E-CEL UVEC細胞注射による肛門周囲瘻孔の治療
2026年4月23日 更新者：Angiocrine Bioscience
肛門周囲瘻孔治療のためのE-CEL UVEC CELLSの多施設共同、無作為化、無治療、並行対照試験
この研究の目的は、実験的治療法（E-CEL UVEC細胞）という非常に低侵襲な処置が、痔ろう（肛門周囲の瘻孔）の患者を治療できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John R Jaskowiak
- 電話番号：877-784-8496
- メール：jjaskowiak@angiocrinebio.com
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10028
- New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
主任研究者：
- Jeffrey W Milsom, MD, FACS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 年齢18歳以上
- インフォームドコンセントを提供する意思があり、その能力があり、医学的に適格である
以下の基準による肛門周囲瘻と診断されている：
- 身体/臨床検査および肛門周囲瘻管の数と経路を評価するために特別に行われる画像診断（すなわち、磁気共鳴画像法（MRI）および/または超音波）によって診断が文書化されている
- 残存膿瘍腔のない単一の瘻管
- 外括約筋の30%未満を横断する低経括約筋瘻および筋間瘻
i. 瘻孔内口の幅 ≤ 3 mm。
d. 瘻管の最大長は10 cm。
e. クリプトグランドラー起源と一致する。
f. 瘻関連疼痛NRS < 3（NRS 0-10）。
g. クローン病、潰瘍性大腸炎、または他の炎症性腸疾患の既往がない。妊娠可能な女性患者の場合：
- 組み入れ前にスクリーニング時に血清または尿妊娠検査が陰性であることが必要。
- 患者はスクリーニング期間の開始から最後の治療完了後少なくとも3ヶ月まで、非常に効果的な避妊法を使用する意思があること。
父親になる可能性があり、適切な避妊法を使用していない妊娠可能な女性と性交渉を持つ男性患者の場合：
- 患者はスクリーニング期間の開始から最後の治療完了後少なくとも3ヶ月まで、推奨される避妊法を使用し、精子提供を控える意思があること。
除外基準：
- 直腸腟瘻の併存
- 活動性膿瘍または活動性未治療微小膿瘍の疑いがある患者
- 急性の活動性感染症または急性増悪を示唆する徴候および症状の存在
過去7日間の瘻関連疼痛がNRS ≧ 3（NRS スケール0-10）で測定される。
• 被験者がこの瘻関連疼痛の除外基準を除いて適格である場合、瘻孔痛を軽減するためにルーズ・セトン（Seton）を留置することが推奨される。この特定の状況では、瘻関連疼痛がNRSで ≦ 2（できれば0または1）になった時点で、被験者は登録され、最初の治験薬治療の直前にルーズ・セトンを除去してもよい。
- 直腸および/または肛門狭窄の存在
- 治療前に除去されない限り、セトンの存在
- 既知の出血性疾患のある患者
- 既知の血栓形成リスク因子を有する患者
- 創傷や皮膚感染症が重なっている患者
- 全身性ステロイド治療中、または治療前4週間以内にステロイド治療を受けた患者
- Cockcroft-Gault式で計算したクレアチニンクリアランスが90 mL/分未満、または血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以上で定義される腎機能障害
次の両方の検査範囲で定義される肝機能障害：
- 総ビリルビンが正常上限の1.5倍以上（良性の先天性高ビリルビン血症を除く）。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2.5倍以上。
- 登録前6ヶ月以内の未治療のアルコールまたは他の中毒性物質乱用の既知の病歴
- 最初の治療の少なくとも6ヶ月前に、維持化学療法および/または放射線療法を完了し、完全寛解が6ヶ月以上持続している活動性悪性腫瘍（腫瘍は完全寛解でなければならない）
- 現在または最近の異常で重度、進行性、制御不能な肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経、精神、または脳疾患の病歴
- 先天性免疫不全症
- 過去3ヶ月以内の大手術または重度の外傷
- 固形臓器移植の候補者、または固形臓器移植が必要となる可能性が高い患者（例：進行性心不全）
- 治験薬（アームA：0～12週間、アームB（クロスオーバー）：0～24週間）による治療計画中に妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または授乳を計画している女性患者
- ジメチルスルホキシド（DMSO）に対する既知の過敏症または記録されたアレルギーがある患者
- 予定されたすべての検査訪問および治療の完了を含む、研究手順を遵守したくない、または遵守できない患者
- E-CEL UVEC細胞療法の前6ヶ月以内に現在治験薬を投与されている、または投与されたことがある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームA、アクティブ
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IP治療では、全瘻管に沿った経皮的注射と、肛門鏡による可視化下での内部開口部への粘膜下注射を実施する
他の名前：
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介入なし：<a-rup-b>アームB、治療なし同時対照、クロスオーバー適格</a-rup-b>
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の臨床効果（CR）率、アームAとアームBを並行して比較。
時間枠：12週目
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CRは以下の4つの基準をすべて満たすことと定義されます：
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痔瘻の生活の質(AF-QoL)スケールの変化
時間枠：最初の治療から12週、24週、36週後
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生活の質の変化を評価する
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最初の治療から12週、24週、36週後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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来院日0日目から来院週12週目までの、アームAとアームB間における経時的な臨床反応の累積発生率 [key 2°エンドポイント]
時間枠：Arm A（12週目）とArm B（24週目）
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Arm A（12週目）とArm B（24週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年5月1日
一次修了 (推定)
2029年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月23日
最初の投稿 (実際)
2026年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AB-ECELUVEC-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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Weill Medical College of Cornell UniversityAngiocrine Bioscience募集
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Angiocrine BioscienceCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)終了しました