A Qualia Testosterone+ hatékonysága a tesztoszteronszintek emelésében felnőtt férfiaknál
2026. április 22. frissítette: Qualia Life Sciences
A Qualia Testosterone+ hatékonysága a tesztoszteronszintekre: Randomizált, háromágú, placebo-kontrollált párhuzamos vizsgálat
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, három kars, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely két különböző Qualia Testosterone+ formuláció, az endogén tesztoszteron támogatására kifejlesztett új étrend-kiegészítők hatékonyságát és tolerálhatóságát értékeli 28-65 éves felnőtt férfiakban.
Körülbelül 75 résztvevőt randomizálnak egyenlő arányban, hogy 28 napon keresztül kapják a Qualia Testosterone+ Formula 1-et, a Qualia Testosterone+ Formula 2-t, vagy egy megfelelő placebót (3 kapszula minden reggel egyszer).
Az elsődleges kimenetel az összes tesztoszteron változása a kiindulási értékhez képest a 28. napon a csoportok között.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a szabad (dialízises) tesztoszteron változása, az Időskorú Férfiak Tünetei Skála, a PROMIS rövid verzió v1.0 - Fáradtság 10a, valamint a biztonsági és tolerálhatósági értékelések.
A vérmintákat klinikai laboratóriumi környezetben gyűjtik, míg a tünet- és biztonsági értékeléseket otthon, elektronikus úton töltik ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők szűrése az Aging Male Symptoms (AMS) Skála és az Androgen Deficiency in the Aging Male (ADAM) kérdőív segítségével történik, hogy kiválasszuk azokat, akiknél valószínűleg szuboptimális a tesztoszteronszint. A befogadási kritériumoknak megfelelőknél megmérik a teljes tesztoszteronszintet, és azokat, akiknek a kiindulási teljes tesztoszteronszintje 500 ng/dL vagy alacsonyabb, rétegezik és véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe 1:1:1 arányban: Qualia Tesztoszteron+ Formula 1, Qualia Tesztoszteron+ Formula 2, vagy megfelelő placebo.
Minden résztvevő a hozzárendelt termékből 3 kapszulát vesz be naponta egyszer reggel, 28 egymást követő napon keresztül. A placebo inert rizspor tartalmú növényi/cellulóz kapszula, amely kinézetre megegyezik a hatóanyagot tartalmazó kapszulákkal.
Az össztesztoszteron és a szabad tesztoszteron (egyensúlyi dialízis) méréséhez szükséges vérmintákat a kiinduláskor és a 26-28. napon veszik az Ulta-hoz kapcsolódó vérvételi helyeken, reggeli mintavétellel. A tüneti kérdőívek (AMS Skála, PROMIS Fáradtság 10a, Biztonság és Tolerálhatóság felmérés) elektronikusan kerülnek kitöltésre a kiinduláskor, a 14. napon és a 28. napon. A követéses kérdőív a 32-34. napon kerül kitöltésre. Rendszeres bejelentkezési felmérések segítségével ellenőrzik az adherenciát és a biztonságosságot az 1., 3., 7., 14., 21. és 28. napon.
A statisztikai elemzések párosított t-teszteket vagy lineáris kevert modelleket használnak a csoporton belüli különbségek vizsgálatára, és lineáris kevert modelleket fix hatásokkal (csoport, idő és ezek interakciója) a csoportok közötti összehasonlításokra. A mintanagyságot úgy becsülték, hogy 80%-os erővel detektálja a Cohen-féle d = 0.80 hatásméretet egy kétoldalú t-teszttel, 0.05-ös szignifikanciaszinten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Colin Gardner, PhD
- Telefonszám: 678-387-7924
- E-mail: colin@qualialife.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Önkéntes, írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezést adjon a vizsgálatban való részvételhez
- Vállalja, hogy megad egy érvényes mobiltelefonszámot, és hajlandó üzeneteket fogadni
- Tud angolul írni és olvasni
- Hajlandó nem elkezdeni új étrend-kiegészítők szedését a vizsgálat alatt, és folytatni a jelenleg rendszeresen szedett kiegészítőket
- Hajlandó kitölteni a vizsgálathoz kapcsolódó kérdőíveket, nyilvántartásokat és naplókat
- 28–65 év közötti férfi résztvevők
- ≤500 ng/dL össztesztoszteron a kiinduláskor
- Hajlandó és képes felkeresni egy helyi vérvétel pontot a szükséges vérminták levételéhez
- 20 mérföldön belül lakik egy alkalmas vérvétel ponttól
- Hajlandó nem fogyasztani tesztoszteront vagy a hormonokat befolyásoló növényi anyagokat tartalmazó kiegészítőket a kiinduló vérvizsgálat előtt kb. 2 héttel és a beavatkozási időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Ismert ételintolerancia/allergia a termék bármely összetevőjére
- Az alábbi állapotok bármelyikének fennállása: Pszichiátriai betegségek, neurológiai rendellenességek, endokrin rendellenességek, rák
- Jelentős szív-érrendszeri esemény az elmźlt 6 hónapban
- MAO-gátlók, SSRI-k, vérhígítók vagy bármilyen más pszichiátriai vagy neurológiai gyógyszer szedése
- Immunszuppresszív terápián lévő
- A vizsgálati protokollal összeegyeztethetetlennek minősített egyének
- Beleegyezési képességgel nem rendelkező felnőttek
- Nő
- Hypogonadizmusban szenved
- Tesztoszteronpótló terápián van
- Gonadotropinfelszabadító hormon (GnRH) injekciók vagy gonadotropinok (hCG vagy FSH) szedése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Qualia Tesztoszteron+ Formula 1
A résztvevők 28 napon keresztül naponta 3 kapszulát kapnak a Qualia Testosterone+ Formula 1 étrend-kiegészítőből.
|
Qualia Testosterone+ táplálékkiegészítő kapszulák (1. vagy 2. formula).
A résztvevők naponta 3 kapszulát vesznek be reggelivel együtt, 28 napon keresztül.
A kiegészítő egy, az egészséges tesztoszteronszint támogatására tervezett, saját összetevő-keveréket tartalmaz.
|
|
Kísérleti: Qualia tesztoszteron+ 2. számú formula
A résztvevők naponta 3 kapszulát kapnak a Qualia Testosterone+ Formula 2 étrend-kiegészítőből 28 napon keresztül.
|
Qualia Testosterone+ táplálékkiegészítő kapszulák (1. vagy 2. formula).
A résztvevők naponta 3 kapszulát vesznek be reggelivel együtt, 28 napon keresztül.
A kiegészítő egy, az egészséges tesztoszteronszint támogatására tervezett, saját összetevő-keveréket tartalmaz.
|
|
Placebo Comparator: "
A résztvevők naponta 3 darab, placebónak megfelelő kapszulát kapnak 28 napon keresztül.
|
Megfelelő placebo kapszulák.
A résztvevők 28 napon keresztül naponta 3 kapszulát vesznek be reggelivel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a teljes tesztoszteronszintben
Időkeret: Kiindulási állapot és 28. nap
|
Csoportok közötti változás a szérum össztesztoszteron koncentrációjában a kiindulási állapottól a 28. napig, amelyet CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező laboratórium által elemzett vénás vérvétellel mértek.
Összehasonlítás a Qualia Testosteron+ Formula 1, Formula 2 és Placebo csoportok között lineáris kevert hatású modellek alkalmazásával.
|
Kiindulási állapot és 28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szabad (dialízis) tesztoszteron szint változása
Időkeret: Kiindulás és a 28. nap
|
Csoportok közötti változás a szérum szabad tesztoszteron koncentrációban, amelyet egyensúlyi dialízissel mértek a kiindulástól a 28. napig, vénás vérvétel útján, CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező laboratórium által elemezve.
|
Kiindulás és a 28. nap
|
|
Változás az időskori férfi tünetek (AMS) skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot és 28. nap
|
Változás a csoportok között az Aging Males' Symptoms (AMS) Skála összpontszámában a kiindulási érték és a 28. nap között.
Az AMS Skála egy validált, 17 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely az öregedéssel és a férfiak tesztoszteronszint-csökkenésével kapcsolatos tüneteket méri fel.
|
Kiindulási állapot és 28. nap
|
|
Változás a PROMIS Fáradtság 10a Pontszámban
Időkeret: "Alapállapot és 28. nap"
|
A PROMIS Fatigue 10a rövid formájának T-pontszámában a kiindulási értéktől a 28. napig bekövetkező változás a csoportok között.
A PROMIS Fatigue 10a egy érvényesített, 10 tételből álló önbevallásos kérdőív, amely a fáradtság súlyosságát és annak a mindennapi működésre gyakorolt hatását méri az elmúlt 7 napban.
|
"Alapállapot és 28. nap"
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Alaphelyzettől a 14. és a 28. napig
|
Within- and between-group changes from baseline to Days 14 and 28 in side effect profile using a custom Safety and Tolerability survey assessing symptoms including nausea, headache, mood changes, dizziness, bloating, itching, and sexual dysfunction.
|
Alaphelyzettől a 14. és a 28. napig
|
|
Csoporton belüli különbség a teljes tesztoszteronban
Időkeret: Kiindulástól a 28. napig
|
Felmérni a csoporton belüli eltéréseket a kiindulási értéktől a 28. napig a teljes tesztoszteron szintjében a Qualia Tesztoszteron és a Placebo kiegészítés mellett.
|
Kiindulástól a 28. napig
|
|
Csoporton belüli különbségek a szabad (dialízis) tesztoszteronban
Időkeret: kiindulási állapottól a 28. napig
|
A csoporton belüli különbségek értékelése a kiindulási állapot és a 28. nap között a szabad (dialízis) tesztoszteron szintben a Qualia Tesztoszteron és a placebo kiegészítését követően.
|
kiindulási állapottól a 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colin Gardner, PhD, Qualia Life Sciences, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QLS-022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .