémentation en Qualia Testosterone et placebos.
de la valeur initiale au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qualia Life Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colin Gardner, PhD, Qualia Life Sciences, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

8 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • QLS-022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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